體外診斷試劑制度,

1、GSP質量管理體系文件體外診斷試劑 質量管理制度河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司目錄序號 文件名稱01質量管理體系文件管理制度302質量管理體系內部審核管理制度503質量否決管理制度704質量信息管理制度905首營企業(yè)和首營品種管理制度 1206購進管理制度1407質量驗收管理制度1608儲存管理制度1809試劑養(yǎng)護管理制度2010 出庫復核管理制度2211 運輸管理制度2412 售后服務管理制度2513銷售管理制度2614 效期管理制度 2715 不合格品管理制度2916 退貨管理制度3217 進口試劑管理制度 3418 質量事故管理制度3619 衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度3820設施設備管理制度

2、4021質量教育培訓及考核管理制度4122計算機信息化管理制度43文件：質量管理體系文件管理制度編碼：BJGM/QM/001/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質量管理體系文件管理制度1、質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實 施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫 有序的系列文件。2、質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通 意圖、統(tǒng)一行動的作用。3、本制度適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。4、企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培 訓、指導、檢驗及分發(fā)，必須按質量體系文件管理

3、程序進行。5、本企業(yè)質量管理體系文件分為四類：（1）質量手冊類（規(guī)章制度等）（2）質量職責類（3）質量管理工作程序類（4）質量記錄類6、當發(fā)生變動時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調 整、修訂。7、文件編碼、文件下發(fā)、文件控制，嚴格按照質量管理體系文件的管理程序進行統(tǒng)一編碼、管理。8、文件的歸檔、復制、保存、借閱、回收和銷毀由辦公室負責文件：質量管理體系內部審核管理制度編碼：BJGM/QM/002/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質量管理體系內部審核管理制度(1) 為了保證公司質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據醫(yī)療器械監(jiān)

4、督管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。(2) 公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的 質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質 量活動狀態(tài)。(3) 質量管理領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量管理部負責牽頭實施質量管理體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、 組織實施及編寫評審報告等。(4) 各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。(5) 審核工作按年度進行，于每年12月份或企業(yè)有需要時組織實施。(6) 質量管理體系審核的內容： 質量管理體系文件； 組織機構的設置； 人力資源的配置； 硬件設施、設備； 質量活動過程控制； 客戶服務及外部環(huán)

5、境評價。(7) 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 質量管理體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據評審結果落實改進措施； 質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行 跟蹤檢查和落實。(8) 質量管理體系的審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部 負責歸檔。(9) 質量管理體系審核的具體操作按質量管理體系內部審核程序的規(guī) 定執(zhí)行。(10) 質量管理制度的執(zhí)行情況應每年進行一次檢查。(11) 質量管理制度執(zhí)行情況檢查工作由質量管理部牽頭， 組織相關人 員實施檢查工作，執(zhí)行情況檢查結果將通報公司，并做出獎罰處理。文件：質量否決管理制度編碼：BJGM/QM/003/2011-

6、00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質量否決管理制度(1) 為體現質量管理制度的嚴肅性，增強全員質量意識，加大質量管 理力度，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 質量管理部承擔試劑質量和環(huán)境質量的檢查監(jiān)督，是公司實施質 量裁決權的職能部門。(3) 質量管理部長及質量管理員對公司經營試劑的質量實施質量否決 權。(4) 質量否決的內容： 試劑的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等過程監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現的試劑內在質量、外觀質量、包裝質量問題； 根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，對公司的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范要求及

7、在運行中出現的問題； 不規(guī)范的服務行為、服務差錯以及在顧客監(jiān)督和常規(guī)檢查、 考 核中發(fā)現的公司各環(huán)節(jié)、各崗位的工作差錯。(5) 質量否決的形式 口頭否決； 審批否決 拒收 采用書面形式限期整改，并驗證整改的結果； 如造成質量事故，視情節(jié)輕重，對責任人給予相應的處分。(6) 質量管理部未認真履行質量裁決權，對發(fā)現的問題不及時處理、 匯報的，按公司考核規(guī)定處罰。文件：質量信息管理制度編碼：BJGM/QM/004/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質量信息管理制度(1) 為確保公司質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息 網絡體系，保證質量信

8、息作用的充分發(fā)揮，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例等相關法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 質量信息是指公司內外環(huán)境對公司質量管理體系產生影響，并作 用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、 傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。(4) 質量信息包括以下內容： 國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及試劑監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 試劑供應單位經營行為的合法性及質量保證能力； 公司內部各環(huán)節(jié)圍繞試劑質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量 各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等； 客戶的質量

9、查詢、質量反饋和質量投訴等。(5) 按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管 理和處理：A類信息：指對公司有重大影響，需要公司總經理做出判斷和決策， 并由公司各員工協(xié)同配合處理的信息； 由公司總經理判斷決策， 質量 管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司總經理或質量管理部協(xié)調處理的信息：由主管部門協(xié)調決策，質量管理部傳遞、反饋 并督促執(zhí)行。C 類信息：只涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調處理的信息。 由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量管理部。(6) 質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進 行及時的收集、匯總、分析、傳遞、

10、處理，并負責對質量管理信息的 處理進行歸類存檔。(7) 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。(8) 質量信息的收集方法： 公司內部信息A.通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量的相關信息；B 通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量的相關信息；C .通過收集員工意見建議，填報信息傳遞報告單及相關記錄， 實現質量信息的傳遞； 公司外部信息：A.通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；B .通過現場觀察及咨詢了解相關信息；C .通過電子信息媒介、公共關系網絡收集質量信息；D.通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息(9) 質量管理部每半年填寫“試劑質量信息匯總表” ，并上報主管領導， 對異

11、常、突發(fā)的重大信息要以書面形式，在 24 小時內及時向主管負 責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利 用。(10) 各部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經質 量管理部分析匯總后，以質量信息傳遞報告單的方式傳遞至執(zhí)行部 門。文件：首營企業(yè)和首營品種管理制度編碼：BJGM/QM/005/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：首營企業(yè)和首營品種管理制度(1) 為了確保公司經營行為的合法性，保證試劑的購進質量，把好 試劑購進質量關，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，特制 定本制度。(2) “首營企業(yè)”是指與本公司首次

12、發(fā)生試劑供需關系的試劑生產企 業(yè)或試劑經營企業(yè)?！笆谞I品種”是指本公司向某一試劑生產企業(yè)首 次購進的試劑，包括新產品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(3) 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件及加蓋企業(yè)印章的質量體系的證明文件復印件： 試劑銷售人員須 提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書， 并 標明委托授權范圍及有效期；試劑銷售人員身份證復印件。 購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印 件；試劑質量標準、產品注冊證及登記表；與首營品種相同批號的產 品出廠檢驗報告書等。(4) 購進首次經營試劑或準備與首營企

13、業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部應 詳細填寫“首營品種審批表”、“首營企業(yè)審批表”并打印連同本制 度第(3)款規(guī)定的資料傳遞給質量管理部(5) 質量管理部對業(yè)務部填報的“首營企業(yè)審批表” 、“首營品種審批 表”及相關資料進行審核后，報質量副總經理審批。(6) 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審 批如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時， 質量管理部應會同采 購員對首營企業(yè)進行實地考察， 并由質量管理部根據考察情況形成書 面考察報告，再上報審批。(7) 首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準并簽訂質量保證協(xié)議書 后，方可開展業(yè)務往來并購進試劑。(8) 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應

14、在 7 天內完成。(9) 質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批 表”及報批資料等存檔備查。(10) 有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件：購進管理制度編碼：BJGM/QM/006/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：購進管理制度(1) 為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列、合同法等法律法 規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好試劑購進質量關，確保依法 購進并保證試劑質量，特制定本制度。(2) 嚴格執(zhí)行本企業(yè)“試劑采購控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨， 擇優(yōu)采購、質量第一”的原則。 在采購試劑時應選擇合格供貨方，

15、對供貨方的法定資格、履約能力、 質量信譽等應進行調查和評價，并建立供貨方檔案。 試劑米購應制定米購計劃，并由質量管理部門審核后，報業(yè)務副總經理審批方可執(zhí)行。采購試劑應簽訂書面采購合同，明確質量條款。 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各 自質量責任的質量保證協(xié)議書；協(xié)議書應明確有效期。 購進試劑應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物 相符。票據和記錄應按規(guī)定妥善保管。 首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)和首營品種審核制度” 的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。(4) 采購員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情 況，配合質量管理部共同做好試劑的質量管理工作

16、， 協(xié)助處理質量問題。(6)采購員應及時了解試劑的庫存結構情況，合理制定購進計劃，在 保證滿足市場需求的前提下，避免試劑因積壓、過期失效或滯銷造成 的損失。文件：試劑質量驗收管理制度編碼：BJGM/QM/007/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑質量驗收管理制度(1) 為確保購進試劑的質量，把好試劑的入庫質量關，根據醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，制定本制度。(2) 試劑驗收由質量管理部的驗收員負責，驗收員應具有檢驗學歷， 并經市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3) 驗收員應對照合同或電話要貨記錄及保管員發(fā)出的到

17、貨請驗單， 按照試劑驗收程序對到貨試劑進行逐批驗收。(4) 到貨試劑應在待驗區(qū)內，如遇大批量試劑時可直接入庫并懸掛黃牌“待驗”，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢，如有大批試劑可延長2天，需冷藏試劑應在到貨后 4小時內驗收完畢。(5) 驗收試劑應按照“試劑入庫質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。(6) 驗收時應按照試劑的分類，對試劑的包裝、標簽、說明書以及有 關要求的證明或文件進行逐一檢查。 驗收試劑包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址， 有試劑的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期 以及貯藏條件等； 驗收整件包裝中應有產品合格證； 驗收進口試

18、劑，其內外包裝的標簽應以中文注明試劑的名稱以及注 冊證號，并有中文說明書。直接進口試劑應憑進口注冊證及登記表 和進口檢驗報告書驗收；從其它經營企業(yè)購進的進口試劑，應索 取蓋有供貨單位原印章的進口注冊證及登記表)和進口檢驗報 告書的復印件驗收。 驗收首營品種，應有首批到貨試劑同批號的試劑出廠質量檢驗報告 書； 對銷后退回的試劑，驗收員應按銷后退回試劑驗收程序的規(guī)定逐批 驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。(7) 對驗收抽取的整件試劑，進行復原封箱。(8) 試劑入庫時應注意有效期，一般情況下距失效期不足3個月的試劑不得入庫，如特殊情況由業(yè)務副總經理批準后方可驗收。(9) 對驗收不合格的試劑，應填寫試劑

19、拒收報告單，報質量管理部審 核并簽署處理意見，通知采購員。(10) 應做好“試劑質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，字跡清晰， 結論明確，每次驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超 過試劑有效期一年，但不得少于三年。(11) 驗收后，驗收員驗收結論填寫在購進驗收入庫單。倉庫保管員憑 購進驗收入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固 或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應予拒收并報質量管理部。文件：試劑儲存管理制度編碼：BJGM/QM/008/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑儲存管理制度(1) 為保證對試劑倉庫實行科學、

20、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存， 保證試劑儲存質量，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特 制定本制度。(2) 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇庫區(qū)，合理使用 倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。 根據試劑的性能及要求，將試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷 庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證試劑的儲存質量。(4) 庫存試劑應按試劑批號及效期遠近依序存放，不同批號試劑不得 混垛。(5) 根據季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午9：00至10： 00、下午3： 00至4: 00各一次觀測并記錄“倉庫溫濕度 記錄表”，并根據具體情況和試

21、劑的性質及時調節(jié)溫濕度，確保試劑 儲存安全。(6) 試劑存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。(7) 試劑實行分區(qū)，分類管理。具體要求：A試劑與非試劑應分開存放;B品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;C不合格試劑單獨存放，并有明顯標志。(8) 實行試劑的效期儲存管理，對近效期的試劑可設立近效期標志。 對近效期的試劑應按月進行催銷。(9) 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、 防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。(10) 應及時記載試劑的進、存、出狀況。文件：試劑養(yǎng)護管理制度編碼：BJGM/QM/009/2011-00起草：日期

22、：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑養(yǎng)護管理制度(1) 為規(guī)范試劑儲存養(yǎng)護管理行為，確保試劑儲存養(yǎng)護質量，根據醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，特制定本制度。(2) 建立和健全試劑養(yǎng)護組織，配備與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級(含)以上藥 品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。(3) 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫試劑養(yǎng)護工作，防 止試劑變質失效，確保儲存試劑質量的安全、有效。(4) 質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核試劑養(yǎng) 護工作計劃、處理試劑養(yǎng)護過程中的質量問題、 監(jiān)督考核試

23、劑養(yǎng)護的 工作質量。(5) 養(yǎng)護人員應堅持按試劑養(yǎng)護管理的程序，定期對在庫試劑根據流 轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現質量問題，及時與質量 管理部聯(lián)系，對有問題的試劑設置明顯標志并暫停發(fā)貨。(6) 經質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點試劑的養(yǎng) 護檔案，結合經營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護的品種目錄， 不斷總結經驗，為試劑儲存養(yǎng)護提供科學依據。(7) 配合倉庫保管人員對庫存試劑存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨 區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。(8) 按照試劑溫濕度儲存條件的要求，設置適宜溫濕度條件的倉庫。常溫庫在10C 30C之間，陰涼庫溫度不高于 2

24、0C，冷庫溫度在2一 8C之間，正常相對濕度在 45% 75%之間。(9) 對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作，每日上午9: 00至10: 00、下午3: 00至4: 00各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的變化，采 取相應的通風、降溫、除濕等措施。(10) 重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定養(yǎng)護工作計劃，并 落實專人負責，適時檢查、養(yǎng)護試劑質量，確保試劑安全度冬過夏。(11) 報廢、待處理及有質量問題的試劑，必須與正常試劑分開，并建 立不合格試劑臺帳，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重 后果。文件：試劑出庫復核管理制度編碼：BJGM/QM/010/2011-00起草：日期：審核：日期

25、：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：試劑出庫復核管理制度(1) 為規(guī)范試劑出庫管理工作，確保本公司銷售的試劑符合質量標準, 杜絕不合格試劑流出，特制定本制度。(2) 試劑出庫必須經發(fā)貨、復核二道手續(xù)方可發(fā)出。(3) 發(fā)貨人員接到銷售清單后，按銷售清單上的批號發(fā)貨的原則出庫。 如出現“先產先出”和“近效期先出”出現矛盾時，應與開票員聯(lián)系 進行數據更正。(4) 復核人員必須按銷售清單逐一清點核對購貨單位、品名、規(guī)格、 數量、生產廠名、批號以及質量狀況。(5) 對出庫試劑逐批復核后，復核人員應在銷售清單上簽章，明確復 核結論并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過試劑有效期一 年，但不

26、得少于三年。(6) 整件與拆零拼箱試劑的出庫復核： 整件試劑出庫時，應檢查包裝是否完好； 拆零試劑應按銷售清單核對無誤后，由復核人員進行裝箱加圭寸； 試劑發(fā)貨使用的周轉箱應明確標明收貨單位的名稱。 檢查用于運輸的車或箱內的溫、濕度是否符合試劑的儲藏要 求。(7) 試劑拼箱發(fā)貨時應注意: 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的試劑拼裝于同一箱內; 若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱； 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱。(8) 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告 質量管理部處理： 試劑包裝內有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴重損壞等現

27、象； 包裝標識模糊不清或脫落； 試劑已超出有效期。(9) 做到下列試劑不準出庫： 過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰試劑； 內包裝破損的試劑，不得整理出售； 瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質量變化，未經質量管理部明確質量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件：運輸管理制度編碼：BJGM/QM/011/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：運輸管理制度(1) 為規(guī)范試劑出庫運輸管理工作，確保本企業(yè)銷售的試劑符合質量 標準，杜絕運輸過程造成試劑的不合格，特制定本制度。(2) 搬運、裝卸試劑應輕拿輕放，嚴格按照試

28、劑外包裝圖示標志要求 堆放和米取防護措施。(3) 試劑運輸時，應針對運送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應 措施，防止試劑的破損和混淆。(4) 對溫度有要求的試劑的運輸，應根據季節(jié)溫度的變化和運程采取 必要的保溫或冷藏措施。(5) 發(fā)生災情、疫情、重大突發(fā)公共事宜需直調試劑的運輸，需經公 司驗收人員質量檢驗合格后方可發(fā)運。(6) 運輸過程出現異常情況，應由質量驗收員重新對試劑進行驗收。文件：售后服務管理制度編碼：BJGM/QM/012/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：售后服務管理制度（1）為加強試劑的經營使用過程管理， 根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理

29、條例 等法律、法規(guī)制定本制度。（2）根據公司經營試劑的品種及特性對公司業(yè)務人員進行相關知識 培訓。（3）正確宣傳試劑的特性，及時對公司售出的試劑進行質量跟蹤回 訪。（4）負責為客戶所用試劑參數及設備進行調試。（5）負責公司所銷售儀器的維修和保養(yǎng)。（6）負責回答客戶在使用過程中的技術問題。文件：銷售管理制度編碼：BJGM/QM/013/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：銷售管理制度(1) 根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，結合公司實際情況, 制定本制度。(2) 建立合法客戶檔案，合法客戶必須得到質量管理部審核；(3) 銷售試劑時保證銷售給合法

30、客戶，并根據經營范圍的規(guī)定進行銷 售;(4) 發(fā)現有質量疑問或不合格的試劑，一律不得進行銷售，已銷售的 不合格試劑(質量問題)應及時進行試劑追回工作；(5) 銷售人員應正確宣傳試劑，不得夸大宣傳，誤導用戶；(6) 銷售試劑應開具合法票據，并按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、 貨相符，銷售記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于三年；(7) 了解客戶需求，滿足客戶需要；(8) 對客戶提出來的意見，應及時改進；(9) 對客戶提出來的質量問題，要及時報告、處理。文件：效期管理制度編碼：BJGM/QM/014/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：效期管理

31、制度(1) 為加強試劑的經營過程管理，防止試劑的過期失效，確保試劑的 儲存養(yǎng)護質量，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本 制度。(2) 試劑應標明有效期；未標明有效期或更改有效期的按不合格試劑 處理。(3) 試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據試劑的有效期相對集中存放， 按效期遠近依次堆碼。(4) 未標明有效期的試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格試劑，驗 收人員應拒絕收貨。(5) 本企業(yè)規(guī)定試劑近效期含義為：距試劑失效期截止日期不足6個月的試劑。(6) 近效期試劑應設置近效期警示標志或標牌。(7) 對庫存試劑的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由保管員負責按月匯總上報“近效期試劑催銷表”，分別傳遞至相關部門

32、。(8) 距失效期不足6個月的試劑，不得驗收入庫，特殊情況由業(yè)務副 總經理批準同意方可驗收入庫。(9) 及時組織銷售，以避免試劑過期造成經濟損失。(10) 及時處理過期失效品種，過期失效試劑按不合格試劑程序處理，嚴格杜絕過期失效試劑發(fā)出。(11) 業(yè)務副總經理負責對全公司所經營的試劑進行合理調配，根據具 體品種的有效期及銷售情況，對試劑實施控制管理文件：不合格試劑管理制度編碼：BJGM/QM/014/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：不合格試劑管理制度(1) 為嚴格不合格試劑的控制管理，嚴防不合格試劑進入或流出本企 業(yè)，確保消費者安全，特制定

33、本制度。(2) 公司質量管理部是公司負責對不合格試劑實行有效控制管理的機 構。(3) 質量不合格試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及國 家有關規(guī)定不符的試劑，均屬不合格試劑，包括： 定量檢測(即含量測定)結果不符合法定質量標準及有關規(guī)定的試 劑； 定性檢測(即理化鑒別)結果不符合法定質量標準及有關規(guī)定的試劑； 細菌檢測(即微生物測定)結果不符合國家有關規(guī)定的試劑； 試劑包裝、標簽及說明書等不符合國家有關規(guī)定的試劑。(4) 在試劑入庫驗收過程中發(fā)現不合格試劑，直接拒收，并與采購部 聯(lián)系，通知財務部拒付貨款。(5) 在試劑養(yǎng)護過程或出庫、復核過程中發(fā)現不合格試劑，應立即停止發(fā)貨。同時，按銷

34、售清單追回己發(fā)出的不合格試劑。并將不合格試 劑移放于不合格品區(qū)，掛紅牌標志。(6) 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢 部門公告、發(fā)文、 通知查處發(fā)現的不合格品，公司應立即通知停止銷 售。同時，按銷售清單追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合 格品區(qū)，掛紅牌標志，等待處理。(7) 不合格試劑應按規(guī)定進行報廢和銷毀。 不合格試劑的報損、 銷毀由質量管理部統(tǒng)一管理， 各部門不得擅自銷毀不合格試劑； 不合格試劑的報損、銷毀由養(yǎng)護員提出申請，填報有關單據； 不合格試劑銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進 行，并填寫試劑銷毀記錄。(8) 對質量不合格的試劑，應查明原因，

35、分清責任，及時制定與采取 糾正、預防措施。(9) 明確為不合格試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量 責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。(10) 企業(yè)驗收、 養(yǎng)護、出庫復核、運輸及各部門對不合格試劑的情況， 應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告， 重大不合 格試劑事件應隨時上報。(11) 應按公司“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做 好不合格試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。(12) 不合格試劑管理的具體程序按公司 “不合格試劑控制程序” 的規(guī)定執(zhí)行。文件：退貨試劑管理制度編碼：BJGM/QM/016/2011-00起草：日期

36、：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：退貨試劑管理制度(1) 為了加強對銷后退回試劑、購進試劑退出的質量管理，特制定本 制度。(2) 企業(yè)應設專人管理退貨試劑，退貨試劑分兩種情況區(qū)別對待：銷 后退回的試劑，企業(yè)退回供貨廠商即購進退出的試劑。(3) 銷后退回試劑的質量由驗收員進行復檢，經復檢無質量問題內外 包裝完好的， 應按合格品開單入庫。 若復檢有質量問題或包裝損壞無 法銷售的， 報質量管理部確認后， 保管員須將該批試劑存放入不合格 區(qū)，通知采購員與供貨單位聯(lián)系作適當處理。(4) 退回供貨商的試劑質量管理： 在庫養(yǎng)護時發(fā)現的及購貨方退回的試劑中臨近失效期及其他 不符合合

37、同規(guī)定的試劑，若質量合格應存放于退貨區(qū)內準備退出； 養(yǎng)護員及時通知采購員與供貨方聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。(5) 對銷后退回的試劑，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進試劑 的驗收程序逐批驗收。 與原發(fā)貨記錄相符的， 報電腦開票室辦理沖退： 不符的，不予退貨。(6) 應加強退回試劑的驗收質量控制， 必要時應加大驗收抽樣的比例， 對外包裝有疑問的退回試劑，應按最小銷售單元逐個檢查。(7) 所有銷后退回的試劑，均應按購進試劑的驗收標準逐批重新進行 驗收，并做出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。 判定為不合格的試劑， 應報質量管理部進行確認后， 將試劑移入不 合格品區(qū)存放，明顯標志，并按不合格試劑程序控

38、制處理： 確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的試劑，可辦理入庫手 續(xù)。(8) 質量無問題，因其它原因需退出給供貨方的試劑，應通知采購部 及時處理。(9) 試劑退回、退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。(10) 應認真、及時、規(guī)范地作好退貨試劑控制的各種記錄，記錄妥善 保存三年。文件：進口試劑管理制度編碼：BJGM/QM/017/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：進口試劑管理制度(1) 為規(guī)范對進口試劑的管理，確保進口試劑的質量，對進口試劑進 行系統(tǒng)的質量控制，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī) 要求，特制定本制度。(2) 購進進口試

39、劑，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質及質量保證能 力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件， 簽訂合同時 注明有關質量條款，并對供貨單位質量保證體系予以考核。(3) 索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的 進口注冊證及登記表 和進口檢驗報告書復印件，核對進口試劑的合法性。(4) 驗收進口試劑應按以下有關規(guī)定進行。 驗收進口試劑應依據加蓋供貨單位原印章的進口注冊證及登記表和進口檢驗報告書等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄： 進口試劑內外包裝的標簽都必須用中文標明試劑名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書；(5) 進口試劑在庫儲存時應相對集中存放， 保管員要認真核實進口試 劑的儲存要求，合理

40、調節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件， 保證進口試劑的 合理儲存。(6) 加強對進口試劑的養(yǎng)護管理，對新經營的進口試劑應建立試劑養(yǎng) 護檔案。(7) 銷售進口試劑時，應將加蓋本單位原印章的進口試劑有關證明文 件，隨貨一并發(fā)往。文件：質量事故管理制度編碼：BJGM/QM/018/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：質量事故管理制度(1) 定義：質量事故具體指試劑經營活動各環(huán)節(jié)中，因試劑質量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 質量事故按 其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故： 由于保管不善，造成試劑整批蟲蛀、

41、霉爛變質、破損、污染等不能 再用，每批次試劑造成經濟損失 3000 元以上； 發(fā)貨、銷售試劑出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或 已造成醫(yī)療事故者； 購銷“三無”產品。一般質量事故：保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；購銷失效、 過期試劑， 造成一定影響或損失在 2000元以下者。(2) 質量事故的報告程序、時限： 發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在 部門必須 1 小時內報公司總經理、 質量管理部， 由公司總經理在 2 小 時內報當地藥監(jiān)部門。 其它重大質量事故也應在 24 小時內由企業(yè)及時向當地藥品監(jiān)督管 理部門匯報，查清原因后，再作書面

42、匯報，一般不得超過 5 天； 一般質量事故應 3 天內報質量管理部， 由質量管理部協(xié)調其他相關 部門進行處理。(3) 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的 制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。(4) 質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過” 原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放 過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有 關部門處理事故的善后工作。(5) 以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有 關人員的責任，提出整改措施。(6) 質量事故處理：發(fā)生一般質量事故的責任人，經查實，予以相應處罰；

43、發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者予以相應處罰，重者 將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承 擔相應責任； 發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任; 對于重大質量事故，質量管理部負責人與公司負責人，應分別承擔 相應的質量責任。文件：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度編碼：BJGM/QM/019/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度(1) 為保證試劑質量，創(chuàng)造一個有利試劑質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán) 境，保證員工身體健康，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法律 法規(guī)，特制定本制度。(2) 衛(wèi)

44、生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔，無環(huán)境污染物。(3) 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵 土與污水。(4) 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。(5) 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾， 排水設施正常使用。(6) 庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。(7) 庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、 防鼠等設施。(8) 庫內設施設備及試劑包裝不得積塵污損。(9) 在崗員工應著裝整潔、佩戴工作牌。(10) 每年定期組織一次健康體檢。 凡直接接觸試劑的員工必須依法進 行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要

45、求。(11) 健康體檢應在縣級及以上醫(yī)療機構進行， 體檢結果由質量管理部 存檔備查。(12) 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查， 不得有漏檢行為或找人替檢 行為。(13) 經體檢如發(fā)現患有精神病、 傳染病、皮膚病或其它可能污染試劑 的患者， 應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。 病患者身體恢復健康后 應經體檢合格后方可上崗。(14) 體檢后建立員工健康檔案文件：設施設備管理制度編碼：BJGM/QM/020/2011-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：變更記錄：變更原因及目的：設施設備管理制度(1) 為保障公司試劑經營質量，對公司重要設施設備加強管理，確保重要儀器設備的正常使用。(2) 重要儀器設備：公司計算機系統(tǒng)、空調、養(yǎng)護儀器應列為重要儀 器設備。(3) 確定為重要儀器、設備的要有專人負責，定期檢修、維護、保養(yǎng)、 屬強制性檢定的要定期檢定，并有相關記錄。(4) 發(fā)生問題的重要儀器設備要及時處理，并追究責任。(5) 養(yǎng)護員負責對設施設備的管理