保健食品評估報告

1、保健食品評估報告保健食品是指：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售，聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營養(yǎng)素補充劑。一、行業(yè)概況1、保健食品的發(fā)展歷程：時期階段廠家數(shù)年產(chǎn)值產(chǎn)品特點80年代興起不到100家16多億滋補為主80年代1995年初旺盛300家300多億營養(yǎng)及祖?zhèn)髦胁菟?995年1997年底平滯不到1000家100多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑19982000復(fù)興3000多家500多億中草

2、藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2000-2002平滯3000家200億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2003復(fù)興300億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2004-2005成長400-500億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑（1）起步階段（80年代初80年代末）主要是以滋補品類為主，大部分是以酒為載體的藥酒，宣稱有輔助治療作用，沒有保健藥品和保健食品之分。無論是企業(yè)的自身技術(shù)、管理水平、市場營銷還是消費者對保健食品的認識，都處在一個較低的水平。（2）啟動成長階段（80年代末90年代中期）國內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展，“花錢買健康”成為時尚，保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊型的保健食品和添加中藥的化妝品。一大批民營企業(yè)如太

3、陽神、沈陽飛龍、巨人迅速崛起。然而，對于功效的神奇夸大把保健品當(dāng)作神丹妙藥來賣的營銷方法注定為將來的失敗埋下了伏筆。（3）競爭發(fā)展階段（90年代中期世紀(jì)初）保健食品行業(yè)進入競爭和繁榮階段，從廣告大戰(zhàn)到直銷的高速發(fā)展，保健食品行業(yè)發(fā)展出現(xiàn)反復(fù)階段，在94年出現(xiàn)低谷，98年保健食品開始走出低谷，到2000年年產(chǎn)值超過500億元，企業(yè)數(shù)量和年產(chǎn)值都達到了歷史最高點。2001年太太藥業(yè)和交大昂立在證券交易所上市，保健食品行業(yè)進入鼎峰時期。（4）“信任危機”階段保健食品行業(yè)連續(xù)發(fā)生負面事件，企業(yè)盲目夸大宣傳，媒體連續(xù)的負面報道迅速造成了“惡果”，“三株”從年銷售額80億元到跨臺，消費者對保健食品信任度不

4、斷降低，從2001年開始，這個行業(yè)再次陷入“信任危機”，市場總額不斷縮水，保健食品消費一路走低，2001年銷售額200億，2002年產(chǎn)值減少到175億。（5）“盤整復(fù)興”階段2003年的SARS讓消費者重新建立對保健食品的信心，需求有了極大增長。中國加入“WTO”，來自國際市場要求中國政府開放直銷市場的呼聲，引起政府和社會的重點關(guān)注，行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)重新洗牌，在這一階段，國外保健食品巨頭紛紛以高姿態(tài)進入直銷，行業(yè)進入高速發(fā)展期，2003年行業(yè)產(chǎn)值為300億元，2004年增長到400億元，2005年超過500億元。 保健品的發(fā)展歷史大致可分成三個階段：第一代保健食品包括各類強化食品，是最原始的功能食品

5、，僅根據(jù)各類營養(yǎng)素或強化的營養(yǎng)素的功能推斷該食品的營養(yǎng)功能，這些功能未經(jīng)任何實驗檢驗。第二代保健品是必須經(jīng)過動物和人體實驗，證明具有某項生理機能。第三代保健食品不僅需要用動物和人體實驗來證明具有某項功能，還需要確知具有該功效的有效成份（或稱功能因子）的結(jié)構(gòu)及含量。第三代保健食品在我國正蓬勃興起，代表未來的發(fā)展趨勢。 在目前的中國是三代產(chǎn)品分別在不同的市場區(qū)域存在，但從總的方向來看，一代處在被淘汰的邊緣（在農(nóng)村還有一定的市場），二代產(chǎn)品占據(jù)著中低端，三代產(chǎn)品位于中高端。2、批準(zhǔn)產(chǎn)品主要特點有：（1）國產(chǎn)產(chǎn)品多，進口產(chǎn)品少。（2）功能分布不均衡，多集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、減肥等

6、少數(shù)功能。（3）劑型多樣，但以膠囊、片劑和口服液為主，占70%，以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少，僅占30%；（4）產(chǎn)品配方多數(shù)使用了中藥材。3、保健食品企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況及排名：衛(wèi)生部要求2003年底，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須達到保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求方可生產(chǎn)保健食品。2005年通過保健食品 GMP企業(yè)為897家，2009年約為1600余家，保健食品年產(chǎn)值1000多億元，到2010年，中國保健食品產(chǎn)值達1200億元。目前，全國已有3000多種保健食品通過了審批，其中僅免疫調(diào)節(jié)、調(diào)度血脂和抗疲勞三項就有1449項，占63.60%。截至2008年底，直銷公司的產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山，剩余的大部分市

7、場則被幾個廣告攻勢明顯的單一產(chǎn)品瓜分。2009年安利紐崔萊在中國內(nèi)地的銷售額超過了200億人民幣，僅此一家，就占據(jù)了中國保健食品市場總額的近22%，完勝整個藥品零售行業(yè)。同年，南方李錦記旗下的保健食品品牌“無限極”號稱自己的銷售額超過25億元；國際直銷商康寶萊（中國）保健有限公司在中國內(nèi)地的銷售額也超過了12億元。銷售前十名分別為：安利（中國）日用品有限公司、上海健特生物科技有限公司、上海交大昂立股份有限公司、勁酒有限公司 、仙妮蕾德企業(yè)有限公司、海南養(yǎng)生堂保健品有限公司、廣東南方李錦記營養(yǎng)保健品有限公司、湖南康生物制品有限公司、哈藥集團制藥六廠、深圳市海王生物工程股份有限公司。二、我國保健食

8、品業(yè)存在的問題。1. 科技投入不足：國家要求保健食品企業(yè)每年投入科技開發(fā)的比例不小于當(dāng)年利潤的35%，而我國保健品企業(yè)用于科研開發(fā)的資金還很低，2001和2002年全國保健食品企業(yè)用于新產(chǎn)品研究開發(fā)全年科研項目的經(jīng)費支出僅占銷售收入的1.55% ，2000年為1.7%。到目前為止我國國內(nèi)市場有4000多種保健品，其中90%仍屬于第一、二代保健食品。產(chǎn)品科技含量低，企業(yè)不注重新產(chǎn)品的開發(fā)，造成產(chǎn)品生存周期短，生存能力差。2. 廣告宣傳泛濫，知名度高，美譽度低，行業(yè)誠信度危機重重：保健品行業(yè)的廣告費高達銷售額的40%以上。有的保健品企業(yè)在最初上市時，甚至不計成本，將銷售收入100%用在廣告宣傳上。

9、實際情況也是：近兩年國內(nèi)保健品在各行業(yè)中，廣告投入一直穩(wěn)居前三位。中國消費者協(xié)會與中國保健科技學(xué)會的調(diào)查表明，目前保健品的宣傳內(nèi)容不符合有關(guān)法律法規(guī)的占73.5%。其中對產(chǎn)品功能進行虛假宣傳，擅自宣稱產(chǎn)品具有保健功能的占31.4%。這些虛假宣傳常用5種手段：一是夸大其辭，宣揚包治百病，或是違法宣傳其產(chǎn)品具有治療功效；二是生造概念，大肆炒作；三是虛假承諾，無法兌現(xiàn)；四是喬裝打扮，舊藥新賣；五是勾結(jié)權(quán)威，欺騙消費者。而同時廣告維系的信譽度十分脆弱，年銷售額在83億的三株帝國就是在一個老漢的偶然死亡中轟然倒塌的三、行業(yè)特征：（1）行業(yè)門檻逐步提升：隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）成立、保健食品

10、管理權(quán)移交及國家宏觀政策的不斷完善，今后行業(yè)的門檻將越來越高，此外，媒體費用、渠道費用的上升、優(yōu)勢企業(yè)的形成，都導(dǎo)致保健食品行業(yè)門檻提高，但保健食品創(chuàng)業(yè)門檻較低的狀況在短期內(nèi)仍不會改變。（2）產(chǎn)品的生命周期變長：由于市場環(huán)境趨于規(guī)范，實力廠家已經(jīng)初步形成，保健食品已經(jīng)從“各領(lǐng)風(fēng)騷三五年”向長生命周期轉(zhuǎn)變。5種保健食品暢銷品牌腦白金、太太口服液、昂立一號、康復(fù)來、朵而等的平均生命周期已達近10年。短視的產(chǎn)品開發(fā)行為，已經(jīng)被品牌意識所取代，國內(nèi)企業(yè)開始向努力提高產(chǎn)品的美譽度方向轉(zhuǎn)變。（3）三資企業(yè)、股份企業(yè)絕對領(lǐng)先，企業(yè)分布集中：國內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)以非國有企業(yè)為主，其中三資企業(yè)與股份制企業(yè)占主導(dǎo)

11、地位，并已形成一些突出的品牌如安利、太太口服液等。區(qū)域經(jīng)濟特征十分明顯，生產(chǎn)企業(yè)主要分布在華東、華南、華北等地區(qū)，尤以上海市最為集中。華東、華南、華北地區(qū)銷售收入合計占85%，是行業(yè)最為集中之地。廣東銷售收入占中國的27%，其次為北京、遼寧、山東、江西。（4）營銷模式百花齊放：保健食品行業(yè)的營銷模式從來都是所有行業(yè)中模式最豐富的。但大體上是以兩種模式為主，傳統(tǒng)分銷渠道和直銷模式。截至2008年底，直銷公司的產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山，剩余的大部分市場則被幾個廣告攻勢明顯的單一產(chǎn)品瓜分。四、發(fā)展趨勢：雖然在整個食品產(chǎn)業(yè)上萬億的產(chǎn)值中保健食品所占的份量不大，但近幾年呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢和良好的發(fā)展勢頭，表

12、明了這個行業(yè)的具有的巨大潛力。1、中國保健業(yè)將持續(xù)高速成長階段。據(jù)中國經(jīng)濟時報報道：中國消費者平均用于保健品方面的花費占其總支出的0.07%，而歐美國家的消費者平均用于保健品方面的花費占其總支出的25%，相差甚遠，這充分說明中國保健食品市場的可發(fā)展?jié)摿薮?；從產(chǎn)品分布和銷售渠道分布來看，仍處于歐美市場發(fā)展歷程中的初級階段。近幾年內(nèi)地城鄉(xiāng)居民保健類消費支出正以15%-30%的速度增長，遠高于發(fā)達國家12%的增長速度，估計，2010年保健品人均消費可達到100元，保健品市場的總額將達到1,300個億的消費量，到2020年市場的總量可以突破4,500億。很多知名藥企也都在保健食品這條路上尋求新的轉(zhuǎn)變

13、和突破：如哈藥六廠、廣藥集團、華北制藥等都先后申報了自己的保健產(chǎn)品。根據(jù)走訪貴州省藥監(jiān)局保健食品注冊處了解到，目前貴州較大的制藥企業(yè)均已開始將研究方向轉(zhuǎn)向保健食品，如益佰、百靈、同濟堂等，全省保健食品在申報企業(yè)有30多家，已獲批件生產(chǎn)企業(yè)40多家。2、外企投資營養(yǎng)保健食品行業(yè)將會一路升溫：截至目前，已有包括安利、雅芳、仙妮蕾德等400多家進口保健食品進入了中國市場，據(jù)美國著名的NPD市場調(diào)查公司統(tǒng)計，每100個購買保健食品的中國人中，大約有15人購買洋品牌保健品。3、保健市場開始規(guī)范，市場準(zhǔn)入門檻提高：2004年1月1日起，中國更取消“藥健字”批號，保健食品將以“食健字”產(chǎn)品銷售，獲“食健字”

14、批號的保健食品不得在醫(yī)院和藥店出售，超市、大賣場將逐漸成為保健食品的主要銷售場所，業(yè)內(nèi)人士分析大賣場將會在保健食品的流通中占據(jù)主導(dǎo)地位。保健食品生產(chǎn)企業(yè)將會強制執(zhí)行GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。這項措施將會大大加強行業(yè)規(guī)范，并推動保健行業(yè)的良性發(fā)展。4、第三代保健食品將成為主流：目前國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品主要處于第二代，第三代保健食品不僅需要經(jīng)過人體及動物實驗證明該產(chǎn)品具有某項生理保健功能，還需查明具有該項保健功能的功能因子的結(jié)構(gòu)、含量及其作用機理。由此可見第三代保健食品的科技含量及其功能效果的優(yōu)越性。5、模式由傳統(tǒng)的大渠道流通模式轉(zhuǎn)向面對消費者的形式：隨著競爭的日益激烈，消費者的消費理念日益成熟和理智。對于難

15、于辨別“真?zhèn)蝺?yōu)劣”的類似的保健食品，消費者更加認同具有品牌優(yōu)勢的保健食品。所以，保健食品企業(yè)的競爭已經(jīng)發(fā)展到終端消費者的競爭。6、知識行銷將會是開拓消費市場，并獲得忠實顧客群體的主要形式：中國保健食品傳統(tǒng)營銷方式是“天上打廣告，地下鋪通道”，2004年中國保健行業(yè)以倡導(dǎo)個性化服務(wù)為特征的營銷模式，逐漸成為保健品市場的主流模式。根據(jù)中國保健協(xié)會的估測，按照銷售額計算，采用非傳統(tǒng)營銷方式的產(chǎn)品的銷售收入已經(jīng)在2003年超過傳統(tǒng)模式，成為支撐行業(yè)的主要支柱。而跨國企業(yè)們先做美譽度再做知名度的營銷策略，培養(yǎng)了大批忠實的消費群體。7、消費者消費心理逐漸成熟，對于能夠提供個性化服務(wù)、擁有良好口啤的保健品牌

16、青睞有加。五、保健食品功能：2003年5月1日，衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的通知將保健食品功能調(diào)整為27項：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、對化學(xué)肝損傷有輔助保護、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、通便、對胃黏膜損傷有輔助保護。2005年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行的保健食品注冊管理辦法（試行）規(guī)定允許申報新功能，截止目前，尚未有新功能

17、保健食品獲得批準(zhǔn)。此外，營養(yǎng)素補充劑納入了保健食品的范疇，目前，允許10種礦物質(zhì)，14種維生素作為營養(yǎng)素補充劑。四、監(jiān)管職能部門2009年食品安全法及其實施條例明確了食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品實行監(jiān)管。國產(chǎn)保健食品的受理工作由各省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。他們對企業(yè)的申報材料進行形式審查，對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見，負責(zé)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場的核查和抽樣復(fù)檢，負責(zé)將產(chǎn)品技術(shù)資料和審查意見送交國家藥監(jiān)局保健食品審評中心。并負責(zé)產(chǎn)品批件變更、轉(zhuǎn)讓、再注冊的受理工作。七、保健食品申報：1、申報程序：檢驗（對樣品進行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、

18、穩(wěn)定性試驗等）向省級食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請初審受理派官員到樣品中試加工的生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查抽取樣品到指定檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢將資料提交國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到國家保健食品審評中心技術(shù)審評，提出意見意見公布申請企業(yè)對專家提出的意見進行補充、修訂符合國家注冊要求的產(chǎn)品將等待國家局的行政審批，有嚴(yán)重問題的產(chǎn)品將不予批準(zhǔn)。2、檢測機構(gòu)：目前注冊保健食品必須在國家藥監(jiān)局認定的檢驗機構(gòu)進行檢驗（認定名單由SFDA發(fā)布，一般各省級疾控中心都可以承擔(dān)）3、申報周期表：項目周期預(yù)算產(chǎn)品分類營養(yǎng)素補充劑8-12個月功能性保健食品增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝10-14個月緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐

19、斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分12-18個月降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化18-24個月* 以上周期為估算時間，不含組方、樣品生產(chǎn)的時間。4、申報費用表：項目費用預(yù)算（RMB，萬元）備注檢驗費衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗2-3所有產(chǎn)品必做安全性（毒理）試驗4-6營養(yǎng)素補充劑可不做功能驗證試驗增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝2-6以實際發(fā)生額為準(zhǔn)緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分8-12降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進

20、泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化12-23興奮劑檢測1緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能須做復(fù)檢費0.5-1所有產(chǎn)品必做審評費0.82009.1.1起免收其他代理費、第三方收費：樣品生產(chǎn)及核查費（進口產(chǎn)品需要公證費及翻譯費）視情況而定申報保健食品批文的費用與產(chǎn)品申報的功能密切相關(guān)，主要由官方收費（檢測費和復(fù)檢費、評審費）、第三方收費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報代理費也可以省去；檢驗費和復(fù)檢費總計733萬不等（人體試食試驗費用未計入）。5、注冊保健食品對生產(chǎn)廠房要求在注冊保健食品時并不要求申請

21、人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。無論是自己的車間還是受委托加工的車間，都應(yīng)該具有保健食品衛(wèi)生許可證并符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（要在有效期內(nèi)），而且要具有符合申報產(chǎn)品劑型要求的車間設(shè)備。企業(yè)的注冊申請被受理后，省局會派員到生產(chǎn)現(xiàn)場，對樣品的加工過程及相關(guān)及記錄按照企業(yè)提交的技術(shù)資料進行審查，以核查其真實性、規(guī)范性、完整性。6、人體試食試驗：試食組和對照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗的脫離率一般不得超過20%。試驗報告中必須注明脫離率，否則應(yīng)予以補充說明。必須在衛(wèi)生學(xué)試驗、動物毒理學(xué)安全性試驗及興奮劑檢測（僅限改善生長發(fā)育、減肥功能)完成之后確定產(chǎn)品是安全的，符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進行。原則上還應(yīng)在動物