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文檔簡介

1、參考醫(yī)學(xué)供應(yīng)商現(xiàn)場審核表供應(yīng)商名稱：工廠名稱：工廠地址：供貨產(chǎn)品：審核人員：陪同人員：審核日期：一、審核內(nèi)容： 1）供應(yīng)商基本情況和體系運(yùn)行情況基本情況營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證GMP證書 藥包材注冊證（包材適用）體系認(rèn)證情況體系名稱有效期質(zhì)量體系食品體系環(huán)境體系其他綜合評價(jià)較好待完善較差2）生產(chǎn)管理是否企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否適合生產(chǎn)，如果對環(huán)境有特殊要求（如溫度、濕度等）企業(yè)是否進(jìn)行控制？是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┍苊馍a(chǎn)過程中產(chǎn)生污染和交叉污染？生產(chǎn)工具、產(chǎn)品擺放是否整齊有序，地面是否清潔，通風(fēng)設(shè)施、消防設(shè)施是否完好？倉儲區(qū)內(nèi)是否有“三防”（防鼠防蟲防蠅）設(shè)施所有的生產(chǎn)操作是否均有經(jīng)過批準(zhǔn)且是現(xiàn)行版本的操作

2、規(guī)程？生產(chǎn)記錄填寫是否規(guī)范？生產(chǎn)設(shè)備是否定期清洗保養(yǎng)？ 車間生產(chǎn)人員衛(wèi)生情況是否符合要求？綜合評價(jià)較好待完善較差3）質(zhì)量管理是否定期對管理體系進(jìn)行審核？質(zhì)量部門是否與生產(chǎn)部門相互獨(dú)立？是否有足夠具有資質(zhì)的人員參與質(zhì)量管理工作？是否具有經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名錄，并按此名錄定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核？產(chǎn)品檢驗(yàn)是否按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？（在審核表后附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）所有的檢驗(yàn)操作是否均有經(jīng)過批準(zhǔn)且是現(xiàn)行版本的操作規(guī)程？檢驗(yàn)記錄填寫是否規(guī)范？是否制定相應(yīng)的文件以明確不合格品的處理程序？是否制定糾正預(yù)防措施？是否有最近三年上級主管部門抽查檢驗(yàn)報(bào)告？主要檢驗(yàn)設(shè)備是否定期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)？綜合評價(jià)較好待完善較差二、主要不符合問題及改善建議：序號主要不符合問題改善建議整改期限（注：表格素材和資料部分來自網(wǎng)絡(luò)，供參

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