實驗室評審準則

1、實驗室資質(zhì)認定評審準則1總則1.1 為貫徹實施實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法，確保科學、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。1.3 本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、

2、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。1.4 實驗室的資質(zhì)認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。1.5 對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。 2參考文件gb/t15481：2000檢測和校準實驗室能力的通用要求iso/iec17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86 號局長令）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證/審查認可（驗

3、收）評審準則（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函2000046 號） 3術語和定義本準則使用實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法和gb/t15481：1999檢測和校準實驗室能力的通用要求中給出的相關術語和定義。 4管理要求4.1 組織實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4.1.3

4、 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施

5、。4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。4.1.8 實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。4.1.9 實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質(zhì)

6、量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。4.2 管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。4.3 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予

7、以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量。4.6 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。4.8 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在

8、不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。4.9 記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有

9、記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。4.11 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型

10、的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。 5技術要求5.1 人員5.1.1 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要

11、求。5.1.3 實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。5.1.4 使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。5.1.7 依法設置和依法授權的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3 年以上。5.2 設施和環(huán)境條件5.2.1 實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的

12、要求。5.2.2 設施和環(huán)境條件對結果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3 實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。5.2.4 實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和

13、設施應有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法5.3.1 實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。5.3.3 與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4 需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項

14、目，但僅限特定委托方的檢測。5.3.6 檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。5.3.7 實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設備和標準物質(zhì)5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所

15、有儀器設備進行正常維護。5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。5.4.4 設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重

16、要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a) 設備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c) 對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d) 當前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有檢定/校準報告或證書；g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；h) 設備使用和維護記錄（適當時）；i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6 所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。5.4.8 當需要利

17、用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。5.4.9 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。5.4.10 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。5.5 量值溯源5.5.1 實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。5.5.2 檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。5.5.3 實驗室應制定設備檢定/校準的計

18、劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。5.5.4 實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。5.5.5 可能時，實驗室應使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性。5.5.6 實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。5.5.7 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（

19、參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置5.6.1 實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。5.6.2 實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。5.6.3 實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對

20、抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。5.6.5 實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。5.6.6 實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。5.7 結果質(zhì)量控制5.7.1 實驗室應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；c) 使用相同或不同方法進行重復

21、檢測或校準；d) 對存留樣品進行再檢測或再校準；e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。5.7.2 實驗室應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。5.8 結果報告5.8.1 實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結果，并保證數(shù)據(jù)和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。5.8.2 檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：a) 標題；b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識

22、，以及報告結束的清晰標識；d) 客戶的名稱和地址（必要時）；e) 所用標準或方法的識別；f) 樣品的狀態(tài)描述和標識；g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；i) 檢測和/或校準的結果；j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；k) 必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容：a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息；b) 符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性

23、或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內(nèi)容：a) 抽樣日期；b) 與抽樣方法或程序有關的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d) 抽樣人；e）列出所用的抽樣計劃；f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。5.8.5 檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則

24、的要求。5.8.7 對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。 編輯本段實驗室資質(zhì)認定評審準則要素及要點實驗室資質(zhì)認定評審準則共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現(xiàn)場評審時應該無大問題。.分為管理要求和技術要求，共19個要素。1.管理要求(11個)1.

25、1組織1.2管理體系1.3文件控制1.4檢測和/或校準分包1.5服務和供應品的采購1.6合同評審1.7申訴和投訴1.8糾正措施、預防措施及改進1.9記錄1.10內(nèi)部審核1.11管理評審2.技術要求（8個）2.1人員2.2設施和環(huán)境條件2.3檢測和校準方法2.4設備和標準物質(zhì)2.5量值溯源2.6抽樣和樣品處置2.7結果質(zhì)量控制2.8結果報告各個要素與評審要點分布具體如下：4.管理要求（51個）4.1組織（12個）4.2管理體系（5個）4.3文件控制（4個）4.4檢測和/或校準分包（3個）4.5服務和供應品的采購（4個）4.6合同評審（2個）4.7申訴和投訴（3個）4.8糾正措施、預防措施及改進（

26、4個）4.9記錄（6個）4.10內(nèi)部審核（5個）4.11管理評審（3個）5.技術要求（53個）5.1人員（7個）5.2設施和環(huán)境條件（6個）5.3檢測和校準方法（6個）5.4設備和標準物質(zhì)（10個）5.5測量溯源（7個）5.6抽樣和樣品處理（7個）5.7結果質(zhì)量控制（2個）5.8結果報告（5個）4.1組織：12個1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要

27、求。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客

28、觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。7）分析實驗室內(nèi)部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監(jiān)督工作

29、的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。11）是否任命了技術主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術主管和質(zhì)量主管的職責和權力。12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。4.2管理體系：5個。1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適

30、應性和實際運行的有效性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。4.3文件控制(4個)1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存

31、在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。4.4檢測和/或校準分包(3個)1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。4.5服務和供應品的采購(4個)1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收

32、要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。4.6合同評審(2個)1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。4.7申訴和投訴(3個)1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗

33、室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預防措施。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。4.9記錄(6個)1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管

34、，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。4.10內(nèi)部審核(5個)1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。4.11管理評審(3個)1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。5.1人員(7個)1）實驗室人員