QSZ M.19.02.008制藥模具管理規(guī)程

1、.江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)制藥模具管理規(guī)程文件編碼Q/SZ M.19.02.008-2011.1文件中文名稱(chēng)制劑模具管理規(guī)程頒布日期2011年11月10日計(jì)算機(jī)文件名稱(chēng)Q/SZ M.19.02.008-2011.1江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 制劑模具管理規(guī)程計(jì)算機(jī)文件日期2011-11-10計(jì)算機(jī)文件存檔工程設(shè)備部、質(zhì)量部生效日期2011年11月17日頁(yè)碼/頁(yè)數(shù)第1頁(yè)/共7頁(yè)文件性質(zhì)內(nèi)部資料正本存放質(zhì)量部副本分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、固體車(chē)間、物供部、針劑車(chē)間、原料藥車(chē)間、辦公室、口服液體制劑車(chē)間副本起始頁(yè)碼第2頁(yè)到第5頁(yè)類(lèi)別部門(mén)職位姓名簽名日期起草人工

2、程設(shè)備部部門(mén)經(jīng)理溫開(kāi)明審核人質(zhì)量部部門(mén)經(jīng)理周九蘭批準(zhǔn)人生產(chǎn)部生產(chǎn)總監(jiān)閔文林被代替的標(biāo)準(zhǔn)上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)一致性程度QB/MSE01-015，6.0版制藥模具管理規(guī)程1 范圍Q/SZ M.19.02.008-2011.1規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司各生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)設(shè)備模具的管理。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。Q/SZ T.00.00.001 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫(xiě)Q/SZ T.00.00.002 標(biāo)準(zhǔn)的編碼規(guī)則Q/SZ T.00.00.003 蘇中標(biāo)準(zhǔn)體

3、系和蘇中標(biāo)準(zhǔn)體系表Q/SZ T.00.00.004 標(biāo)準(zhǔn)匯總表Q/SZ M.08.06.005 組織機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和代碼表3 術(shù)語(yǔ)和定義模具：在工業(yè)生產(chǎn)中，用各種壓力機(jī)械和裝在壓力機(jī)械上的專(zhuān)用工具,通過(guò)壓力把金屬或非金屬材料制出所需形狀的零件或制品,這種專(zhuān)用工具統(tǒng)稱(chēng)為模具。制藥模具：在制藥過(guò)程中為了確保某種包裝形式完成而設(shè)計(jì)的模具如膠囊模具、壓塑模具、制袋模具、制瓶模具、壓片沖模具等。4 工作流程4.1生產(chǎn)技術(shù)管理部負(fù)責(zé)對(duì)制藥模具的要求、模具使用的檢查。4.2工程設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)模具的采購(gòu)、管理。4.3各使用部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)模具的使用、保管、保養(yǎng)。5 正文5.1制藥模具管理原則：藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

4、：生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度，應(yīng)設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管。5.2模具的采購(gòu)5.2.1車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況填寫(xiě)模具采購(gòu)申請(qǐng)單。5.2.2采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)合同聯(lián)系供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)。5.3模具的驗(yàn)收5.3.1由生產(chǎn)車(chē)間牽頭，與質(zhì)量部、維修車(chē)間根據(jù)采購(gòu)合同驗(yàn)收模具。5.3.2首先檢查模具的外包裝是否完整，有無(wú)破損及其它異常現(xiàn)象。5.3.3拆開(kāi)模具的外包裝，根據(jù)采購(gòu)合同，核對(duì)模具的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量及外觀是否符合要求。5.3.4帶有字模的模具必須認(rèn)真核對(duì)模具上刻印字體是否正確和清晰，有無(wú)碰傷、缺邊、裂損等現(xiàn)象。5.3.5通過(guò)清潔布擦凈將新模具蠟層或油封層除去，然后用清潔劑清洗干凈，

5、并進(jìn)行必要的消毒。5.3.6將模具裝上機(jī)器，根據(jù)采購(gòu)合同的驗(yàn)收條款，檢查模具的安裝、運(yùn)行是否符合要求。5.4模具的使用5.4.1新模具驗(yàn)收合格后，部門(mén)主管領(lǐng)入到車(chē)間備用。5.4.2模具在裝機(jī)前進(jìn)行清潔消毒處理。5.4.3由崗位操作人員根據(jù)生產(chǎn)要求到模具室領(lǐng)取相應(yīng)的模具，與模具管理員檢查其質(zhì)量，核對(duì)模具的品名、規(guī)格、數(shù)量等，辦理領(lǐng)用交接手續(xù)。5.4.4模具安裝試運(yùn)行正常后，方可開(kāi)機(jī)生產(chǎn)。5.5.5模具的的保管5.5.7模具應(yīng)由模具保管員專(zhuān)人專(zhuān)柜保管。并登記后分類(lèi)存放。5.5.8每次使用完模具后，由崗位操作人員及時(shí)清潔，退回模具室，并與模具管理員辦理退庫(kù)交接手續(xù)。5.5.9模具的維護(hù)保養(yǎng)5.5.1

6、0模具使用完后由崗位操作人員及時(shí)進(jìn)行清理，除去模具表面的污垢，非金屬材料的模具的清理不得使用尖銳鋒利的器械進(jìn)行清理，以免損傷模具。5.5.11模具清理后，用清潔劑進(jìn)行清潔，必要時(shí)使用模具保護(hù)劑（藥用硅油）涂滿(mǎn)表面，退回模具室，并與模具管理員辦理檢查交接手續(xù)。5.5.12模具管理員檢查模具的質(zhì)量情況，不得有碰傷、缺邊、崩裂、拉毛等現(xiàn)象。5.6模具的報(bào)廢5.6.1由生產(chǎn)車(chē)間提出報(bào)廢申請(qǐng)，由工程設(shè)備部、質(zhì)量部進(jìn)行技術(shù)鑒定和審核，生產(chǎn)總監(jiān)與分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由工程設(shè)備部備案。5.7記錄模具管理員與崗位操作人員及時(shí)填寫(xiě)模具使用記錄。5.8模具管理注意事項(xiàng)5.8.1處理和使用模具時(shí)，要小心謹(jǐn)慎，避免模具互相碰

7、撞。5.8.2清理模具時(shí)不得用尖硬器具戳劃，以免損壞模具。5.8.3 硅膠材質(zhì)的模具用工藝用水清潔即可，不得用酒精擦拭。5.8.4搬運(yùn)模具時(shí)要輕拿輕放，避免模具碾壓或劃傷身體。5.8.5不得用手直接推拉或搬運(yùn)高溫模具，避免燙傷身體。6 附件Q/SZ M.19.02.008F1模具臺(tái)賬Q/SZ M.19.02.008F2模具使用記錄模具臺(tái)帳Q/SZ M.19.02.008F1序號(hào)模具編號(hào)模具名稱(chēng)數(shù)量生產(chǎn)廠家購(gòu)買(mǎi)日期模具使用記錄模具名稱(chēng)： Q/SZ M.19.02.008F1日 期領(lǐng)用數(shù)量使用設(shè)備使用產(chǎn)品領(lǐng)用人使用起止時(shí)間歸還日期完好確認(rèn)保管人備注變更歷史原編號(hào)原版本號(hào)原生效日期本次變更情況QB/MSE01-0156.0文件編號(hào)變更、排版格式變更紙質(zhì)文件分發(fā)和接收記錄接收人簽名正本編號(hào)日期存放地點(diǎn)分發(fā)人質(zhì)量部ZB01 年 月 日質(zhì)量部接收人簽名副本編號(hào)日期存放地點(diǎn)分發(fā)人生產(chǎn)部FB01 年 月 日生產(chǎn)部質(zhì)量部FB02 年 月 日質(zhì)量部物供部FB03 年 月 日物供部辦公室FB04 年 月 日辦公室工程設(shè)備部FB05 年 月 日工程設(shè)備部針劑車(chē)間FB06 年 月 日針劑車(chē)間