空調(diào)系統(tǒng)確效指導(dǎo)手冊(cè)

1、目 次 壹、前 言 1 貳、術(shù)語(yǔ)與定 義2 參、空調(diào)系 統(tǒng)7 肆、環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目的選 定16 伍、潔淨(jìng)室（潔淨(jìng)區(qū)）驗(yàn)證所需的測(cè)試程序19 一、風(fēng)速、風(fēng)量（均勻性）與空氣換氣數(shù)測(cè)試19 二、 HEPA 過(guò)濾器洩漏測(cè).24 三、空氣懸浮微粒計(jì)數(shù) 28 四、房間壓差測(cè)試 32 五、氣流平行性測(cè)試33 六、溫度與濕度均勻性測(cè)試35 （一）一般性溫度與濕度均勻性測(cè)試35 （二）綜合性溫度與濕度均勻性測(cè)試37 七、潔淨(jìng)區(qū)隔完整性測(cè)試41 八、回復(fù)測(cè)試42 九、微粒落塵計(jì)數(shù)44 陸、微生物污染測(cè) 試49 一、落菌法 49 二、空氣取樣法52 三、培養(yǎng)皿指壓法54 四、培養(yǎng)皿接觸法56 五、表面擦拭取樣法58

2、柒、參考文 獻(xiàn)63 附錄 A 以統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算風(fēng)速、溫度與濕度均勻性64 中英名詞對(duì) 照68 英中名詞對(duì) 照70 壹、前言壹、前言 本手冊(cè)主要依據(jù)我國(guó)衛(wèi)生署公告，並參酌國(guó)外相關(guān)資料所制定。它涵蓋了潔淨(jìng)室性能特性的測(cè)試方 法，目的在提供國(guó)內(nèi)藥廠執(zhí)行空調(diào)系統(tǒng)確效時(shí)之參用，以確保確效結(jié)果能符合潔淨(jìng)室之操作要求。本手冊(cè) 的性能測(cè)試是供三種設(shè)計(jì)型式（氣流型式）之潔淨(jìng)室在三種作業(yè)狀態(tài)（如表一）之測(cè)試用，這些測(cè)試可評(píng) 估潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)的整體性能。為了測(cè)定性能參數(shù)，這些測(cè)試方法建議了測(cè)試設(shè)備需求及測(cè)試程序。在測(cè) 試方法受潔淨(jìng)室之類型所影響情況，有替代方法之?dāng)⑹?。在某些測(cè)試中，可容許採(cǎi)用幾種不同的方法和儀 器，以

3、配合不同用途的考量。 本手冊(cè)之建議操作，提供一套公認(rèn)且標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試程序，以判定潔淨(jìng)室及潔淨(jìng)區(qū)的性能。本性能測(cè)試的 主要目的，乃是參考 FED-STD-209 及 ISO14644-1 所定義測(cè)定潔淨(jìng)室及潔淨(jìng)區(qū)之空氣懸浮微粒清淨(jìng)度性能 特性。如與氣流的特性、微粒的來(lái)源、房間的壓差與完整性及環(huán)境問(wèn)題等相關(guān)之附加測(cè)試，則可提供更完 整的特性。測(cè)試所收集數(shù)據(jù)，可用於建立基本資料（基線基準(zhǔn)），判定目前的運(yùn)作狀況，及判斷維修或 更改之合理性。 藥廠可依所考量潔淨(jìng)室而選定適當(dāng)之測(cè)試方法，該測(cè)試方法亦適用於潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)性能能力之定期 性監(jiān)測(cè)。需注意的是：本手冊(cè)所提供之測(cè)試方法與允收標(biāo)準(zhǔn)可供業(yè)者參考之用，如藥廠

4、於執(zhí)行確效作業(yè) 時(shí)，有其他科學(xué)理論證明者，可自行採(cǎi)用其他方式執(zhí)行之。 貳、術(shù)語(yǔ)與定義：貳、術(shù)語(yǔ)與定義： 一、潔淨(jìng)室指一室內(nèi)空間，其空氣的供應(yīng)、空氣分佈、供應(yīng)空氣的過(guò)濾、建構(gòu)的材料及操作程序皆加以 規(guī)範(fàn)，以控制空氣懸浮微粒的濃度，能符合FED-STD-209適當(dāng)清淨(jìng)度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。 二、剛完工的潔淨(jìng)室（設(shè)施）已完成並可供作業(yè)的潔淨(jìng)室，其所有支援設(shè)施皆已連線並具功能，但沒(méi)有 機(jī)器設(shè)備及操作人員。 三、備用中的潔淨(jìng)室（設(shè)施）已完成且所有支援設(shè)施皆具功能，機(jī)器設(shè)備皆依規(guī)格安裝並可操作或運(yùn) 轉(zhuǎn)，但沒(méi)有操作人員。 四、操作中的潔淨(jìng)室（設(shè)施）一個(gè)已在正常操作的潔淨(jìng)室（設(shè)施），其所有支援設(shè)施具功能、機(jī)器設(shè)備 及

5、人員皆已在現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行其常態(tài)工作。 五、潔淨(jìng)區(qū)為一劃分空間，其空氣懸浮微粒的濃度，被控制在一特定之清淨(jìng)度等級(jí)。如 FED-STD-209 所 定義之。 六、無(wú)控制的環(huán)境僅考量人員舒適性，而無(wú)任何污染控制要求，採(cǎi)用低效率的空氣過(guò)濾設(shè)備之中央空調(diào) 系統(tǒng)，這種系統(tǒng)最常用於製藥廠之一般辦公室。 七、控制的環(huán)境指有中等程度污染控制要求之環(huán)境，此區(qū)域?qū)諝庵兄廴疚锏牧Ｗ拥拇笮?、?fàn)圍、特 質(zhì)及濃度等有較明確之界定，但對(duì)於人員、材料及機(jī)具設(shè)備產(chǎn)生的污染物，並沒(méi)有嚴(yán)格控制要求。此 系統(tǒng)有提供操作人員舒適的條件。 八、嚴(yán)格控制的環(huán)境指有嚴(yán)格污染控制要求之環(huán)境，其內(nèi)空氣供給、材料、機(jī)具設(shè)備及人員均被管理以 控制其空氣

6、污染，符合在某一清淨(jìng)度標(biāo)準(zhǔn)。一般此類型房間稱為潔淨(jìng)室。 九、高效率空氣過(guò)濾器（HEPA過(guò)濾器）一種拋棄式伸展濾材之乾式濾器，固定於堅(jiān)固的框架，當(dāng)以標(biāo)示 流量測(cè)定時(shí)，其對(duì)近0.3 m單粒徑之分散DOP微粒（或特定替代品）的最低捕集效率為99.97，其潔 淨(jìng)濾器之最大壓降為2.54公分（1英吋）水柱（0.249 kPa）（1 mmAq10 Pa）。 十、空氣調(diào)節(jié)處理系統(tǒng)此系統(tǒng)有共同的設(shè)備，包括中央空調(diào)機(jī)房、送風(fēng)管、回風(fēng)管及一個(gè)自括式高效率 空氣過(guò)濾器之空氣循環(huán)處理系統(tǒng)（通常用於層流機(jī)組）。一般中央空氣調(diào)節(jié)處理系統(tǒng)常稱空調(diào)主系 統(tǒng)，自括式空氣循環(huán)處理系統(tǒng)或?qū)恿鳈C(jī)組則稱為次系統(tǒng)。 十一、單一流向型潔淨(jìng)

7、室（或稱為層流型潔淨(jìng)室）單一流向型潔淨(jìng)室，指該潔淨(jìng)室當(dāng)過(guò)濾後的空氣進(jìn)入 後，以平行氣流單向流過(guò)工作區(qū)，且含有極少數(shù)的亂流區(qū)域。典型的單一流向潔淨(jìng)室有HEPA過(guò)濾 系統(tǒng)，其涵蓋範(fàn)圍為整個(gè)天花板（垂直氣流）或是一面牆（水平氣流）的80，甚至更多。 十二、非單一流向型潔淨(jìng)室本室的特徵是過(guò)濾後的空氣流入潔淨(jìng)室中或吹入工作區(qū)時(shí)，其流速不均勻或 為亂流，在該潔淨(jìng)室內(nèi)空氣皆為非均勻、任意流動(dòng)型態(tài)。 十三、混合流向型潔淨(jìng)室一間混合不同氣流而成的潔淨(jìng)室，即在同樣的空間範(fàn)圍內(nèi)包含單一流向及非單 一流向兩種氣流型式的潔淨(jìng)室。 十四、空氣懸浮微粒光度計(jì)一種利用光線透過(guò)空氣中懸浮微粒產(chǎn)生光度變化來(lái)量測(cè)懸浮粒子濃度的儀

8、器，這一類型的儀器是適合作掃描量測(cè)的，其靈敏度下限值為10g/（針對(duì)0.3 m直徑的DOP懸 3 浮粒子），可量測(cè)濃度的上限值是靈敏度下限值的10 倍。 5 十五、離散式微粒計(jì)數(shù)器一種利用光線散射計(jì)數(shù)微粒的儀器，或是含有顯示或記錄空氣中個(gè)別微粒的數(shù) 量和微粒尺寸的儀器。 十六、等速煙霧產(chǎn)生器一種小型、產(chǎn)生氣體煙霧的來(lái)源，例如：將一化學(xué)煙霧管連結(jié)到一條管線，管線 上配置有精密的計(jì)量閥以便調(diào)整氣體排放速度在其周圍氣流速度的1.5 m/min（5 ft/min）之間，而 這管線的出口，直徑應(yīng)小於6.4 mm（0.25 in）。 十七、由空氣噴霧產(chǎn)生的懸浮微粒利用高速流動(dòng)的空氣（使用Laskin型的噴

9、霧器）將液體衝擊成為小液滴 所產(chǎn)生的懸浮微粒，這些液體（在室溫下使用）是Dioctyl phthalate (DOP)或特定的替代品，當(dāng)用 Laskin噴嘴時(shí)，其所產(chǎn)生的DOP微粒子，其算數(shù)平均粒徑Count Mean Diameter（CMD）約為0.3 ，幾何標(biāo)準(zhǔn)差Geometric Standard Deviation（GSD）約為1.5，而質(zhì)量平均粒徑Mass Mean Diameter（MMD）約0.7 m。 十八、已校正設(shè)備測(cè)試設(shè)備已根據(jù)設(shè)備製造商的建議或公認(rèn)的工業(yè)規(guī)範(fàn)完成校正。 十九、熱感式風(fēng)速計(jì)測(cè)量風(fēng)速的儀器，其測(cè)量範(fàn)圍為25-300 ft/min，此種風(fēng)速計(jì)主要是測(cè)量氣流經(jīng)過(guò)

10、加熱 線圈產(chǎn)生對(duì)流冷卻效應(yīng)。 二十、高效率空氣過(guò)濾器安裝洩漏測(cè)試針對(duì)過(guò)濾器是否安裝不當(dāng)，所作之旁通洩漏測(cè)試，其洩漏率是採(cǎi) 用由空氣噴霧的DOP懸浮微粒及空氣懸浮微粒光度計(jì)來(lái)測(cè)定。 二一、標(biāo)示的洩漏標(biāo)示的洩漏，是指在過(guò)濾器安裝後用離散式微粒計(jì)數(shù)器可以掃描察覺(jué)到的洩漏，該洩 漏的特性是以一個(gè)數(shù)量來(lái)表示，這數(shù)量用來(lái)建立相關(guān)的洩漏偵測(cè)的統(tǒng)計(jì)或然率。 二二、標(biāo)準(zhǔn)穿透洩漏率固定探測(cè)口位置，利用離散式微粒計(jì)數(shù)器，以標(biāo)準(zhǔn)取樣風(fēng)量28.3 L/min（1.0 ft3/min）來(lái)偵測(cè)洩漏，可以偵測(cè)穿透洩漏率。 二三、同向（平行）氣流單一流向氣流，如以等速煙霧產(chǎn)生器所呈現(xiàn)的氣流與其直線氣流的偏差角度經(jīng) 測(cè)量不會(huì)超過(guò)

11、14度者。 二四、探測(cè)或掃描一種顯現(xiàn)HEPA過(guò)濾器洩漏的方法，將空氣懸浮微粒光度計(jì)或微粒計(jì)數(shù)器的探測(cè)口裝置 在距離過(guò)濾器表面將近2.5 cm（1 in）的地方，並以重疊行程來(lái)移動(dòng)通過(guò)整個(gè)過(guò)濾器區(qū)域來(lái)偵測(cè)， 其移動(dòng)速率依上游釋放粒子濃度及可偵測(cè)到的穿透洩漏率而定。 二五、均勻氣流在單一流向的所有工作區(qū)域中，點(diǎn)與點(diǎn)之間的氣流速度量測(cè)值皆在平均速度值20之 間。 二六、工作區(qū)在潔淨(jìng)室內(nèi)的一個(gè)空間，其範(fàn)圍是為了潔淨(jìng)工作需求所設(shè)置的且須進(jìn)行檢測(cè)，空間的範(fàn)圍 定義是指正交於氣流的入口平面與出口平面之間（單流向氣流場(chǎng)）。 二七、溫度控制區(qū)在潔淨(jìng)室或部分區(qū)域中做均一的溫度控制。 二八、控制作業(yè)區(qū)潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)空

12、氣設(shè)備內(nèi)之潔淨(jìng)區(qū)。 二九、嚴(yán)格控制工作區(qū)裝置有潔淨(jìng)空氣裝置的無(wú)菌操作工作區(qū)。 三十、隔離設(shè)施利用阻隔技術(shù)來(lái)隔離使成為一個(gè)可控制且封閉作業(yè)空間之設(shè)備。 三一、傳送裝置一種可以是固定的或者是可移動(dòng)之設(shè)備，讓原件（料）可以移入或移出一隔離設(shè)施。 三二、抗微生物劑可遲緩生長(zhǎng)或殺死微生物之化合物或配方。 三三、潔淨(jìng)空氣裝置具有空氣過(guò)濾裝置之小型封閉空間，如 Laminar Flow Cabinet（LAFC）、安全櫥櫃 或隔離設(shè)施，它可以或可以不必裝置於另一控制區(qū)，如潔淨(jìng)室。 三四、菌落形成單位單一或聚集之微生物，可以在固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)繁殖成為由肉眼看得見(jiàn)之菌落。 三五、消毒任何可用來(lái)殺死微生物之過(guò)程、

13、化學(xué)物質(zhì)，或設(shè)備。 三六、殘留物活性經(jīng)除菌劑清潔後，仍殘留在物體表面之物質(zhì)，其可能具有或沒(méi)有活性。 三七、具生命力之粒子具有再生能力的粒子，微生物。 參、空調(diào)系統(tǒng)參、空調(diào)系統(tǒng) 一、空氣處理單元（空調(diào)箱）一、空氣處理單元（空調(diào)箱） 空氣處理單元是中央空調(diào)系統(tǒng)之核心，其硬體設(shè)備包括送回風(fēng)機(jī)、加熱和冷卻盤管、加濕器、過(guò)濾 器及其調(diào)節(jié)控制裝置。 中央空調(diào)系統(tǒng)一般有空氣對(duì)空氣、空氣對(duì)水兩種冷卻系統(tǒng)，與諸多的設(shè)計(jì)中沒(méi)有任何一種設(shè)計(jì)方式 能符合各種系統(tǒng)及設(shè)施需求，因?yàn)榇蠖鄶?shù)屬特殊環(huán)境控制要求之場(chǎng)合，應(yīng)有其專屬空氣處理系統(tǒng)（包括 對(duì)溫度、濕度、清淨(jìng)度及房間壓差控制的所有單元）。其理由是因一般的規(guī)劃通常是會(huì)在一

14、大片的建築 物內(nèi)規(guī)劃出一獨(dú)立隔絕空間作為特殊環(huán)境需求的區(qū)域，此區(qū)域?qū)肚鍦Q(jìng)度及其他環(huán)境控制參數(shù)有較嚴(yán)格 要求，此區(qū)域之溫度、濕度等控制條件不能受外界影響，且需有較嚴(yán)格的控制。 加熱及冷卻處理需求，是根據(jù)未來(lái)環(huán)境控制室使用來(lái)計(jì)算，其相關(guān)參數(shù)決定空調(diào)箱的容量大小及形 式。設(shè)計(jì)使用於潔淨(jìng)室的空調(diào)箱，除了滿足商業(yè)型條件外，尚須符合某些特定要求，例如控制氣流、溫 濕度之控制系統(tǒng)，其容許誤差較小，保溫材料須仔細(xì)選用及安裝，以避免交叉污染，新鮮空氣應(yīng)有過(guò)濾 裝置，以減輕系統(tǒng)負(fù)擔(dān)。這些特定要求，不侷限於只使用在末端過(guò)濾的形式。 因所有設(shè)計(jì)規(guī)格設(shè)備係經(jīng)規(guī)格確認(rèn)，均能符合製程需求，因任一元件或設(shè)備均為系統(tǒng)一部份，

15、因此 元件或設(shè)備是否符合既定規(guī)格，應(yīng)予確認(rèn)。 二、空調(diào)風(fēng)管系統(tǒng)二、空調(diào)風(fēng)管系統(tǒng) 依據(jù)美國(guó)鈑金及空調(diào)承造商協(xié)會(huì)（SMACNA）定義，風(fēng)管系統(tǒng)是一種構(gòu)造性組合，其主要功能是 在兩特定點(diǎn)間輸送空氣，此輸送系統(tǒng)主要是設(shè)計(jì)在特殊區(qū)域中，達(dá)到某特定功能，並依據(jù)系統(tǒng)操作壓力 及構(gòu)造等來(lái)決定設(shè)計(jì)使用準(zhǔn)則。 依照系統(tǒng)操作壓力及風(fēng)速，風(fēng)管構(gòu)造分類為：高壓風(fēng)管：3 吋水柱（含以上）、低壓風(fēng)管：0-3 吋水 柱。風(fēng)管系統(tǒng)操作壓力是由空氣流動(dòng)的摩擦阻力，如：格柵、濾網(wǎng)、彎頭、盤管等摩擦損失來(lái)決定。風(fēng) 管系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)依照系統(tǒng)壓力來(lái)決定鐵皮厚度、號(hào)數(shù)、防漏及風(fēng)管強(qiáng)度加強(qiáng)板，整組風(fēng)管系統(tǒng)依輸送點(diǎn)可 以由高與低壓風(fēng)管配件組成，另

16、對(duì)風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)的好壞尚決定於下列因素：尺寸大小的穩(wěn)定度、風(fēng)量及 風(fēng)壓下之整合性、振動(dòng)、噪音、噪音傳遞及音源、曝露損傷、支撐等因素。 如上述因素未能符合對(duì)系統(tǒng)的滿意性及整合性，仍有問(wèn)題存在，因此書面規(guī)格需予以確認(rèn)，同時(shí)施 工期間的洩漏測(cè)試亦應(yīng)作成文件報(bào)告，特別是當(dāng)風(fēng)管洩漏時(shí)，將造成天花板上（非潔淨(jìng)區(qū)）壓力提高。 （一） 風(fēng)管保溫材料 會(huì)釋放出污染粒子之材料，不得用於風(fēng)管內(nèi)保溫，保溫及隔音僅適用於風(fēng)管外側(cè)，如果要使用 內(nèi)保溫應(yīng)完全密封，且對(duì)特性及程序驗(yàn)證應(yīng)做成文件，保溫材料、密封劑或黏著劑均不得含有石綿 。 （二）撓性風(fēng)管（軟管） 在某些場(chǎng)合須使用易於施工之撓性風(fēng)管，選用撓性風(fēng)管材質(zhì)之主要因素為完

17、整性考量?？照{(diào) 通風(fēng)系統(tǒng)中常使用之市售撓性風(fēng)管材質(zhì)有：螺旋線加強(qiáng)型纖維風(fēng)管、螺旋帶加強(qiáng)型纖維風(fēng)管、撓性 金屬風(fēng)管及廠內(nèi)保溫消音型風(fēng)管。 一般在環(huán)境控制區(qū)最常用為外加保溫防水層薄片金屬撓性風(fēng)管，纖維型撓性風(fēng)管由於易遭損 傷且會(huì)釋放出污染粒子而不適合使用。撓性風(fēng)管基於氣密及防水性考量，其長(zhǎng)度愈短愈好，撓性風(fēng) 管材質(zhì)選用必須考慮整體風(fēng)管系統(tǒng)強(qiáng)度的一致性，一般而言，撓性風(fēng)管僅適用於低壓風(fēng)管系統(tǒng)。 （三）擴(kuò)散型出風(fēng)口 空氣可經(jīng)由出風(fēng)口送到環(huán)境控制室內(nèi)，出風(fēng)口主要功能是將空氣分配到各個(gè)房間，空氣流動(dòng) 可以是低速或高速，並可附或不附有末端過(guò)濾器均可，一般對(duì)亂流會(huì)產(chǎn)生影響的區(qū)域建議採(cǎi)用低速 出風(fēng)，特別是一萬(wàn)級(jí)

18、以下之房間。 這些附帶有高效率過(guò)濾器的低速出風(fēng)口，即是大家熟知的高效率過(guò)濾器出風(fēng)箱，在此出風(fēng)箱 之出風(fēng)處無(wú)出風(fēng)方向之控制。至於高速出風(fēng)口主要是適用於舒適性空調(diào)，其安裝須考慮產(chǎn)生一個(gè)亂 流環(huán)境，以獲致較佳的溫度控制。亂流是在同一方向的高速氣流產(chǎn)生的，並沿著氣流方向產(chǎn)生渦流 ，這種帶有交叉污染之出風(fēng)口，不適用於需較嚴(yán)格環(huán)境控制室裡。 （四）百葉式和格柵式回風(fēng)口 百葉和格柵式回風(fēng)口一般是使用於回風(fēng)管上，其最佳安裝位置決定於下列因素：建築器材影響 、機(jī)器設(shè)備影響、處理的空氣量、理想氣流型態(tài)，以及消毒程序之類別及特質(zhì)。 就空氣流向而言，回風(fēng)具有一定限度的影響，引人注意的是，在距離約為回風(fēng)口直徑相同長(zhǎng) 度

19、的回風(fēng)口附近，其風(fēng)速與回風(fēng)口風(fēng)速比較，可能會(huì)驟降 90%，因此裝置在環(huán)境控制室內(nèi)之回風(fēng)口 ，較理想安裝位置是靠近地面且均勻配置，可以減低空氣因接觸地板發(fā)生摩擦導(dǎo)致亂流的影響。當(dāng) 系統(tǒng)沒(méi)有完全操作時(shí)，可能污染物會(huì)存留在管道，也有可能一些裝置會(huì)發(fā)生污染空氣倒流，因此回 風(fēng)格柵需必要時(shí)應(yīng)裝置預(yù)過(guò)濾器。假如沒(méi)有排氣時(shí)，空氣污染會(huì)因內(nèi)部壓力變化擾動(dòng)再進(jìn)入潔淨(jìng)室 。 由於室內(nèi)擺設(shè)之設(shè)備或人員造成回風(fēng)的阻礙會(huì)改變氣流型態(tài)，因此，在設(shè)計(jì)及認(rèn)證階段，室 內(nèi)人員設(shè)備擺設(shè)於程序驗(yàn)證時(shí)應(yīng)保持原有之配置，這對(duì)確保層流是非常重要的。格柵及擴(kuò)散式出風(fēng) 口之構(gòu)造應(yīng)確保易於清潔和消毒，施工安裝時(shí)應(yīng)保證風(fēng)管及環(huán)境控制室之連續(xù)性與

20、完整性，格柵及 回風(fēng)口接頭洩漏時(shí)會(huì)造成操作使用上之問(wèn)題。 三、空氣過(guò)濾三、空氣過(guò)濾 空氣過(guò)濾器有不同型式之設(shè)計(jì)、構(gòu)造及效率，適當(dāng)選用過(guò)濾設(shè)施須對(duì)設(shè)施周遭環(huán)境之空氣懸浮微粒 之污染程度加以評(píng)估。在一個(gè)典型的空氣容積樣品內(nèi)發(fā)現(xiàn)很多的小顆粒（0.5 m），這些顆粒代表空氣 樣品 2%的重量，而它們佔(zhàn)有空氣中 59%之顆粒數(shù)目。較大之顆粒（10 m）在環(huán)境內(nèi)不?？吹剑膊灰?懸浮於空氣中，由於其較重之緣故，容易沈降於地面。 （一）過(guò)濾器效率 一般而言，過(guò)濾器效率定義為達(dá)到維持一定比例顆粒數(shù)之過(guò)濾能力（亦稱為捕集效率），對(duì)於 高效率之過(guò)濾器則以通過(guò)過(guò)濾器（穿透）的百分比做為量測(cè)。 （二）空氣過(guò)濾器依據(jù)其

21、功能分成二種型式： 1.於污染源產(chǎn)生的區(qū)域，所用來(lái)分離及捕集之過(guò)濾器，這些過(guò)濾器通常使用於塵埃密度高的區(qū)域。 這些過(guò)濾器通常是洗濯塔、分離機(jī)、振動(dòng)式過(guò)濾器、袋式過(guò)濾器、具旋風(fēng)裝置之袋式過(guò)濾器，或 靜電集塵器。 2.過(guò)濾器用於提供潔淨(jìng)空氣到一個(gè)被控制的環(huán)境，以防止外界污染，此類過(guò)濾器大部份使用於製藥 工業(yè)。 選擇適當(dāng)之過(guò)濾系統(tǒng)，其過(guò)濾器之操作特性決定於：（1）捕集效率及等級(jí)（2）風(fēng)量與其 壓損（3）使用壽命（4）捕集或集塵容量。 （三）空氣過(guò)濾系統(tǒng)效率評(píng)估： 1.使用不同大小、型式的顆粒精密混合組成之綜合粉塵方法：這些顆粒隨空氣流動(dòng)的方向流到過(guò)濾 器，此過(guò)濾器區(qū)分顆粒經(jīng)過(guò)前、後的重量。經(jīng)由計(jì)算綜

22、合粉塵原始重量，過(guò)濾器原始重量，及過(guò) 濾器新重量，即可測(cè)定保留在過(guò)濾器粉塵的重量。重量效率以百分比表示。此種測(cè)試法如 ASHR AE 和 AFI TEST，其測(cè)試法通常是將過(guò)濾器置於極端污染的空氣下，此過(guò)濾器一般稱為粗濾器， 其過(guò)濾效率非常低，大部份的金屬製過(guò)濾器均屬之。 2.使用大氣中空氣不外加粉塵方法：假定這是空氣清淨(jìng)主要目標(biāo)之一，這測(cè)試目的就是要量測(cè)通風(fēng) 空氣沾污性質(zhì)的減低，它是一個(gè)比重量法更嚴(yán)格測(cè)試。潔淨(jìng)及不潔淨(jìng)空氣的樣品同時(shí)被吸入白色 濾紙取樣之過(guò)濾器及取樣過(guò)濾器，潔淨(jìng)空氣的取樣速率一直被調(diào)整，直到這兩個(gè)白色濾紙取樣過(guò) 濾器在相同速率時(shí)變色為止。粉塵收集效率則以兩個(gè)取樣速率的比來(lái)測(cè)定

23、。測(cè)試濾紙變色可使用 光電池，評(píng)估靜電集塵器及中效率的纖維過(guò)濾器通常使用大氣粉塵作為測(cè)試材料。使用過(guò)濾器來(lái) 作大氣空氣除色測(cè)試，是用來(lái)控制髒空氣的沾污性質(zhì)。目前所使用標(biāo)準(zhǔn)是由 American Society of Heating, Refrigerating, and Air-Conditioning Engineers（ASHRAE 52-68）所建立，且廣泛使用於 中效率空氣過(guò)濾器之效率評(píng)估。 3.使用大小及重量均一粒子的方法：這些粒子藉由煙霧系統(tǒng)加熱產(chǎn)生，以一定比率吹入空氣氣流。 在過(guò)濾器下游空氣粒子百分率（電子計(jì)算）與過(guò)濾器上游空氣粒子百分率的差異，即是過(guò)濾器的 效率。此種方法也就是

24、所謂的 DOP，其使用在絕對(duì)過(guò)濾器。DOP 測(cè)試使用於評(píng)估高效率過(guò)濾器 ，於嚴(yán)格環(huán)境控制室，它是一種確保絕對(duì)過(guò)濾器品質(zhì)之準(zhǔn)確性及連續(xù)性的方法。 （四）過(guò)濾器型式 1.具有靜態(tài)濾材之過(guò)濾器，這些濾器濾材不能更換，堵塞後即須更換，這些包括大多數(shù)之絕對(duì)過(guò)濾 器及中效率袋式過(guò)濾器。 2.具有自動(dòng)轉(zhuǎn)換濾材之過(guò)濾器，這些濾材與上述濾器相似，一旦濾材飽和，過(guò)濾器濾材被轉(zhuǎn)動(dòng)，以 維持過(guò)濾器連續(xù)使用。這些過(guò)濾器採(cǎi)用預(yù)過(guò)濾器慣性收集之原理。 3.靜電過(guò)濾器，此類過(guò)濾器使流動(dòng)粒子帶電，在其與帶反電位之元素結(jié)合後收集之。過(guò)濾器容量藉 由清洗元素或切換收集元素的電位更新，這些過(guò)濾器須使用電源並在高電壓下操作。 （五）H

25、EPA過(guò)濾器 HEPA 過(guò)濾器是高效率過(guò)濾器能夠?yàn)V除小至 0.3 m 之粒子。HEPA 過(guò)濾器或絕對(duì)過(guò)濾器由美國(guó) 化學(xué)公司所研發(fā)使用於化學(xué)戰(zhàn)的面具，濾材由極細(xì)（0.1 m）玻璃纖維組成，具有耐燃及防水之性 質(zhì)。 這些極細(xì)玻璃纖維濾材提供 HEPA 或絕對(duì)過(guò)濾器幾種過(guò)濾能力，小粒子之保留藉由布朗擴(kuò)散達(dá) 成，中粒子則由干擾或慣性效應(yīng)（經(jīng)由空氣方向的突然變化衝撞玻璃纖維）及經(jīng)由篩濾效應(yīng)形成最 基本之空氣過(guò)濾。 HEPA 過(guò)濾器構(gòu)造為形成一個(gè)絕對(duì)過(guò)濾器，玻璃濾材褶成細(xì)褶式樣，每一打褶藉由波狀隔離板 分開並緊密地固定到一個(gè)框架上。而 HEPA 過(guò)濾器的基本組件是：框架、過(guò)濾器介質(zhì)、隔離板、黏 著劑及襯墊

26、。 1.過(guò)濾器框架的構(gòu)成或材料包括：粒子板、鋼（鍍鋅或鍍鎘）、電鍍鋁、塑膠及不鏽鋼?？蚣艿倪x 擇是依據(jù)過(guò)濾器之應(yīng)用，粒子板已被廣泛的應(yīng)用於工業(yè)並有良好結(jié)果。粒子釋放的可能性雖有某 些爭(zhēng)論，但假如過(guò)濾器通過(guò) DOP 測(cè)試及提供清淨(jìng)度 100 級(jí)的空氣，即能說(shuō)明在它的有效期限內(nèi) 過(guò)濾器之操作相當(dāng)安全。唯有有缺陷的過(guò)濾器框架是不安全的，其與粒子之析出有關(guān)。因?yàn)榱Ｗ?的析出及上述材料的強(qiáng)度會(huì)提供滿意的結(jié)果，因此框架的選擇一般係依據(jù)化學(xué)及防火的需求。 2.目前所使用之大部份過(guò)濾器濾材是玻璃微纖維製造的，玻璃石綿及石綿纖維已停止使用，其過(guò)濾 速度為 5-12 fpm，濾材的集塵容量是在 0.0001-0.

27、001 grains/ ft3之範(fàn)圍，而濾材的耐溫範(fàn)圍從零下 到 750。 3.隔離板主要是為濾材留間隔，以利氣流易於通過(guò)，其次是提供空氣流向，隔離板使用之材料包括 ：厚牛皮紙、鋁合金、塑膠、玻璃、石綿。由於它們的機(jī)械阻力及外觀，鋁及塑膠隔離板常被應(yīng) 用於製藥工業(yè)，因污染的鋁隔離板比牛皮紙隔離板更容易看得見(jiàn)粒子。細(xì)褶絕對(duì)過(guò)濾器及“無(wú)隔 離板”過(guò)濾器使用玻璃成型濾材、紙帶、或玻璃線當(dāng)作隔離板，去除或減少隔離板的數(shù)目，在維 持相同壓差下會(huì)使空氣流動(dòng)增加，因此不需使用空氣流向隔離板可應(yīng)用這類過(guò)濾器。 4.黏著劑：使用於 HEPA 過(guò)濾器是在固定框架及濾材，理想黏著劑有高固體成份。任何有可能吸附 溶劑

28、及氣泡的黏著劑，遲早會(huì)造成洩漏問(wèn)題，此問(wèn)題於工廠測(cè)試時(shí)不會(huì)發(fā)現(xiàn)。以橡膠為基劑的黏 著劑一般有較低固體含量（最多 30%），測(cè)試前需要確認(rèn)煙道，煙道已乾則表示溶劑已經(jīng)蒸發(fā)。 熱熔化的黏著劑及胺基鉀酸脂泡沫是好的選擇，因?yàn)樗鼈兊墓腆w成份相當(dāng)高。特殊黏著劑於高溫 應(yīng)用上良好，但仍須小心選擇以確保粒子不會(huì)隨時(shí)間而釋放。 5.襯墊：目前大部份使用的襯墊是氯丁橡膠，硬度測(cè)定範(fàn)圍從 9 到 15，其它材料諸如鐵氟龍襯墊及 模型化的胺基鉀酸脂也可使用，但應(yīng)確保它的彈性等於或比閉孔氯丁橡膠更好。 HEPA 過(guò)濾器的搬運(yùn)：HEPA 過(guò)濾器是操作於高效率等級(jí)的設(shè)計(jì)，細(xì)心選取材質(zhì)及經(jīng)由廠商的 徹底測(cè)試，並不能保證給使

29、用者完全之性能，不適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)將造成過(guò)濾器永久破壞，因此，適當(dāng)?shù)?裝貨檢驗(yàn)、搬運(yùn)及測(cè)試方法是相當(dāng)重要的。 （六）各作業(yè)場(chǎng)所清淨(jìng)度之區(qū)分（依經(jīng)濟(jì)部推動(dòng)優(yōu)良藥品製造準(zhǔn)則小組之條文解說(shuō)如下） 清淨(jìng)度作業(yè)場(chǎng)所落下菌數(shù) 濕度 （R.H.） 溫度 Class 一 區(qū)注射劑、無(wú)菌製劑、點(diǎn)眼劑、生 物學(xué)製劑等直接充填藥品場(chǎng)所 層流裝置下1 以下 60以下 234100 二 區(qū)無(wú)菌作業(yè)場(chǎng)所（包括Class100製 劑之調(diào)製場(chǎng)所、秤量室）無(wú)菌更 衣室、無(wú)菌準(zhǔn)備室等 60以下 23410,000 三 區(qū)與藥品直接接觸之作業(yè)場(chǎng)所（如 秤量室、顆粒室、檢查室、PTP 包裝室、分裝（裝瓶）室、鋁箔 紙包裝室） 60以下 2

30、34100,000 與藥品直接接觸之作業(yè)場(chǎng)所（如 液體製劑、軟膏、栓劑、洗瓶、 洗滌室等） 234100,000 四 區(qū)與藥品無(wú)直接接觸之作業(yè)場(chǎng)所 （如包裝室、檢品室、原料倉(cāng) 庫(kù)、化驗(yàn)室、洗瓶清淨(jìng)室、走廊 等） 234 普通區(qū)辦公室、會(huì)客室、餐廳等機(jī)械 室、動(dòng)力室、動(dòng)物室等 註：依據(jù)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)（民國(guó)88年5月）： 原料、半製品或中間產(chǎn)品、產(chǎn)品之儲(chǔ)存場(chǎng)所及產(chǎn)品之製造、加工、分裝場(chǎng)所之溫度、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，除特 殊作業(yè)場(chǎng)所外，於攝氏溫度十九至二十八度，相對(duì)濕度四十至六十百分率之適當(dāng)範(fàn)圍，以防止產(chǎn)品品質(zhì)之 降低。 肆、環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目的選定肆、環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目的選定 在第伍章測(cè)試程序中，詳細(xì)描述之各種程

31、序可用來(lái)證明符合使用者訂定的潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)之性能合 格標(biāo)準(zhǔn)範(fàn)圍，及可用來(lái)執(zhí)行定期再測(cè)試。這些測(cè)試並不包括所有的測(cè)試，也不是所有的測(cè)試對(duì)任何驗(yàn)證 計(jì)畫都是需要的。所選擇的測(cè)試也可以定期性的重複實(shí)施當(dāng)作例行設(shè)施監(jiān)測(cè)計(jì)畫的一部份。 測(cè)試的選擇可以基於下列因素，例如：潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)的設(shè)計(jì)，及其操作現(xiàn)況和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等，這些 因素在下面章節(jié)再作進(jìn)一步分類。表一所列出的測(cè)試，適用於潔淨(jìng)室及潔淨(jìng)區(qū)的初次驗(yàn)證，包括三種不 同設(shè)計(jì)型式的潔淨(jìng)室在三個(gè)作業(yè)階段下。 一、潔淨(jìng)室（潔淨(jìng)區(qū)）的設(shè)計(jì)型式，主要有三種： （一）單一流向型（層流式） （二）非單一流向型 （三）混合流向型 在驗(yàn)證潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)時(shí)，選擇的測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試

32、方法將受設(shè)計(jì)型式的影響（如表一所示）。表一、 依潔淨(jìng)室種類的測(cè)試建議 章 節(jié)測(cè) 試單一流向氣流非單一流向氣流混合流向氣流 伍、一 風(fēng)量和均勻性 風(fēng)速和均勻性 1,2,3 1,2,3 1,2,3 OPT 1,2,3 OPT 伍、二HEPA 過(guò)濾器洩漏 1,21,21,2 伍、三空氣懸浮微粒計(jì)數(shù) 1,2,31,2,31,2,3 伍、四房間壓差 1,2,31,2,31,2,3 伍、五氣流平行性 1,2N/A OPT(只有 1,2) 伍、六 溫度均勻性 濕度均勻性 OPTOPTOPT 伍、七潔淨(jìng)區(qū)隔完整性 OPTOPTOPT 伍、八回復(fù) OPTOPTOPT 伍、九微粒落塵計(jì)數(shù) OPTOPTOPT 執(zhí)行

33、測(cè)試順序是可以任意選擇的，但有些測(cè)試按順序執(zhí)行是最理想的。 N/A：不適用於本情況 1：適合潔淨(jìng)室剛完工的階段 2：適合潔淨(jìng)室備用中（靜態(tài)）的階段 3：適合潔淨(jìng)室操作中（動(dòng)態(tài)）的階段 OPT：測(cè)試可依製程的需要作選擇 二、潔淨(jìng)室（或潔淨(jìng)區(qū)）的作業(yè)狀態(tài)，有三種不同的安裝和操作階段 （一）剛完工 （二）備用中（靜態(tài)） （三）操作中（動(dòng)態(tài)） 測(cè)試方法的選擇、測(cè)試規(guī)格及驗(yàn)收日期是根據(jù)潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)明確的操作狀態(tài)而定。 註1：在某些情況下，會(huì)在潔淨(jìng)室內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，潔淨(jìng)室條件會(huì)偏離上述三種潔淨(jìng)室（剛完工、 備用中、操作中）的標(biāo)準(zhǔn)定義。（例如：部分完成的製程設(shè)備或排氣設(shè)備不一定能正 常操作）對(duì)於這些會(huì)影響測(cè)試

34、的所有條件，將被認(rèn)同並明確地記載於藥廠與承包商之 契約中。 註2：潔淨(jìng)室和潔淨(jìng)區(qū)的建造合約一般是規(guī)範(fàn)剛完工潔淨(jìng)室的性能測(cè)試，對(duì)於靜態(tài)和操作中潔 淨(jìng)室，使用者加裝的設(shè)備，其性能通常不是設(shè)計(jì)者和建造者所能掌控的，其測(cè)試規(guī)格 大多數(shù)是由所有人所撰寫，必須指明哪些測(cè)試該進(jìn)行，並依據(jù)潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)的備用 和操作中階段，安排測(cè)試時(shí)程。 三、根據(jù)驗(yàn)證級(jí)數(shù)所訂的測(cè)試項(xiàng)目組 測(cè)試項(xiàng)目組的選擇是根據(jù)潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)所要進(jìn)行的驗(yàn)證級(jí)數(shù)而定，其提供一個(gè)依照測(cè)試的合 適性所做的整體看法並分為二級(jí)： （一）第一級(jí)：初級(jí)測(cè)試 初級(jí)測(cè)試組依據(jù)藥品優(yōu)良製造確效作業(yè)基準(zhǔn)，進(jìn)行有關(guān)空氣微粒清淨(jìng)度的驗(yàn)證，項(xiàng)目包 含： 1.風(fēng)速、風(fēng)量（

35、均勻性）與空氣換氣數(shù)測(cè)試。 2.HEPA過(guò)濾器洩漏測(cè)試。 3.空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)。 4.房間壓差測(cè)試。 5.氣流平行性測(cè)試（必要時(shí)，如無(wú)菌製劑區(qū)） （二）第二級(jí)：使用者自選的測(cè)試（非強(qiáng)制執(zhí)行項(xiàng)目） 自選測(cè)試項(xiàng)目多關(guān)於空氣的流動(dòng)和微粒的移動(dòng)，這個(gè)部分一般都用來(lái)補(bǔ)充第一級(jí)的測(cè)試， 項(xiàng)目包含： 1.溫度、濕度均勻性測(cè)試。 2.潔淨(jìng)區(qū)隔完整性測(cè)試。 3.回復(fù)測(cè)試。 4.微粒落塵計(jì)數(shù)。 伍、潔淨(jìng)室（潔淨(jìng)區(qū)）驗(yàn)證所需的測(cè)試程序伍、潔淨(jìng)室（潔淨(jìng)區(qū)）驗(yàn)證所需的測(cè)試程序 除了這個(gè)單元中所建議的替代程序，否則應(yīng)遵循測(cè)試儀器製造商所提供的操作說(shuō)明。 本手冊(cè)包含危險(xiǎn)性的材料、操作及設(shè)備，但不特別陳述其使用上的安全問(wèn)題。

36、在使用本手冊(cè)前，考 慮並建立適當(dāng)?shù)陌踩l(wèi)生規(guī)範(fàn)，同時(shí)判別法規(guī)限制的適用性。 一、風(fēng)速、風(fēng)量（均勻性）與空氣換氣數(shù)測(cè)試一、風(fēng)速、風(fēng)量（均勻性）與空氣換氣數(shù)測(cè)試 這些測(cè)試程序是用來(lái)判定平均風(fēng)速，及風(fēng)速在潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)或單一流向工作區(qū)的均勻性，同時(shí)還 用來(lái)判定風(fēng)量和其均勻性，一般而言，不管是進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試或風(fēng)量測(cè)試，其測(cè)試結(jié)果必須以記錄成表 格：平均風(fēng)速、平均風(fēng)量，或是總風(fēng)量。總風(fēng)量則可用來(lái)判定潔淨(jìng)室的空氣換氣數(shù)（每小時(shí)房間內(nèi)空氣 的換氣數(shù)）。 （一）風(fēng)速、風(fēng)量和均勻性測(cè)試設(shè)備 本測(cè)試設(shè)備包括： 1.風(fēng)速：含有取樣管陣列的電子式微壓力計(jì)（壓力型風(fēng)速計(jì)）、熱感式風(fēng)速計(jì)、葉槳式風(fēng)速計(jì)或是 相當(dāng)?shù)脑O(shè)備。 2

37、.風(fēng)量：附有合適風(fēng)罩之電子式微壓力計(jì)或是相當(dāng)?shù)脑O(shè)備。 3.若有需要還包含：合適的支架。 （二）風(fēng)速、風(fēng)量和均勻性測(cè)試程序 1.風(fēng)速（單一流向）測(cè)試 為潔淨(jìng)目的所設(shè)的單一流向工作區(qū)，通常以與氣流方向垂直的入口平面為風(fēng)速量測(cè)區(qū)。一 般來(lái)說(shuō)，入口平面與供應(yīng)源距離不會(huì)超過(guò)30 cm（12 in），也可選擇其他的距離（尤其在測(cè)試水 平氣流時(shí)），只要確保氣流在任何方式下不受阻擋干擾，而影響測(cè)試結(jié)果。 單一流向的風(fēng)速測(cè)試程序如下： （1）將工作區(qū)內(nèi)的入口平面劃分成一樣大小的方格，每一個(gè)不超過(guò)0.37 m2（4 ft2）。 （2）用適合的支架架起風(fēng)速計(jì)的感應(yīng)棒，這樣才能避免手握感應(yīng)棒時(shí)，因?yàn)樯眢w或是手臂晃動(dòng)

38、時(shí)，破壞單一流向氣流。將感應(yīng)棒方向垂直固定於待測(cè)量的氣流。在工作區(qū)內(nèi)的入口平 面測(cè)試流速時(shí)，感應(yīng)棒的位置即是所指定方格的測(cè)試位置；所有的測(cè)試位置必需位於不 被阻擋干擾的單一流向氣流中。 （3）在每一個(gè)測(cè)試位置測(cè)量風(fēng)速，每一次的測(cè)試時(shí)間最少5秒鐘，並記下那段期間的平均數(shù) 值。 2.風(fēng)速（非單一流向）測(cè)試 在非單一流向氣流的潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)中，用HEPA過(guò)濾器（或出風(fēng)口，如果適用的話）的末 端測(cè)量風(fēng)速，因?yàn)楸緷崪Q(jìng)室沒(méi)有入口平面。 在非單一流向氣流潔淨(jìng)室最終過(guò)濾空氣供應(yīng)出口，以風(fēng)量測(cè)量的結(jié)果通常比風(fēng)速測(cè)量的結(jié) 果好且有代表性。 在非單一流向氣流潔淨(jìng)室中，風(fēng)速測(cè)試如下： （1）用支撐架架起壓力式風(fēng)速計(jì)的

39、感應(yīng)棒以保持在最佳的操作測(cè)試位置，調(diào)整棒的方向，使其 垂直於測(cè)量的氣流向量。 （2）測(cè)量並記錄接近每個(gè)0.37 m2（4 ft2）過(guò)濾範(fàn)圍的中心的速率。感應(yīng)棒放置在不超過(guò)過(guò)濾器 表面15 cm（6 in）的距離；每單位面積記下越多的讀數(shù)或使用管陣配置感應(yīng)器，使通過(guò) 過(guò)濾器表面不均一流速的影響可減到最小。 3.風(fēng)量測(cè)試 為測(cè)量供應(yīng)空氣的風(fēng)量，本測(cè)試使用風(fēng)罩式風(fēng)速計(jì)之風(fēng)罩測(cè)試，包括來(lái)自末端過(guò)濾器或出 風(fēng)口的所有流出空氣。 風(fēng)量測(cè)試如下： （1）將風(fēng)罩口完全罩住過(guò)濾器或出風(fēng)口，將風(fēng)罩的正面四周緊貼在一平坦表面上，以避免空氣 從旁流出造成不正確的讀數(shù)。 （2）測(cè)量並記錄過(guò)濾器或出風(fēng)口的風(fēng)量L/sec（

40、或ft /min）。 3 （三）風(fēng)速、風(fēng)量和均勻性測(cè)試報(bào)告 下面為計(jì)算及報(bào)告平均風(fēng)速、平均風(fēng)量及總風(fēng)量的程序，並提供評(píng)定氣流均勻性的方法。使用 程序的選擇，是根據(jù)藥廠與承包商合約中載明的氣流測(cè)試而定。 報(bào)告程序如下： 1.記錄所有氣流測(cè)量結(jié)果和對(duì)應(yīng)的氣流入口平面方格（以便在潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)的圖示上確認(rèn)）。 2.計(jì)算並報(bào)告平均風(fēng)速和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差，如下所述： （1）計(jì)算記錄的風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值，報(bào)告平均風(fēng)速（m/sec或ft/min）。 （2）計(jì)算使用的風(fēng)速讀數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差。 （3）判定並報(bào)告風(fēng)速的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（均勻性），以平均百分率表示： 3.計(jì)算並報(bào)告平均風(fēng)量和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差，如下所述： 平均風(fēng)量的計(jì)算是

41、假設(shè)所有的過(guò)濾器或出風(fēng)口在測(cè)試系統(tǒng)中都是同一尺寸，如果尺寸不 同、則要進(jìn)行適度的修正，對(duì)於過(guò)濾器，每個(gè)過(guò)濾器風(fēng)量可轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)速（等於風(fēng)量除 以過(guò)濾器的表面積）。對(duì)於出風(fēng)口，針對(duì)個(gè)別出風(fēng)口的表面積或是相對(duì)的設(shè)計(jì)風(fēng)量也可進(jìn)行類 似的轉(zhuǎn)換。 如果測(cè)試中的過(guò)濾器或出風(fēng)口出現(xiàn)不同的風(fēng)速（或是不同的風(fēng)量），就必須依個(gè)別的基準(zhǔn) 做處理，在這種情況下，計(jì)算氣流風(fēng)量的平均值是不適用的。 （1）計(jì)算記錄的風(fēng)量讀數(shù)的算術(shù)平均值，報(bào)告每個(gè)過(guò)濾器或出風(fēng)口的平均風(fēng)量（L/sec或 ft3/min）。 （2）計(jì)算風(fēng)量讀數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差。 （3）判別並記錄風(fēng)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（均勻性），也可以平均百分率來(lái)表示： 4.計(jì)算並記錄總

42、風(fēng)量： （1）計(jì)算所記錄的個(gè)別風(fēng)量的讀數(shù)的總和。 （2）報(bào)告潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)供應(yīng)系統(tǒng)總風(fēng)量（L/sec或ft /min）。 3 （四）風(fēng)速、風(fēng)量和均勻性測(cè)試允收標(biāo)準(zhǔn) 1.依據(jù)衛(wèi)生署公告之執(zhí)行確效作業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)：Laminar flow 風(fēng)速為每分鐘90呎20。 2.對(duì)於潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)，平均風(fēng)速或是平均風(fēng)量或是總風(fēng)量，應(yīng)該在潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)合約指定數(shù)值 的5%範(fàn)圍內(nèi)或藥廠與承包商同意的其他容許範(fàn)圍。 註：如果過(guò)濾器或是出風(fēng)口尺寸不同，在計(jì)算平均風(fēng)量前，必須將其標(biāo)準(zhǔn)化。 3.相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差不應(yīng)超過(guò)15，或是藥廠與承包商同意的範(fàn)圍。 附錄A提供一個(gè)統(tǒng)計(jì)程序的範(fàn)例，可以用來(lái)定出允收標(biāo)準(zhǔn)。 （五）空氣換氣數(shù)（AC

43、R） 傳統(tǒng)之潔淨(jìng)室操作上基於提供充足的空氣量，將在潔淨(jìng)室所產(chǎn)生污染物稀釋或排除，在潔淨(jìng)室 100% 平均風(fēng)速 標(biāo)準(zhǔn)差 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差 100% 平均風(fēng)量 標(biāo)準(zhǔn)差 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差 測(cè)量風(fēng)量和決定空氣換氣數(shù)常用空氣更換頻率測(cè)量，這提供一些構(gòu)想，即提供可接受之混合空氣至 潔淨(jìng)室中，以使污染物可以快速被移除?？諝鈸Q氣數(shù)可藉由在供氣之高效率空氣過(guò)濾器出風(fēng)或出風(fēng) 口格柵處測(cè)量平均風(fēng)速，並依風(fēng)速計(jì)算所得風(fēng)量計(jì)算空氣換氣數(shù)，或使用風(fēng)量罩收集測(cè)量在出風(fēng)口 處直接讀出風(fēng)量，雖選用兩種測(cè)量方法有所不同，但均可依其結(jié)果決定空氣換氣數(shù)?？諝鈸Q氣數(shù)（ 每小時(shí)）可使用下列公式算出： ACR= 3 3 3600)/( m sm 室內(nèi)

44、體積 空氣供給體積 若在室內(nèi)風(fēng)量超過(guò)一個(gè)HEPA過(guò)濾器，則將此各個(gè)風(fēng)量累計(jì)（即一個(gè)總風(fēng)量）乘3600後，再除 以室內(nèi)體積。依據(jù)衛(wèi)生署公告之執(zhí)行確效作業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)，十萬(wàn)級(jí)區(qū)空氣換氣數(shù)須大於每小時(shí)10次， 一萬(wàn)級(jí)區(qū)氣換氣數(shù)則須大於每小時(shí)20次。 空調(diào)設(shè)備依規(guī)範(fàn)?wèi)?yīng)可達(dá)成設(shè)計(jì)的空氣換氣數(shù)，當(dāng)HEPA過(guò)濾器堵塞時(shí)，風(fēng)量將降低，此時(shí)空氣 換氣數(shù)將不符設(shè)計(jì)要求，須要檢查以便解決問(wèn)題，任何改正動(dòng)作應(yīng)當(dāng)成調(diào)查結(jié)果做成紀(jì)錄，這改正 動(dòng)作可能須要換新的過(guò)濾器並重新調(diào)整風(fēng)量，以達(dá)到所須的空氣換氣數(shù)，風(fēng)量的變動(dòng)調(diào)整須經(jīng)主管 同意才可進(jìn)行。 二、二、HEPA 過(guò)濾器洩漏測(cè)試過(guò)濾器洩漏測(cè)試 這些測(cè)試的目的是確認(rèn)HEPA過(guò)濾設(shè)

45、備安裝妥當(dāng)，沒(méi)有旁通洩漏，過(guò)濾器沒(méi)有損壞及小漏洞，這對(duì) 於M3.5級(jí)（Class 100）或更高潔淨(jìng)等級(jí)（根據(jù)FED-STD-209）的潔淨(jìng)室和潔淨(jìng)區(qū)是非常重要的測(cè)試。 進(jìn)行本測(cè)試，要在過(guò)濾器的上游引入空氣懸浮粒子並立即偵測(cè)過(guò)濾器前和支撐框架下游，或是在送 風(fēng)管下游取樣。這些步驟可偵測(cè)過(guò)濾器介質(zhì)和框架密封處的小洞和其他損壞、或過(guò)濾器框架和襯墊密封 的旁通洩漏，及過(guò)濾紙框架的洩漏。 由空氣噴霧引入之懸浮微粒和光度計(jì)掃描過(guò)濾網(wǎng)的測(cè)試方法: 本方法僅限使用於具小型空調(diào)處理系統(tǒng)的潔淨(jìng)室，因?yàn)樾⌒涂照{(diào)處理系統(tǒng)才能夠達(dá)到所指定釋放微 粒子的濃度。 對(duì)於判別過(guò)濾器或過(guò)濾系統(tǒng)缺點(diǎn)的方法而言，本測(cè)試程序早已為工

46、業(yè)界所公認(rèn)。本測(cè)試提供定性與 定量的洩漏測(cè)試且具再現(xiàn)性。對(duì)大部分系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，要產(chǎn)生一定濃度液體微粒，並沒(méi)有困難。恰當(dāng)?shù)目諝?液滴微粒濃度為10 g/L。（當(dāng)以Laskin噴嘴產(chǎn)生空氣液滴懸浮微粒粒子時(shí)，相當(dāng)於310droplets/m 或 103 10 droplets/ft 的濃度）。 93 為達(dá)到均勻的濃度，我們一般都會(huì)將空氣懸浮微粒引進(jìn)口位於風(fēng)扇的上游，因?yàn)轱L(fēng)扇會(huì)造成高濃度 空氣懸浮微粒和強(qiáng)大亂流，引入的微滴彼此撞擊或是和風(fēng)扇葉片撞擊，形成更大的液滴。對(duì)於風(fēng)扇外罩 內(nèi)的液滴局部累積，是來(lái)自風(fēng)扇葉片的徑向動(dòng)量，並受流場(chǎng)型態(tài)所影響，這個(gè)累積的程度是由液滴懸浮 微粒的濃度和測(cè)試持續(xù)時(shí)間而定的。

47、若在風(fēng)扇的上游引入空氣懸浮微粒不可行時(shí)，則可使用下面另一種替代技術(shù)，作為提供可接受的均 勻的空氣懸浮微粒濃度。 如果由Laskin噴嘴生成器產(chǎn)生空氣懸浮微粒，一個(gè)單一噴嘴就可供應(yīng)足夠的空氣懸浮微粒形成約28 m /min（1000 ft /min）的氣流，每個(gè)噴嘴需要須具有在138 kPa（在20 lb/in中2.7 ft /min）能夠傳輸75 3323 L/min（在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下之容量）的能量的壓縮空氣來(lái)源。因此，壓縮空氣來(lái)源是一個(gè)限制因素。 如果空氣懸浮微粒生成，整個(gè)系統(tǒng)風(fēng)量約1130 m /min（40,000 ft /min）便可進(jìn)行測(cè)試，這樣大小 33 的一個(gè)系統(tǒng)通常具有50個(gè)甚至更

48、多的過(guò)濾器，在進(jìn)行測(cè)試時(shí)所有的過(guò)濾器即可一一驗(yàn)證。 （一）由空氣噴霧引入懸浮微粒及光度計(jì)和掃描過(guò)濾網(wǎng)測(cè)試之設(shè)備 這個(gè)測(cè)試所需設(shè)備有： 1.空氣噴霧引入懸浮微粒源或是其他可與光度計(jì)相容的產(chǎn)生源。 2.可讀取對(duì)數(shù)或線性資料的光度計(jì)，具有28.3 L/min（1.0 ft /min）之標(biāo)準(zhǔn)取樣風(fēng)量。 3 3.方形或是長(zhǎng)方形的取樣棒，其入口風(fēng)速大約等於過(guò)濾器出口的風(fēng)速。 （二）由空氣噴霧引入懸浮微粒及光度計(jì)掃描過(guò)濾網(wǎng)測(cè)試的測(cè)試程序 執(zhí)行這個(gè)測(cè)試可引進(jìn)指定的空氣懸浮微粒至過(guò)濾器的上游，用光度計(jì)的感測(cè)棒，掃描過(guò)濾器下 游部分以找出洩漏。進(jìn)行本測(cè)試之前，先建立預(yù)定的風(fēng)速和確認(rèn)其均勻性。 由空氣噴霧引入懸浮微

49、粒及光度計(jì)掃描過(guò)濾網(wǎng)測(cè)試方法如下： 1.引入空氣懸浮微粒到測(cè)試中過(guò)濾器的供應(yīng)空氣內(nèi)，使整個(gè)過(guò)濾器表面，會(huì)形成均一的濃度。 如果結(jié)構(gòu)允許，應(yīng)該提供可行方法，產(chǎn)生空氣懸浮微粒並一次測(cè)試一個(gè)過(guò)濾器，這個(gè) 程序會(huì)使過(guò)濾器暴露於液滴懸浮微粒減到最低。 若結(jié)構(gòu)限制，多數(shù)的過(guò)濾器必須同時(shí)暴露在測(cè)試濃度的液滴懸浮微粒中，液滴懸浮微粒 應(yīng)在能提供所有過(guò)濾器均一濃度的位置被引入。 2.測(cè)量測(cè)試中過(guò)濾器上游的測(cè)試懸浮微粒濃度，使用靈敏度已根據(jù)製造商的說(shuō)明手冊(cè)或校正曲線， 調(diào)整到100 g/L基線的光度計(jì)。取得光度計(jì)上10到20（相當(dāng)於空氣的10到20 g/L）的讀數(shù)以更 正測(cè)試微粒濃度。 如果讀數(shù)偏高，可試圖減少測(cè)

50、試懸浮微粒的濃度以限制測(cè)試中過(guò)濾器在測(cè)試微粒物質(zhì)中 的暴露。 反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果數(shù)值偏低，則需增加液滴懸浮微粒的數(shù)量。當(dāng)取樣液滴懸浮微粒上游時(shí)， 在取得更正後的數(shù)值後，校正靈敏度、增益、或100（全部刻度）的讀數(shù)範(fàn)圍。 3.在洩漏測(cè)試時(shí)，利用感測(cè)棒部分重疊的作掃描動(dòng)作，掃描每個(gè)過(guò)濾器全部表面；同樣掃描每個(gè)過(guò) 濾器周圍，找出過(guò)濾器組具和框架間接合處，及框架和方格結(jié)構(gòu)間密封處的洩漏。 掃描時(shí)，探棒的位置應(yīng)距離過(guò)濾器表面約2.5 cm（1 in）的地方；當(dāng)使用方形（長(zhǎng)寬1.2 in 1.2 in）探棒時(shí)，移動(dòng)速率不要超過(guò)3 m/min（10 ft/min）。使用長(zhǎng)方形感測(cè)棒時(shí)，最大面積掃描 率不要超過(guò)0

51、.093 m2/min（1.0 ft /min）。 2 探棒在洩漏區(qū)的持續(xù)停留時(shí)間會(huì)導(dǎo)致所有洩漏讀數(shù)超過(guò)限值；洩漏的大小和位置可根據(jù)探棒 在光度計(jì)上最大持續(xù)讀數(shù)的位置來(lái)判斷。 註：應(yīng)避免延長(zhǎng)過(guò)濾器暴露在測(cè)試液滴懸浮微粒的時(shí)間。 （三)由空氣噴霧引入懸浮微粒及光度計(jì)掃描過(guò)濾網(wǎng)測(cè)試的測(cè)試報(bào)告 報(bào)告所有超過(guò)下述量的洩漏： 1.線性讀數(shù)光度計(jì)：其讀數(shù)大於上游挑戰(zhàn)用空氣懸浮微粒濃度的0.03，或其他對(duì)等的數(shù)值。 2.對(duì)數(shù)讀數(shù)光度計(jì)：儀器上的直接讀數(shù)或相當(dāng)?shù)男Ｕ€值度數(shù)大於0.03，或其他對(duì)等的數(shù)值。 （四）由空氣噴霧引入懸浮微粒及光度計(jì)掃描過(guò)濾網(wǎng)測(cè)試之修復(fù) 在修復(fù)HEPA過(guò)濾器時(shí)，規(guī)定如下： 1.修復(fù)

52、的大小，不可擋到過(guò)濾器表面積的3以上（不包含框架），並且 2.任何須修復(fù)的尺寸大小，不可超過(guò)3.8 cm（1.5 in），或是藥廠與承包商同意的其他數(shù)值。 在修復(fù)之後，在修復(fù)位置的附近檢測(cè)洩漏是否已完全停止。另外，過(guò)濾器安裝後的洩漏，可由 藥廠與承包商所能接受的程序來(lái)修補(bǔ)。 （五）由空氣噴霧引入懸浮微粒及光度計(jì)掃描過(guò)濾網(wǎng)測(cè)試之允收標(biāo)準(zhǔn) 1.依據(jù)衛(wèi)生署公告之執(zhí)行確效作業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率（無(wú)菌製劑區(qū)）為Terminal HEPA filter/ Laminar Flow Unit HEPA：至少99.97（DOP Test）（構(gòu)造規(guī)格）。 2.另有關(guān)過(guò)濾器完整性的要求，應(yīng)在藥廠與承包商的合約中載

53、明。 三、空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)三、空氣懸浮微粒計(jì)數(shù) 本測(cè)試是用來(lái)判定剛完工、備用中或操作中的設(shè)備能符合使用者指定，並符合FED-STD-209及 ISO14644-1規(guī)定的空氣清淨(jìng)度等級(jí)。 （一）空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)之設(shè)備 空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)之設(shè)備應(yīng)包括：具有區(qū)分微粒大小的離散式微粒計(jì)數(shù)器，其主要用來(lái)偵測(cè)微 粒是否等於或大於限值的大小。微粒大小的合適偵測(cè)限值（靈敏度限制）可能為0.1,0.2,0.3,或0.5 m，係依照FED-STD-209及ISO14644-1中空氣懸浮微粒清淨(jìng)度等級(jí)而定。其他微粒大小的區(qū)分能 力，可由藥廠與承包商協(xié)議而定。 離散式微粒計(jì)數(shù)器規(guī)格的選定應(yīng)根據(jù)： 1.待認(rèn)證的空氣清淨(jìng)度

54、等級(jí)。 2.所需的取樣數(shù)。 3.微粒計(jì)數(shù)的取樣風(fēng)量。 4.統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用。 （二）空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)程序 空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)，經(jīng)依下列程序執(zhí)行： 1.確定潔淨(jìng)室系統(tǒng)的所有操作組件（空氣處理系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)、牆壁、天花板、地板等），都已依 照各式潔淨(jìng)室的需求及測(cè)試時(shí)的操作模式完成與具備功能。這些需求可由藥廠與承包商協(xié)議制 定。 2.建立一個(gè)在作業(yè)高度的測(cè)試位置的方格圖，該高度的選定，乃是希望其測(cè)試結(jié)果能滿足使用者的 需求，並能與潔淨(jìng)室的種類及操作方式相容。 （1）有關(guān)取樣點(diǎn)的數(shù)目、區(qū)域、和方格配置的判別，需根據(jù)指定的清淨(jìng)度等級(jí)和關(guān)鍵位置的數(shù) 量，如此才能獲得對(duì)方能夠信任的指定空氣清淨(jìng)度等級(jí)。由於單一流

55、向氣流的非分散特性， 因此比非單一流向氣流環(huán)境需要更多的測(cè)試區(qū)域，在表二中所建議的最大方格間隔，適用於 潔淨(jìng)室和潔淨(jìng)區(qū)所需的清淨(jìng)度等級(jí)。有關(guān)取樣點(diǎn)的數(shù)目、區(qū)域和方格樣式的判別，需根據(jù) FED-STD-209及ISO14644-1中指定的清淨(jìng)度和方格規(guī)格。如果空氣潔淨(jìng)測(cè)試不能確定空氣符 合指定的等級(jí)，則可以縮小這些FED-STD-209中所規(guī)定的方格尺寸，如此才能診斷問(wèn)題。 表二、診斷空氣微粒計(jì)數(shù)所建議的方格 空氣微粒清淨(jìng)度分級(jí) （FED-STD-209） 方 格 面 積典型的方格間隔 英 制公 制平方公尺平方英呎公 尺英 呎 100,000M6.59.3100331010 10,000M5.5

56、6642.52.588 1,000M4.51.5161.21.244 100和更潔淨(jìng)M3.5和更潔淨(jìng)0.440.60.622 （2）一般是在單一流向氣流室中，作業(yè)高度的上面或上游做為測(cè)試點(diǎn)。 （3）測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量和位置的選擇應(yīng)該符合使用者的統(tǒng)計(jì)的需求，他們的選擇應(yīng)該列入考慮： 選用的微粒計(jì)數(shù)器、它偵測(cè)粒徑的限值、和取樣的風(fēng)量。 房間的大小、結(jié)構(gòu)配置、陳設(shè)、和關(guān)鍵製程位置。 3.微粒計(jì)數(shù)要根據(jù)微粒數(shù)量是否等於或是大於藥廠與承包商所協(xié)議的粒徑，微粒計(jì)數(shù)操作程序的執(zhí) 行應(yīng)依FED-STD-209或ISO14644-1辦理，除非另有規(guī)定。 註：所有的測(cè)量都在大氣條件進(jìn)行，沒(méi)有引入挑戰(zhàn)用空氣微粒試驗(yàn)。 4

57、.在每次測(cè)量中，每個(gè)取樣位置的測(cè)量次數(shù)和空氣風(fēng)量可以下列資料作為根據(jù)： （1）統(tǒng)計(jì)的顯著性和信賴水準(zhǔn)。 （2）風(fēng)量和清淨(jìng)度的等級(jí)。 註：一般來(lái)說(shuō)，微粒計(jì)數(shù)器的感測(cè)棒入口效能減少時(shí)，即表示粒徑增加。雖然微粒的比重和形狀有 所影響，但流體物理學(xué)和微粒動(dòng)力學(xué)更加重要，當(dāng)粒徑逐漸增加時(shí)，大於5 m微粒的計(jì)數(shù)將 變得逐漸不可信任（也就是說(shuō)，取樣效率降低）。若微粒粒徑大於10 m時(shí)，會(huì)受重力造成相 當(dāng)程度的影響，因其很少有足夠的時(shí)間懸浮於空氣中，而被微粒計(jì)數(shù)器收集及計(jì)算。 （三）空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)報(bào)告 1.紀(jì)錄以下資料： （1） 粒徑大小範(fàn)圍（2）取樣空氣的風(fēng)量（3）微粒量（4）時(shí)間（5）取樣點(diǎn)的位置。 2

58、.微粒計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，應(yīng)該以空氣中每立方公尺（或立方英呎）的微粒數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)表示。 （四）空氣懸浮微粒計(jì)數(shù)的允收標(biāo)準(zhǔn) 為了確定潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)的空氣符合訂定的清淨(jìng)度等級(jí)，在每個(gè)取樣範(fàn)圍的平均微粒濃度應(yīng) 該等於或低於等級(jí)上限，在95%的信賴極限，平均微粒濃度之平均值必須等於或小於清淨(jìng)度等級(jí)上 限（根據(jù)FED-STD-209的統(tǒng)計(jì)分析程序所敘述）。駐：潔淨(jìng)室或潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)的空氣可能會(huì)因在剛完 工、備用中和操作中的形式而有不同的分級(jí)。 微粒子（0.5um）Class 100,0003,530,000s/m3 （100,000s/ft3） Class 10,000353,000s/m3 （10,000s/ft3）

59、 Class 1003,530s/m3 （100s/ft3） 行政院衛(wèi)生署公告之執(zhí)行確效作業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn) 四、房間壓差測(cè)試四、房間壓差測(cè)試 本測(cè)試的目的，是為了確定潔淨(jìng)室系統(tǒng)能在潔淨(jìng)室和它的環(huán)境之間維持一定的壓差，這個(gè)測(cè)試需在 整個(gè)設(shè)施符合風(fēng)速或風(fēng)量、氣流均勻性、平行流向和其他所提及的適用測(cè)試的允收標(biāo)準(zhǔn)後才能執(zhí)行。 （一）房間壓差測(cè)試設(shè)備 本測(cè)試所需設(shè)備包括：電子式微壓力計(jì)，傾斜式壓力計(jì)，或是機(jī)械式壓差計(jì) （二）房間壓差測(cè)試程序 在執(zhí)行本測(cè)試時(shí)，需關(guān)閉所有的門： 1.測(cè)量並記錄潔淨(jìng)室和緩衝室（如果有的話）之間的壓差，和緩衝室與外面環(huán)境的差壓。 2.如果沒(méi)有緩衝室，則測(cè)量並記錄潔淨(jìng)室與外部環(huán)境的壓差。 3.如果潔淨(jìng)空間被細(xì)分成很多房間，則依序從最裡面的房間和次一個(gè)房間開始測(cè)量，並記錄兩間的 壓差，持續(xù)測(cè)量直到最後一間房間（或緩衝室）和外部環(huán)境的壓差被測(cè)量並記錄下來(lái)。 （三）房間壓差測(cè)試報(bào)告 記錄所有最接近2.5 Pa或0.25 mm（0.01 in）水柱壓力（w.