質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量經(jīng)營的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，對醫(yī)療器械管理方法有效行使裁決權(quán)；2、 負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；3、 在企業(yè)負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，負(fù)責(zé)首營品種和首營企業(yè)的質(zhì)量審核；4、 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和管理；5、 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，負(fù)責(zé)懼醫(yī)療器械售后信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進(jìn)行分析且提供分析報告；6、 對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制和管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報鍋、銷毀醫(yī)療器械的監(jiān)督

2、工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄；7、 按日檢查陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，保證其符合規(guī)定要求；8、 定期檢查營業(yè)場所的環(huán)境和人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；9、 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；10、 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的懼存檔工作，保證各項(xiàng)的完整性、準(zhǔn)確性；11、 協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人召開質(zhì)量分析會，做好記錄，填報統(tǒng)計報表和質(zhì)量信息處理單；12、 負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，對顧客投訴和質(zhì)量問題及時調(diào)查處理并報告；13、 負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量信息服務(wù)和質(zhì)量跟蹤，定期收集用戶對產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量的評價意見。經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1 、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律、法

3、規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全、有效、及時、方便。2 、在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，組織本公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3 、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度。4 、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方雨的重大事項(xiàng)。5 、督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效行使職權(quán)。6 、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。7 、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。8 、督促、檢查

4、各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。醫(yī)療器械采購管理制度1 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法律、法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在采購醫(yī)療器械時嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)；2 采購醫(yī)療器械時，應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好，證照齊全的單位進(jìn)貨，嚴(yán)禁偽劣產(chǎn)品的購進(jìn)與銷售；3 制定采購計劃時，堅(jiān)持以銷定購、按需進(jìn)貨的原則，杜絕商品積壓、過期、變質(zhì)事故的發(fā)生；4 購進(jìn)的醫(yī)療器械商品必須具備以下證件：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證；3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；4、計量器具與壓力容器有制造計時器具許可證及壓力容器制造許可證；5、一次性使用醫(yī)療器械及用品衛(wèi)生許可證。5 購銷合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量

5、要求，有明確的質(zhì)量條款，同時建立供貨方檔案。6 首次經(jīng)營品種的購進(jìn)必須經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意批準(zhǔn)后，方能從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并向生產(chǎn)企業(yè)索取有關(guān)證照和測試合格報告；7 協(xié)助質(zhì)檢人員及倉庫保管員處理來貨破損，質(zhì)量問題商品的退貨等問題；8 遵守國家嫠、法規(guī)，自學(xué)抵制采購中的不正之風(fēng)。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1 、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)。2 、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合格規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。3 、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得入庫。4 、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后二個工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，并及時規(guī)范地填與驗(yàn)收記錄。5

6、、應(yīng)保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原。6 、驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7 、驗(yàn)收一次性使用無菌醫(yī)療器械， 應(yīng)認(rèn)真核對生產(chǎn)批號、滅菌批號及產(chǎn)品有效期。8 、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，以及合格的相關(guān)證明文件。9 、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠報告書。質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度1 產(chǎn)品入庫前必須按質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)報告單，按數(shù)驗(yàn)收，記錄醫(yī)療器械入庫臺帳。2 外購產(chǎn)品入庫應(yīng)收集外購企業(yè)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品

7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊證，證明產(chǎn)品的來源、有效期及對方送貨人的有效證件。3 入庫產(chǎn)品必須離墻、離地、行距必須留有一定的距離存放，建立貨位卡管理。4 倉庫管理必須注意先進(jìn)先出，并做好“五防”。5 按月對產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)搬運(yùn)中出現(xiàn)的包裝破損以及儲運(yùn)不當(dāng)造成的有效期內(nèi)不合格品應(yīng)及時標(biāo)識并隔離處理。6 保管按有效期產(chǎn)品管理規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。7 產(chǎn)品出庫時應(yīng)填寫產(chǎn)品出庫單，并做好銷售記錄，登好銷售臺帳。8 保存銷售記錄至少在產(chǎn)品失效期后一年。效期產(chǎn)品管理制度及不合格產(chǎn)品處理程序1 有效期產(chǎn)品購入時必須放入待檢區(qū)；2 待檢測合格的效期產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分別堆放，并做好標(biāo)識；3 倉庫管理員根據(jù)標(biāo)識、入庫時間及

8、批號，做到先進(jìn)先出；4 經(jīng)常盤點(diǎn)效期內(nèi)庫存產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)包裝破損和其他情況造成不合格的，應(yīng)及時標(biāo)識，并移入不合格的，應(yīng)及時標(biāo)識，并移入不合格的控制區(qū)；5 經(jīng)銷單位或醫(yī)療單位在使用過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品或出現(xiàn)質(zhì)量事故時，應(yīng)立即參與調(diào)查清楚不合格品的范圍，對該品種產(chǎn)品特別是本批產(chǎn)品做好標(biāo)識記錄，并隔離存放，做好服務(wù)工作；6 評價不合格產(chǎn)品，及時召開質(zhì)量分析會，找原因，做到“三不放過”，不查清原因不放過，不查清事故責(zé)任不放過，不落實(shí)整改措施不放過；7 由質(zhì)量主管對不合格品提出處理方案，并實(shí)施監(jiān)督管理；8 公司內(nèi)通報并傳閱有關(guān)職能部門，及時處理不合格品。質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告及處理程序1 質(zhì)檢人員與經(jīng)營

9、人員積極配合，共同加強(qiáng)對所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量信息反饋工作；2 經(jīng)常開展用戶對醫(yī)療器械商品質(zhì)量問題的意見和評價的活動，以征求意見書形式采取踴躍調(diào)查，發(fā)現(xiàn)問題及時分析處理，并及時反饋到公司主要領(lǐng)導(dǎo)；3 對收集的質(zhì)量跟蹤、反饋信息及時處理：及時、保持其內(nèi)容的完整、準(zhǔn)確，為質(zhì)量分析及經(jīng)營提供市場參考依據(jù)；4 產(chǎn)品不良反應(yīng)報告應(yīng)由質(zhì)量主管部門進(jìn)行管理，其他機(jī)關(guān)人員積極配合處理；5 對出現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行認(rèn)真詳細(xì)的記錄和核實(shí)，并上報經(jīng)營主管和公司領(lǐng)導(dǎo)，同時反饋給生產(chǎn)廠家，由其作不良反應(yīng)的檢測報告；6 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的內(nèi)容是加強(qiáng)監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為處理質(zhì)量事故的依據(jù)；7 已售的不合格品，應(yīng)及時主動回收該批號產(chǎn)品；8 不合格品的人身傷亡事故要在12小時內(nèi)報告給省局，并通知供貨方共同參與處理；9 倉儲中如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期內(nèi)不能保證質(zhì)量的產(chǎn)品，立即停止銷售使用。倉庫質(zhì)量工作職責(zé)1 、倉庫必須憑化驗(yàn)檢驗(yàn)合格單核對品名、規(guī)格、數(shù)量及批號，保管員驗(yàn)收合格后由其簽發(fā)入庫單。2 保管員將成品按規(guī)格、批號存放，堆放整齊，定位掛卡或?qū)ǘ逊?，做到帳、物卡相符? 、器械出庫需憑發(fā)貨單，發(fā)貨時核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、