2021年單體藥房自查報告范文

1、優(yōu)質文檔，你的選擇2021年單體藥房自查報告范文 工作單位：XXXX 部門：XXXX 姓名：XXXX 日期：2021年XX月XX日高價值文檔，提升職業(yè)素養(yǎng)2021年單體藥房自查報告范文篇一：單體藥房自查報告我藥房自2*年5月份籌建以來，始終堅持”質量第一的原則，嚴格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經營和質量管理情況進行了全面檢查，質量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報告如下：一、藥房簡介XXX藥房于2021年5月1日開始籌建，經濟性質為法人企業(yè)，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為*，經營方式：零售（單體），經營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學

2、藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養(yǎng)護員、財務人員、信息管理員和質量負責人的質量領導小組，建立了質量體系，保證企業(yè)質量管理人員行使職權。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1人，調劑員1人。藥房經營場所面積為XXXO，倉庫面積XXXO。設有空調2臺，排風扇2個，冷藏柜1臺，溫濕度計2個，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)均采用計算機管理。二、藥房藥品經營質量管理自查總結1、組織機構及管理制度藥房行政和組織機構上設有企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、審方員及營業(yè)員等崗位。均由具有相應的學

3、歷和上崗證的人員組成，資質均符合新版要求。藥房成立了以總經理為首的包括質管人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等組成質量領導小組，建立了質量體系，保證質量管理人員行使職權。根據藥房實際情況，制定了切實可行的整套質量管理制度、程序和職責。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、門店銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質量活動中建立完整的質量記錄。質量記錄體系文件內容完整。2、人員與培訓及健康狀況藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1名。為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓教育的制度和年度的培訓計劃，培訓計劃由質量負責人在征求各崗位意見的基礎上按年度制定。編制的培訓

4、計劃，結合了藥房實際需求，著重解決實際問題，并對培訓效果進行考核。按照培訓計劃，質管人員實施相關的培訓教育計劃，并對培訓過程實施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎上，藥房建立了每個員工的培訓教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓，所有人員均參加崗前培訓。對冷鏈管理進行了專項培訓，并經過考核。為保證藥品的質量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據相關法律法規(guī)，對從事質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。3、設施與設備藥房經營場所面積為XXXO，倉庫面積為XXXO。辦公區(qū)及倉庫環(huán)境整潔，無污染物，倉庫、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明

5、了，布局合理。藥房倉庫嚴格按照藥品管理法及相關法律法規(guī)分區(qū)設置，設合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)等，并實行色標管理。為達到藥品的儲存環(huán)境、確保藥品運輸質量和”五防的要求，藥房安裝和配備了空調、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護設備，并有專用冷藏柜。整個倉庫干凈、清爽?？照{、電腦、信息化軟硬件、消防設施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對照GSP條款并通過自查，整個庫區(qū)布局比較合理，庫房內墻壁、地面平整、門窗結構嚴密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設施設備建立有臺帳和檢查檔案。4、藥品進貨與驗收藥品購進管理是藥品經營質量過程控制的第一關，是保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)，藥品的質量驗

6、收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個關鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過制訂嚴格規(guī)范的制度和程序文件，并通過不斷的強化培訓和監(jiān)督檢查落實到位，同時依靠資料審核和現(xiàn)場審核相結合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購進藥品質量的可靠性。加強首營審核，擴大首營品種的審核范圍，不論從生產企業(yè)還是經營企業(yè)，首次引進的新品種，全部納入首營品種審核。藥房采購員承擔著藥品購進質量控制的直接責任。采購以門店銷售為導向，堅持以質量為前提、按需進貨、擇優(yōu)選購的原則購進，并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關的采購單據進行管理，質管人員對供貨單位資質進行審核并對采購計劃進行審核，對購進的全過程實施有

7、效的監(jiān)督控制，按照相關購進的質量制度和程序文件，嚴格對首營企業(yè)和首營品種進行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性，并作相應質量記錄。在驗收時，驗收員必須按驗收操作程序進行操作，質管人員對其工作實行監(jiān)督、管理、指導。驗收時要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個，都不給予驗收通過。對于進口藥品，要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時，要在驗收質量結果處簽上合格字樣。相關的制度和程序文件主要有首營企業(yè)和首營品種審核制度、藥品

8、質量檢查驗收管理制度、藥品購進管理制度等。以上內容都已經納入培訓中。5、藥品儲存與養(yǎng)護藥房藥品的儲存、養(yǎng)護等按照確保質量、科學分類、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。實行分區(qū)、分類管理。設有待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復方制劑專區(qū)等，同時實行色標管理。藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應的檔案和各種表格等。對不合格藥品明確了預防和處理的措施，并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進行。對近效期藥品的養(yǎng)護，納入重點養(yǎng)護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴格要求養(yǎng)護員對出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品

9、的報表。對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量可疑情況，對可疑藥品進行系統(tǒng)鎖定，并報質管人員，由質管人員確定是否解除鎖定。以上內容都已經納入培訓中。6、信息化管理情況目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現(xiàn)電腦化管理，相關記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統(tǒng)能有效控制各個環(huán)節(jié)，確保每個環(huán)節(jié)都在質管人員的控制下。對企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據基礎數據能識別和控制。對近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期，系統(tǒng)會自動提示并預警，超過有效期的，系統(tǒng)自動鎖定。系統(tǒng)權限的分配嚴格按照質管人員下發(fā)的權限文件由信息管理員進行分配，確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數據的修改必須經過質管人員

10、的審核方可進行，未經審核不得進行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定，不能進行銷售。暫停銷售能進行系統(tǒng)鎖定和解鎖。7、特殊藥品的進銷存管理情況藥房未經營特殊藥品，無此項管理。三、自查情況總結和驗收申請的提出藥房由總經理牽頭組織質量領導小組成員，根據新版GSP管理規(guī)定，進行了全面自查評審，對自查中出現(xiàn)的問題及時進行了整改，并由質管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經過評審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗收申請。篇二：藥店自查報告一、企業(yè)概況本企業(yè)成立于

11、2021年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準則，編制并完善企業(yè)質量管理體系。目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業(yè)技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。二、GSP組織人員機構企業(yè)設置企業(yè)負責人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。三、人員與培訓為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。四、設施與設備本企業(yè)根據新版

12、GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。五、藥品進貨、驗收管理根據藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品

13、實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥

14、品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有進口藥品注冊證、進口藥材批件和進口藥品檢驗報告書，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要

15、求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了”七防（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的”藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等”四分開原則分類陳列，含

16、麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量七、銷售與售后服務為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。八、計算機軟件系統(tǒng)計算機系統(tǒng)為國內知名大公司。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對