中國(guó)藥典凡例部分

1、凡例 總則 一、中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥 品管理法組 織制定和頒布實(shí)施。 中國(guó)藥典一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版 標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí) 停止使用。 中國(guó)藥典由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正 文和附錄。除 特別注明版次外，中國(guó)藥典均指現(xiàn)行版中國(guó)藥典。 二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。 本部藥典收載的 凡例、附錄對(duì) 藥典以外的其他化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 三、凡例是為正確使用 中國(guó)藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則， 是對(duì)中 國(guó)藥典 正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。 四、凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)

2、，表示存在與凡例或附錄有 關(guān)規(guī)定不一 致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。 五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種， 其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( Good Manufacturing Practices, GMP)的產(chǎn)品而言。任何違反GMF或有未經(jīng)批準(zhǔn)添 加物質(zhì)所生 產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典或按照中國(guó)藥典沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能 認(rèn)為其符合規(guī)定。 七、中國(guó)藥典的英文名稱為 Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China ；英文簡(jiǎn)稱為 Chinese Pharmaco

3、poeia ；英文縮寫(xiě)為 CH.P. 。 正文 八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性， 按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、 生產(chǎn) 工藝、貯藏 運(yùn)輸條件等所制定的、 用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其 質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù) 規(guī)定。 九、正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有： (1) 品名 ( 包括中 文名、漢語(yǔ) 拼音與英文名 )；(2) 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式； (3) 分子式與分子量； (4) 來(lái)源 或有機(jī)藥物的化學(xué) 名稱； (5) 含量或效價(jià)規(guī)定； (6) 處方； (7) 制法； (8) 性狀； (9) 鑒別； (10) 檢查； (11) 含量或效價(jià)測(cè)定； (12) 類別； (13) 規(guī)格

4、； (14) 貯藏； (15) 制 劑等。 附錄 十、附錄主要收載制劑通則、 通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。 制劑通則系按照藥 物劑型分類， 針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求； 通用檢測(cè)方法系各正文品種 進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí) 所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、 程序、方法及限度等； 指導(dǎo) 原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草 與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。 名稱及編排 十一、正文收載的藥品中文名稱系按照 中國(guó)藥品通用名稱 收載的名稱及 其命名原則 命名， 中國(guó)藥典收載的藥品中文名稱均為法定名稱；藥品英文名 除另有規(guī)定外，均采用國(guó) 際非專利藥名 (International Nonporprietary

5、 Names， INN) 。 有機(jī)藥物化學(xué)名稱系根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的 有機(jī)化學(xué)命名原則 命名，母 體的選定與 國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì) ( International Union of Pure and Applied Chemistry， IUPAC ) 的命名系統(tǒng)一致。 十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織( World Health Organization ， WH)推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。 十三、正文按藥品中文名稱筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數(shù)的字按起筆筆形 17 的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢 測(cè)方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼； 索

6、引按漢語(yǔ)拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對(duì)照 索引排列。 項(xiàng)目與要求 十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。 （1 ）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均因 符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 （2）來(lái)源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫的 健康動(dòng)物， 涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái) 源于人尿提取的藥品，均 應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。 （3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌 及工程細(xì)胞， 來(lái)源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

7、理部門(mén)批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。 十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。 （1）外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。 （2） 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解 性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需 作質(zhì)量控制時(shí)， 應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名 詞術(shù)語(yǔ)表示： 極易溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解； 易溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1?不到10ml中溶解； 溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10?不到30ml中溶解； 略溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30?

8、不到100ml中溶解； 微溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100?不到1000ml中溶解; 極微溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000?不到10000ml中溶解； 幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。 試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外， 稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于25 C C 一定容量的溶劑中，每隔 5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解 情況，如無(wú)目視 可見(jiàn)的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。 (3)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、 折光率、黏度、吸收系數(shù)、 碘值、皂化值和酸值等；其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可 反映藥品的

9、純度，是評(píng)價(jià)藥 品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一 十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、 化學(xué)或生物學(xué)等特性所 進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證 十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、 均一性與純度等制備 工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在 按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘 留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等)；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。 供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑項(xiàng)下的要求進(jìn)行檢查，并應(yīng)符合規(guī) 定。各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。十八、

10、含量測(cè)定項(xiàng) 下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè) 定方法。 十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分， 不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ) 上作其他類別藥物使用 二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量(或效價(jià)) 或含量 ()或裝量。注射液項(xiàng)下，如為“1ml:10mg ” ,系指1ml中含 有主藥10mg ;對(duì) 于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格 二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定， 系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本 要求，以下列 名詞術(shù)語(yǔ)表示： 遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透

11、明、 半透明容器； 密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； 密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封， 以防止空氣與水分的 侵入并防止污染； 陰涼處系指不超過(guò) 20 C； 涼暗處 系指避光并不超過(guò) 20 C； 冷處 系指 2? 10 C。 常溫 系指 10? 30 C 除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫 二十二、制劑中使用的原料藥和輔料 , 均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典 未收載者，必 須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)， 并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 同一原料藥用于不制劑 （特別是給藥途徑不同的制劑） 時(shí)，需根據(jù)

12、臨床用藥 要求制定相 應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。 檢驗(yàn)方法和限度 二十三、 本版藥典正文收載的所有品種， 均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)； 如采 用其他方法， 應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)， 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用， 但 在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定 的方法為準(zhǔn) 二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝 ）量差異， 系包括上 限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。 規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是 絕對(duì)數(shù)字，其最后一位 數(shù)字都是有效位。 試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中， 可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)， 而后根據(jù)有效 數(shù)字的修約 規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。 計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修 約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定

13、的有效 位， 取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較， 以判斷是 否符合規(guī)定的限度。 二十五、原料藥的含量 （ ），除另有注明者外 , 均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為 100 以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典 規(guī)定的限度或允 許偏差， 并非真實(shí)含有量； 如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò) 101.0 制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不 可避免偏 差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量 100 %投料。如已知 某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能 符合規(guī)定。 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 二十六

14、、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、 檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品 （不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門(mén)指定的單 位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品 中含量或效 價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或卩g）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除 另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。 標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際對(duì)照品或原批號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)品、 對(duì)照品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。 標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)、注明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。 計(jì)量 二十七、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)務(wù)

15、院技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定。 二十八、本版藥典采用的計(jì)量單位。 （1）法定計(jì)量單位名稱和單位符號(hào)如下： 長(zhǎng)度 米(m) 分米 (dm) 厘米（cm） 毫米（mm 微米（ （；m 納米（nm） 體積 升(L) 毫升 (ml) 微升（pl ） 精品資料 質(zhì)（重）量 千克（kg） 毫克（mg） 皮克（pg） 微克（pg） 克(g) 納克(ng) 物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol ） 壓力 兆帕(MPa) 千帕（kPa） 帕(Pa) 溫度 攝氏度C） 動(dòng)力黏度 帕秒(Pa s) 毫帕秒（mPa s） 運(yùn)動(dòng)黏度 2 平方米每秒（m/s） 平方毫米每秒 （mm/s） 波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm1） 密度

16、千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米 （g/cm 3） 放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq） 貝可（Bq） （2 ）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以 mol/L（摩爾/升）表示者， 其 /、 濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L） ”表示作其他用途不需精密標(biāo)定其濃 度時(shí)，用“ YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。 水浴溫度除另有規(guī)定外，均指 98100 C ； 熱水系指70? 80 C； 微溫或溫水 系指40? 50 C； 室溫（常溫）系指10? 30C ； 冷水系指2? 10 C； 冰浴系指約0C； 放冷系指放冷至室溫。 3

17、）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示。 4)符號(hào)“”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有 規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 量的比例。此外，根據(jù)需要可米用下列符號(hào)： 100g中含有溶質(zhì)若干克； % (g/g) 表示溶液 % (ml/ml) 表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干毫升; % (ml/g) 表示溶液 100g中含有溶質(zhì)若干毫升; % (g/ml) 表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干克。 (5) 縮寫(xiě)ppm ”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。 (6) 縮寫(xiě)ppb ”表示十億分比，系指重量或體積的比例。 (7) 液體的滴，系在20C時(shí)，

18、以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算 (8) -10) ”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì) 20 C時(shí)容 溶液后記示的“ (1 1.0g或液體溶質(zhì) 1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí) ,均系指水溶液；兩種或兩 種以上液體 的混合物，名稱間用半字線“一”隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體 積(重量)比例。 (9)本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下： 篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑(平均值) 目號(hào) 一號(hào)篩 2000 口 70 口 10目 二號(hào)篩 850 pm 29 pm 24 三號(hào)篩 355 pm 13 pm 50目 四號(hào)篩 250pm 9.9 pm 65目 五號(hào)篩 1

19、80pm 7.6 pm 80目 六號(hào)篩 150pm 6.6 pm 100 目 七號(hào)篩 125( im 5.8 pm 120 目 八號(hào)篩 90 pm 4.6 pm 150 目 九號(hào)篩 75pm 4.1 pm 200 目 粉末分等如下： 最粗粉 指能全部通過(guò)一號(hào)篩， 但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò) 20%的粉末； 粗粉 指能全部通過(guò)二號(hào)篩， 但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò) 40 %的粉末; 中 粉 指能全部通過(guò)四號(hào)篩， 但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò) 60 %的粉末; 細(xì) 粉 指能全部通過(guò)五號(hào)篩， 并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于 95 %的粉末； 最細(xì)粉 指能全部通過(guò)六號(hào)篩， 并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于 95 %的粉末； 極細(xì)

20、粉 指能全部通過(guò)八號(hào)篩， 并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于 95 %的粉末。 (10)乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95% (ml/ml )的乙醇。二十九、計(jì)算分子量以及換 算因子等使用的原子量均按最新國(guó)際原子量表推薦的原子量。 精確度 三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。 (1)試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取 ”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度 可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱取“0.1g，系指稱取重量可為 0.06? 0.14g ；稱取2g，系指稱取重量可為 1.5? 2.5g ;稱取2.0g,系指稱取重 量可為1.95 ? 2.05g ;稱取2.00g，系指稱取重量可為 1.995?

21、2.005g。 “精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確 至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管 的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若 干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的10 在 0.3mg 以下 繼續(xù)干燥 1 小時(shí)后進(jìn)行；熾灼 2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異 的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下 至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼 30 分鐘后進(jìn)行 （3）試驗(yàn)中規(guī)定 “按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算 ” 時(shí)，除

22、另有規(guī) 定外，應(yīng)取 未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中 的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的 干燥失重（或水分、或溶劑）扣除 （4）試驗(yàn)中的 “空白試驗(yàn) ”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液 的情況下，按 同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn) 校正”，系指按供試品所耗滴 定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml）之差 進(jìn)行計(jì)算。 （5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者， 除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25 C 2 C為準(zhǔn)。 試藥、試液、指示劑 三十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同

23、等級(jí)并 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與滴定液等， 均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。 三十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并 放冷至室溫的水。 三十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 動(dòng)物試驗(yàn) 三十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規(guī)定執(zhí)行。 動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。 隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥 品和生物制品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。 說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽 三十五、藥品說(shuō)明

24、書(shū)應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥品管理法及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門(mén) 對(duì)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。 三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，均 應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。 三十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥品管理法及國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理 部門(mén)對(duì)包裝 標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。三 十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和 包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 童年時(shí)， 家是一聲呼喚。那時(shí)的我似乎比今日的孩子擁有更多的自由。放學(xué)后，不會(huì)先在父母前露面，而是

25、與左右相鄰的小朋友聚在一起，天馬行空，玩的天昏地暗，直至街上的人散去， 聽(tīng)見(jiàn)焦急的父母在四處：回家了，吃飯了?！边@樣的聲音伴著我的童年，月復(fù)一月，迄今仍在我的耳畔回響。 我常常在思考家”究竟是什么？有人說(shuō)：家是醞釀愛(ài)與幸福的酒坊，是盛滿溫馨和感動(dòng)等待品味的酒杯。是在疲憊時(shí)回到家后愛(ài)人真情的擁抱，是彼此相守默默注視的目光還有 人說(shuō)：家是風(fēng)雨中的一間小屋，家是大雪天里的一杯熱酒，家是一次次失敗后的鼓勵(lì) 家是忙碌奔波疲憊時(shí)。最想回去好好休息的溫床。家是在外面受委屈回來(lái)后，可以痛痛快快哭一場(chǎng)而沒(méi)人笑你軟弱的地方。家是日行千里夜走八百后。離你最遠(yuǎn)卻始終與你記憶最近的 畫(huà)面。無(wú)論你的人生是如何的輝煌或者是落魄。家。永遠(yuǎn)是你最牽掛