生產(chǎn)用具、容器清潔驗證.doc

1、生產(chǎn)用具、容器清潔驗證方案文件名稱生產(chǎn)用具、容器清潔驗證方案文件編號JB-YZ-Q-S-006-C編 制 人編制日期 年 月 日復(fù)制份數(shù)6審 核 人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準 人批準日期 年 月 日生效日期年 月 日 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、質(zhì)?？?、生產(chǎn)科、設(shè)備部、綜合制劑車間編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98年版、藥品生產(chǎn)驗證指南目 錄項目 頁次一、概述 -3二、驗證目的 -3三、適用范圍 -3四、驗證實施人員、職責、時間 -3五、相關(guān)文件-4六、驗證內(nèi)容 - -4 1、清洗原則-4 2、清潔依據(jù) -43、設(shè)備清潔地點-44、設(shè)備最難清潔部位-45、取樣計劃-46、檢驗方

2、法 -47、可接受標準 -58、驗證次數(shù) -5七、驗證實施記錄、報告-51、取樣記錄-52、檢測記錄-63、清潔驗證報告-74、附：衛(wèi)生學驗證原始記錄一、概述 根據(jù)GMP要求，在每次更換品種、批號或生產(chǎn)工序完成后，要認真按清潔規(guī)程，對設(shè)備、容器、生產(chǎn)場地進行清潔。為正確評估清潔規(guī)程的效果，需定期對直接接觸藥品的設(shè)備、容器、生產(chǎn)場地進行清潔驗證。二、驗證目的設(shè)備、容器清洗驗證是采用化學分析和微生物檢測方法來檢查設(shè)備、容器按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備、容器上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度，證明本設(shè)施清潔規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除了清洗不徹底造成殘留物對下一個生產(chǎn)藥品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。三

3、、適用范圍本標準適用于生產(chǎn)用具、容器清潔驗證。四、驗證小組成員及職責所在部門姓名總工辦（組長）生產(chǎn)部質(zhì)量管理部質(zhì)檢科質(zhì)?？圃O(shè)備部1驗證小組組長負責驗證方案的批準。負責本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證報告的審批。負責再驗證周期的確定。2設(shè)備部負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。負責儀器、儀表、量具等的校正。負責設(shè)備的維護保養(yǎng)。負責設(shè)備的操作。3 質(zhì)量部負責取樣及提供驗證所需檢測數(shù)據(jù)。負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后驗證過程監(jiān)督檢查確保結(jié)果可靠性4 生產(chǎn)部負責驗證方案制定和實施?？偨Y(jié)驗證記錄本次再驗證工作自 年 月 日開始， 年 月 日結(jié)束。五、相關(guān)文

4、件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄中國藥典2005年版一部藥品生產(chǎn)驗證指南中藥生產(chǎn)驗證指南生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程JB-WS-T-019-C微生物限度檢查操作規(guī)程JB-TZ-029-C六、驗證內(nèi)容1、清洗原則1.1設(shè)備和容器連續(xù)使用一個月后1.2當物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時1.3設(shè)備檢修前后1.4設(shè)備和容器靜置超過一周后,再重新使用前1.5更換品種時2、清潔依據(jù)2.1按照生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程進行清洗3、設(shè)備清潔地點潔凈工具清潔間4、設(shè)備最難清潔部位不銹鋼桶內(nèi)壁5、取樣計劃5.1取樣工具：5.1.1普通取樣瓶（50ml）5.1.2普通取樣瓶（100ml）5

5、.2取樣方法：將整個系統(tǒng)按清潔規(guī)程清洗，在臨近結(jié)束時，對不銹鋼桶內(nèi)壁的最后清洗水用普通取樣瓶分別取一瓶100ml、一瓶50ml水樣，進行檢測和微生物檢驗。5.3取樣后，樣品應(yīng)及時貼上標簽，標明取樣日期，取樣位置，產(chǎn)品名稱、批號及取樣目的。6、檢驗方法6.1物理方法：目測，無可見殘留物。6.2比色法：取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色6.3微生物檢驗：對最終清洗水取樣100ml，按微生物限度檢查操作規(guī)程檢查，并以純化水空白作對照。7、可接受標準7.1目視檢查表面清潔狀態(tài)，不得有可見殘留物。 7.2最終沖洗液與純化水色度一致呈無色。7.3微生物限度：最終清洗水取樣50CF

6、U/ml。8、驗證次數(shù)每生產(chǎn)一批產(chǎn)品后進行清洗驗證一次，共驗證三次七、驗證實施記錄、報告1、取樣記錄 批號：容器具名稱清潔日期取樣部位操作人不銹鋼桶 批號：容器具名稱清潔日期取樣部位操作人不銹鋼桶 批號：容器具名稱清潔日期取樣部位操作人不銹鋼桶2、檢測記錄批號結(jié)論操作人日期標準結(jié)果物理外觀無可見異物與純化水比色色度一致呈無色 微生物50 CFU/ml批號結(jié)論操作人日期標準結(jié)果物理外觀無可見異物與純化水比色色度一致呈無色 微生物50 CFU/ml批號結(jié)論操作人日期標準結(jié)果物理外觀無可見異物與純化水比色色度一致呈無色 微生物50 CFU/ml3、生產(chǎn)用具、容器清潔驗證報告執(zhí)行的清潔標準操作程序生產(chǎn)

7、用具、容器清潔規(guī)程清潔標準操作程序的執(zhí)行情況描述是否嚴格按生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程執(zhí)行清潔操作 是 否清潔驗證方案的實施情況驗證過程是否嚴格按照清潔驗證方案實施 是 否檢查情況及確認記錄（清潔驗證記錄和檢驗的原始記錄附后）檢查過程中有無發(fā)現(xiàn)異常情況及違規(guī)操作 有 無（清潔驗證記錄和檢驗的原始記錄附后）。評價分析按生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程對其進行清潔，對容器具外觀、最終清洗水樣進行檢測，結(jié)果表明：按清潔規(guī)程對部件進行清潔后進行外觀檢查檢測，無可見污染物，符合標準要求；對最終清洗水樣進行檢測，紫外分光光度計在230 nm波長處吸收度小于0.05abs，微生物限度檢測結(jié)果小于50CFU/ml,符合規(guī)定標準。由此可以說明液體灌裝機清潔規(guī)程能夠有效的進行清潔，不會對下批物質(zhì)產(chǎn)生污染。分析人： 日期： 年 月 日結(jié)論本驗證按照驗證方案在 年 月 日至 年