醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

1、文件編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（）編批制：準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介1xxxxxx 產(chǎn)品的預(yù)期用途通過 xxx 假體的置換，可重建患者的 xxx 功能，解除患者疼痛。其中表面置 換 xxx 假體主要應(yīng)用于晚期骨性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)表面置換；2xxxxxx 產(chǎn)品的使用狀態(tài)人工 xxx 置換后，代替患者的部分 xxx 功能，故屬于第三類醫(yī)療器械，且是無源 醫(yī)療器械。3xxxxxx 產(chǎn)品的滅菌消毒表面置換 xxx 產(chǎn)品大多是在出廠之前滅菌并進(jìn)行無菌包裝，到醫(yī)院直接使用； 4xxxxxx 的使用次數(shù)xxxxxx 是一次性產(chǎn)品，取出后銷毀，不得重復(fù)使用。5xxxxxx 的材料xxxxxx 的材料

2、需滿足：生物相容性；化學(xué)穩(wěn)定性；高的抗疲勞強(qiáng)度；無毒、無致 癌性等要求。xxxxxx 的材料應(yīng)嚴(yán)格符合 yy0117.3外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合 金鑄件、iso5834-2外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分：模塑料中的化學(xué)成分、 機(jī)械性能及金相組織等的規(guī)定。6xxxxxx 的加工xxxxxx 加工完成后，部件表面應(yīng)無氧化皮、刀傷、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、 鋒棱、毛刺等缺陷，金屬部件不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷。并能保證產(chǎn)品的尺寸精度和形狀精度。2. 此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的和范圍本文是對(duì) xxx 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì) xxx 產(chǎn)品在上市前風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總 體評(píng)價(jià)，所有的可能

3、危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生 損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低的 控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) 已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。3. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員所屬部門管理者代表 市場(chǎng)部技術(shù)部技術(shù)部技術(shù)部質(zhì)量部質(zhì)量部生產(chǎn)部職務(wù)評(píng)審組組長(zhǎng) 組員組員組員組員組員組員組員確認(rèn)4.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)， 認(rèn)為 xxxxxx 完全適用。4.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱可忽略輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重代號(hào)1234風(fēng)

4、險(xiǎn)定義發(fā)生傷害的可能性很小或沒有 輕度危害，輕度受傷 嚴(yán)重性危害，導(dǎo)致重傷致命性危害，導(dǎo)致一人死亡或多人受傷4.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí) 等級(jí)名稱極少非常少很少偶爾有時(shí)經(jīng)常4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率代號(hào)1234561可忽略2輕度頻次10-610-510-6 10-410-5 10-310-4 10-210-310-2嚴(yán)重程度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重經(jīng)常有時(shí)偶爾很少非常少極少654321nra不可接受區(qū) 合理可行區(qū) 可接受區(qū)說明：a:可接受區(qū)；r：合理可行區(qū)；n:不可接受區(qū)5.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包 括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。xxxxxx 設(shè)計(jì)開發(fā)、上

5、市、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a) 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性 有關(guān)特征的判定；技術(shù)、質(zhì)1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃b)危害的判定； c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；2011.05.09量部、風(fēng)險(xiǎn)管理3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4. 制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；3. 制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得 方法。小組234設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證； 3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4. 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新 的風(fēng)險(xiǎn)。輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng) 險(xiǎn)控制措施。2011.06.132011.07.102011.07.20技術(shù)、質(zhì)量部技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組技術(shù)、質(zhì)量部1.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審技術(shù)、質(zhì)5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性； 3. 評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新2011.07.25量部、風(fēng)險(xiǎn)管理6樣品試制的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。小組技術(shù)、質(zhì) 2011.08.10 量部、生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（型1. 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn) 行驗(yàn)證；2011.10.30技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)8式檢驗(yàn)）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)）2. 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn) 證。1. 通過臨床，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控 制措施