臨床試驗項目培訓(xùn)-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)ppt課件

1、臨床試驗項目培訓(xùn) （第一部分） -藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP,GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施,醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗 。 赫爾辛基宣言,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-1,20 世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué) 在美國，藥品在一個個城市的 “藥品表演會 ”上做廣告和銷售； 這些藥物來自植物、動物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)驗選擇； 對安全性或療效沒有控制； 上市前不需要驗證； 只有少數(shù)幾種藥物在后來被證明有效 （如 嗎啡、洋地黃和奎寧等,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-2,食品與藥品管理局 (FDA) 的誕生 1906 年， Upton Si

2、nclair 出版了一本名為 “ 叢林 ” 的書，揭露了芝加哥肉類加工時惡劣的衛(wèi)生環(huán)境； 公眾到美國國會群起抗議示威； 1906 年，通過 “完全食品與藥物法 ”，食品與藥品管理局 (FDA) 誕生； 要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確； 未要求檢測安全性,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-3,1938 年 美國食品、藥物和化妝品法 1937 年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（ strep elixir ）的藥物，美國有 100 多人死亡； 國會通過了一項名為 “食品、藥物和化妝品法” 的法案。這項法律要求，任何藥物在上市前應(yīng)有安全性的科學(xué)證據(jù),1938 年 美國食品、藥物和化妝品法,

3、相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-4,第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實驗 數(shù)以千計的猶太人被強(qiáng)迫參加非人道的實驗； 在兒童受害者身上進(jìn)行了實驗性燒傷和實驗性創(chuàng)傷實驗； 實施饑餓實驗以觀察饑餓的癥狀,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-5,納粹實驗的特征 實施前未獲得參加者的同意 導(dǎo)致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 對參加者未帶來任何益處 缺乏足夠的科學(xué)依據(jù),減壓實驗，殺死了一名囚犯,在一名集中營囚犯身上誘導(dǎo)低溫,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-6,1947 年的紐倫堡審判 駭人聽聞的納粹實驗暴露給公眾 23 名納粹醫(yī)生 受到了戰(zhàn)爭罪行的審判,一名波蘭證人在法庭展示了氣性壞疽實驗給腿部留下的傷疤,納粹醫(yī)生 Karl Brandt 被

4、判處死刑,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-7,1948 年頒布了紐倫堡法典 目的是為了防止納粹實驗這類暴行的再現(xiàn)； 受試者的參加必須出于自愿 （ 知情同意 ）； 實驗的進(jìn)行必須有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)； 不允許對受試者造成肉體或精神上的損害或傷害 （do no harm ）； 在試驗進(jìn)行中的任何時間受試者有權(quán)退出,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-8,反應(yīng)停的悲劇 1950 1960 年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常； 他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮（反應(yīng)停）； 在 300 個人中進(jìn)行了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)毒性作用； 消費者對此事件的關(guān)注影響到美國國會，在 1962年頒布了一項

5、新法律， Kefarver-Harris 修正案，對新藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的安全與療效方面的要求,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-9,反應(yīng)停的悲劇,反應(yīng)停 （酞胺哌啶酮 ）在1954年WHO做為催眠藥物注冊,由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致的先天畸形,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-10,世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言 1964 年，芬蘭 最著名的生物醫(yī)學(xué)研究的國際管理規(guī)范； 規(guī)定了在人體進(jìn)行研究的基本原則和依據(jù)； 提出了以下概念： 研究方案由獨立的倫理委員會批準(zhǔn)； 研究者應(yīng)對受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)； 書面知情同意。 1975 年在東京，1983 年在意大利，1989 年在香港 ，1996 年在南非，2001 年在愛

6、丁堡曾對內(nèi)容做了多次修訂,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-11,在美國科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例 Willowbrook 州立學(xué)校：患有智力發(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒 (1957) 猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞 接種 (1963) Tuskegee 試驗：阿拉巴馬的一組美國黑人患了梅毒后多年未予以治療 (19301970,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-12,1977 年，美國 FDA 頒布了聯(lián)邦管理法典 針對在美國進(jìn)行的臨床研究的管理法規(guī) 提出了 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP) 和 數(shù)據(jù) 完整性 的概念 1978 年 , Belmont 報告（美國國家委員會為保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究的人體

7、實驗對象而制定的道德原則和準(zhǔn)則） 1974 年，美國國會任命了一個國家委員會，以保護(hù)參加臨床研究的受試者 審核臨床研究的倫理原則 ： 自主性 受益性 公正性,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-13,WHO 生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指導(dǎo)原則日內(nèi)瓦， 1993 年 15 項指導(dǎo)原則 ，涉及廣泛，包括 : 受試者知情同意 選擇研究對象 資料的保密 意外傷害的補償 倫理委員會的工作程序 申辦者及所在國的義務(wù) 來自不同國家的 150 名代表審核了這份文件（包括衛(wèi)生部長、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師等） 為發(fā)展中國家如何進(jìn)行臨床研究提出建議,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-14,國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 1996 年

8、臨床試驗規(guī)范的國際性指導(dǎo)原則為歐盟、日本 和美國的臨床研究提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)相互間接受臨床研究的結(jié)果 其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，包括歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家和世界衛(wèi)生組織 (WHO) ICH-GCP 涵蓋了以下三個方面的內(nèi)容 : 保護(hù)受試者 試驗的科學(xué)性 數(shù)據(jù)完整真實性,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-15,在人體中使用研究藥物的管理規(guī)定,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-16,國際管理法規(guī)對臨床研究的影響 過去 50 年中，在倫理上和科學(xué)上提高了臨床研究的質(zhì)量 減少了科學(xué)研究中的不當(dāng)行為； 統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進(jìn)了臨床研究的全球化進(jìn)程； 促進(jìn)了許許多多治療人類疾病的新藥的開

9、發(fā)，延長了壽命并提高了生活質(zhì)量,青霉素 Alexander Fleming 1941,阿司匹林 Felix Hoffman 1900,相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-17,總結(jié) 在 1906 年以前對藥品沒有相關(guān)法規(guī)； 納粹所做的實驗警示了科學(xué)界需注意不符合倫理 道德的研究； 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念； 赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨立的倫理委 員會批準(zhǔn)的概念； FDA 提出了臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念； ICH 提供了臨床研究中的全球性指導(dǎo)原則,我國新藥管理與GCP發(fā)展概況,我國新藥管理與GCP發(fā)展概況-1,1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定是我國最早

10、關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定； 1965年衛(wèi)生部、化工部藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定； 1978年國務(wù)院藥政管理條例； 1979年衛(wèi)生部新藥管理辦法； 1985年中華人民共和國藥品管理法； 1985年衛(wèi)生部新藥審批辦法標(biāo)志我國的新藥管理進(jìn)入法制化時期； 1988年衛(wèi)生部關(guān)于新藥審批管理若干補充規(guī)定，同時頒發(fā)了15類藥物的臨床試驗指導(dǎo)原則； 1992年衛(wèi)生部關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知,我國新藥管理與GCP發(fā)展概況-2,1983年、1986年和1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準(zhǔn)了35個臨床藥理基地，包括114個專業(yè)科室。 1998年對原有的臨床藥理基地進(jìn)行評估后，重新確認(rèn)和批準(zhǔn)了臨床藥理基地（化學(xué)藥）83個

11、，包括379個專業(yè)科室；先后批準(zhǔn)了中藥藥理基地32個，包括164個專業(yè)科室?？傆?15個臨床藥理基地，543個專業(yè)科室。 2004年對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行資格認(rèn)定,我國新藥管理與GCP發(fā)展概況-3,1992年我國派員參加WHO組織GCP定稿會并醞釀起草我國GCP； 1993年至今衛(wèi)生部修改并頒布了28類藥物的臨床試驗指導(dǎo)原則； 1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加ICH大會，并參照ICH-GCP修訂形成我國GCP試行稿； 1998年3月衛(wèi)生部藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）； 1998年8月國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式成立,我國新藥管理與GCP發(fā)展概況-4,1999年5月SDA新藥審批辦法、新生

12、物制品審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法、仿制藥品審批辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定； 2001年中華人民共和國藥品管理法（新）； 2003年國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。 2003年8月SFDA藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范； 2005年2月SFDA藥品注冊管理辦法（新）,我國新藥管理與GCP發(fā)展概況-5,其他相關(guān)法規(guī) 藥品臨床研究的若干規(guī)定2000 中華人民共和國藥品管理法實施條例2002 藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法 （局令第7號）2004。 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行） 2004 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序（局令第21號） 2005

13、藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）2004 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號） 2004 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 2004,2001年新修訂的藥品管理法：藥物臨床試驗必須嚴(yán)格按照GCP進(jìn)行。 第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。 所有承擔(dān)臨床試驗的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循,我國新藥管理與GCP發(fā)展概況-6,GCP的概念,GCP的核心概念,GCP（Good Clinical Practice）我國曾譯為藥品臨床試驗管理規(guī)范，現(xiàn)行的正式譯法藥物臨

14、床試驗質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。 方案設(shè)計 組織實施 監(jiān)查、稽查 記錄、分析總結(jié)和報告 作用 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。 臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠,遵循GCP的重要性,GCP確保 臨床試驗受試者得到充分的保護(hù)； 試驗具有良好的科學(xué)性、縝密的設(shè)計及恰當(dāng)?shù)姆治觯?試驗操作規(guī)范且有記錄。 違背GCP 受試者不能得到保護(hù)，且處于危險之中； 收集的資料缺乏可信性； 藥政管理部門會否決該試驗,中國SDA關(guān)于GCP的定義,GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。為保證藥品臨床過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,WHO

15、關(guān)于GCP的定義,GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、實施、終止試驗、監(jiān)查、記錄、分析、報告和文件。為保證臨床試驗的科學(xué)和倫理性，并保證試驗文件的妥善保存,ICH關(guān)于GCP的定義,GCP是臨床試驗全過程的科學(xué)及倫理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、分析和報告。為保證試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果可靠、準(zhǔn)確、保護(hù)受試者的權(quán)益及隱私,SDA、WHO及ICH GCP的比較-1,適用范圍 SDA-中國實施臨床試驗的規(guī)定。 WHO-全球藥品臨床試驗通用規(guī)定。 ICH-歐共體、日本、美國實施臨床試驗的規(guī)定，以求各國臨床試驗資料共享，用于藥品臨床注冊,SDA、WHO及ICH GCP的比較-2,目的 S

16、DA-遵循中華人民共和國藥品管理法、參照國際公認(rèn)原則，指導(dǎo)中國臨床試驗。 WHO-是在承認(rèn)各地區(qū)文化、法律、經(jīng)驗和資源差異的基礎(chǔ)上，力求制定全球可實施的規(guī)定。 ICH-用于歐共體、日本、美國注冊的需要,SDA、WHO及ICH GCP的比較-3,三個GCP都遵循GCP的基本原則。 他們的區(qū)別主要在覆蓋的區(qū)域、詳細(xì)的程度及書寫的形式。 WHO-GCP描述了注冊法規(guī)部門的責(zé)任，而中國SDA和ICH未作規(guī)定。 ICH對研究者如何遵循GCP給予了細(xì)節(jié)描寫及要求、而SDA和WHO稍簡單。 SDA、WHO和ICH的名詞解釋區(qū)別很小，且會隨著新版本而消除,GCP的基本原則,GCP的基本原則-1,臨床試驗必須過

17、程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國管理法實施條例，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。 試驗前，必須周密考慮該試驗治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求,GCP的基本原則-2,受試者的個人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。 進(jìn)行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。 臨床試驗必須具有科學(xué)性，試驗方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫,GCP的基本原則-3,臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經(jīng)倫理委

18、員會批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。 研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。 所有臨床試驗文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。 原始資料是不能再生的，沒有記錄就等于沒做,臨床試驗中研究者的職責(zé),研究者的職責(zé)-1,主要研究者的資格： 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格； 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗，或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)； 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備,研究者的職責(zé)-2,研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，

19、并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。 研究者需遵從申辦者同意的方案實施試驗； 方案應(yīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)； 研究者及申辦者在方案上簽字； 研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫理委員會及申辦者同意，除非有影響受試者安全的突發(fā)事件發(fā)生； 研究者應(yīng)記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象,研究者的職責(zé)-3,有良好的醫(yī)療設(shè)備、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。 應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時間內(nèi)完成臨床試驗，確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗,研究者的職責(zé)-4,應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療

20、效及安全性。確保試驗協(xié)作者熟知試驗相關(guān)信息。 主要研究者負(fù)責(zé)試驗用藥； 主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗用藥； 藥品管理員應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些記錄應(yīng)包括時間、數(shù)量、批號及失效期等； 試驗用藥應(yīng)按藥品儲存條件保存； 研究者應(yīng)確保試驗用藥僅用于試驗人群； 應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥,研究者的職責(zé)-5,研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?保障受試者的安全，及時報告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?研究者的職責(zé)-6,在試驗文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)真實、

21、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地記錄在原始病歷和病例報告表中。 研究者確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時； CRF的任何信息均有原始資料支持； CRF中的任何改動均應(yīng)有日期、簽名和解釋； 研究者應(yīng)保存試驗相關(guān)文件，并避免損毀； 相關(guān)文件需保存至臨床試驗終止后5年。到期后未經(jīng)申辦者方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀,研究者的職責(zé)-7,研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。不得向受試者收取試驗用藥所需的費用； 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送交申辦者。 研究者提前

22、中止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由,臨床試驗中申辦者的職責(zé),申辦者的職責(zé)-1,定義：申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。 申辦者獲得臨床試驗的申請和批文。 選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。 申辦者的責(zé)任 提供研究者手冊。 在獲得SFDA臨床試驗批件，并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后，方可按方案開始臨床試驗,申辦者的職責(zé)-2,與研究者共同設(shè)計臨床試驗方案。簽署雙方同意的試驗方案及合同。 向研究者提供試驗用藥。 任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。 建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和

23、質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。 與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報,申辦者的職責(zé)-3,申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知研究者、倫理委員會和SFDA，并說明理由。 對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償。向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向SFDA報告,臨床試驗中監(jiān)查員的職

24、責(zé),監(jiān)查員的職責(zé)-1,監(jiān)查的目的：保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人,監(jiān)查員的職責(zé)-2,工作內(nèi)容： 在試驗前確定研究單位及研究者； 確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書； 了解試驗的進(jìn)展?fàn)顩r； 確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案； 核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理并做相應(yīng)的記錄,臨床試驗中倫理委員會的職責(zé),受試者權(quán)益保障,倫理委員會,赫爾辛基宣言,知情同意書,倫理委員會的職責(zé)-1,倫理委

25、員會組成 至少有5人組成； 有不同性別的委員； 有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者； 法律專家； 有來自其他單位的人員； 委員中參與該臨床試驗者不投票； 非委員的專家不投票,倫理委員會的職責(zé)-2,從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案： 研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗； 試驗方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性； 受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施； 對試驗方案提出的修正意見是否可接受； 定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度,

26、倫理委員會的職責(zé)-3,倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。 批文上應(yīng)附方案號，及審閱文件。 倫理委員會的意見： 同意； 作必要的修正后同意； 不同意； 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗,知情同意書,知情同意書-1,獲得知情同意書是研究者的責(zé)任。 受試者參加臨床試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響； 必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料； 試驗?zāi)康摹⑦^程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可

27、能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別,知情同意書-2,試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料； 在獲取知情同意書前，研究者應(yīng)給予受試者或其法定代理人足夠的時間了解試驗的細(xì)節(jié)，并有機(jī)會獲得對試驗質(zhì)疑的滿意回答。 知情同意的過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字。 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)难a償,知情同意書-3,由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也須在知情同意書上簽署姓名和日期； 對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期； 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同