企業(yè)組織機構和部門設置說明

1、個人精心創(chuàng)作 質(zhì)量一流，希望能得到您的肯定謝謝！編輯頁眉，選中水印，點擊刪除，便可批量消 除水印 公司組織機構圖和部門設置說明 組織機構圖 注：質(zhì)量管理/采購/銷售崗位不得相互兼任 部門設置說明： 一、總經(jīng)理職能： 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關醫(yī) 療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在合法經(jīng)營，質(zhì)量為本的思想指導下進行經(jīng)營管理。 對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領導責任。合理設置并領導質(zhì)量管理部門， 保證其獨立、客觀的行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和要求， 提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 總經(jīng)理崗位職責 1、掌管公司重大事項的決策權。 2、向全體員工傳達

2、滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。 3、制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。 4、任命各部門經(jīng)理。 5、批準質(zhì)量管理制度和程序文件。 6確定選定經(jīng)營產(chǎn)品種類。 7、合理配置資源，確保各部門正常運轉。 8、負責對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。 二、質(zhì)量管理部職能 1、負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權，指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì) 量制度。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定， 負責公司的全面質(zhì)量的管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2、負責起草或修訂公司有關質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度，質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導 督促執(zhí)行。 3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯，不良事件報告，根據(jù)不良事件

3、等級及時上報國家不良反 應檢測中心。 4、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 5、負責產(chǎn)品召回：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術要求或者存在其它缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和 使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況， 發(fā)布相關新信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生 計生主管部門報告。 6健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追 回。 7、 定期向質(zhì)量管理領導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措 施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人提出具體的獎懲

4、意見。 8、開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械智聯(lián)管理方面的教育和培訓。 9、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗 收入庫等相關工作。 驗收員職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序， 主要負 責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收水平。 1、驗收人員憑到貨通知單貨隨貨通行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保 管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。 2、對驗收不符合驗收內(nèi)容，不符合相關法律標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異 常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知總經(jīng)理處理處理。 3、驗收時應對醫(yī)療期器械的

5、包裝，標簽，說明書以及有關要求的證明文件逐一 檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。 4、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證 明。 5、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱，主 要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明說及合法的相關證明文件。 6及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?庫管員職能： 1、按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質(zhì) 量問題負責。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容， 并按規(guī)定做好貨位編號。層批數(shù)量，包標明顯。 3、做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按

6、（出庫單）及相關規(guī)定發(fā)貨。 4、在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作。 5、負責填寫“不合格醫(yī)療器械報告，處理審批表” 6保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、 標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。 7、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高保管工作技能。 三、米購部職能 1、組織學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常進行。 2、牢固樹立“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”的 原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度和質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的 前提下，求數(shù)量和

7、進度，嚴把“計劃采購”第一關。 3、檢查監(jiān)督本部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法人資格的供貨單 位購進的，并收集供貨單位的營業(yè)證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不 全的單位進貨，建立供貨單位檔案。 4、配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)，首營品種的審核工作，并檢查收集有關的 資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。 5、掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系， 對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門業(yè)務培訓計劃并組織 實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。 米購員職責： 1、堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關。

8、 2、負責填寫購進計劃表，并具體實施。 3、向財務提供資金需求和付款計劃。 4、收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案。 5、負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位 的法定資格。 6負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研。 7、負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款， 并索取質(zhì)量標準。 8、負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對， 做到三者相符。 9、負責通知醫(yī)療器械返廠及報損工作。 四、銷售部職能 1、組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。 2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售

9、給無合法證照的或證照不全的經(jīng) 營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單 位。 3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量，數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用 法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣 告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器 械使用說明書為準。 4、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保 存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、 有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期 滿后二年或保持期滿后二年。 5、對校期較近

10、，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。 6定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問 工作，配合有關人員處理客戶查詢的意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 銷售員職責： 1、負責公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、 質(zhì)量動態(tài)或不良反應信息，并及時上報。 2、負責客戶電話記錄 3、負責缺貨登記，及時向米購員反饋 4、負責各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理 5、負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械 6負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報 7、做好銷售人員的報賬等工作 8、負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放、 五、售后服務部門職能 1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商 品使用情況。 2、業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、 調(diào)試、操作、培訓、維護等系列服務。 3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細作好