SAT壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 (SAT)編號：XXXXXXXX藥業(yè)有限公司網(wǎng)址：http:/www. 電子郵件： 2013年7月內(nèi)部資料 嚴(yán)禁翻印驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期 工程部工程師(XXX)（張XX）方案審核簽名日期工程部經(jīng)理（鄧XX）質(zhì)量控制部經(jīng)理（謝XX）質(zhì)量保證部經(jīng)理（楊XX）制造部經(jīng)理（林XX）方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)（李XX）目錄1.0目的2.0系統(tǒng)與設(shè)備描述3.0職責(zé)4.0文件控制 5.0運行確認(rèn)6.0運行確認(rèn)結(jié)束7.0附件 1.0目的 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求； 確認(rèn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正合格； 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求； 確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操

2、作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)； 確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣能達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.0系統(tǒng)與設(shè)備描述制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計安裝的潔凈壓縮空氣氣源系統(tǒng)。整個系統(tǒng)的工作原理為：CM15BF型無油空壓機產(chǎn)生壓縮空氣輸送至貯氣罐，通過高溫型冷凍式干燥機和無熱再生吸附性干燥機進行干燥，用三級過濾器將壓縮空氣過濾凈化，通過不銹鋼管道輸送至車間各用氣地點。主要技術(shù)參數(shù) 壓縮空氣產(chǎn)量：3.50Nm3/min。 壓縮空氣壓力：0.8MPa 三級過濾孔徑分別為：3m、1m、0.1m。 產(chǎn)品壓縮空氣含水量為：壓力露點-40。 貯氣罐容量為0.6m3 0.8MPa3.0職責(zé)工程部：準(zhǔn)備OQ方案和

3、總結(jié)報告；執(zhí)行OQ方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準(zhǔn)；核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)有關(guān)部門；核實所有的測試已完成；生產(chǎn)部： 配合工程部門完成確認(rèn)，檢查驗證項目是否完成； 核對報告所需的測試項目是否完成可上報批準(zhǔn)； 審閱驗證方案、數(shù)據(jù)和最后報告；驗證部門：支持驗證方案審閱和通過驗證方案的格式。為書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時間表。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的時間長度，采樣的類型，所需設(shè)備。對相關(guān)人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助審閱驗

4、證方案和檢驗必要的SOPs。完成必需的和可提供的培訓(xùn)。審批最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足。質(zhì)量部門： 審查和批準(zhǔn)驗證方案審批最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足。維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案。根據(jù)需要進行測試并提供測試數(shù)據(jù)，4.0文件控制所有的確認(rèn)工作均按照經(jīng)批準(zhǔn)后方案的規(guī)定進行，所有的記錄均應(yīng)在現(xiàn)場工作的同時完成 ，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期，在與本設(shè)備/系統(tǒng)不適用的空白表格處填上 “N/A” 。.與測試方法或接受標(biāo)準(zhǔn)不符之處，或在實施方案的過程中觀察到的異常之處都應(yīng)記錄在案。最后所有的文件（批準(zhǔn)后的方案、填寫完的表格）均應(yīng)裝訂在確認(rèn)文件夾內(nèi)。在完成

5、確認(rèn)工作后，應(yīng)出具一份實施該方案的驗證報告 ，驗證報告應(yīng)經(jīng)過起初審閱和批準(zhǔn)本方案的人員審閱和批準(zhǔn)。在確認(rèn)工作完成后所有文件均應(yīng)存放在公司內(nèi)的一個專門的地方。5.0運行確認(rèn)5.1標(biāo)準(zhǔn)操作 /維護程序?qū)徍?（附件一）目的確保所有與壓縮空氣系統(tǒng)的安全運行和維護相關(guān)的程序均已制定并得到執(zhí)行。方法評審每個子系統(tǒng)或部件與安裝，校正，運行，維護，和清潔/消毒有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)或預(yù)防性維護程序(PM) ，并在表格內(nèi)列出清單。表明上述這些文件最新版本的存放地點。 在進行本OQ過程中操作程序可能需要修訂或制定出新的操作程序，在OQ的完成時所有程序均應(yīng)該定稿。應(yīng)建立該壓縮空氣系統(tǒng)的安全要求/程序，對其評審

6、并由公司的名義批準(zhǔn)。在表格內(nèi)確認(rèn)和記錄對該設(shè)備的安全性審計/審核已完成。應(yīng)包括相關(guān)文件的復(fù)印件或在表格內(nèi)表明其存放地點。 接受標(biāo)準(zhǔn)表格內(nèi)收載有相關(guān)適用性文件最新版本的復(fù)印件或在表明其存放地點。已確定了安全性要求并得到執(zhí)行。在運行確認(rèn)完成之前SOPs必須得到批準(zhǔn)并得到執(zhí)行，所有出現(xiàn)的偏差均已記錄在表格內(nèi)并已得到解決。所有解決內(nèi)容均應(yīng)用書面的表格形式詳細報告并應(yīng)得到公司級的批準(zhǔn)。5.2對儀表校正的審核 （附件二）目的 在進行OQ前確保所有的關(guān)鍵性系統(tǒng)儀表均在校正有效期內(nèi)。方法記錄下所更換的任何儀表的有關(guān)信息。如果更換了，將該儀表的類型，型號，準(zhǔn)確度和序列號等數(shù)據(jù)與前一個儀器比較并確保新儀表校正工作

7、已完成。標(biāo)識出部門或獨立完成該工作的人的名稱、地址和校正記錄存放地點。接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)識別出所有關(guān)鍵與非關(guān)鍵儀表。關(guān)鍵儀表應(yīng)已完成校正，該系統(tǒng)儀表安裝所牽涉到的文件均已完成并可以接受。5.3電機校驗 （附件三）目的確認(rèn)空氣壓縮機，冷凍干燥機等電動機的方向與電流值符合要求。方法進行所列的電機項目檢查并記錄下實際結(jié)果。模擬運行條件，確認(rèn)正常啟動/停止模式，電機電壓/電流，電機轉(zhuǎn)動方向。接受標(biāo)準(zhǔn)電機應(yīng)符合制造商建議的電機銘牌上所列的用于適當(dāng)運行的標(biāo)準(zhǔn)。在空載和滿載情況下，電壓應(yīng)在設(shè)定值的10%范圍內(nèi)。另外，已對空載和滿載情況下電機的轉(zhuǎn)速進行確認(rèn)。5.4控制器與指示器 （附件四）目的確認(rèn)并記錄正確運行時控制

8、柜各儀表（壓力，溫度）的顯示值，及控制與連鎖反應(yīng)。方法準(zhǔn)備所有空壓機，冷凍干燥機，吸附干燥機上所有的控制器、指示器、顯示器和安全連鎖反應(yīng)的清單。按動“綠/紅”(啟動/關(guān)閉)開關(guān)控制電源檢查接通與斷開情況。記錄顯示功能的一致性。觀察運行的順序并將其與制造商提供的文件所描述的指定順序相比較。確認(rèn)各步驟的功能均與指定功能一致并記錄下結(jié)果。確認(rèn)屏幕顯示值及操作人員可進行的選擇并記錄下結(jié)果。5.5運行確認(rèn)（附件五）目的確認(rèn)該系統(tǒng)能夠按照設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的要求運行。方法與接受標(biāo)準(zhǔn)5.5.1空氣壓縮機確認(rèn)空壓機自動運行 按SOP ，空氣壓縮機上電按啟動鍵后，以變頻起動方式卸載運行約40秒后開始加載到50Hz滿頻運行

9、，當(dāng)排氣壓力達到（如0.63Mpa）時，空壓機開始降頻恒壓供氣，最低運行頻率為25Hz，當(dāng)用氣量更少時，供氣壓力會增加至設(shè)定上限（如0.85Mpa），空壓機以25 Hz的頻率卸載運行，當(dāng)供氣壓力低于設(shè)定下限（如0.63Mpa）時，空壓機重新開始加載運行。5.5.2貯氣罐當(dāng)貯氣罐內(nèi)氣壓達到設(shè)定值（如0.8Mpa）時，關(guān)閉貯氣罐前后閥門，間隔10分鐘記錄一次壓力表所顯示的壓力，共測試一個小時，壓力應(yīng)穩(wěn)定在0.8Mpa0.02Mpa范圍內(nèi)。5.5.3冷凍干燥機冷凍干燥機按SOP ，當(dāng)按“START”鍵啟動時，紅燈閃爍機器運行；當(dāng)運行一個階段后，自動排出冷凝水。按“STOP”鍵冷凍干燥機停止運行。5.

10、5.4吸附干燥機吸附干燥機按SOP ，當(dāng)按“A-START”鍵啟動時，吸附干燥機A塔運行；當(dāng)運行一個階段后，在程序控制器的控制下，自動切換到B塔運行，A塔在較低壓力下利用本身制備的干空氣來完成水汽的脫附過程，A、B塔連續(xù)循環(huán)的交替工作。按“STOP”鍵 吸附干燥機停止運行。5.5.5過濾器按個查看相應(yīng)級別過濾器的規(guī)格是否符合標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)運行一個階段后，自動排出冷凝水。5.5.6管道系統(tǒng)在向管道系統(tǒng)各段送氣以前，分別關(guān)閉閥門,閥門后面管道壓力表顯示應(yīng)為0，說明閥門系統(tǒng)自身不漏氣。打開閥門，向管道分段送氣，當(dāng)壓力升到設(shè)定值（如0.8Mpa時），關(guān)閉閥門，保持1小時，期間間隔10分鐘記錄一次壓力表所顯示

11、的壓力，共測試一個小時，壓力應(yīng)穩(wěn)定在0.8Mpa0.02Mpa范圍內(nèi)。5.6運行確認(rèn)結(jié)束查對表（附件六）目的確保該設(shè)備和相關(guān)部件的安裝正確、運行正常的確認(rèn)階段。方法每個簽署方案、審核記錄或最終報告的人必須在附表上簽上姓名。6.0運行確認(rèn)結(jié)束確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關(guān)文件工作；并用運行確認(rèn)結(jié)束查對表（附件六）進行文件性的評審。為行成完整的確認(rèn)文件包，該評審旨在報告5.0節(jié)文件的所有要求均已正確完成。確認(rèn)所有表格、附件和相關(guān)的文件均已得到了公司級項目經(jīng)理（或被指派人員）能夠證明該工作已完成的人員的審核。確保所有的測試工作均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在確認(rèn)文件包內(nèi)。

12、當(dāng)評審令人滿意地完成后，附件所有的項目均已打勾，表示本方案中所有章節(jié)的內(nèi)容均在執(zhí)行時得到了正確記錄。此時可以出具總結(jié)報告并按規(guī)定途徑批準(zhǔn)?？偨Y(jié)報告應(yīng)包含準(zhǔn)予該系統(tǒng)放行的批準(zhǔn)書并準(zhǔn)許性能運行確認(rèn)。7.0附件附件號從一到六, 當(dāng)已完成并正確地填完后, 就構(gòu)成了運行確認(rèn)完整的執(zhí)行記錄。驗證結(jié)論及評價本壓縮機系統(tǒng)包含CM15BF型風(fēng)冷無油螺桿空壓機一臺、3 m3儲氣罐一臺、GMGL-80F高溫型冷凍式干燥機2臺、CMNX-008R微熱再生吸附式干燥機2臺、C080不銹鋼前置過濾器2支、T080不銹鋼后置過濾器2支、A080不銹鋼后置精過濾器2支等設(shè)備。本壓縮機系統(tǒng)的設(shè)備性能符合驗證文件要求，經(jīng)后處理處

13、理后的壓縮空氣質(zhì)量符合中國2010版GMP（非最終滅菌的無菌制劑）等相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。評價人：日期：驗證報告批準(zhǔn)書本套壓縮機系統(tǒng)包含CM15BF型風(fēng)冷變頻無油螺桿空壓機一臺、3 m3儲氣罐一臺、GMGL-80F高溫型冷凍式干燥機2臺、CMNX-008R微熱再生吸附式干燥機2臺、C080不銹鋼前置過濾器2支、T080不銹鋼后置過濾器2支、A080不銹鋼后置精過濾器2支等設(shè)備。本壓縮機系統(tǒng)的設(shè)備性能符合驗證文件要求，經(jīng)后處理設(shè)備處理后的壓縮空氣質(zhì)量符合中國2010版GMP（非最終滅菌的無菌制劑）等相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，準(zhǔn)予本套壓縮機系統(tǒng)通過驗證。批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量總監(jiān)（李xxx）4系統(tǒng)圖1號水

14、冷型無油變頻螺桿空氣壓縮機CM45BV過濾器IC080過濾器IC080貯氣罐3m3 高溫型冷凍式干燥機CMGL-08F微熱再生吸附式干燥機CMNX008R高溫型冷凍式干燥機CMGL-08F微熱再生吸附式干燥機CMNX008R過濾器IIIA080過濾器IIIA080過濾器IIT080過濾器IIT080去車間各用氣點附件一接受標(biāo)準(zhǔn)文件/資料期望結(jié)果存放地點是否符合壓縮空氣設(shè)備參數(shù)運行記錄清晰完整、符合要求工程部檔案室壓力表校驗合格證書校驗日期有效完整工程部檔案室壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序清晰、簽字可控運行車間壓縮空氣運行維修保養(yǎng)記錄清晰完整、符合要求工程部檔案室操作員： 日期： 設(shè)備主管： 日期：

15、附件二儀表校驗儀表名稱編號量程校驗日期合格證存放1號空壓機運行壓力表016bar儲氣罐壓力表016bar冷凍干燥機冷媒壓力表030bar吸附干燥機A塔壓力表016bar吸附干燥機B塔壓力表016bar操作員： 日期： 設(shè)備主管： 日期： 附件三電機校驗測試功能期望結(jié)果是否符合1號空壓機電動機轉(zhuǎn)向通電后，電動機運行時轉(zhuǎn)向符合其外殼的方向指示標(biāo)示1號空壓機電動機電流值通電后，電動機運行時的電流值符合要求冷凍干燥機電動機轉(zhuǎn)向通電后，風(fēng)機電機轉(zhuǎn)向符合要求操作員： 日期： 設(shè)備主管： 日期： 廠方代表： 日期： 附件四設(shè)備按鈕開關(guān)控制和設(shè)備顯示功能測試結(jié)果測試功能期望結(jié)果是否符合1號空壓機啟動按鈕按動“

16、啟動”按鈕控制空壓機運行1號空壓機停止按鈕按動“停止”按鈕控制空壓機先卸載再停止運行1號空壓機急停按鈕按動“急?！卑粹o控制空壓機緊急停止運行1號空壓機壓力顯示空壓機運行時壓力顯示正常1號空壓機溫度顯示空壓機運行時溫度顯示正常1號空壓機頻率顯示空壓機運行時頻率顯示正常1號空壓機電流顯示空壓機運行時各項電流顯示正常1號空壓機運行時間顯示空壓機運行時各項運行時間顯示正常儲氣罐壓力顯示空壓機運行時顯示壓力與儲氣罐壓力顯示一致冷凍干燥機電源開關(guān)按動“START/STOP”開關(guān)控制冷凍干燥機運行或停止運行冷凍干燥機壓力顯示冷凍干燥機運行時，冷媒壓力顯示正常吸附干燥機啟動按鈕按動“A-START”按鈕控制吸

17、附干燥機A塔運行按動“B-START”按鈕控制吸附干燥機B塔運行吸附干燥機停止按鈕按動“STOP”控制吸附干燥機停止運行吸附干燥機壓力顯示吸附干燥機運行時，A塔或B塔壓力顯示正常操作員： 日期： 設(shè)備主管： 日期： 廠方代表： 日期： 附件五設(shè)備運行確認(rèn)功能測試結(jié)果測試功能期望結(jié)果是否符合1號空壓機滿頻運行設(shè)備運行時，能以50HZ滿頻運行壓力上限1號空壓機恒壓運行設(shè)備運行時，當(dāng)排氣壓力達到（如0.63MPa）時，空壓機能降頻恒壓運行，最低運行頻率為25Hz1號空壓機卸載運行設(shè)備運行時，當(dāng)用氣量更少時，供氣壓力會增高至壓力上限（如0.8MPa）時，空壓機以最低運行頻率25Hz卸載運行1號空壓機空

18、載過久停機及空載過久停機后自加載運行設(shè)備運行時，當(dāng)用氣量更少或無用氣量時，供氣壓力在壓力上限（如0.8MPa），空壓機以最低運行頻率25Hz卸載運行15分鐘后自動停機，再次起動需等待300秒時間，當(dāng)用氣量增大時，供氣壓力低于壓力下限（如0.63 MPa）時，空壓機自動加載運行儲氣罐保壓儲氣罐壓力達到上限（如0.8MPa）時，關(guān)閉前后閥門，維持一小時后，儲氣罐壓力穩(wěn)定在壓力上限（如0.8MPa）0.02 MPa冷凍干燥機運行確認(rèn)按“START”鍵能起動冷凍干燥機運行，運行一個階段后，能自動排出冷凝水，溫度高時冷卻風(fēng)扇能自動運行；按“STOP”鍵能停止冷凍干燥機運行吸附干燥機運行運行確認(rèn)按“A-START”或“B-START”鍵能起動吸附干燥機