2021年疫苗儲存和運輸安全管理制度

1、you cant control the weather, but you can change your mood.簡單易用輕享辦公（word文檔/a4打印/可編輯/頁眉可刪）疫苗儲存和運輸安全管理制度 第一章總則第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據疫苗流通和預防接種管理條例（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。第三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫

2、苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。第四條各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。第二章疫苗儲存、運輸中的管理第五條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。第六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑

3、型、批準文號、數量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。第七條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。第九條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現質量異?；虺^有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依

4、法采取相應措施。第十條疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。第十一條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照醫(yī)療廢物管理條例的規(guī)定進行集中處置。第十二條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸

5、設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。第三章疫苗儲存、運輸的溫度監(jiān)測第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照中華人民共和國藥典（現行版）、預防接種工作規(guī)范等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行

6、監(jiān)測和記錄。（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。第十七條疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送

7、疫苗人員簽名。第四章疫苗儲存、運輸的設施設備第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸的冷藏車；（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。第十九條設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備

8、，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛；（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。第二十條鄉(xiāng)級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。第二十一條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。第二十二條疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。第二十三條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備

9、運行狀況進行記錄。第五章附則第二十四條本規(guī)范由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。疫苗管理制度1. 對適齡兒童根據規(guī)定的免疫程序進行疫苗接種，并宣傳免疫預防知識。2. 建立兒童預防接種電子檔案，及時做好信息登記和更新，上傳至國-家-信-息管理平臺。3. 檔案應長期妥善保管。4. 疫苗專人管理，制定需求計劃，從規(guī)定渠道購入。5. 疫苗購入時須驗收疫苗相關合格證件。6. 做好領發(fā)登記，及時掌握使用量及耗損量。7. 疫苗過期疫苗登記后上交。8. 疫苗的運輸、貯存和使用符合冷鏈管理要求。9. 建立冷鏈設備檔案，賬物相符、專物專用。10. 合理安排疫苗接種門診周期，設成人接種日