醫(yī)療器械產品設計開發(fā)簡要模板

1、項目建議書提出部r研發(fā)部卜建議人項目名稱1 口腔掃描儀型號規(guī)格.銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、規(guī)格、結構、外觀包裝、技術參數(shù)說明等） 材質：結構組成：型號規(guī)格：產品型式結構圖：預期用途：產品性能：技術參數(shù)：生產工藝：外包裝（材料規(guī)格等）：市場預測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產品質量現(xiàn)狀、預 期首批銷量、交貨日期、出廠價格等）可引用的原有技術:可行性分析（包括技術、采購、工藝、成本等方面）項目所需費用，參加人員:總經(jīng)理批示:簽名：日期編制：日期：審核：日期：設計開發(fā)任務書項目名稱 口腔掃描儀起止日期型號規(guī)格預算費用依據(jù)的標準、法律法規(guī)及技術協(xié)議的主要內容（包括主要

2、功能、性能、結構、外觀 包裝、技術參數(shù)說明等）材質：結構組成：型號規(guī)格：產品型式結構圖：預期用途：產品性能：技術參數(shù)：生產工藝：外包裝（材料規(guī)格等）：設計內容（包括產品主要功能、性能、主要結構、技術參數(shù)等）設計部門及項目負責人備注:總經(jīng)理批示：簽名：日期編制：日期：審核：日期：28簽名:日期編制:日期:審核:日期:設計開發(fā)輸入清單項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設計開發(fā)輸入清單產品主要功能、性能要求。這些要求來自市場的需求與期望； 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；對確定產品的安全性和適用性的特性要求，包括安全、包裝、運輸、存放、維護 及環(huán)境等；以前類似設計提供的適用信息。備注:編制

3、:日期:審核:口期:匕開發(fā)評審項目名稱口腔掃描儀評審人員部門職務或職稱規(guī)格型號 一預算費用 評審人員部門職務或職稱評審內容：“”內打“/ 表示評審通過，“？”表示有建議或疑問，“X”表示不同意1標準符合性2采購可行性3 加工可行性 4結構合理性5有效性 6可檢驗性7 美觀性 8環(huán)境影響9安全性 10法律法規(guī)符合性1112存在問題及改進建議：評審結論：糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：備注：總經(jīng)理批示：簽名：日期編制：日期：審核：日期：開發(fā)驗證設計口腔掃描儀操作者儀器設備名稱儀器設備編號針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內容摘要及其結論設計開發(fā)驗證結論對驗證結論的跟蹤結果備注總經(jīng)理批示:日期編制日期審核25項目名稱 驗證單位及參 加驗證人員一簽名日期：主要試驗儀器和設備 序號驗證樣品編號試驗日期設計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術參數(shù)及依據(jù)的標準或法律法規(guī)）規(guī)格型號r告設計開發(fā)輸出清單項目名稱 口腔掃描儀規(guī)格型號設計開發(fā)輸出清單：產品型式結構圖：外形圖：包裝圖：包裝說明：軟件流程圖：電氣原理圖：用戶手冊工藝文件檢驗文件備注:編制:日期:審核:口期:29II臨床試驗扌報告I項目名稱”產品型號規(guī)格 客戶名稱試用時間