紡織公司質(zhì)量手冊(cè)

1、維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司第 1 頁(yè)共 1頁(yè)0.1發(fā)布令標(biāo)準(zhǔn)條款2/0本公司依據(jù) GB/T 19001 一 2000 idt ISO9001 ： 2000質(zhì)量管理體系要求 和 YY/T 0287 2003 idt ISO13485 ： 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的 要求以及本公司實(shí)際情況建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系， 編制完成了包括二個(gè)體系在內(nèi)的質(zhì)量管理手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本質(zhì)量管理手冊(cè) 是公司實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件和行動(dòng)準(zhǔn)則， 也是對(duì) 外證明公司質(zhì)量管理能力和責(zé)任的基本文件。 全體員工必須要在深刻理解的基礎(chǔ) 上認(rèn)真執(zhí)行。根據(jù)法律、法規(guī)要求，我對(duì)公司質(zhì)量

2、管理及其結(jié)果負(fù)有完全責(zé)任。 為了保證二個(gè)體系的有效運(yùn)行， 加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)， 特指定質(zhì)量管 理部部長(zhǎng)李冬梅為本公司的管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、 運(yùn)行、改進(jìn)、 培訓(xùn)以及對(duì)外聯(lián)系等事誼的協(xié)調(diào)和處理。 授權(quán)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管 理體系的日常管理?？偨?jīng)理簽字：期：維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司0.2 組織簡(jiǎn)介第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款2/0維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司成立于 2005 年 3 月，隸屬于大連陽(yáng)光 醫(yī)藥集團(tuán)。公司位于大連市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)入口， 錦州街 8號(hào)。 占地面積：5287 平方米。公司主要從事藥品、 保健品、 生物制品的研制開(kāi)發(fā)以及生產(chǎn)銷(xiāo)售。 優(yōu)

3、質(zhì)的產(chǎn) 品依托高超的科研技術(shù)和頂尖的設(shè)備。 自成立以來(lái)， 公司投入了大量的人力物力 進(jìn)行研發(fā)建設(shè)。 高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室、 精良的實(shí)驗(yàn)設(shè)備， 為研發(fā)人員提供了完善的科 研條件。在組建一支優(yōu)秀研發(fā)隊(duì)伍的同時(shí)， 公司還同國(guó)內(nèi)著名院校和科研院所建 立密切的合作關(guān)系， 專項(xiàng)從事產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。 目前成功研制出陽(yáng)光良品生物營(yíng) 養(yǎng)襪子、陽(yáng)光良品潔陰營(yíng)養(yǎng)襪子、 “如果愛(ài)”系列襪子并已投放市場(chǎng)。面對(duì)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)， 公司在不斷加大科研投入研發(fā)新產(chǎn)品的同時(shí)， 在 藥品生產(chǎn)基地、 醫(yī)藥流通領(lǐng)域、 藥品包裝材料等方面大力投資， 引進(jìn)一流的生產(chǎn) 設(shè)備，完全按照國(guó)家 GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研制和生產(chǎn)， 為持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)建立

4、了 GB/T19001-2000和 YY/T0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)。公司先后購(gòu)進(jìn)二級(jí)反滲透純化水設(shè)備、電加熱配料罐、濃配料罐、貯料罐、 罐裝旋蓋機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)噴碼機(jī)、單篇全自動(dòng)襪子生產(chǎn)線、多片全 自動(dòng)襪子生產(chǎn)線等設(shè)備，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了基礎(chǔ)。公司以科技為先導(dǎo)，以“人性化”為核心，力爭(zhēng)在短時(shí)間內(nèi)，成為集藥品、 保健品、衛(wèi)生用品等陽(yáng)光良品系列產(chǎn)品的研發(fā)、 生產(chǎn)與銷(xiāo)售為一體的一流生產(chǎn)企 業(yè)。陽(yáng)光人正以飽滿的熱情，為弘揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥文化，為人類(lèi)健康做出新的貢獻(xiàn)！維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款5.35.4.12/0質(zhì)量方針科學(xué)設(shè)計(jì)，精心加工，不懈追求，造優(yōu)質(zhì)

5、產(chǎn)品；系統(tǒng)管理，勇于創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)，讓顧客滿意。合同履約率：100 ； 成品合格率： 99 ；材料利用率： 98； 顧客滿意率： 98。批準(zhǔn)人：日 期：質(zhì)量目標(biāo)分解如下：質(zhì)量目標(biāo)分解質(zhì)管部產(chǎn)品檢驗(yàn)及時(shí)率 100%；產(chǎn)品檢驗(yàn)準(zhǔn)確率 99%；生產(chǎn)部半成品交檢合格率 99%；成品合格率 99%； 廢品率 1%； 原材料利用率 98%研發(fā)部設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率 60%銷(xiāo)售部銷(xiāo)售合同履約率 100%；征詢顧客滿意表回收率 95%； 顧客滿意率 98%設(shè)備部設(shè)備維修計(jì)劃完成率 100%；設(shè)備日常保養(yǎng)合格率 100%供應(yīng)部采購(gòu)合同履約率 100%；采購(gòu)產(chǎn)品批量合格率 100%辦公室人員培訓(xùn)計(jì)劃完成率 100%；文

6、件發(fā)放、更改及時(shí)準(zhǔn)確率 100%維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司0.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.35.4.12/0質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方法如下質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方法質(zhì)量目標(biāo)定義計(jì)算方法檢驗(yàn)準(zhǔn)確率檢驗(yàn)準(zhǔn)確次數(shù)占總檢驗(yàn)次數(shù)的百分率（檢驗(yàn)準(zhǔn)確次數(shù) 總檢驗(yàn)次 數(shù)）%成品合格率成品合格的數(shù)量占理論成品數(shù)量的百分率（成品合格的數(shù)量理論成品數(shù)量） %材料利用率成品合格的數(shù)量占理論成品數(shù)量的百分率（成品合格的數(shù)量理論成品數(shù)量） %顧客滿意率對(duì)顧客滿意程度的表示見(jiàn)顧客滿意程度計(jì)算方法合同履約率全面履行的合同或訂單占所有合同或訂單的百分?jǐn)?shù)（全面履行的合同或訂單所有合同數(shù)） %征詢顧客滿意表回征詢顧客滿

7、意表回收數(shù)占發(fā)放數(shù)的（征詢顧客滿意表回收數(shù)征收率百分率詢顧客滿意表回發(fā)放數(shù)） %廢品率損耗數(shù)量的占理論成品數(shù)（損耗數(shù)量總成品數(shù)）設(shè)備維修計(jì)劃按計(jì)劃完成的維修項(xiàng)目占計(jì)劃維修（完成的維修項(xiàng)目計(jì)劃維修完成率項(xiàng)目的百分率項(xiàng)目） %設(shè)備日常保養(yǎng)未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格的次數(shù)占規(guī)定（未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格的次數(shù)合格率保養(yǎng)次數(shù)的百分率規(guī)定保養(yǎng)次數(shù)） %人員培訓(xùn)計(jì)劃按計(jì)劃完成的人員培訓(xùn)的次數(shù)占計(jì)（完成的人員培訓(xùn)的次數(shù)計(jì)完成率劃人員培訓(xùn)次數(shù)的百分率劃人員培訓(xùn)次數(shù)） %任務(wù)完成及時(shí)率及時(shí)完成任務(wù)次數(shù)占總?cè)蝿?wù)次數(shù)的百分率（及時(shí)完成任務(wù)次數(shù)總?cè)蝿?wù)次數(shù)） %采購(gòu)產(chǎn)品批量合格采購(gòu)產(chǎn)品批次占總采購(gòu)產(chǎn)品批（合格采購(gòu)產(chǎn)品批次總采購(gòu)合格率

8、次的百分率產(chǎn)品批次） %維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司1 質(zhì)量手冊(cè)的說(shuō)明第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款1 232/0l 范圍l 1 覆蓋的過(guò)程本公司的質(zhì)量管理體系覆蓋了GB/T19001 2000idt IS09001 ：2000質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T0287 2003 idt ISO13485： 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有過(guò)程。1 2 覆蓋的產(chǎn)品及過(guò)程襪子及襪子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)。1 3 覆蓋的區(qū)域本公司所有部門(mén)。1.4 本公司不適用條款1.4.1 本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的過(guò)程中不存在顧客提供的財(cái)產(chǎn)， 同時(shí)也不需要實(shí)施安裝活動(dòng)， 所以ISO1348

9、5：2003 標(biāo)準(zhǔn)條款 7.5.4 和 7.5.1.2.2 不適用。1.4.2 本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品為醫(yī)療襪子， 不屬于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品也不屬于有源植入性和植入 性醫(yī)療器械產(chǎn)品， 所以 ISO13485：2003 版標(biāo)準(zhǔn)中的 7.5.1.3 ；7.5.2.2 ；7.5.3.2.2 ；8.2.4.2 不適用。：2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ；： 2000質(zhì)量管理體系一要求 。：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第 22 號(hào)令、GB15979-2002）2 引用標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī) 1GBT90002000 idt IS090002. GB T

10、90012000 idt IS09001 3YY/T02872003 idt ISO134854. YY/T0316-2003 idt ISO14971:20005. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法6. 術(shù)語(yǔ)和定義6l 本手冊(cè)采用 GB/T l9000 2000 idt ISO9000 ： 2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中的術(shù)語(yǔ)和定義。6.2 YGZY ：維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司的組織代號(hào)。維娜珊(大連)醫(yī)療襪業(yè)有限公司2 質(zhì)量管理體系第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4.12/01、 總要求：、本公司按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系， 形成文件加以實(shí)施和保持， 并保持其有效性。 本公司：

11、a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在本公司中的應(yīng)用；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c ) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f ) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。2、 本公司在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程中不存在外包過(guò)程。3、 質(zhì)量管理體系過(guò)程圖(見(jiàn)下一頁(yè))維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司3 文件控制程序第 1 頁(yè)共 3 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.14.2.32/01 目的 為確保質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的適宜性和充分性，在文件的使用處

12、獲得文件的有效版本， 必要時(shí)使文件得到評(píng)審， 防止作廢文件的非預(yù)期使用， 特制定本程序。2 范圍 適用于對(duì)所有質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)和形成文件的 程序、 為保持過(guò)程有效策劃運(yùn)行和控制所需的文件、法規(guī)等）進(jìn)行控制， 記錄的控制應(yīng)依據(jù)記錄控制程序 。3 職責(zé)管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行編制、評(píng)審； 總經(jīng)理負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)； 辦公室為文件控制的主管部門(mén)責(zé)文件的編號(hào)、印制、分發(fā)、回收、借閱、銷(xiāo)毀； 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)使用的文件的保管。4 文件的類(lèi)型本組織的質(zhì)量管理體系文件分為三級(jí)：A、 B、 C級(jí)。 A 級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和程序文件； B 級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)

13、書(shū)、技術(shù)條件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等；C級(jí)：記錄表格。5 文件 / 記錄的編號(hào)方法文件的編號(hào)方法 :YGZY（組織代號(hào)） /（ 文件級(jí)別 ） （部門(mén)代號(hào)） （流 水號(hào)） （年代號(hào) ）記錄的編號(hào)方法：YGZY（組織代號(hào) ）/JL （記錄代號(hào)）（部門(mén)代號(hào)）（流水號(hào)）6 文件控制 6 1 文件的編制 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定。 管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)其他文件進(jìn)行編制。文件的編制既要符合 GB/T l9001 2000 和 YY/T0287 2003 標(biāo)準(zhǔn)的要求，又要緊密結(jié)合本組織的實(shí)際，具有指導(dǎo)性和可操作 性。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司3 文件控制程序第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè)標(biāo)

14、準(zhǔn)條款4.2.14.2.32/06 2 文件的評(píng)審文件編制后要進(jìn)行評(píng)審， 以確保文件的適宜性和充分性。 評(píng)審以會(huì)議或會(huì)簽的方式進(jìn)行， 由管理者代表主持。填寫(xiě)文件審批單的相應(yīng)欄。63 批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)發(fā)布。填寫(xiě)文件審批單的相應(yīng)欄。6 4 文件的分發(fā)批準(zhǔn)發(fā)布后的文件由文件管理員編號(hào)、 印制、分發(fā)。 文件的分發(fā)要確保在使用處可獲得 適用文件。文件分發(fā)時(shí)要填寫(xiě)文件發(fā)放記錄 ，并根據(jù)需要加蓋“受控”章（本公司使用 的文件和提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件應(yīng)加蓋“受控”章。文件管理員應(yīng)對(duì)每個(gè)文件存檔，編制現(xiàn)行有效文件清單和現(xiàn)行有效記錄清單 。 65 文件的保管文件持有者負(fù)責(zé)自己文件的保管，不準(zhǔn)私自外借，不準(zhǔn)

15、在文件上亂涂亂改，確保文件 清晰、易于識(shí)別，防止損壞和丟失。6 6 文件的再評(píng)審與更改文件應(yīng)每年進(jìn)行一次評(píng)審或根據(jù)需要隨時(shí)進(jìn)行再評(píng)審，決定是否需要更改，以確保文 件持續(xù)的適宜性和充分性，文件再評(píng)審由管理者代表主持。文件的更改，要填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)單 ，由管理者代表批準(zhǔn)后更改。更改后的文件應(yīng) 再次批準(zhǔn)，執(zhí)行本文中 62、63、64 的規(guī)定文件更改做出更改狀態(tài)標(biāo)識(shí)。文件管理員將作廢文件按分發(fā)號(hào)回收，加蓋“作廢”章，填寫(xiě)文件回收記錄 ，更新 現(xiàn)行有效文件清單或現(xiàn)行有效記錄清單 。67 文件的借閱、復(fù)制文件管理員負(fù)責(zé)文件的借閱、復(fù)制管理，借閱、復(fù)制應(yīng)填寫(xiě)文件借閱記錄 、文件復(fù) 制記錄，借閱的文件應(yīng)及時(shí)歸

16、還。6 8 文件的破損和丟失的處理因破損而需換領(lǐng)的文件 （破損文件應(yīng)交回） 或因丟失而需補(bǔ)發(fā)的文件， 文件的換領(lǐng)和補(bǔ) 發(fā)應(yīng)填寫(xiě)文件發(fā)放記錄 、文件回收記錄 ，由文件管理員負(fù)責(zé)。6 9 文件的作廢與銷(xiāo)毀維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司3 文件控制程序第 3 頁(yè)共 3 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.14.2.32/0所有失效或作廢文件由文件管理員及時(shí)根據(jù)分發(fā)號(hào)全部追回，加蓋 “作廢”章。防止作字樣根據(jù)相廢文件當(dāng)成有效文件去使用。為某種原因需保留的作廢文件還應(yīng)標(biāo)注“留用” 關(guān)規(guī)定為作廢文件規(guī)定保存期限，保存期限滿后銷(xiāo)毀對(duì)要銷(xiāo)毀的作廢文件， 由文件管理員填寫(xiě) 文件銷(xiāo)毀審批單 ，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。 610 外來(lái)

17、文件的控制外來(lái)文件要經(jīng)文件管理員識(shí)別其適用性和有效性后，執(zhí)行本文中62、63、64 的規(guī)定。 外來(lái)文件使用原編號(hào)。文件管理員負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的收集和通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或主管部門(mén)跟蹤最新版本。6 11 文件管理員負(fù)責(zé)保留以上記錄。7 相關(guān)文件 記錄控制程序8形成的記錄文件審批單 。文件發(fā)放記錄文件回收記錄現(xiàn)行有效文件清單文件借閱記錄文件銷(xiāo)毀記錄文件更改申請(qǐng)單維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司4質(zhì)量管理手冊(cè)的管理程序第1 頁(yè) 共 1 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.22/01 職責(zé)a）總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。b）管理者代表組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并組織評(píng)審。c ）辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的管理。d ）質(zhì)量手冊(cè)持有

18、人負(fù)責(zé)手冊(cè)的保管。2 管理內(nèi)容2 1 質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、批準(zhǔn) 管理者代表組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并組織評(píng)審，會(huì)簽后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。2 2 質(zhì)量手冊(cè)的備案、編號(hào)、印制、發(fā)放 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的備案、 編號(hào)、印制、發(fā)放， 內(nèi)部使用和交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的為受 控文件， 加蓋“受控”章。質(zhì)量手冊(cè)中的程序文件和與過(guò)程有關(guān)的章節(jié)不作為文件單獨(dú)發(fā)放。2 3 質(zhì)量手冊(cè)的更改a）全體員工均有對(duì)質(zhì)量手冊(cè)不足之處提出更改建議的權(quán)利。b ）質(zhì)量手冊(cè)的更改可采用換頁(yè)的方式。c ）更改后要將原手冊(cè)召回，換頁(yè)。2 4 質(zhì)量手冊(cè)的保管a）質(zhì)量手冊(cè)持有人負(fù)責(zé)手冊(cè)的妥善保管，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)送他人。b ）質(zhì)量手冊(cè)持有人調(diào)離或換崗時(shí)，將手冊(cè)交回辦

19、公室2 5質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審管理者代表組織各部門(mén)每年對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審。2 6 其它事項(xiàng)執(zhí)行文件控制程序維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司5 記錄控制程序第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.42/01 目的為確保本公司各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)產(chǎn)生的記錄能系統(tǒng)、 完善和有效得到控制， 使記錄保持清晰， 易于檢索，以提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和符合要求的證據(jù)，特制定本程序。2 范圍本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的所有記錄。 記錄表格的控制執(zhí)行 文件控制程 序。3 職責(zé)管理者代表為主管領(lǐng)導(dǎo)。主管部門(mén)為辦公室。記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的填寫(xiě)、收集、整理、貯存、保護(hù)、處置。4 程序4.1 記錄的填寫(xiě)記錄填寫(xiě)要及時(shí)、

20、準(zhǔn)確、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚。4.2 記錄的收集、整理、貯存、保護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析各部門(mén)負(fù)責(zé)人必須按時(shí)收集記錄， 按類(lèi)、依日期順序整理好， 存放于干燥、 安全的地方， 保持清潔。并按時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.3 記錄的處置管理者代表規(guī)定記錄的保存期限，標(biāo)注在現(xiàn)行有效記錄清單中。 各部門(mén)按規(guī)定的期限保存記錄， 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器 械的壽命， 但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于 2 年。超過(guò)保存期或 其他特殊情況需要銷(xiāo)毀時(shí)，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀審批單 ，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后 銷(xiāo)毀。5 相關(guān)文件文件控制程序6 形成的記錄現(xiàn)行有效記錄清單記錄銷(xiāo)毀審批單維娜珊（

21、大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司6 管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.15.22/01 管理承諾11 總經(jīng)理承諾： 本公司按照 GB/T19001-2000 標(biāo)準(zhǔn)和 GB/T0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、 實(shí) 施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，使質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。1 2 為兌現(xiàn)承諾，總經(jīng)理組織實(shí)施以下活動(dòng)：a）通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、 板報(bào)及文件等， 向全公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性， 使全體員工明確，滿足顧客要求和法律法規(guī)要求是本廠生存和發(fā)展的前提。b）制定質(zhì)量方針，明確本公司的質(zhì)量發(fā)展的前景、期望和追求，并使全體員工都理解質(zhì)量方針，并為質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)做

22、出努力。c）制定符合質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)，并將質(zhì)量目標(biāo)分解到部門(mén)。d）進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。e）確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行和滿足顧客要求獲得充分的資源，包括基礎(chǔ)設(shè)施、 人員配備和培訓(xùn)、適宜的工作環(huán)境和條件。2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保： a）調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的要求和期望，具體落實(shí)在“與顧客有關(guān)的過(guò)程”和“顧客 滿意”中。b）本公司的目標(biāo)與顧客的要求和期望相結(jié)合。c）顧客的要求和期望在全公司內(nèi)得到溝通。d）測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施。e）全面的管理好與顧客的關(guān)系，具體落實(shí)在“顧客滿意”和顧客溝通過(guò)程中。維娜

23、珊(大連)醫(yī)療襪業(yè)有限公司7 質(zhì)量方針第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.32/01 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目的， 確保顧客的需求和期望得到確定， 并轉(zhuǎn)化為本公司的產(chǎn)品要求， 特制定公司的質(zhì)量方針，見(jiàn) 0 3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。2 質(zhì)量方針的制定應(yīng)滿足如下要求：a ) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b ) 包括對(duì)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c ) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。3 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到各部門(mén)、班組，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。4 應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改，以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的 變化，執(zhí)行管理評(píng)審程序 。5 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審

24、、修改都應(yīng)實(shí)施控制，執(zhí)行文件控制程序 。6 相關(guān)文件管理評(píng)審程序文件控制程序維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司8 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.42/01 目的 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意。2 范圍 適用于質(zhì)量目標(biāo)及為其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系的建立、改進(jìn)、變更的策劃。3 職責(zé)a） 總經(jīng)理確保對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并提供必要的資源。b ）管理者代表組織相關(guān)部門(mén)或人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。4 程序4.1 質(zhì)量目標(biāo)的策劃a） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開(kāi)，分解到相關(guān)職能和層次上。包括滿足產(chǎn)品要 求所需的內(nèi)容，具有

25、挑戰(zhàn)性，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，能量化的要量化。b ）本公司的質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。C ）質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量見(jiàn)質(zhì)量目標(biāo)考核管理辦法 。42 質(zhì)量管理體系的策劃42 1 總要求 質(zhì)量管理體系的策劃是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的保證。體系的策劃應(yīng)滿足如下要求：a ）確保滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求；b ）識(shí)別質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括過(guò)程的刪減和外包；c ）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；d ）制定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；e ）確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；f）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；g）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程預(yù)期的結(jié)果和對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。42 2 策

26、劃的時(shí)機(jī) a）按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系（即初期策劃）或改進(jìn)原有的質(zhì)量管理體系時(shí)（即組織體系即體系重新策劃發(fā)生變化）維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司8 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃第頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.42/0b）在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)、法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化以及其他可能引起 質(zhì)量管理體系變更的情況下。42策劃的輸出 策劃的輸出應(yīng)形成文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他需要的文件。42 4 質(zhì)量管理體系的變更 組織內(nèi)外環(huán)境的變化導(dǎo)致體系的變更， 這種變更不應(yīng)影響體系的有效性， 應(yīng)確保在變更 期間保持體系的完整性。424 .1 職責(zé)： 管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員提出變更的

27、方案和過(guò)度期實(shí)施方案。424 .2 方式： 方案提交管理評(píng)審， 經(jīng)評(píng)審后由總經(jīng)理批準(zhǔn)確定最終方案， 以管理評(píng)審決定的方式執(zhí)行。42 43 變更應(yīng)考慮如下因素：a） 確定與變更相關(guān)的過(guò)程和活動(dòng)。b ）確定變更后為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)需要投入的資源。c）確定方法，保證在變更時(shí)質(zhì)量管理體系的完整性，防止局部失效。d）涉及文件的增減和更改，執(zhí)行文件控制程序 。5 相關(guān)文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量文件控制程序維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9 職責(zé)和權(quán)限第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.15.5.22/01 組織機(jī)構(gòu)圖維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有

28、限公司9 職責(zé)和權(quán)限第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.15.5.22/0質(zhì)量管理體系職能分配表部門(mén) /人員職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。主持管理評(píng)審。 確保資源的獲得。 以顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。確保責(zé)任、權(quán)限（包括管理者代表）得到規(guī)定。 確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量體系有效性的溝通。 合同的評(píng)審。監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃。管理者代表確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客

29、要求的意識(shí)。 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)誼的外部聯(lián)系。 組織質(zhì)量手冊(cè)等文件的編輯、審核。 組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審。負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 生產(chǎn)過(guò)程的控制質(zhì)管部質(zhì)量計(jì)劃編制。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。 不合格品控制。 與顧客溝通。 數(shù)據(jù)分析。 改進(jìn)控制。研發(fā)部產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。工藝管理。辦公室人力資源管理。 文件控制。 內(nèi)部溝通。 質(zhì)量管理體系日常管理。 記錄控制。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司第 3 頁(yè)共 4 頁(yè)9 職責(zé)和權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.15.5.22/02 質(zhì)量管理體系職能分配表生產(chǎn)部生產(chǎn)調(diào)度，生產(chǎn)計(jì)劃的控制。 生產(chǎn)過(guò)程的控制。 生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)、維護(hù)，監(jiān)視測(cè)量裝置的控制，環(huán)境管理。 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的管理。產(chǎn)

30、品防護(hù)。標(biāo)識(shí)管理。供應(yīng)部合同評(píng)審。 物料采購(gòu)。 產(chǎn)品防護(hù)。設(shè)備部設(shè)備采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、建檔。 基礎(chǔ)設(shè)施管理。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。 生產(chǎn)及辦公設(shè)備維修保養(yǎng)。銷(xiāo)售部市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。 與顧客溝通。合同管理。 售后服務(wù)。產(chǎn)品防護(hù)。 顧客滿意度調(diào)查。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9 職責(zé)和權(quán)限第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.15.5.22/04職責(zé)與權(quán)限分配表標(biāo)準(zhǔn)條款質(zhì)量 手冊(cè) 章節(jié)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)題內(nèi)容總 經(jīng) 理管理 者代 表研 發(fā) 部生 產(chǎn) 部質(zhì) 管 部辦 公 室供 應(yīng) 部設(shè) 備 部銷(xiāo)售部4.2.14.2.24.2.33文件控制4.2.44記錄控制5.1 、5.25管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.

31、36質(zhì)量方針5.4.15.4.27質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量 體系的策劃5.5.15.5.28職責(zé)和權(quán)限5.5.39內(nèi)部溝通5.610管理評(píng)審6.1 、6.211人力資源控制6.3 、6.412設(shè)施和工作環(huán)境控制7.113產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.214與顧客有關(guān)的過(guò)程控制7.315設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.416采購(gòu)7.5.17.5.217生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的控制7.5.318標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.519產(chǎn)品防護(hù)7.620監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8.121監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃8.2.122顧客滿意度測(cè)量8.2.223內(nèi)部審核8.2.324過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.425產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.326不合格品控制8.427數(shù)據(jù)

32、分析8.528改進(jìn)維娜珊(大連)醫(yī)療襪業(yè)有限公司10 內(nèi)部溝通第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.32/0注： 主管領(lǐng)導(dǎo) 主管部門(mén) 相關(guān)部門(mén)l 目的在公司內(nèi)建立有效的溝通過(guò)程，交流信息，增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，提高過(guò)程的有效性。2 范圍本公司的上下級(jí)、各職能部門(mén)之間的縱向和橫向的相互溝通3 職責(zé)辦公室為主管部門(mén)。4 溝通內(nèi)容a) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況；b ) 審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告；c ) 顧客滿意率、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、生產(chǎn)完成情況、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量情況；d ) 糾正和預(yù)防措施情況，改進(jìn)情況；e ) 職工建議；f) 經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰；g )其它。5 溝通方式適用時(shí)可采用如下方式：a)

33、培訓(xùn)；b )文件發(fā)放；c )各種會(huì)議；d )職工建議；e )布告欄、信息板；f) 其它。6 溝通的檢查和改進(jìn)：總經(jīng)理對(duì)溝通的效果進(jìn)行檢查，不斷改進(jìn)溝通過(guò)程。7 保持溝通記錄。8 形成的記錄： 內(nèi)部溝通備忘錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司第 1 頁(yè)共 3頁(yè)11 管理評(píng)審控制程序標(biāo)準(zhǔn)條款5.62/01 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性， 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2 范圍本程序適用于管理評(píng)審的策劃和實(shí)施。3 職責(zé)31 總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議。3 2 辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、研發(fā)部、設(shè)備部、供應(yīng)部準(zhǔn)備與本部門(mén)有關(guān)的管 理評(píng)審所需的資料。3. 3 辦公室負(fù)責(zé)管

34、理評(píng)審計(jì)劃的編制和管理評(píng)審的組織工作。組織編制管理評(píng)審報(bào)告。4 程序4 l 年度管理評(píng)審計(jì)劃的編制411管理評(píng)審一般每年一次，在二月份進(jìn)行（特殊情況可以提前或延期，但兩次管理評(píng) 審的間隔不得超過(guò) 12 個(gè)月。必要時(shí)可以追加） 。412 辦公室于每年 11月份編制下年度管理評(píng)審計(jì)劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。413 追加管理評(píng)審計(jì)劃追加管理評(píng)審一般是針對(duì)某一具體事項(xiàng)， 適時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。 在下列情況， 追加 管理評(píng)審計(jì)劃，由總經(jīng)理提出，經(jīng)辦公室編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。a ）當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源發(fā)生重大變化與調(diào)整時(shí)；b ）當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)抱怨時(shí)；c ）當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求

35、發(fā)生變化時(shí)；d ）當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。4 2 管理評(píng)審前的準(zhǔn)備42 1 辦公室于每年 11 月底將總經(jīng)理批準(zhǔn)后的管理評(píng)審計(jì)劃分別發(fā)至各個(gè)部門(mén)（填 寫(xiě)文件發(fā)放記錄 ，由部門(mén)負(fù)責(zé)人提供管理評(píng)審計(jì)劃規(guī)定的內(nèi)容并以文字形式或其他形式 上報(bào)，即管理評(píng)審輸入，并形成文件。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11 管理評(píng)審控制程序第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.62/0a ）審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核、顧客審核及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核；b）顧客反饋的重要信息，顧客滿意度測(cè)量的結(jié)果，顧客重大投訴，市場(chǎng)調(diào)查信息；c ）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括質(zhì)量趨勢(shì)、質(zhì)量事故和過(guò)程能力；d

36、 ）糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；e ）上次管理評(píng)審決定措施的實(shí)施情況及有效性；f ）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 （體系改進(jìn)， 方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)、 資源的變化） ；g ）改進(jìn)的建議。4 22辦公室在開(kāi)會(huì)的前 3 天以管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蔚男问酵ㄖ獏⒓庸芾碓u(píng)審會(huì)議的人員 （填寫(xiě)文件發(fā)放記錄 ）。4 3 管理評(píng)審的實(shí)施a ）以辦公會(huì)議的方式進(jìn)行；b ）總經(jīng)理主持會(huì)議，管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加；c ）辦公室組織與會(huì)人員簽到，并負(fù)責(zé)會(huì)議記錄；d ）與會(huì)的各部門(mén)負(fù)責(zé)人發(fā)言；e）總經(jīng)理組織與會(huì)人員對(duì)提交的問(wèn)題進(jìn)行討論，決定糾正、預(yù)防和改進(jìn)的措施。4 4 管理評(píng)審的輸出44 l

37、 總經(jīng)理對(duì)所評(píng)審的內(nèi)容作出改進(jìn)的決策：a ）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b ）與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求；d ）對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)及必要時(shí)的調(diào)整。44 2 管理評(píng)審報(bào)告會(huì)議結(jié)束后，由辦公室組織編制管理評(píng)審報(bào)告 ，報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a ）評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、主持人、參加人；b ）編寫(xiě)人（質(zhì)管部） 、審核人（管理者代表） 、批準(zhǔn)人（總經(jīng)理） ；c ）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況綜述；d ）提交管理評(píng)審的問(wèn)題；e ）會(huì)議做出的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11 管理評(píng)審控制程序第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.644 3 辦公室將管理評(píng)

38、審報(bào)告發(fā)至各部門(mén)（填寫(xiě)文件發(fā)放記錄）學(xué)習(xí)、執(zhí)行。管理者代表對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。4 5 糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施和驗(yàn)證執(zhí)行改進(jìn)控制程序。4 6 管理評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4 7 評(píng)審的相關(guān)記錄由辦公室保存。5 相關(guān)文件改進(jìn)控制程序文件控制程序6 記錄管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審?fù)ㄖ獑喂芾碓u(píng)審報(bào)告文件發(fā)放記錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司12 人力資源控制程序第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.22/0l 目的 對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足相應(yīng)崗位規(guī)定要求，包括法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、技能。2 范圍 適用所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員。3 職責(zé)3.1 辦公室為人力資源的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)：a）

39、主持編制崗位工作人員任職要求; b ）公司培訓(xùn)計(jì)劃的制定、組織實(shí)施； c ）組織人員工作能力的評(píng)價(jià)和工作業(yè)績(jī)的考核；d）保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、業(yè)績(jī)的記錄。32 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批崗位工作人員任職要求 、培訓(xùn)計(jì)劃 。4 工作程序4 l 編制崗位工作人員任職要求根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)， 規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。 人員 的能力可由教育程度，接受的培訓(xùn)， 具備的技能和工作經(jīng)歷來(lái)決定。辦公室編制崗位工作 人員任職要求 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為人員選擇的主要依據(jù)。42 培訓(xùn)內(nèi)容：包括法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理體系文件、技能等。4 3 編制培訓(xùn)計(jì)劃辦公室于每年 1 月份制定出本年的

40、培訓(xùn)計(jì)劃 。培訓(xùn)計(jì)劃的編制依據(jù)以下內(nèi)容： a） 崗位工作人員任職要求 ；b）人員考核情況。培訓(xùn)計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)各部門(mén)實(shí)施。4 4 實(shí)施培訓(xùn) 辦公室和有關(guān)部門(mén)共同按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)，也可根據(jù)情況變化對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃修改。 培 訓(xùn)計(jì)劃的修改，執(zhí)行文件控制程序 。培訓(xùn)的方式可根據(jù)有效性原則， 靈活選擇如下方式： a） 講座式； b ）班前會(huì)培訓(xùn)式； c） 研討式； d）實(shí)際演練式； e）現(xiàn)場(chǎng)參觀式； f） 其它。除了按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)外， 在下列情況下也應(yīng)安排培訓(xùn)： a） 新文件的頒布、 文件的修改； b ） 新程序的制定、 程序的更改； c）新制度的頒布； d）新技術(shù)的采用； e）新任務(wù)的下達(dá)； f）

41、新 部門(mén)的設(shè)定； g）新崗位的設(shè)置； h）新人上崗。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司12 人力資源控制程序第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.22/0每次培訓(xùn)都應(yīng)填寫(xiě)培訓(xùn)簽到表 ，由辦公室存檔。4 5 其他措施 為了滿足崗位工作人員任職要求，除了培訓(xùn)，也可采取其他措施，如人員調(diào)換、解聘、 招聘等。4 6 評(píng)價(jià)培訓(xùn)（或其他措施）的有效性 辦公室組織有關(guān)部門(mén)通過(guò)對(duì)培訓(xùn)對(duì)象進(jìn)行理論考試、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定、觀察、年 度考核等方法，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力，來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。4 7 記錄 辦公室負(fù)責(zé)建立人事檔案，保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、業(yè)績(jī)的記錄。48 人員年度考核 辦公室組織有關(guān)

42、部門(mén)在每年的一月份組織對(duì)員工進(jìn)行年度考核， 考核內(nèi)容包括： 教育（學(xué) 歷）培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)?？己艘詷I(yè)績(jī)?yōu)橐罁?jù)，以個(gè)人總結(jié)或直接上級(jí)評(píng)價(jià)相結(jié)合，評(píng)價(jià)是否 勝任本職工作?？己说慕Y(jié)果作為對(duì)員工表彰、晉級(jí)、提薪的依據(jù)。49 人員的調(diào)配 辦公室和各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)員工的工作業(yè)績(jī)實(shí)施日常監(jiān)視和評(píng)價(jià)，對(duì)不能勝任本職工作 的人員，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗，確保員工的能力與所從事的工作相適應(yīng)。5 相關(guān)文件崗位工作人員任職要求6 形成的記錄培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)計(jì)劃年度考核記錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司13 基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境的控制程序第1 頁(yè)共 4 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.36.47.62/0l 目

43、的 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境進(jìn)行控制，以達(dá)到生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。2 范圍2. l 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 生產(chǎn)和辦公設(shè)備； b） 建筑物、工作場(chǎng)所、水、電、氣等。22 監(jiān)視和測(cè)量裝置包括： a） 儀器儀表； b）測(cè)量工具。2 3 工作環(huán)境包括：a）人的因素：安全防護(hù)；人體工效學(xué)。b ）物理因素：震動(dòng)、噪聲、溫度、粉塵、清潔。3 職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)人主管全公司的生產(chǎn)設(shè)備的維修和辦公室設(shè)備的維修； 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置 的檢定、校準(zhǔn)和工作環(huán)境的管理?？偨?jīng)理為主管領(lǐng)導(dǎo)。4 生產(chǎn)和辦公設(shè)備的控制4 1 采購(gòu)設(shè)備的使用部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要，提出采購(gòu)申請(qǐng)，填寫(xiě)設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單 ，適用 時(shí)，注明名稱、

44、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量等，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，安排采購(gòu)。對(duì)供方的選擇適用時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容： a）產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性（本公司以前使用情況或 使用該產(chǎn)品的其它廠家對(duì)其的評(píng)價(jià)） ； b）價(jià)格； c）質(zhì)量管理體系認(rèn)證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、 生產(chǎn)許可證； d）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、交付能力；e）售后服務(wù)。42 驗(yàn)收、建檔a）設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的生產(chǎn)和辦公設(shè)備的驗(yàn)收，在設(shè)備驗(yàn)收單上簽字。b）設(shè)備驗(yàn)收單由設(shè)備負(fù)責(zé)人保管。c）對(duì)驗(yàn)收不合格的設(shè)備，設(shè)備部負(fù)責(zé)人與供方協(xié)商解決，并在設(shè)備驗(yàn)收單上記錄 處理的結(jié)果。d）設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備進(jìn)行具體編號(hào)：（部門(mén)代號(hào)）（子部門(mén)代 號(hào)）（流水號(hào)） ，編制設(shè)備管理

45、卡 ，建立設(shè)備檔案，并在生產(chǎn)設(shè)備一覽表上 登記。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司第2頁(yè)共 4頁(yè)13 基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境的控制程序標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.36.47.62/043 編制生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程設(shè)備部負(fù)責(zé)人根據(jù)需要編制生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，執(zhí)行文件控制程序 。44 培訓(xùn) 生產(chǎn)設(shè)備的操作人員應(yīng)由設(shè)備負(fù)責(zé)人和使用部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。45 生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)和維修a ）設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)需要日常保養(yǎng)的生產(chǎn)設(shè)備制定 設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表 ，由操作者按要 求執(zhí)行，由設(shè)備負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查。根據(jù)設(shè)備的要求，規(guī)定設(shè)備維修頻次，在設(shè)備維修計(jì)劃中 規(guī)定b ）設(shè)備負(fù)責(zé)人根據(jù)需要編制生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備檢修計(jì)劃

46、，并按計(jì)劃實(shí)施檢修。c ）設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)發(fā)生故障設(shè)備要及時(shí)組織檢修，并填寫(xiě)設(shè)備檢修記錄單 ，將設(shè)備 檢修記錄單裝入該設(shè)備的檔案中保存，同時(shí)在設(shè)備管理卡上記錄。d ）設(shè)備負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制備品配件申請(qǐng)單 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，進(jìn)行采購(gòu)。46 設(shè)備的報(bào)廢對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)備，由設(shè)備負(fù)責(zé)人填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢單 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后 報(bào)廢，同時(shí)在生產(chǎn)設(shè)備一覽表中刪除。4 7 設(shè)備的標(biāo)識(shí)a）正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中”牌；b）清潔后的設(shè)備掛“完好待用”牌；c）存在故障暫時(shí)不能使用的設(shè)備應(yīng)掛“故障”牌；d）正在檢修中的設(shè)備應(yīng)掛“檢修中”牌；5 建筑物、工作場(chǎng)所、水、電、汽等的維護(hù) 設(shè)備部負(fù)責(zé)建筑物、工作場(chǎng)所、水、電、汽

47、等的維護(hù)，保證生產(chǎn)和辦公的正常進(jìn)行。6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制61 監(jiān)視和測(cè)量裝置的初次檢定 質(zhì)管部總負(fù)責(zé)對(duì)新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)視和測(cè)量裝置，送計(jì)量部門(mén)檢定，檢定合格后，設(shè)備部對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行編號(hào)，填寫(xiě)監(jiān)視和測(cè)量裝置履歷表和監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司第 3 頁(yè)共 4頁(yè)13 基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境的控制程序標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.36.47.62/062 監(jiān)視和測(cè)量裝置的周期校準(zhǔn)621 設(shè)備部負(fù)責(zé)人每年十二月份編制下一年計(jì)量檢定校準(zhǔn)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃聯(lián)系計(jì)量部門(mén)進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，保持檢定校準(zhǔn)記錄或合格證書(shū)。6 3 監(jiān)視和測(cè)量裝置的使用、搬運(yùn)、維護(hù)和貯存控制63. 1 使用者應(yīng)嚴(yán)格按

48、照使用說(shuō)明書(shū)或操作規(guī)程使用裝置，確保裝置的監(jiān)視和測(cè)量能力與 要求相一致，防止發(fā)生可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整。使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。632 在使用監(jiān)視和測(cè)量裝置前，應(yīng)檢查裝置是否正常，是否在檢定、校準(zhǔn)有效期內(nèi)。633 使用者在監(jiān)視和測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中，要遵守使用說(shuō)明書(shū)或操作規(guī) 程的要求，防止其損壞或失效。634 監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)、修理、報(bào)廢等應(yīng)記錄在監(jiān)視和測(cè)量裝置履歷表內(nèi)。6 4 監(jiān)視和測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制64. 1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)停止測(cè)量工作，追查使用該裝置測(cè)量的 產(chǎn)品流向， 再評(píng)價(jià)以往測(cè)量結(jié)果的有效性， 確定需重新測(cè)量的范圍并重新測(cè)量。

49、設(shè)備部負(fù)責(zé) 人將裝置送維修部門(mén)維修并重新檢定校準(zhǔn)。642 對(duì)無(wú)法修復(fù)的裝置，由設(shè)備部負(fù)責(zé)人填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)廢。643 監(jiān)視和測(cè)量裝置的標(biāo)識(shí)，對(duì)不能使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置使用“禁用”牌。65 監(jiān)視和測(cè)量裝置的環(huán)境要求，監(jiān)視和測(cè)量裝置使用應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的環(huán)境要求。 7工作環(huán)境的控制生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制， 以創(chuàng)造一個(gè)符合要求的工作環(huán)境， 確保產(chǎn)品質(zhì)量和工作 效率。 具體執(zhí)行 人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程 、進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間規(guī)程 、潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔已 更改消毒規(guī)程文件規(guī)定。8相關(guān)文件人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間規(guī)程潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔、消毒規(guī)程6形成的記錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司1

50、3 基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境的控制程序第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.36.47.62/0設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單 設(shè)備驗(yàn)收記錄 設(shè)備檢修計(jì)劃 設(shè)備管理卡 監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表 監(jiān)視和測(cè)量裝置履歷表 計(jì)量檢定校準(zhǔn)計(jì)劃 設(shè)備檢修記錄 生產(chǎn)設(shè)備一覽表 設(shè)備日常運(yùn)行保養(yǎng)記錄 設(shè)備報(bào)廢記錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司14 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款7.12/01 目的 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃的目的是將顧客的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，并加以實(shí)現(xiàn)。2 職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。3 策劃時(shí)應(yīng)確定的內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和包括產(chǎn)品技術(shù)系數(shù)的要求；b ）針對(duì)產(chǎn)品確定所需的過(guò)程（包

51、括確定特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程及監(jiān)視點(diǎn)的設(shè)置）及過(guò) 程之間的流程關(guān)系和相互作用（本公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程圖見(jiàn)下頁(yè)） ；確定過(guò)程有效控制必須 的文件化規(guī)定，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；確定人員、技術(shù)、設(shè)施、資金、環(huán) 境方面的資源需求；c ）確定針對(duì)產(chǎn)品的各種檢查活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。d ）為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效運(yùn)行和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄。4 要求a） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。b ）策劃的輸出可以是各類(lèi)文件，文件的類(lèi)型、多少、詳略程度應(yīng)根據(jù)公司的實(shí)際情 況來(lái)定，便于運(yùn)作。c ）常年生產(chǎn)的定型產(chǎn)品按己策劃好的文件執(zhí)行。對(duì)于具有特殊性的特定產(chǎn)品、項(xiàng)目 或合同，現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的文