(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

1、.1. 適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2. 職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程質(zhì)量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3. 內(nèi)容3.1.依據(jù)乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格3.2.1名稱：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）漢語(yǔ)拼音名：Yixing

2、 Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.類型：三類6840體外診斷試劑。3.2.3.規(guī)格：100T/盒(25T/筒*4筒)（無(wú)卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.產(chǎn)品概述乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法，在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纖維素膜上檢測(cè)線（T）和質(zhì)控線（C）分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。當(dāng)檢測(cè)樣本為陽(yáng)性時(shí)，樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù)合物，

3、由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線（T）時(shí)與預(yù)包被的重組乙肝表面抗原反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線（C）與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線（C）顯色。3.4.試劑盒組成、儲(chǔ)存、有效期3.4.1.試劑盒組成：組件100T/盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試紙卡無(wú)無(wú)1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說(shuō)明書1份1份1份1份1份1份3.4.2儲(chǔ)存條件：2-30保存。3.4.3.有效期：24個(gè)月。3.5.生產(chǎn)工藝流程圖文件末（23頁(yè)）。3.6

4、.生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝條件3.6.1配液根據(jù)以下各配方，按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行配制。（1）原料名稱用量配制環(huán)境：（2）原料名稱用量配制環(huán)境：（3）原料名稱用量配制環(huán)境：3.6.2樣品稀釋液分裝按照液體分裝作業(yè)指導(dǎo)書，根據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進(jìn)行分裝，分裝量 規(guī)格 + 附加量。如下表所示（單位：ml/瓶）：標(biāo)示量附加量裝量15ml0ml15ml3.6.3 膠體金制備原料名稱用量燒金溶液A燒金溶液B超純水制備環(huán)境：金標(biāo)車間配料間（十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)）（1） 量取 ml超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；（2） 量取 ml燒金溶液A并加入燒瓶中；（3） 水沸騰后，加入已經(jīng)平衡的燒金溶液B ml；（4） 水繼續(xù)沸

5、騰5分鐘關(guān)閉加熱攪拌器，并將燒瓶移至桌面，用鋁箔紙蓋住瓶口，讓膠體金自然冷卻。（5） 膠體金的儲(chǔ)存：28；有效期6個(gè)月。3.6.4膠體金標(biāo)記3.6.4.1根據(jù)試樣驗(yàn)證結(jié)果，量取膠體金，快速攪拌中加入0.2MK2CO3液，混勻后，快速攪拌中加入相應(yīng)量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分開(kāi)標(biāo)記)，混合均勻后，反應(yīng)30分鐘。3.6.4.2 終止：充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)記過(guò)程終止液（20ul/1ml金溶液）；繼續(xù)攪拌30分鐘直至混勻。3.6.4.3將膠聯(lián)溶液離心，9000轉(zhuǎn)離心6分鐘，收集沉淀并用金工作液定容至總體積的1/10；3.6.4.4儲(chǔ)存： 28，有效期6個(gè)月。3.6.5 鋪金液配制

6、3.6.5.1用工作液將1/10體積的乙肝病毒表面抗原金標(biāo)記物沉淀放大10倍；兔IgG金標(biāo)記物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金標(biāo)工作液中（即兔IgG金標(biāo)記物沉淀為乙肝的1/3）3.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到鋪金液中；3.6.6 小樣試驗(yàn)：在鋪金和劃膜之前，應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗原-膠體金復(fù)合物溶液，先鋪一條玻纖（6mm310mm）上，用配好的質(zhì)控線液、檢測(cè)線液劃膜一張，與其他組分組合在一起，進(jìn)行檢測(cè)，要求：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清，呈陽(yáng)性反應(yīng)。精密性：連續(xù)重復(fù)測(cè)定精密性參考品10次，反應(yīng)結(jié)

7、果應(yīng)均為陽(yáng)性，且顯色度均一。3.6.7 鋪金3.6.7.1按每張玻纖可以鋪金36ml計(jì)算金標(biāo)液的體積3.6.7.2按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻。3.6.7.3 30%濕度以下，3740干燥1824小時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.4儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后打開(kāi)和使用一定要在30%濕度以下。3.6.7膜包被按照劃膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以“252”泵速（對(duì)應(yīng)速度2.7ul/cm），將質(zhì)控線液和檢測(cè)線液均勻地劃在膜上，質(zhì)控線劃在距膜頂端12.10.1cm處，檢測(cè)線劃在距膜頂端12.5cm0.1cm處，質(zhì)控線與檢測(cè)線相距5mm1mm。3.6.7.2 30%濕度

8、以下，3740干燥1824小時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.3儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后打開(kāi)和使用一定要在30%濕度以下。3.6.8 樣品墊的準(zhǔn)備3.6.8.1按每張玻纖可以鋪液36ml計(jì)算全血樣品墊處理液的體積3.6.8.2按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。3.6.8.3 30%濕度以下，3740干燥1824小時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.8.4儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后打開(kāi)和使用一定要在30%濕度以下。3.6.9半成品檢測(cè)：以上生產(chǎn)出來(lái)的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半成品請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部QC按照半成品檢驗(yàn)作業(yè)

9、指導(dǎo)書檢驗(yàn)合格方可進(jìn)入下一道工序。3.6.10 組裝3.6.10.1 按照貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，將包被好的NC膜貼在塑料大卡上。 3.6.10.2各組成部分的切割：各組分用切割機(jī)切割成以下大小：金標(biāo)墊：6mm 310mm 樣品墊：15mm 310mm 吸水墊：20mm310mm不干膠紙：13mm 310mm3.6.10.3 層壓將上述切割好的材料進(jìn)行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條，各膜層疊關(guān)系如下：1）2) T線 C線3） 3) 5) （4）6)1） 不干膠紙2） 樣品墊3）金結(jié)合物墊4）包被有檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）的硝酸纖維素膜5）吸水墊6）塑料襯片3.6.10.4 層

10、壓參數(shù)金標(biāo)墊2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；樣品墊15mm，搭上金標(biāo)墊2mm；吸水墊20mm，搭上NC膜2mm，不干膠13mm，搭上露出的NC膜2mm。 3.6.11切條（1）組裝環(huán)境條件的控制在相對(duì)濕度30%以下，并所有組件拆封后暴露于空氣中時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)。（2）按照切條工序作業(yè)指導(dǎo)書使用切條機(jī)，將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測(cè)試劑切割成寬度為2.5mm0.1mm試條，切條過(guò)程中應(yīng)于前、后及過(guò)程中每30分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。 3.6.12檢測(cè)卡的裝配按照不同規(guī)格的要求，需要進(jìn)行檢測(cè)卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的PVC卡中，再用壓卡機(jī)進(jìn)行壓卡，裝條時(shí)應(yīng)注意

11、檢查條有無(wú)劃痕污漬，寬度是否符合要求；PVC卡外觀應(yīng)清潔，平整，無(wú)變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度，避免將卡壓破或變形。3.6.13內(nèi)包裝3.6.13.1 成品規(guī)格為25支/盒、50支/盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝：（1）裝卡：?jiǎn)蝹€(gè)卡和無(wú)水硅膠干燥劑一起放入鋁箔袋中，卡印字方向應(yīng)朝向鋁箔袋開(kāi)口方向，確保無(wú)漏裝。（2）密封。密封時(shí)應(yīng)檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確，使用封口機(jī)進(jìn)行封口。3.6.13.2 成品規(guī)格為100支/盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒，將無(wú)卡試紙以25支/筒的規(guī)格裝入筒中，放入干燥劑，然后封筒。3.6.14 外包裝（1）不干膠標(biāo)簽批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打?。阂栽?/p>

12、紙條組裝日期為“生產(chǎn)日期”，并由此推算出“有效期至”，批號(hào)按照批號(hào)管理規(guī)程的規(guī)定設(shè)置。按照批號(hào)打印機(jī)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作打印標(biāo)簽、包裝盒上的“三期”。（2）貼簽：在上述裝好檢測(cè)卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽。（3）成品組裝： 紙盒內(nèi)組份：組件100T/盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試紙卡無(wú)無(wú)1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說(shuō)明書1份1份1份1份1份1份按包裝盒標(biāo)準(zhǔn)折疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及數(shù)量，分別裝入檢測(cè)卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說(shuō)明書。包

13、裝組組長(zhǎng)每盒清點(diǎn)查看，合格后用封口簽（合格證）封口。（4）儲(chǔ)存：230，有效期24個(gè)月。3.6.15.成品檢定：抽檢量為3%，最小抽檢量為500人份。經(jīng)質(zhì)量管理部QC檢測(cè)合格，QA做生產(chǎn)記錄審核后開(kāi)具成品放行審核單方可入庫(kù)。3.7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.7.1.主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：（1）重組乙肝抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林-酚法，以Sigma公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對(duì)照，蛋白含量以毫克/毫升表示，濃度為0.5-10.0mg/ml；純度和分子量用SDS-PAGE蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白。分子量：效價(jià)ELISA檢測(cè)，效價(jià)應(yīng)大于

14、110000功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合上述要求。貯藏條件-20凍存依據(jù)抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （2）兔IgG抗體蛋白濃度經(jīng)OD28

15、0方法檢測(cè)濃度5mg/mL。純度用SDS-PAGE蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合

16、要求。且背景干凈，質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出，在10-30ug/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。貯藏條件-20凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （3）羊抗兔IgG蛋白濃度經(jīng)OD280方法檢測(cè)濃度5mg/mL。純度用SDS-PAGE蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的

17、小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出，在0.5-2.0mg/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。貯藏條件-20凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （4） 兔抗RBC純度用SDS-PAGE蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn)，測(cè)定效價(jià)應(yīng)不低于1：8。 功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：

18、抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合，背景干凈貯藏條件-20凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （6） 硝酸纖維素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜條平整，無(wú)彎曲褶皺，表面無(wú)污跡,液體表面流速穩(wěn)定、遷移均勻。厚度21

19、520m。毛細(xì)遷移速率每4cm，水的層析時(shí)間是13530s。功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)包裝材料質(zhì)量

20、標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （7） 玻璃纖維紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀表面平整、無(wú)污跡，纖維結(jié)構(gòu)均勻、致密。厚度0.50.05mm。吸水性30mg/cm2功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低

21、檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 3.7.2半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（1）膠體金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無(wú)油狀漂浮物，容器底部無(wú)黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計(jì)對(duì)膠體金溶液進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，應(yīng)525535nm處有單一吸收峰。貯藏條件28冷藏儲(chǔ)存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （2）膠金墊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色，無(wú)藍(lán)變等異常。膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色，無(wú)異色；寬度均一，無(wú)破損。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；

22、最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （3）包被膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜表面應(yīng)潔凈，無(wú)污染、破損等，如有，需用筆標(biāo)出。膜的開(kāi)始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標(biāo)出。包被膜干燥后，在C、T線處均沒(méi)有明顯的痕跡。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平

23、行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 （4）樣品稀釋液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀所裝容器與規(guī)定一致，液體澄清透明，無(wú)絮狀物或沉淀。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 3.7.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準(zhǔn)確包裝整潔，

24、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標(biāo)條材料附著牢固，內(nèi)容齊全；試紙條不露邊、不露金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱等內(nèi)容印刷正確，字跡清晰。樣品稀釋液裝量2ml0.2ml試紙條寬度試紙條寬度不低于2.5mm。液體移行速率液體移行速率不低于10mm/min。陰性參考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗體陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。穩(wěn)定性將成品于37放置10天后，按以上方法檢測(cè)上述各項(xiàng)，應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件230常溫密封

25、保存依據(jù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 3.8.質(zhì)量控制3.8.1.主要質(zhì)量控制點(diǎn)：按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn)，如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點(diǎn)配液按照配方稱量配制一人稱量一人復(fù)核金標(biāo)墊制備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準(zhǔn)確、迅速，應(yīng)在沸騰時(shí)加液重組乙肝表面抗原-膠體金復(fù)合物制備加液量、標(biāo)記時(shí)間30分鐘、終止時(shí)間30分鐘、離心時(shí)應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速9000轉(zhuǎn)/分鐘、時(shí)間10分鐘。復(fù)溶液體應(yīng)澄清，不得有不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻，干燥時(shí)間1824小時(shí)、溫度3740、濕度30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。膜條制備劃膜、干燥質(zhì)控線劃在距膜頂端12.10.1cm處，

26、檢測(cè)線劃在距膜頂端12.5cm0.1cm處，質(zhì)控線與檢測(cè)線相距5mm1mm。，劃膜機(jī)泵速為“252”，干燥時(shí)間1824小時(shí)、溫度3740、濕度30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。樣品墊制備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻，干燥時(shí)間1824小時(shí)、溫度3740、濕度30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。樣品稀釋液分裝分裝樣品稀釋液每瓶裝量20.2ml，瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條1、金標(biāo)墊6mm，2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；樣品墊15mm，搭上金標(biāo)墊2mm；吸水墊20mm，搭上NC膜2mm，不干膠13mm，搭上露出的NC膜2mm。2、環(huán)境濕度控制在30%以下。切條切

27、條1、 切割成寬度為2.5mm試條，切條過(guò)程中應(yīng)于前、后及過(guò)程中每30分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。 2、 環(huán)境濕度控制在30%以下。內(nèi)包裝試紙卡內(nèi)包裝1、 試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位置，應(yīng)確保無(wú)漏放。2、 鋁箔袋封口嚴(yán)密，干燥劑無(wú)漏放。3、 內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。試紙條內(nèi)包裝1、 試紙條25條/筒，數(shù)量應(yīng)正確。干燥劑無(wú)漏放2、 包裝筒封口嚴(yán)密，干燥劑無(wú)漏放。3、 內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。外包裝包裝成成品1、 組分齊全，包裝整潔干凈。2、 三期打印清晰正確3.8.2.監(jiān)控頻次每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)均應(yīng)在該工序生產(chǎn)操作開(kāi)始前、操作過(guò)程中、操作結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，對(duì)于用時(shí)較長(zhǎng)工序需適當(dāng)增加

28、監(jiān)控頻次。3.8.3.監(jiān)控方法(1) 生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求，檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開(kāi)始生產(chǎn)。(2) 檢查物料名稱、級(jí)別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模，原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。(3) 檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，處于清潔、完好狀態(tài)。(4) 各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全，生產(chǎn)過(guò)程中的記錄是否完整、規(guī)范。(5) 檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有序、規(guī)范。(6) 在質(zhì)量控制點(diǎn)工序的操作過(guò)程中實(shí)行雙人核對(duì)，QA對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。3.8.4.重點(diǎn)工序的監(jiān)控(1) 定量配料

29、、定額包裝是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，對(duì)物料質(zhì)量、投料量是否符合要求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(2) 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈度、溫度、濕度、壓差）是否達(dá)標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和合格率的基本條件，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(3) 所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(4) 對(duì)包裝過(guò)程中的批號(hào)和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。3.9.主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格 / 型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平磁力電熱套低溫高速離心機(jī)1劃膜機(jī)V1.6杭州峰杭科技有限公司切條機(jī)HGS201杭州峰杭科技有限公司滾動(dòng)式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠壓卡機(jī)封口機(jī)

30、超凈工作臺(tái)分液泵BT/601F 保定雷弗流體科技有限公司臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬3.10.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算3.10.1.最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量1萬(wàn)條3.10.2.物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)1萬(wàn)條/批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)，并以該標(biāo)準(zhǔn)作為批生產(chǎn)物料需求統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)。(1)主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)各種試劑批制備量的確定方法，計(jì)算主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)（如下表所示）。原輔料名稱單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標(biāo)墊用張4.2樣品墊用張5.1NC膜cm2511吸水墊張8.1不干膠cm2500cm塑料大卡條813.10.2.包裝材料的消耗定額（按1萬(wàn)人份量核算）： 包裝材料名稱單位消耗定額標(biāo)準(zhǔn)100T/盒25支/盒50支/盒鋁箔袋個(gè)01000010000試紙卡個(gè)01000010000包裝筒個(gè)40000試劑瓶、蓋個(gè)400400400標(biāo)簽張4001000010000說(shuō)明書份100400200包裝盒個(gè)1004002003.11.物料平衡檢查和收率