ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解

.,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解,前言,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的，得到全世界100多個(gè)國家認(rèn)可并普遍推行的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由ISO9000質(zhì)量管理體系（基礎(chǔ)和術(shù)語）、ISO9001質(zhì)量管理體系（要求）、ISO9004質(zhì)量管理體系（業(yè)績改進(jìn)指南）、ISO9011質(zhì)量和環(huán)境審核指南、ISO10012測量控制系統(tǒng)構(gòu)成，其中ISO9001和ISO9004是其核心。ISO9001要求以滿足服務(wù)對象的質(zhì)量要求為目標(biāo)，通過建立有很強(qiáng)約束力的文件化管理體系，使各項(xiàng)工作及影響工作結(jié)果的全部因素都受于嚴(yán)格的受控狀態(tài)，并通過不間斷的質(zhì)量管理體系和管理評審，力求不斷改進(jìn)和提高質(zhì)量管理,水平，確保預(yù)期目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。簡單地說，以顧客為中心，過程控制，預(yù)防為主，持續(xù)改進(jìn)是其核心思想。這個(gè)核心有助于全面提升企業(yè)管理水平，推進(jìn)依法治廠，不斷提高員工隊(duì)伍的綜合素質(zhì)和整體工作效率。ISO9000源自制造業(yè)，其工作程序?yàn)镻DCA，即計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理。具體表現(xiàn)為：1、通過建立和實(shí)施科學(xué)、系統(tǒng)、嚴(yán)密、可行的文件化質(zhì)量管理體系，促進(jìn)管理的制度化、規(guī)范化和程序化；2、通過對質(zhì)量體系全過程各環(huán)節(jié)實(shí)施有效控制，構(gòu)筑完整的企業(yè)管理質(zhì)量環(huán)，促進(jìn)企業(yè)管理工作有效開展；3、通過確立以預(yù)防為主的管理思想，實(shí)行防患于未然的管理，把可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽狀態(tài)；4、通過定期審核和評價(jià)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，改進(jìn)管理方式，持續(xù)提高管理績效。,一、宗旨：增強(qiáng)顧客滿意二、作用：,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量的保證；為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；增進(jìn)顧客和其它相關(guān)方滿意；幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。,三、步驟：,確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。,四、原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（導(dǎo)向）領(lǐng)導(dǎo)作用（關(guān)鍵）全員參與（條件）過程方法（保證）管理的系統(tǒng)方法（科學(xué)）持續(xù)改進(jìn)（方向）基于事實(shí)的決策方法（基礎(chǔ)）與供方的互利關(guān)系（雙贏）,五、職責(zé)：（10項(xiàng)職責(zé)）,承諾、傳達(dá)和證實(shí)滿足顧客要求和法律、法規(guī)的重要性；制定質(zhì)量方針/承諾并證實(shí)持續(xù)改進(jìn)；確保制定質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審；確保提供資源；確保確定、轉(zhuǎn)化和滿足顧客要求，并了解經(jīng)過測量的顧客滿意度；確保QMS策劃；確保內(nèi)部職責(zé)權(quán)限的規(guī)定并溝通；指定管理者代表；確保QMS有效的內(nèi)部溝通。,質(zhì)量管理體系過程流程圖,質(zhì)量管理體系,4.1.總要求：,識別過程,確定過程順序,制定控制方法和接收準(zhǔn)則,提供資源、運(yùn)行過程,監(jiān)視、測量、分析結(jié)果,持續(xù)改進(jìn),P(計(jì)劃),D(實(shí)施),C(檢查),A(處理),4.2.文件要求：4.2.1.質(zhì)量管理體系文件包括：,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；程序文件；策劃、運(yùn)作和控制文件；質(zhì)量記錄。,應(yīng)控制影響產(chǎn)品符合性的外包過程。,質(zhì)量管理體系文件數(shù)量：適當(dāng)、實(shí)用（規(guī)模/產(chǎn)品和過程復(fù)雜性/人員素質(zhì)）必備的程序文件（6個(gè)）,文件控制；質(zhì)量記錄控制；不合格品控制；內(nèi)部審核；糾正措施；預(yù)防措施。,4.2.2.質(zhì)量手冊內(nèi)容：,體系范圍（產(chǎn)品/場所/過程）；程序或引用；過程的相互作用（聯(lián)系和接口）。,4.2.3.文件控制程序規(guī)定：,審批；必要時(shí)評審；識別修訂狀態(tài)；使用處得到有效版本；清晰；識別控制外來文件；作廢撤出或標(biāo)識。,4.2.4.質(zhì)量記錄的控制程序規(guī)定：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期、處置。,策劃,文件編制,文件評審,文件批準(zhǔn),文件發(fā)放,文件培訓(xùn),文件使用,文件更新更改及再批準(zhǔn),文件標(biāo)識、回收,文件控制流程圖,5、管理職責(zé)：（10項(xiàng)職責(zé)）5.1.5.5.綜述,承諾、傳達(dá)和證實(shí)滿足顧客要求和法律、法規(guī)的重要性；制定質(zhì)量方針/承諾并證實(shí)持續(xù)改進(jìn)；確保制定質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審；確保提供資源。,5.1.,確保確定、轉(zhuǎn)化和滿足顧客要求，并了解經(jīng)過測量的顧客滿意度；5.2.確保QMS策劃；5.4.2.確保內(nèi)部職責(zé)權(quán)限的規(guī)定并溝通；5.5.1.指定管理者代表；5.5.2.確保QMS有效的內(nèi)部溝通。5.5.3.,5.2.確保確定、轉(zhuǎn)化和滿足顧客要求，并了解經(jīng)過測量的顧客滿意度；5.3.質(zhì)量方針：適應(yīng)宗旨/產(chǎn)品特點(diǎn)/兩個(gè)承諾/框架目標(biāo)（滿足顧客要求和法律、法規(guī)的重要性，證實(shí)持續(xù)改進(jìn)）5.4.策劃：5.4.1.質(zhì)量目標(biāo)：與方針一致/按職能、層次分解/可測量/有追求5.4.2.質(zhì)量管理體系：滿足目標(biāo)、總要求/保持完整性。（影響產(chǎn)品符合性的外包過程應(yīng)控制）,質(zhì)量策劃需求,質(zhì)量策劃的內(nèi)容,質(zhì)量策劃的結(jié)果,質(zhì)量計(jì)劃,質(zhì)量計(jì)劃編制的要求,質(zhì)量計(jì)劃的編制,質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容,質(zhì)量策劃控制流程圖,質(zhì)量計(jì)劃評審和認(rèn)可,質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行和檢查,質(zhì)量計(jì)劃的修訂,質(zhì)量計(jì)劃的控制,5.5.職責(zé)、權(quán)限和溝通：5.5.1.職責(zé)和權(quán)限：確保內(nèi)部職責(zé)權(quán)限的規(guī)定并溝通。5.5.2.管理者代表：指定管理者代表。5.5.3.內(nèi)部溝通：信息交流/溝通過程、方式、時(shí)機(jī)、內(nèi)容、部門/“體系有效性的溝通”,溝通策劃,決定溝通方式、方法、形式,溝通實(shí)施(正式與非正式),溝通結(jié)果,下一次溝通,內(nèi)部溝通控制流程圖,5.6.管理評審：目的：評價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性內(nèi)容：評審的輸入：（審核結(jié)果/顧客反饋/過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性/預(yù)防和糾正措施的狀況/以往評審的跟蹤措施/可能影響質(zhì)量管理體系的變更/改進(jìn)的建議）評審的輸出：（質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進(jìn)/與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)/資源需求）形式：會議記錄：輸入報(bào)告/會議記錄/決議,策劃,審批評審計(jì)劃,評審內(nèi)容(評審輸入),評審的方式,評審的驗(yàn)證,管理評審流程圖,評審的依據(jù),評審的實(shí)施(評審輸出),評審活動(dòng)的確認(rèn),6、資源管理6.1.資源提供：,實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。,6.2.人力資源：6.2.1.總則：適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。（員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)）,確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；評價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。,6.2.2.培訓(xùn)、意識和能力：,策劃,確定培訓(xùn)需求,制定培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃/要求,培訓(xùn)實(shí)施與管理,向管理及用人部門輸出信息,員工培訓(xùn)控制流程圖,評價(jià)培訓(xùn)實(shí)施有效性,下一次培訓(xùn),6.3.基礎(chǔ)設(shè)施：應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。,策劃,基礎(chǔ)設(shè)施的分類,基礎(chǔ)設(shè)施的采購,基礎(chǔ)設(shè)施的保管,基礎(chǔ)設(shè)施控制流程圖,基礎(chǔ)設(shè)施使用的維護(hù),基礎(chǔ)設(shè)施的技術(shù)資料,基礎(chǔ)設(shè)施的管理,6.4.工作環(huán)境：確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。物理的、社會的、心理的/環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）,顧客要求和法律、法規(guī),工作環(huán)境的分類,工作環(huán)境的實(shí)施,工作環(huán)境的管理,工作環(huán)境的控制,工作環(huán)境的記錄,策劃,建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。,7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：（策劃實(shí)現(xiàn)過程，特定項(xiàng)目形成質(zhì)量計(jì)劃）,產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。,質(zhì)量計(jì)劃特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件,確立產(chǎn)品目標(biāo),策劃和提供資源,產(chǎn)品策劃流程圖,編制文件(工藝文件/監(jiān)視驗(yàn)證、檢驗(yàn)及試驗(yàn)大綱和接受準(zhǔn)則文件),策劃記錄樣式,7.2.與顧客有關(guān)過程7.2.1.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：,顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。,7.2.2.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審：,產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。,顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求,法律法規(guī)要求,評價(jià)要求滿足能力,有關(guān)產(chǎn)品要求評審流程圖,表述不一致澄清,合同訂單要約評價(jià),公司附加要求,能滿足,不能滿足,需進(jìn)一步協(xié)商澄清,澄清后再次評價(jià),向顧客說明,簽訂合同,合同執(zhí)行,評價(jià),向顧客交付,合同更改信息,可以更改履行手續(xù),不宜更改作出說明,合同執(zhí)行,7.2.3.顧客溝通：組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排。,產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。,策劃,服務(wù)對象,顧客溝通,服務(wù)效果驗(yàn)證,顧客溝通和滿意度控制流程圖,服務(wù)范圍,服務(wù)方式,服務(wù)報(bào)告,服務(wù)實(shí)施,7.3.設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：,設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（管理并有效溝通）,7.3.2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：,功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。（輸入應(yīng)評審、確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾）,7.3.4.設(shè)計(jì)和開發(fā)評審：,評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。（職能部門代表參加，結(jié)果及任何必要措施的記錄）,7.3.3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：,滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定的產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。（能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)）,7.3.6.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：,通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?；確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。,7.3.5.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證：,變換方法進(jìn)行計(jì)算；試驗(yàn)證實(shí)；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果；設(shè)計(jì)輸出結(jié)果的評審（裝配圖、零件圖、材料定額表）,策劃,根據(jù)顧客要求匯集信息資料,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程圖,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評審,設(shè)計(jì)和開發(fā)信息評價(jià),設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)和開發(fā)更改,7.3.7.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制：,識別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持記錄；對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審，包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。,7.4.采購采購過程：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。,采購信息：,產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求；確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：,確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)；對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,策劃,采購物資的分類,合格供方的動(dòng)態(tài)管理,采購控制流程圖,合格供方選擇與確定,采購文件,供方選擇和評定,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,采購的實(shí)施,定期再評估供方,7.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。,獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。,（二）生產(chǎn)和服務(wù)提供流程圖,熱熔膠,打孔膜,無紡布,檢驗(yàn),檢驗(yàn),檢驗(yàn),生產(chǎn)安爾樂,生產(chǎn)安樂,生產(chǎn)尿褲,成品入庫,材料倉,退庫,檢驗(yàn),退庫,N,Y,Y,Y,Y,N,入庫,檢驗(yàn),檢驗(yàn),檢驗(yàn),檢驗(yàn),檢驗(yàn),N,Y,Y,Y,Y,Y,N,N,返工,返工,包裝袋,廢料入庫,廢料入庫,N,7.5.2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。活動(dòng)：過程鑒定(工藝驗(yàn)證)、設(shè)備能力鑒定、人員資格鑒定、使用規(guī)定的程序和方法等。方法：建模/模擬/試驗(yàn)/顧客參與評審。,為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。,7.5.3.標(biāo)識和可追溯性：,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品；針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)；控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。,策劃,產(chǎn)品標(biāo)識的方式和要求,產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識,標(biāo)識和可追溯性控制流程圖,過程產(chǎn)品的標(biāo)識,最終產(chǎn)品的標(biāo)識,采購產(chǎn)品的標(biāo)識,標(biāo)識的可追溯性,7.5.4.顧客財(cái)產(chǎn)：應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。,策劃,顧客財(cái)產(chǎn)的接收,顧客財(cái)產(chǎn)的檢驗(yàn),顧客財(cái)產(chǎn)的處理,顧客財(cái)產(chǎn)的控制流程圖,顧客財(cái)產(chǎn)的使用,顧客財(cái)產(chǎn)的保管,7.5.5.產(chǎn)品防護(hù)：對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；同時(shí)適用于產(chǎn)品的組成部分。,策劃,產(chǎn)品搬運(yùn),產(chǎn)品貯存,產(chǎn)品防護(hù)控制流程圖,產(chǎn)品防護(hù),產(chǎn)品交付,7.6.監(jiān)視/測量裝置的控制：應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可以并以監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)：,按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測量結(jié)果失敗的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效。,監(jiān)視和測量設(shè)備的配備,監(jiān)視和測量設(shè)備的管理,測量設(shè)備的技術(shù)資料,監(jiān)視和測量裝置控制流程圖,監(jiān)視和測量設(shè)備的搬運(yùn)保管,監(jiān)視和測量設(shè)備的使用和維護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)；保持對測量設(shè)備的校核、檢定或驗(yàn)證記錄；用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初期使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。,8、測量、分析和改進(jìn)8.1.總則：,證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。,策劃,服務(wù)對象,服務(wù)效果驗(yàn)證,顧客溝通和滿意度控制流程圖,服務(wù)實(shí)施,服務(wù)方式,顧客溝通,服務(wù)范圍,服務(wù)報(bào)告,8.2.1.顧客滿意：應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視并確定獲取和利用這種信息的方法。,8.2.監(jiān)視和測量：,8.2.2.內(nèi)部審核：按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核。,符合策劃的安排：本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求。得到有效實(shí)施與保持。,策劃,制定內(nèi)部審核的計(jì)劃,組成審核組,內(nèi)部審核驗(yàn)證,內(nèi)部審核控制流程圖,內(nèi)部審核的實(shí)施,審核準(zhǔn)備,審核的驗(yàn)證,輸入管理評審,8.2.3.過程的監(jiān)視和測量：指對產(chǎn)品和服務(wù)每一個(gè)過程的能力進(jìn)行監(jiān)視（人、機(jī)、料、環(huán)、法），并在適用時(shí)進(jìn)行測量，證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果能力。未達(dá)策劃結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足指對具體產(chǎn)品特性的檢測和生產(chǎn)過程參數(shù)的監(jiān)控。,應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（記錄指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員）；過程未完成，放行產(chǎn)品須授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)。,策劃,過程的監(jiān)視和測量,產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,產(chǎn)品監(jiān)視和測量計(jì)劃,過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制流程圖,產(chǎn)品監(jiān)視和測量原則,采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,過程產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,成品的監(jiān)視和測量,產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄,8.3.不合格控制：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。在形成文件的程序中作出規(guī)定，不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。,不合格品的處置：,采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用（標(biāo)識和隔離的措施）；保持不合格的性質(zhì)及所采取的任何措施的記錄（包括批準(zhǔn)的讓步的記錄）；不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求；交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取與不合格影響或潛在影響的程序相適應(yīng)的措施。,策劃,不合格品識別、標(biāo)識及記錄,不合格品處置評審,不合格品處置后的驗(yàn)證,不合格品控制流程圖,不合格品處置,不合格品驗(yàn)證情況報(bào)告,8.4.數(shù)據(jù)分析：確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，證實(shí)體系的適宜性和有效性。（包括監(jiān)視和測量的結(jié)果和其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)分析提供信息：,顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；供方（提供的產(chǎn)品及外包過程有關(guān)信息）。,*理論依據(jù)：體現(xiàn)“基于事實(shí)的決策方法”。目的：通過數(shù)據(jù)收集分析、判斷體系的適宜性、有效性。方法：采集數(shù)據(jù)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)處理數(shù)據(jù)變異分析結(jié)果改進(jìn),策劃,確定數(shù)據(jù)分析的要求,制定數(shù)據(jù)分析文件,數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用,數(shù)據(jù)分析控制流程圖,數(shù)據(jù)分析培訓(xùn),數(shù)據(jù)分析應(yīng)用評價(jià),數(shù)據(jù)分析記錄控制,8.5.改進(jìn)8.5.1.持續(xù)改進(jìn)目的：改進(jìn)業(yè)績提高組織的有效性和效率性質(zhì)：日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動(dòng)，逐漸積累。也可重大的改進(jìn)活動(dòng)?；顒?dòng)：