口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗資料

1、口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗報告 依照中國藥典 2010 年版附錄中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則 以及藥 品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則( YBB00142002 )的要求，為了驗證包裝材料 的安全性，我們用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的“口服液體藥用聚酯瓶”包裝本 公司生產(chǎn)的中藥復方制劑“川貝枇杷糖漿” ，進行藥物相容性試驗，現(xiàn)將試驗結果報告 如下： 一、試驗名稱： 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗 二、試驗單位： 參與試驗者： 試驗起止時間： 2011年 5月2012年 5月 三、試驗樣品： 用塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶三批，瓶子 批號分別

2、為 110501 、110502 、110503 (規(guī)格為 100mL)。灌裝本公司生產(chǎn)的藥品批號 為 110501 的川貝枇杷糖漿。灌裝后的藥品批號分別為： 110501-1 、110501-2 、110501-3 ， 即受試的三批樣品。 四、試驗儀器 序號 名稱 型號 廠家 1 電子分析天平 AL204 梅特勒托利多儀器有限公司 2 電子分析天平 AB135-S 梅特勒托利多儀器有限公司 3 液體比重天平 PZ-B-5 上海精密科學儀器有限公司 4 氣相色譜儀 GC1690FJ 杭州科曉化工儀器設備有限公司 5 恒溫水浴鍋 HH-2 江蘇金壇宏華儀器廠 6 生化培養(yǎng)箱 PYX-190S-A

3、 廣東韶關科力試驗儀器有限公司 7 生化培養(yǎng)箱 SPX-250B-Z 上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠 8 隔水培養(yǎng)箱 GH 天津泰斯特儀器有限公司 9 數(shù)顯恒溫水浴鍋 HH-2 常州國華電器有限公司 10 超聲波清洗器 MUS/1004 深圳市現(xiàn)代超聲實業(yè)有限公司 11 真空泵 AP-01P 天津奧特恩斯儀器有限公司 12 立式壓力蒸汽滅菌鍋 YXQ-SLO-50SI 上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠 13 凈化工作臺 SW-CJ-2FD 上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠 五、試驗方法 1. 加速試驗 取上述三批試驗樣品，將試驗樣品置于底部盛有 Na2CrO4 飽和溶液的干燥器中，再 將干燥器放置

4、于培養(yǎng)箱中， 在溫度為 302；相對濕度為 60% 5%的條件下分別以 倒置的形式放置 6個月，分別于 0、1、2、3、6 月取出，分別進行藥品包裝材料的檢測 及內(nèi)裝藥品的質量檢測。 藥品包裝材料的檢測：分別取試驗中樣品，在市售包裝的情況下，按國家食品藥品 監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器 （ 材料）標準（試行） YBB00102002 進行外觀、密封性的 檢查。 內(nèi)裝藥品的質量檢測：分別取試驗中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國藥典 2010 年版“川貝枇杷糖漿”進行全部項目的檢測。試驗結果見表1： 表 1 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性加速試驗結果 批號 放置時間 （月） 藥包材的檢查項目 及結

5、果 內(nèi)裝藥品的檢驗項目及結果 外觀 密封性 外觀性狀 鑒別 相對 密度 裝量 微生物 限度 含量測定 （mg/ml） 110501-1 2011.05.16 （0 月） 色澤均勻 一致，瓶 表面光 潔、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口處無冒 泡現(xiàn)象。 棕紅色的粘稠液 體；氣微香、味甜、 微苦、涼。無發(fā)霉、 酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2011.06.16 （ 1 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.24 2011.07.16 （2 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.

6、25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.26 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 110501-2 2011.05.16 （0 月） 色澤均勻 一致，瓶 表面光 潔、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口處無冒 泡現(xiàn)象。 棕紅色的粘稠液 體；氣微香、味甜、 微苦、涼。無發(fā)霉、 酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2011.06.16 （ 1 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.26

7、 2011.07.16 （2 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.24 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 110501-3 2011.05.16 （0 月） 色澤均勻 一致，瓶 表面光 潔、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口處無冒 泡現(xiàn)象。 棕紅色的粘稠液 體；氣微香、味甜、 微苦、涼。無發(fā)霉、 酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 20

8、11.06.16 （ 1 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.26 2011.07.16 （2 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.24 2011.11.16 同上 同上 同上 符合 1.14 符合 符合 0.25 （6 月） 規(guī)定 規(guī)定 規(guī)定 2. 長期試驗 取上述三批試驗樣品，將試驗樣品置于底部盛有 Na2CrO4 飽和溶液的干燥器中，再 將干燥器放置于培養(yǎng)箱中，在溫度為 30 2；相對濕度為 60%5%的條

9、件下放置 12 個月。分別于 0、3、6、9、12月取出包裝材料的檢測及內(nèi)裝藥品的質量檢測。 藥品包裝材料的檢測：分別取試驗中樣品，在市售包裝的情況下，按國家食品藥品 監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器 （ 材料）標準（試行） YBB00102002 進行外觀、密封性的 檢查。 內(nèi)裝藥品的質量檢測：分別取試驗中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國藥典 2010 年版“川貝枇杷糖漿”進行全部項目的檢測。試驗結果見表 2： 表 2 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性長期試驗結果 批號 放置時間 （月） 藥包材的檢查項目 及結果 內(nèi)裝藥品的檢驗項目及結果 外觀 密封性 外觀性狀 鑒別 相對 密度 裝量 微生物 限

10、度 含量測定 （mg/ml） 110501-1 2011.05.16 （0 月） 色澤均勻 一致，瓶 表面光 潔、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口處無冒 泡現(xiàn)象。 棕紅色的粘稠液 體；氣微香、味甜、 微苦、涼。無發(fā)霉、 酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.24 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2012.02.16 （9 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定

11、 符合 規(guī)定 0.26 2012.05.16 （ 12 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 110501-2 2011.05.16 （0 月） 色澤均勻 一致，瓶 表面光 潔、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口處無冒 泡現(xiàn)象。 棕紅色的粘稠液 體；氣微香、味甜、 微苦、涼。無發(fā)霉、 酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.26 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定

12、符合 規(guī)定 0.24 2012.02.16 （9 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2012.05.16 （ 12 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 110501-3 2011.05.16 （0 月） 色澤均勻 一致，瓶 表面光 潔、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口處無冒 泡現(xiàn)象。 棕紅色的粘稠液 體；氣微香、味甜、 微苦、涼。無發(fā)霉、 酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.26 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 2012.02.16 （9 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.24 2012.05.16 （ 12 月） 同上 同上 同上 符合 規(guī)定 1.14 符合 規(guī)定 符合 規(guī)定 0.25 六、結論 用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶包裝我公司生產(chǎn)的川 貝枇杷糖漿進行相容性試驗后，