醫(yī)療器械培訓試題

1、精選文檔醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試卷姓名：成績：選擇題（單項或多項選擇，每題10 分，共 100 分）1. 通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1 年2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 ()A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C. 法定代表人、企業(yè)負責人D.住所3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理()方可經(jīng)營。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.產(chǎn)品備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.無需辦證4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的（）A. 由縣級以上人民政府

2、食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責責令改正，給予警告。B. 拒不改正的，處5000 元以上 2 萬元以下罰款。C. 貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下罰款。D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。5.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下：()A. 常溫庫溫度為 0-30 ，陰涼庫溫度為 0-20 ，冷藏庫（柜）的溫度為 2-10 ;B. 常溫庫溫度為 0-30 ，陰涼庫溫度為 0-20 ，冷藏庫（柜）的溫度為 0-8 ; C.常溫庫溫度為 0-30 ，陰涼庫溫度為 0-25 ，冷藏庫（柜）的溫度為 0-8 。6. 醫(yī)療器械標簽一般應當包括 ( )等

3、內(nèi)容。A. 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。B. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 住所、生產(chǎn)地址、 聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。C. 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。D. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的（）A. 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責責令改正，給予警告。B. 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款1 / 4精選文檔C.貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額10 倍以上 20 倍以下罰款。8.庫內(nèi)應實行色標管理，各區(qū)色標如下：（）A. 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、

4、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B. 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。9、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（ ）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A.每年B.二年C.三年D.四年10、執(zhí)行的銷售原則， 為了以減少不必要的損失銷售應遵守什么原則（）A.“先進先出、近效先出”B.“先進后出、近效退貨”C.“銷量大先出、銷量差不出”2 / 4精選文檔培訓考核試卷姓名：成績：選擇題（單項或多項選擇，每題10 分，共

5、 100 分）1.通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（A ）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 (AB)A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人D.住所3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理(C)方可經(jīng)營。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.產(chǎn)品備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.無需辦證4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的（ABD）A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責責令改正，給予警告。B.拒不改正的，處5000

6、元以上 2 萬元以下罰款。C.貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額5 倍以上 10 倍以下罰款。D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。5.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下： (A)A. 常溫庫溫度為 0-30 ，陰涼庫溫度為 0-20 ，冷藏庫（柜）的溫度為2-10 ;B.常溫庫溫度為 0-30 ，陰涼庫溫度為 0-20 ，冷藏庫（柜）的溫度為 0-8 ;C.常溫庫溫度為 0-30 ，陰涼庫溫度為0-25 ，冷藏庫（柜）的溫度為0-8 。6.醫(yī)療器械標簽一般應當包括( ABCD ) 等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生

7、產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的（B）A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責責令改正，給予警3 / 4精選文檔告。B.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款C.貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額10 倍以上 20 倍以下罰款。8.庫內(nèi)應實行色標管理，各區(qū)色標如下：（A）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。9、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（ A ）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A. 每年B. 二年C. 三年D. 四年10 、執(zhí)行的銷售原則， 為了以減少不必要的損失銷售應