膚潤舒的研制及臨床應用

1、膚潤舒的研制及臨床應用江西中新科技有限公司江西奉新縣中醫(yī)院熊訓斌、帥敏、陳洪嬌、徐政、劉麗萍、許家發(fā)為研究江西中新科技有限公司生產(chǎn)的護膚品“中新牌膚潤舒”在皮膚及粘膜保健中作用的同時，對皮膚及粘膜性疾病的癢、疼痛癥狀的減輕和治療作用。2004年1月2007年11月有記錄及隨訪的皮膚粘膜疾病例501例，各有關(guān)疾病效果之間進行對照，結(jié)果如下：臨床資料一、病例情況1、所選501例患者符合診斷標準。男287例，女214例，其中18歲以上70例，男27例，女43例，平均年齡39.2（34.821.2）歲。017歲431例，男260例，女171例，年齡最小7d，最大17歲，平均年齡2.45歲。2、皮膚濕疹

2、113例。癢疹（蟲咬、接觸性皮炎）151例；脂溢性皮炎68例；痱子34例；過敏性皮炎18例；蕁麻疹19例；帶狀皰疹5例；水痘15例；凍瘡6例；鼻粘膜干燥、鼻衄6例；牙齦、咽、口腔粘膜、舌炎癥及潰瘍23例；痤瘡5例；鱗屑病2例；角化性皮膚病3例；老年性搔癢癥5例；搔癢癥10例；癬、糠疹2例；傳染性軟疣5例；小癤腫4例；膿皰瘡5例；脂溢性脫發(fā)1例；妊娠皮炎1例。二、診斷標準：參照：1、王光超主編皮膚性病學 第三版 人民衛(wèi)生出版社出版 1996年9月第三版。2、吳瑞萍 胡亞美 江載芳主編 諸福棠實用兒科學第6版 第635664、22612287、23652385頁。三、療效監(jiān)測標準：1、以癢為主要癥

3、狀的疾病，在即刻或24小時內(nèi)能止癢的，為有效。2、以滲液為主的，在24小時內(nèi)滲液減少，為有效。3、以紅腫、潰瘍、疼痛為主要表面的，在24小時內(nèi)能緩解的，為有效。結(jié)果一、501例根據(jù)診斷分類疾病組A-U共21組，有效率在80%以上的共有6組，有效率在50%80%以內(nèi)的共有10組，有效率在50%以內(nèi)或無效共有5組。各組病例數(shù)及有效率見表1。部分組間療效的比較。表1 各組病例有效數(shù)組別疾病名稱例數(shù)有效例數(shù)有效率%A皮膚濕疹1137061.9B癢疹(蟲咬、接觸性皮炎)1519059.6C脂溢性皮炎685580.8D痱子343058.0E過敏性皮炎181055.0F帶狀皰疹5240.0G水痘151386

4、.0H凍瘡6466.0I角化性皮膚病3266.0J老年性皮膚搔癢癥5360.0K瘙癢癥10550.0L鼻粘膜干燥、鼻衄6466.0M牙齦、咽、舌、口腔膜炎癥及潰瘍231982.0N痤瘡5360.0O鱗屑病200P癬、糠疹200Q傳染性軟疣5480.0R小癤腫4250.0S膿皰瘡500T脂溢性脫發(fā)100U妊娠皮炎11120合計21種50131763經(jīng)X2檢驗：D組與C組P0.05。D組與B組P0.01。C組與A組P0.01。A組與B組P0.05。二、付反應：治療過程中有3例脂溢性皮炎首次應用出現(xiàn)潮紅面積增大加深，滲液增多，1例治療1d 后放棄，自動恢復至使用前狀態(tài)。2例繼續(xù)使用，溢脂脫落，潮紅減

5、輕，滲液減少，癢未增加，經(jīng)觀察，排外過敏。討論在北緯35-40的沙漠和空氣濕度較低的地帶，在干旱少雨的季節(jié)，常引起一部分人皮膚和粘膜干燥，嚴重者常發(fā)生鼻出血、皮膚皸裂。老年人皮膚搔癢，影響身體健康。在潮濕悶熱的夏秋季，南方易出現(xiàn)痱子。冬季北方易出現(xiàn)凍瘡。出生至6個月的嬰兒常出現(xiàn)皮脂增多、濕疹等。有一部身著化纖衣物的人，常出現(xiàn)癢疹。本產(chǎn)品主要由精制食用植物油山茶油，除去過多膠質(zhì)，調(diào)配食用香精；根據(jù)地區(qū)、產(chǎn)品型號、使用人群的不同，可適配橄欖油、過氧化物歧化酶（SOD）、溶菌酶、玫瑰花油等。經(jīng)過臨床對501例皮膚粘膜等疾病進行止癢止痛的輔助治療及治療，取得了有顯著差異性的治療結(jié)果。除保健使用外，為申

6、報新藥創(chuàng)造了一定條件。提取工藝及臨床使用表明，對有些不宜過多使用糖皮激素及抗菌素的皮膚粘膜等疾病病人提供了多一選擇途徑。膚潤舒的研究與生產(chǎn)工作報告1、課題的立項情況通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在北緯3540的沙漠和空氣濕氣度較低的地帶，在少雨干旱的秋季和低溫低濕的冬季，有一部分人的皮膚和鼻粘膜干燥，嚴重者經(jīng)常發(fā)生鼻出血、皮膚皸裂、凍瘡。老年人皮膚搔癢。在南方汗痱癢等。出生至6個月嬰兒常出現(xiàn)皮脂增多、濕疹等。本公司承接奉新縣中新科技部的課題，見宜市科字200262號（通知）（鼻潤舒），膚潤舒產(chǎn)品研制后續(xù)部分。2003年列宜春市計劃屬類重點計劃課題。2005年獲科研經(jīng)費0.5萬元，見宜市科字200554號、宜科

7、教指200546號（通知），附件2005年宜春市科技計劃項目及經(jīng)費與配表。2、執(zhí)行情況2003年5月1日開始至2007年11月30日止，課題申請立項，產(chǎn)品配方，工藝研究。2003年12月2004年12月，產(chǎn)品中試、質(zhì)量、衛(wèi)生指標、檢測分析，制定產(chǎn)品質(zhì)量標準。2005年1月2005年12月產(chǎn)品取得江西省衛(wèi)生廳頒發(fā)（2004）衛(wèi)妝準字11-X-0187號衛(wèi)生許可證。中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)全國工業(yè)品生產(chǎn)許可證，證號編號：XK16-108-6631。2004年1月2007年11月完成有記錄及隨訪的皮膚粘膜疾病501例各有關(guān)疾病組之間進行對照。資料歸納整理，完成論文。課題分三階段進行

8、，第一階段，申請立項，研究原材料及配方。第二階段，產(chǎn)品定型，申報各項許可證及產(chǎn)品條碼，注冊商標，產(chǎn)品營銷和臨床觀察。第三階段，論文書寫，查新報告，課題申報成果鑒定。3、課題的學術(shù)價值，社會經(jīng)濟效益研制膚潤舒產(chǎn)品，為保護人民身體健康，提高生活質(zhì)量有現(xiàn)實意義，社會效益明顯。通過產(chǎn)品生產(chǎn)和營銷，能為國家創(chuàng)造利稅。如懂營銷，每年產(chǎn)品的產(chǎn)值可大于30萬元人民幣。4、存在的問題及打算存在的問題是：（1）營銷知識不足；（2）營銷網(wǎng)絡(luò)未建立；（3）產(chǎn)品各種類不多。（4）配方還需更好改進。繼續(xù)維護穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)品。加強營銷知識的修養(yǎng)。改進配方，待資金雄厚時適當在媒體上做廣告，往藥品方面研究申報。5、起止時間本課題自

9、2003年5月1日起至2007年11月止。膚潤舒的研究與生產(chǎn)項目技 術(shù) 報 告1、技術(shù)方案：該項目研究為使用天然食用植物油（山茶油），要求在以下不凍的油品。經(jīng)加工脫除異味，高溫、高壓處理，去除過多膠質(zhì)及色素。該項原料可從市場上按要求采購，也可從制油企業(yè)按標準訂購、委托生產(chǎn)，也可以自行生產(chǎn)。食用香精按要求標準從專門生產(chǎn)廠家訂購，定做。SOD等適配原料可從生產(chǎn)商或經(jīng)銷商處購得，送有資質(zhì)檢驗機構(gòu)檢測。包裝材料委托有資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)，采購得到。生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備從廠商處購買。除本企業(yè)檢測外，委托有資質(zhì)檢測機構(gòu)進行檢驗。2、技術(shù)原理由于本產(chǎn)品主要成分為植物油，山茶油為主，富含維生素E等多種有益物質(zhì)，其中的不飽和脂肪酸，而對嬰幼兒溢脂成分為飽和脂肪酸有中和作用。故本產(chǎn)品適用于嬰幼兒濕疹、皮膚溢脂的清除。3、技術(shù)要點及技術(shù)流程一級精煉高級植物油按適量比例加入食用液體香精混合記錄批量進入攪拌調(diào)勻進入液體定量分裝機調(diào)定為每瓶10ml、20ml加蓋封裝。加蓋封裝好的液體瓶包裝工作間檢查裝瓶有無溢漏、含量合格后進行商標及使用說明書等粘貼裝入花合裝入中盒裝入大箱定產(chǎn)品批次及留樣質(zhì)量抽檢簽蓋產(chǎn)品合格證。4、技術(shù)特征及創(chuàng)造性該產(chǎn)品不含激素，不含抗生素，不含礦物油，能被人體吸收利用。對不宜使用糖皮質(zhì)激素及抗生素的患者，即使療效或作用相同，也可顯現(xiàn)該產(chǎn)品的優(yōu)越性。5、與國內(nèi)外同類先進技術(shù)比較國內(nèi)外護膚品較多，含