藥品管理法律法規(guī)

1、藥品管理法律法規(guī) 第一章、法的基本概念 一、法的基本概念 （一）法的含義和作用 法的定義：是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國(guó)家制定或認(rèn)可并以國(guó)家強(qiáng)制 力保證實(shí)施的行為規(guī)則的總和。 法律的定義：是指擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照立法程序制定和頒布的 規(guī)范性文件。 （二）法律體系 憲法 勞動(dòng)法（社會(huì)保障法） 行政法 婚姻法 刑法 訴訟法 民法 (9)軍事法 經(jīng)濟(jì)法 (10)仲裁法 二、法律淵源（即法的形式） （一）我國(guó)立法體制和立法程序 (1)憲法 (2)法律 (3)行政法規(guī) (4)行政規(guī)章 (5)地方性法規(guī) (6)國(guó)際條約 廣義、狹義的法律 廣義上的法律，除了全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的法律之外，還包括行政法規(guī)、

2、行政規(guī)章（部門、地方）、地方性法規(guī) 。 狹義上的法律僅指全國(guó)人大及其常委會(huì)依照立法程序制定的規(guī)范性文件。如：藥品管理法、食品安全法、刑法、行政處罰法。 （二）法律淵源的效力關(guān)系 1.下位法服從上位法 2.一般法服從特別法 3.后法優(yōu)于前法 三、違法和法律責(zé)任 構(gòu)成違法必須具備以下幾個(gè)要件： 違法必須是人的行為。 違法必須是侵害法律所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系的行為。 違法的主體必須是具有法定責(zé)任能力的人。 行為人主觀上出于故意和過(guò)失。 法律責(zé)任 1、刑事責(zé)任 2、民事責(zé)任 3、行政責(zé)任 第二章 我國(guó)藥品管理立法的發(fā)展 1.藥品行政法規(guī)管理階段（19491983） 2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段（1984

3、1997） 3.藥品管理法律體系調(diào)整和完善階段（1998年以后） 藥品監(jiān)督管理體制的演變及改革 1953年4月27日衛(wèi)生部設(shè)置藥政司，1957年6月29日經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)藥政司改為藥政管理局，1961年1月9日衛(wèi)生部成立醫(yī)療器械工業(yè)局。1978年7月22日經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局，1979年1月1日總局成立了中國(guó)藥材公司、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司、中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國(guó)醫(yī)藥公司。從1978年至1980年，各省、自治區(qū)、直轄市相繼建立了醫(yī)藥管理局或總公司（行政性公司），一些地縣也相應(yīng)建立了醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)。雖然自此以后，醫(yī)藥事業(yè)從中央到地方實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一管理的體制，結(jié)束了長(zhǎng)期分散多頭管理的局面，但行政性

4、公司既擔(dān)任“裁判員”又當(dāng)“運(yùn)動(dòng)員”，存在很多弊端。其后，又經(jīng)過(guò)了幾次改革，如1985年藥品管理法誕生并規(guī)定國(guó)家衛(wèi)生部主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作、1988年5月3日國(guó)務(wù)院決定在國(guó)家中醫(yī)管理局的基礎(chǔ)上成立國(guó)家中醫(yī)藥管理局等等，可一直未解決行政執(zhí)法職能與行業(yè)管理職能分離的問(wèn)題。 1998年3月，經(jīng)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議通過(guò)，撤消國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政局，決定組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，將原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管的職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥生 產(chǎn)、流通監(jiān)管的職能，統(tǒng)一交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。

5、xxxx年6月，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)了藥品監(jiān)督管理體制改革的方案，對(duì)地方政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職能作了規(guī)定，即實(shí)行省以下垂直管理的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu) xxxx年11月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制的有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)辦發(fā)xxxx年，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部就制定公布了我國(guó)藥品管理的第一個(gè)行政法規(guī)管理麻醉藥品暫行條例。 1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合頒布了關(guān)于加強(qiáng)藥政管理的若干規(guī)定，這是關(guān)于藥品管理的第一個(gè)綜合性規(guī)章。 但在“十年文革”期間遭到了嚴(yán)重破壞 1978年黨的十一屆三中全會(huì)后，我國(guó)藥品管理立法工作邁上了新臺(tái)階。 1978年，國(guó)務(wù)院頒布和批準(zhǔn)頒布了藥政管理?xiàng)l例、麻醉

6、藥品管理?xiàng)l例。但由于藥政管理?xiàng)l例(試行)沒(méi)有規(guī)定相應(yīng)的處罰條款，內(nèi)容簡(jiǎn)單，幾乎全是義務(wù)性規(guī)定，再加上法制建設(shè)不健全，致使一些違法行為得不到及時(shí)處理 2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段（19841997） 1980年，在全國(guó)藥政處長(zhǎng)、藥檢所長(zhǎng)工作會(huì)議上，與會(huì)人員反映，一些地方亂售偽劣藥品現(xiàn)象比較突出。對(duì)此，國(guó)務(wù)院在批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家工商行政管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理總局的關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告中，明確要求衛(wèi)生部牽頭，會(huì)同有關(guān)部門，以藥政管理?xiàng)l例（試行）為基礎(chǔ)，擬訂“藥政法”，使藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)和外貿(mào)進(jìn)出口等方面有一部完整的法律加以規(guī)范。就這樣，我國(guó)第一部藥品管理法律的起草工作在這一年的12月16日拉開了序幕。 （