東榮牌葡萄糖酸鋅口服液工藝規(guī)程

1、1產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：東榮牌匍萄糖酸鋅口服液1.2劑型：口服液。1.3規(guī)格：每瓶裝10ml1.4包裝規(guī)格：管制玻璃瓶 10ml/支X 10支/盒X 60盒/箱1.5用法用量：口服。每日2次，每次1支。1.6貯藏：干燥、通風(fēng)處。1.7保質(zhì)期：24個(gè)月2配方2.1 配方：（以成品1000ml計(jì)，每支10ml）葡萄糖酸鋅2.1g蔗糖120g純化水適量支）（制成1000ml100生產(chǎn)工藝流程3葡萄糖酸鋅、蔗糖管制口服液瓶溶溶解解過(guò)洗瓶濾過(guò)濾烘瓶配制灌裝火菌燈檢貼簽帶“”的為關(guān)鍵控制點(diǎn)外包區(qū)域?yàn)槿f(wàn)級(jí)潔凈區(qū)其余為非潔凈區(qū)入庫(kù)生產(chǎn)工藝要求4工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).14物流程序：原輔料中間產(chǎn)品成品2 / 11緩

2、沖間物料凈化程序：脫包生產(chǎn)區(qū)人凈化程序：其它洗手穿潔凈衣?lián)Q鞋手消毒岀換鞋穿外衣 脫工鞋脫外衣穿工鞋進(jìn)脫潔凈衣出潔凈室4. 2人凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位區(qū)控制無(wú)塵粒無(wú)污 垢身體清洗 周3次/更衣、褲、帽、鞋戴口罩、手套一般區(qū)常規(guī)常規(guī)4. 3工作標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法控制區(qū)二色白色橡膠潔凈室內(nèi)清洗干燥一般區(qū)白色白色無(wú)普通清洗4. 4消毒：潔凈區(qū)空氣利用臭氧消毒。利用84消毒液、75沱醇對(duì)地面、物品和機(jī)械表面進(jìn)行交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。5生產(chǎn)操作與工藝條件5.1 原、輔料領(lǐng)取5.1.1操作準(zhǔn)備 5.1.1.1按批生產(chǎn)指令開(kāi)具需料送料單5.1.2物料領(lǐng)取5.121持需料送料單，到

3、倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取規(guī)定的原、輔料，按物料進(jìn)出潔 凈區(qū)規(guī)程經(jīng)去皮、緩沖后存放指定位置。5.1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)配方量（1000ml ）及100L配方量:3 / 11序號(hào)物料名稱配方量1000ml投料量100L1葡萄糖酸鋅2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3純化水適量適量領(lǐng)料人應(yīng)逐品種稱取原、輔料，復(fù)核人要復(fù)核所領(lǐng)原、輔料的名稱、5.1.2.3 數(shù)量與指令應(yīng)一致。清場(chǎng)5.1.3 ;物料要保證相符，并清潔暫存間地面、工作臺(tái)檢查上次“已清潔”5.1.3.1 面、計(jì)量器具。檢查品種清場(chǎng)，徹底清除已生產(chǎn)品種原、輔料出暫存間，徹底清潔場(chǎng)5.1.3.2 地、用具。5.1.3.3 檢查清場(chǎng)結(jié)束，填寫(xiě)“清場(chǎng)合格證” 附

4、生產(chǎn)批記錄中。）6小時(shí)內(nèi)完成5.2配制（配制在）30min （100C，蔗糖加入適量純化 水加熱5.2.1按配方比例稱取葡萄糖酸鋅、 充分溶解，過(guò)濾，得溶 液，過(guò)濾至貯罐中備用。員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA5.2.2洗瓶、烘瓶5.3 5.3.1將瓶子送入洗瓶烘干一體機(jī)內(nèi)進(jìn)行清洗烘干。5.3.2洗好的瓶子折算數(shù)量，進(jìn)行記錄。員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng) 合格證。清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由 5.3.3QA 灌裝 5.4 將貯液通過(guò)管 道輸送至灌裝。 5.4.1 5.4.2 將瓶子整理好后裝輸送盤(pán)，即可送瓶。 使理好的蓋子按順序進(jìn)入啟動(dòng)理蓋振蕩按鈕， 5.4.3 將潔凈的瓶蓋加 入

5、蓋斗， 輸送軌道。玻璃瓶由進(jìn)瓶撥輪移至灌裝頭的轉(zhuǎn)啟動(dòng)主電機(jī) 按鈕， 5.4.4 調(diào)整至合適速度。 4 / 11盤(pán)上，定位后，針管插入瓶口，按規(guī)定量（10ml）開(kāi)始灌注，灌注完 畢，灌好溶液的瓶子轉(zhuǎn)到撥輪進(jìn)入軋蓋位置，完成機(jī)械軋蓋。5.4.5 裝量檢查5.4.5.1 生產(chǎn)過(guò)程中， 應(yīng)對(duì)灌裝物料進(jìn)行裝量檢查， 裝量范圍 9.55ml 以上，每 20 分鐘進(jìn)行在線檢查一次，并做好生產(chǎn)操作記錄。5.4.5.2 裝量檢查方法：取 1 支將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒 內(nèi)，在室溫下檢視，每支裝量應(yīng)在 9.55ml 以上。5.4.5.3 灌裝時(shí)送液泵要根據(jù)灌裝貯料桶的液位來(lái)控制，當(dāng)溶液到料 桶裝量的 80

6、%時(shí)停止送液泵，低于裝量 20%時(shí)開(kāi)啟送液泵。5.4.5.4 及時(shí)記錄生產(chǎn)操作情況和裝量檢查結(jié)果。546清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.5 滅菌（從配制到滅菌結(jié)束應(yīng)控制在 24 小時(shí)之內(nèi)）5.5.1 按操作規(guī)程打開(kāi)門(mén)，將待滅菌物品按順序放入滅菌柜。5.5.2 關(guān)閉滅菌柜門(mén)，將門(mén)嚴(yán)格密封。5.5.3 啟動(dòng)真空系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)，抽排柜內(nèi)空氣。5.5.4接通滅菌柜電源，使柜內(nèi)溫度逐漸升高，加熱至115C，開(kāi)始計(jì)時(shí)，滅菌 30 分鐘。5.5.5 滅菌結(jié)束后，待壓力降至與外界相同時(shí)，打開(kāi)滅菌柜門(mén)。5.5.6 自然冷卻至常溫后，方可移交下一工序。5.5.7 記錄滅菌時(shí)間、溫度及其它生產(chǎn)

7、操作內(nèi)容。5.5.8清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.6 燈檢5.6.1 檢查東榮牌葡萄糖酸鋅口服液應(yīng)為淺棕色透明液體，味甜，無(wú) 異臭異味，無(wú)沉淀及雜質(zhì)。5.6.2 剔除裝量不合格的口服液瓶。5.6.3 剔除變形瓶及軋蓋變形的口服液瓶。5.6.4 剔除溶液內(nèi)有玻璃屑或其它異物的口服液瓶。5.6.5 記錄燈檢操作內(nèi)容。5 / 115.6.6清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。5.7 外包裝5.7.1 按批生產(chǎn)指令規(guī)定的內(nèi)容將產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期準(zhǔn)確 打印在中盒和大紙箱上。5.7.2每瓶?jī)?nèi)裝10ml/支東榮牌葡萄糖酸鋅口服液貼標(biāo)簽 1張，要求 端

8、正，中間不起皺痕。5.7.3每中盒內(nèi)裝10ml/支東榮牌葡萄糖酸鋅口服液10瓶，用泡沫內(nèi) 托固定，加放塑料吸管一包（ 10 支）和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)壹張。5.7.4按10ml/支X 10支/盒X 60盒/箱的規(guī)格要求封箱、打捆。該批次產(chǎn)品的零頭應(yīng)收集移入下批次同產(chǎn)品拼箱 （如試生產(chǎn)的不足 1 件 零頭的可先與該批暫時(shí)放一起，并做好記錄） 。5.7.5標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)及其它印有與之相同文字內(nèi)容的包裝物均應(yīng)按標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)程的要求管理，領(lǐng)用及時(shí)記錄。5.7.6清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場(chǎng)合格證。 5.8待驗(yàn)入庫(kù)封箱打捆后的產(chǎn)品應(yīng)送待驗(yàn)區(qū)碼放整齊，辦理待驗(yàn)手續(xù)，掛待驗(yàn)標(biāo)志， 填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交

9、QC員。由QC員按規(guī)定隨機(jī)取樣，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，辦理 成品入庫(kù)手續(xù)。6原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1葡萄糖酸鋅：符合中華人民共和國(guó)藥典2005年版的規(guī)定。6.2蔗糖：符合GB317-2006的規(guī)定。6.3純化水：本品為無(wú)色澄明液體；無(wú)臭，無(wú)味。（符合中國(guó)藥典 標(biāo)準(zhǔn)）。7.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1感官指標(biāo)：色澤呈淺棕色液體，味甜，無(wú)異臭異味，無(wú)沉淀及雜質(zhì)。7.2理化指標(biāo)：.項(xiàng)目指標(biāo)4.5-6.5 PH 值10可溶性固形物6 / 110.5P 計(jì) mg/L鉛（0.3計(jì)mg/L砷（As 7.3微生物限量:項(xiàng)目指標(biāo)cfu/ml菌落總數(shù)，100W大腸菌群， MPN/100ml610 霉菌，cfu/ml10 cfu/ml

10、酵母， 金黃色匍萄球菌）不得檢岀致病菌 （沙門(mén)氏菌屬、志賀氏菌屬、功效成分7.4指標(biāo)項(xiàng)目20.925-34.875，鋅（以 Zn 計(jì)）mg/100ml生產(chǎn)設(shè)備清單8數(shù)量設(shè)備名稱序號(hào)i配料罐i2 1貯液罐3 1 口服液灌軋機(jī)4 1超聲波洗瓶機(jī)板框過(guò)濾機(jī)5 16電汽兩用滅菌柜 117純化水設(shè)備制取系統(tǒng)技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)9設(shè)備要從有生產(chǎn)該型設(shè)備資質(zhì)的廠家購(gòu)進(jìn)，經(jīng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能 9.1確認(rèn)后才能投入正常使用。 防止意外事故發(fā)9.2帶壓容器的蒸汽壓力不能超過(guò)該型設(shè)備設(shè)計(jì)的 最大壓力，生。生產(chǎn)工人必須經(jīng)上崗培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，熟悉各 種管道走向、開(kāi)關(guān)的應(yīng)9.3用，并能熟練操作。學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)、制劑

11、 知識(shí)、產(chǎn)品法律法規(guī)、空氣凈化知識(shí)、微生物知識(shí)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其它必要的知識(shí)。了解設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作原9.4設(shè)備 操作工人由設(shè)備主管部門(mén)對(duì)其進(jìn)行專門(mén)培訓(xùn)。7 / 11 理，掌握設(shè)備操作準(zhǔn)備、啟動(dòng)、運(yùn)行、停機(jī)以及設(shè)備常見(jiàn)故障的排除， 并按設(shè)備操作規(guī)程正確使用、保養(yǎng)設(shè)備。9.5特殊崗位應(yīng)有主管部門(mén)發(fā)給的上崗證，方可從事該崗位獨(dú)立操作。 內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換，上崗前應(yīng)再進(jìn)行新崗位的操作培訓(xùn)， 考核合格后方可 上崗。9.6啟動(dòng)設(shè)備前檢查水、電、汽、物料、設(shè)備是否正常；工作時(shí)堅(jiān)守 崗位，觀察設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和儀器、儀表的變化，遇有異常情況及時(shí)處置， 做好工作記錄。生產(chǎn)結(jié)束時(shí)清場(chǎng)，及時(shí)關(guān)閉水、電、汽、氣。9.7

12、 設(shè)備應(yīng)有編號(hào)，生產(chǎn)時(shí)要有狀態(tài)標(biāo)志， 標(biāo)明內(nèi)容物料名稱、 批號(hào)、 規(guī)格、數(shù)量。生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格清場(chǎng)，防止物料差錯(cuò)、混淆和交叉污染 的產(chǎn)生。9.8 與設(shè)備連接的固定管道應(yīng)做好狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明介質(zhì)、物料名稱、 流向，閥門(mén)、開(kāi)關(guān)應(yīng)有醒目標(biāo)志標(biāo)明開(kāi)啟方向。9.9 操作人員應(yīng)認(rèn)真履行崗位職責(zé)，不違章作業(yè)，正確使用安全防護(hù) 用品。9.10 發(fā)現(xiàn)違章作業(yè)，任何人都可以及時(shí)制止。9.11 做到不串崗、不睡崗、不操作他人設(shè)備。10. 工藝衛(wèi)生10.1 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必須符合一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管 理規(guī)程的要求， 遵守一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程， 做好一般生產(chǎn)區(qū)工藝 衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作。10.2 進(jìn)入潔凈區(qū)

13、的操作人員，必須符合潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程的 要求，遵守潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程， 做好潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定 的工作10.3 生產(chǎn)使用的設(shè)備、容器按通用設(shè)備清潔規(guī)程、生產(chǎn)容器清潔規(guī) 程，輸送管道清潔規(guī)程， 純化水管道、貯罐清潔規(guī)程）所規(guī)定的要求， 搞好設(shè)備清潔工作，經(jīng)QA員檢查合格的設(shè)備、容器要懸掛合格狀態(tài) 標(biāo)志。10.4生產(chǎn)操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進(jìn)行清潔和消毒8 / 1110.5進(jìn)入潔凈區(qū)的物料按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去 除外包裝后，經(jīng)緩沖間存放在潔凈區(qū)內(nèi)指定的位置。10.6進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須按潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣規(guī)程的要求更鞋更 衣；進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣規(guī)

14、程更鞋更衣。10.7進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須按空氣凈化要求和消毒規(guī)程所規(guī)定的方 法進(jìn)行凈化，并由中心化驗(yàn)室定期對(duì)塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行測(cè)定。10.8工作服按工作服管理規(guī)程的要求進(jìn)行清洗。10.9各工序在每批產(chǎn)品或每一品種生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，均需按清場(chǎng)管理規(guī) 程所規(guī)定的內(nèi)容清場(chǎng)。清場(chǎng)必須由 QA員檢查，合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。11. 勞動(dòng)組織及崗位定員人車間管理人員 1工序名稱物料平衡值兼職質(zhì)檢員1人98.5%-100% 配液灌97%-100%灌裝洗包燈滅配制封烘菌裝水制檢瓶1人2 1 1 2 1 人 人人人人1人修 11人12. 物料平衡以及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算： 理論量X 100%實(shí)際量/物料 平衡值12.1各

15、工序物料平衡計(jì)算公式12.1.1理論量：本批投料量, 產(chǎn)量：入庫(kù)數(shù)量，9 / 11廢棄物：指可見(jiàn)損耗量取樣量：抽樣量配制工序12.1.1.1 +取樣量移交灌裝崗位料液量100%= X配制物料平衡 理論配制量 灌裝工序12.1.1.2灌裝合格料液量+可見(jiàn)損耗量100%= X灌裝物 料平衡，配制料液量12.1.1.3成品物料平衡的計(jì)算方法量損可見(jiàn)耗量+配制取樣量包本批裝料液+ = 成品物料平衡X 100%理論產(chǎn)量12.2各工序崗位物料平衡值97%-100%成品說(shuō)明：1）成品物料平衡值在97%-1003范圍內(nèi)為正常值，說(shuō)明生產(chǎn)正常。2）成品物料平衡值小于97%或大于100%寸說(shuō)明出現(xiàn)偏差，車間工藝員應(yīng)立即組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因， 確定偏 差會(huì)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書(shū)面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科， 質(zhì) 量科最終作出對(duì)產(chǎn)品是否放行的裁決。3指標(biāo)計(jì)算公式：a、實(shí)際產(chǎn)量收得率二x 100%,理論產(chǎn)量10 / 11b、配制料液量配料收得率二x 10