二甲材料新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

1、XX縣中醫(yī)院 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度 為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技 術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制 管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用管理辦法（試用）結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理 制度。 一、新技術(shù)項(xiàng)目包括: 1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目; 2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目; 3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目; 4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目; 5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目; 6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。 二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管理。 1

2、、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后 可以開展的技術(shù)。 2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫 理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng) 目。具體目錄見省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉 及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開 展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 。 三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程: 1、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫 XXX中醫(yī)院新技 術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表(附件1)，

3、經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同 意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。 2、在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述: (1) 、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨 床應(yīng)用基本情況; (2) 、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥; (3) 、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可 行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。 (4) 、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程; (5) 、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等 和各種支撐條件; (6) 、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。 3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生 產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許

4、可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù) 印件。 四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程: 1、首先醫(yī)務(wù)科對(duì)科室遞交XXX中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申 報(bào)表進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括: (1) 、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療操作常規(guī); (2) 、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、 可行性和效益性; (3) 、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要; (4) 、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是 否齊全。 2、醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證, 聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在XXX中 醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審

5、批表(附件2)，并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。 3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新技術(shù)項(xiàng)目 按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通 知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。 4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn) 與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說(shuō)明理由。 五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程: 1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體 實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效 果。 2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其 委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在 “知情同意書”上簽字后方可實(shí)

6、施。 3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主 管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用， 并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任 立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。 (1) 、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、 設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 (2) 、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的; (3) )發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的; (4) 、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。 六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程: (1) 、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行 全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展項(xiàng)目不 定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療

7、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相 應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度; (2) 、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社 會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。 (3) 、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承 擔(dān)所有項(xiàng)目，或完成重點(diǎn)科室要求的新技術(shù)項(xiàng)目1-2項(xiàng)。 (4) 、原則上，每年3月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并 由科主任簽字確認(rèn)的XXX中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表； (5) 、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，均 應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做 出書面匯總，填寫XXX中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告(附 件3),

8、詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問題等，醫(yī) 務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí); (6) 、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視 作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由 當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。 七、本制度從2011年3月16日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 XXX中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表 XXX中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表 XXX中醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告 江蘇省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 附件1 XXX中醫(yī)院 新技術(shù)新項(xiàng)目開展申

9、報(bào)表 臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥: 臨床應(yīng)用意義：骨不愈合，骨質(zhì)缺損在臨床上屢見不鮮，傳統(tǒng)的 治療方法是：固定加植骨，即使這樣也有骨不愈合，耗時(shí)較長(zhǎng)，并且 有發(fā)生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮膚缺損，傳統(tǒng)的治療方 法將更加難以處理。應(yīng)用骨搬移技術(shù)可以一次完成骨缺損，骨不愈合 及皮膚缺損的處理。 適應(yīng)癥：1.骨不愈合2.骨缺損3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺損合 并皮膚缺損。 禁忌癥：新鮮骨折還應(yīng)以傳統(tǒng)治療方法為主。 社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè): 骨搬移技術(shù)解決了傳統(tǒng)治療的難題，病人免于截肢，并且治療期 縮短?？梢灶A(yù)防骨折病的發(fā)生，病人很快恢復(fù)日?；顒?dòng)，并能重返工 作崗位。此項(xiàng)技術(shù)還適用于關(guān)節(jié)攣

10、縮，股骨頭壞死，以及糖尿病足等 的治療，必然帶來(lái)好的經(jīng)濟(jì)效益。 新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范: 1. 詳細(xì)詢問病史和治療過程。 2. 仔細(xì)閱讀X線片，并進(jìn)行測(cè)量試驗(yàn)。 3. 化膿感染者要做細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)。 4. 全身檢查，排除其他禁忌癥。 5. 支持治療，以能耐受手術(shù)。 6. 抗菌消炎治療，度過炎癥急性期。 7.術(shù)中徹底擴(kuò)創(chuàng)，截除硬化、壞死骨質(zhì)。 8.按預(yù)先設(shè)計(jì)安放骨延長(zhǎng)器。 9. 截?cái)喟嵋乒恰?10. 術(shù)后2周開始搬移延長(zhǎng)。 11. 骨端接觸以后搬移完成。 12. 搬移截骨處正常骨長(zhǎng)入后，去除搬移固定架。 科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施: 1. 理論支持，技術(shù)掌握已培訓(xùn)完成。 2.

11、現(xiàn)有技術(shù)，已能完成操作。 3. 器械已由廠家合作完成。 4. 申請(qǐng)準(zhǔn)許器械在我院應(yīng)用 新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案: 由于損傷小，還沒有發(fā)現(xiàn)其他意外。 附件2 XXX中醫(yī)院 新技術(shù)新項(xiàng)目審扌 :亠/ 批批 申報(bào)科室：科主任簽字： 2011年06月17日 項(xiàng)目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連 新技術(shù)新項(xiàng)目開展申請(qǐng)書 年 月日 新技術(shù)新項(xiàng)目階段完成報(bào)告書 年 月日 新技術(shù)新項(xiàng)目專家組意見 組長(zhǎng)簽字: 院辦會(huì)意見 院長(zhǎng)簽字: 備注 附件3 XXX中 醫(yī)院 新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表 項(xiàng)目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連 科室：骨科 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 項(xiàng)目開展時(shí)間： 年 月- 年月 開展病例：（

12、共計(jì) 例） 病歷號(hào) 姓名 性別 疾病名稱 有效評(píng)價(jià) 科室自我評(píng)價(jià)（經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等） 需說(shuō)明的其它問題: 醫(yī)院職能部門評(píng)價(jià)及后續(xù)要求: （字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁(yè)） 附件4 江蘇省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（共計(jì) 12類46項(xiàng)） 一、呼吸科 1. 經(jīng)支氣管鏡介入治療技術(shù) 2. 經(jīng)內(nèi)科胸腔鏡胸膜固定術(shù) 二、骨科 半骨盆切除術(shù) 人工關(guān)節(jié)置換術(shù) 骶管內(nèi)腫瘤綜合治療 人工關(guān)節(jié)縮創(chuàng)術(shù)及翻修術(shù) 腰椎間盤微創(chuàng)手術(shù)治療 頸椎間盤前路椎體次全切固定術(shù) 椎管內(nèi)腫瘤纖維外科治療 3. 4. 5. 6. 7. & 9. 10.關(guān)節(jié)內(nèi)骨折縮創(chuàng)治療 11脊柱側(cè)彎前路胸腹聯(lián)合松解術(shù) 12.頸椎病后路、前路減壓植骨內(nèi)固定術(shù) 13

13、髖臼造蓋及骨盆截骨術(shù) 14. 臂叢神經(jīng)損傷神經(jīng)移位術(shù) 15. 頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復(fù)位固定減壓植骨術(shù) 16. 復(fù)雜骨盆及髖臼骨折 17. 斷肢（指、趾）再植術(shù) 18. 周圍神經(jīng)、血管修復(fù)術(shù) 19. 復(fù)合組織移植修復(fù)術(shù)（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游離移植拇 指再造術(shù)等） 20. 拇指再造及部分再造術(shù) 21. 脊髓損傷后膀胱功能重建術(shù) 22. 先天髖脫位矯正手術(shù) 三、介入放射 23. 神經(jīng)系統(tǒng)介入診療技術(shù) 四、心血管內(nèi)科 24. 冠脈介入診療技術(shù) 冠狀動(dòng)脈造影術(shù) 經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)介入治療術(shù)（PTCA Stent ） IAB P應(yīng)用術(shù) 25 .起搏治療相關(guān)醫(yī)療技術(shù) 臨時(shí)心臟起搏

14、器安置術(shù) CRT ICD安置術(shù)） 永久心臟起搏器安置術(shù)（單腔、雙腔、 26. 電生理相關(guān)醫(yī)療技術(shù) 心內(nèi)電生理檢查術(shù) 射頻消融術(shù)（室上速、房速、房撲、房顫、室速等射頻消融術(shù)） 27. 先天性心臟病介入診療技術(shù) 左右心導(dǎo)管術(shù) 經(jīng)皮房間隔穿刺術(shù) 血管痿封堵術(shù) 主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張術(shù) 經(jīng)皮ASD PDA VSD 經(jīng)皮二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、 28. 外周血管介入診療技術(shù) 靜脈）球囊擴(kuò)張術(shù)、支架和（或）濾器植入術(shù) 主動(dòng)脈、外周血管（動(dòng)、 腎動(dòng)脈支架植入術(shù) 頸動(dòng)脈支架植入術(shù) 五、燒傷整形科 29. 復(fù)雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修復(fù)術(shù) 30. 特大面積燒傷切（削）痂植皮術(shù) 31. 男性生殖器成形或再造術(shù) 3

15、2. 乳房再造成形術(shù) 33. 陰道成形術(shù) 六、耳鼻咽喉-頭頸外科 34 .人工耳蝸植入術(shù) 35 .經(jīng)鼻內(nèi)鏡蝶鞍腫瘤切除術(shù) 36. 經(jīng)鼻內(nèi)鏡前顱窩鼻竇腫物切除術(shù) 37. 全喉全下咽全食管切除胃代食管術(shù) 38全喉切除術(shù)后發(fā)音重建術(shù) 七、婦產(chǎn)科 39. 婦科內(nèi)鏡診療技術(shù) 八、醫(yī)用高壓氧科 40. 醫(yī)用高壓氧治療術(shù) 九、眼科 41 .角膜移植技術(shù) 42. 準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù) 十、腎內(nèi)科 43. 血液透析技術(shù) 十一、泌尿外科 44. 輸尿管鏡技術(shù) 45. 經(jīng)皮腎鏡技術(shù) 十二、新技術(shù) 46. 本省首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)。 以上46項(xiàng)臨床技術(shù)納入本省第二類醫(yī)療技術(shù)管理

16、。 附加5 衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 序 號(hào) 第三類醫(yī)療技術(shù)名稱 技術(shù)審核機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門 1 同種器官移植技術(shù) 按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行 衛(wèi)生部 2 變性手術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 3 心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 4 自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK 細(xì)胞）治療技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 5 質(zhì)子和重離子加速器 放射治療技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 6 人工智能輔助診斷技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 7 人工智能輔助治療技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 8 基因芯片診斷技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 9 顏面同種異體器官移植技 術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 10 口腔頜面部腫瘤顱頜 聯(lián)合根治術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 序 號(hào) 第三類醫(yī)療技術(shù)名稱 技術(shù)審核機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門 11 顱頜面畸形顱面外科 矯治術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 12 口腔頜面部惡性腫瘤 放射性粒子植入治療 技術(shù) 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 13 細(xì)胞移植治療技術(shù) （干細(xì)胞除外） 衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技 術(shù)審核機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部 14