藥品批發(fā)零售連鎖培訓ppt課件

.,藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP培訓,xx大藥房連鎖有限公司,.,藥品經(jīng)營企業(yè)在許可證認證或申報GSP認證時須:應堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為存在。,.,GSP是什么？,1、GSP英文的意思是：良好的供應規(guī)范2、實質(zhì)是：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序3、指導思想：全企業(yè)全員工全動態(tài)全循環(huán)的全過程參與工作,.,基本情況概述GSP,新版GSP條款共計187條，其中批發(fā)部分118條，零售部分計59條，附錄5條。新版GSP比老版GSP增加19條,.,新版GSP修訂原則和目標,修訂原則：“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”修訂目標：“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”一項管理手段實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸,.,新版GSP重點新增內(nèi)容,1、全面推行企業(yè)計算機信息化管理2、藥品儲存運輸環(huán)境實行溫濕度自動檢測3、強化藥品冷鏈管理的要求4、引入質(zhì)量風險管理5、引入質(zhì)量體系內(nèi)審的管理6、引入設備驗證新的管理理念和方法7、經(jīng)營企業(yè)要全面提升軟件和硬件并符合新版GSP要求,.,基本情況概述附錄,附錄：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)（2）藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測（3）藥品收貨與驗收（4）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（5）確認與驗證,.,建立質(zhì)量管理體系,什么是質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，也就是說：為了實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針和目標，有效地開展各項質(zhì)量活動，必須建立相應的管理體系-這就叫質(zhì)量管理體系。,.,質(zhì)量管理體系由哪些要素組成：,第一部分：設施與設備第二部分：組織機構(gòu)與人員第三部分：文件,.,質(zhì)量管理體系組成的要素有：,.,第一部分：設施與設備,.,一、藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動（20號令）備注經(jīng)營方式是指：零售只能銷售給消費者，不得銷售給單位或醫(yī)療機構(gòu)單位。二、企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所是指要提供辦公場所的地理位置圖，庫房是要求提供庫房平面圖，在申報時一并附上，如：,.,.,.,三、藥品的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。,藥品儲存作業(yè)區(qū)不能存放：有提包、水瓶、杯子、飯盒、手機等私人生活用品。,.,藥品區(qū)不能存放私人物件如：,.,四、庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、被替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,.,五、庫房應當配備以下設施設備：（一）倉庫藥品不能直接放置于地面，與地面之間要有有效隔離的設備-倉板；（二）倉庫應避光、通風（換氣扇）、防潮、防蟲（滅蠅器）、防鼠（老鼠夾、粘鼠紙）等設備；（三）要有有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備-空調(diào)；（四）要有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備-自動溫度監(jiān)測儀；,.,（五）要有符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）要有零貨揀選、拼箱，發(fā)貨以及復核的專有作業(yè)區(qū)和設備；（七）要有包裝物料的存放場所-存放紙箱的物料庫；（八）倉庫要有：驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）要有不合格藥品專用的存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品要有符合國家規(guī)定的儲存設施。,.,六、經(jīng)營中藥飲片時，應當有專用的庫房和養(yǎng)護專用的場所。（與西藥同等管理要有貨架、倉板、五區(qū)的劃分）七、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品時，應當配備以下設施設備：（一）要有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）要有用于冷庫溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）要有冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；,.,（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）要配備冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。八、運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。九、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,.,十、儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當設置專人負責，并建立記錄和檔案。例如：倉庫儲存藥品時，設置的冰箱、冷庫、空調(diào)都要定期檢查并填寫設施設備維護表。運輸藥品時，設置的冷藏車、冷藏箱、保溫箱也需填寫設施設備維護表并有專人管理（運輸部）。所設表格如下：,.,.,附錄條款-對設施設備的具體要求,一、企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,.,二、企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。1、冷庫設計要符合國家相關(guān)標準的要求；冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、包裝物料預冷區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、待處理藥品存放區(qū)等，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內(nèi)完成。,.,2、冷藏箱、保溫箱配置要符合相關(guān)標準要求、具有良好的溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。3、冷庫要配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱要配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度的數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警的功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。4、對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護、維修的計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。,.,三、企業(yè)應當按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設施設備的操作標準和使用規(guī)程。,.,四、企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。1、檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?、查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內(nèi)，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員；,.,3、對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；4、對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；5、對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,.,五、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當有利于溫度的有效控制。1、冷庫內(nèi)藥品的堆碼間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂?shù)拈g距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品；2、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側(cè)板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品堆碼高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載的限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,.,六、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應當按照養(yǎng)護管理要求進行重點養(yǎng)護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護，應當由專人負責。藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。,.,七、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。,.,八、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。1、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)；2、按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；,.,3、藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；4、按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運達目的地。,.,九、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。十、風險防范方案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容。風險防范方案應當根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進行持續(xù)完善和優(yōu)化。,.,第二部分：組織機構(gòu)與人員,.,一、企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位。（如下圖）二、企業(yè)應設立質(zhì)量領(lǐng)導小組及職責三、企業(yè)應制定部門與負責人崗位職責及質(zhì)量工作流程四、人員要求,組織機構(gòu),.,一，,新版GSP要求設立組織機構(gòu)設圖,.,質(zhì)量領(lǐng)導小組,.,一、監(jiān)督實施藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并維護其有效運行。三、設置企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。四、制定并監(jiān)督實施質(zhì)量方針、目標。,質(zhì)量領(lǐng)導小組職責,.,五、監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部有效實施質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)。六、審定公司質(zhì)量管理體系文件。七、定期召開質(zhì)量領(lǐng)導小組會議，研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大的問題。八、確定公司質(zhì)量獎懲措施并保證有效落實，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”。,.,企業(yè)負責人職責：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,.,質(zhì)管部質(zhì)管部部門職責質(zhì)管部負責人職責,.,質(zhì)量管理部職責：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；,.,（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；,.,（十二）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；（十七）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（十八）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。,.,質(zhì)量負責人職責：企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)質(zhì)量負責人應當負責設施設備驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。,.,采購部采購部部門質(zhì)量職責采購部負責人質(zhì)量職責采購部質(zhì)量工作流程,.,采購部質(zhì)量職責,一、對公司所購進的藥品質(zhì)量負主要責任二、負責采購計劃的編制三、確定供貨單位的合法資格；四、確定所購入藥品的合法性；五、核實供貨單位銷售人員的合法資格；六、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。,.,七、購進進口藥品，保證包裝和說明書應符合規(guī)定。八、負責購進退出藥品的聯(lián)系處理工作九、對所銷售的藥品及售后服務質(zhì)量負全面責任十、負責藥品質(zhì)量信息、不良反應的收集工作，并及時報告質(zhì)量管理部；十一、接到藥品收回通知單后，負責實施藥品的售后退回工作十二、嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，建立購進和銷售記錄。,.,十三、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。十四、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。十五、掌握市場動態(tài)，做好藥品營銷預測工作，提高企業(yè)應變能力，適應市場的發(fā)展。,.,采購部負責人質(zhì)量職責,一、對公司所購進的藥品質(zhì)量負主要責任。二、負責“采購計劃”的編制。三、負責供貨方的前期考察、篩選及對供貨方業(yè)績考核、評價。對不具備合法資格經(jīng)營藥品的單位，不得簽訂購銷合同，不得發(fā)生購銷關(guān)系。四、確保購進藥品質(zhì)量，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，簽訂購銷合同必須注明質(zhì)量條款，對不符合質(zhì)量標準的藥品，嚴禁簽訂購銷合同。五、首次經(jīng)營品種，業(yè)務部在采購前應會同質(zhì)量管理部對生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準、注冊商標、批準文號等項目進行檢查，確保所購藥品的合法性、合格性。,.,六、購進進口藥品，保證包裝和說明書應符合規(guī)定，要有加蓋原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告或進口藥品通關(guān)單，進口預防性生物制品，血液制品應有加蓋原印章的生物制品進口批件復印件。按批簽發(fā)管理的生物制品應索取加蓋原印章批簽發(fā)合格證復印件。七、負責購進退出藥品的聯(lián)系處理工作。八、對所銷售的藥品及售后服務質(zhì)量負全面責任。九、負責購貨單位的資格認定和證照等有關(guān)資料的收集，確保將藥品銷售給合法單位。,.,十、負責按國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定如實宣傳藥品，做好藥品銷售工作。十一、負責藥品質(zhì)量信息、不良反應的收集工作，并及時報告質(zhì)量管理部。十二、接到藥品收回指令后，負責實施藥品的銷后退回工作。十三、嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，建立購進和銷售記錄。十四、掌握市場動態(tài)，做好藥品營銷預測工作，提高企業(yè)應變能力，適應市場的發(fā)展。,.,采購部門的藥品質(zhì)量管理工作程序,一、采購計劃：藥品的采購計劃訂單，應當依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應當拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)要能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。,.,1、采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生產(chǎn)采購記錄2、采購員資質(zhì)要與業(yè)務系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，由質(zhì)量管理部控制3、采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制4、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)庫5、采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)量的監(jiān)控。收貨、驗收崗位要能夠查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)6、無質(zhì)量保證協(xié)議、運輸協(xié)議不能生成要貨計劃7、系統(tǒng)拒絕生成計劃時，應顯示原因8、特殊管理藥品的采購，實行渠道管理9、從批發(fā)商采購藥品，實行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)的自動識別,.,二、對首營企業(yè)的檢查：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料并確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；,.,（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件備注：以上四、五、六條為對首營企業(yè)檢查的新增內(nèi)容：,.,檢查的方法：1、審核各復印件的真假、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否與證照一致，以上證件必須在有效期內(nèi)，不得過期。2、“相關(guān)印章”包括：出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務專用章和發(fā)票專用章。3、“隨貨通行單”樣式必須真實印有“隨貨同行單”字樣,.,4、企業(yè)如大于3個結(jié)算賬戶，至少備案3個，其中必須要有基本結(jié)算賬戶，企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。5、生產(chǎn)、經(jīng)營許可證在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實，營業(yè)執(zhí)照在工商局網(wǎng)站核實，稅務登記證在稅務局網(wǎng)站核實，組織機構(gòu)代碼證在組織機構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實。,.,三、對首營品種的檢查:1、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案2、首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。,.,檢查的方法：1、看樣品批準文號、包裝樣盒、看適應癥、看聯(lián)系方式。2、核資料國家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗判斷。3、藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件包括：藥品注冊批件或再注冊批件、藥品補充申請批件,.,4、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）5、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進口藥品批件（一次性）6、“進口藥品通關(guān)單”加蓋“已抽樣”或“進口藥品檢驗報告書”7、生物制品批簽發(fā)合格證、進口生物制品檢驗報告書進口中藥材應索取進口藥材批件復印件,.,四、首營品種審核流程;1、采購部門填寫首營品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購原因，在電腦中錄入基礎信息，確認存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。2、質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、電話咨詢及資料對比等方式對資料辨別、核對后，在首營品種審批表上填寫意見，電腦確認后，將審批表報給質(zhì)量負責人。,.,3、質(zhì)量負責人審核批準后在審批表上簽字，同時在電腦中確認，轉(zhuǎn)給采購部門。4、采購部門收到后方能進行業(yè)務活動。5、首營材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。6、此項工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有電腦操作的程序。,.,五、審核供貨單位銷售人員資質(zhì)的流程：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料,.,檢查方法：1、審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話聯(lián)系授權(quán)單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡。常見問題：授權(quán)書未標明授權(quán)日期、期限（不超過1年）、銷售的品種；如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應標明；2、生產(chǎn)企業(yè)應當列明或附具體品種；3、經(jīng)營企業(yè)應提供有效藥品目錄；注意：嚴禁同一業(yè)務員代理多家品種,.,六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：,（一）明確雙方質(zhì)量責任；（列明具體條款）（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,.,七、采購藥品時的流程：1、企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼【要點】發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應當結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對應,.,2、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。3、清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。,.,八、建立采購記錄：采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。,注意！采購記錄的項目必須與標準所列項目相同或多于,.,負責人,驗收員,養(yǎng)護員,保管員,發(fā)貨員,復核員,收貨員,倉儲部,收貨與驗收工作流程,養(yǎng)護與保管工作流程,發(fā)貨與復核工作流程,工作流程,職責,.,一、倉儲部負責人職責：1、在業(yè)務部負責人的領(lǐng)導下，負責本部門的日常工作及內(nèi)部人員的工作安排。2、協(xié)調(diào)配合各部門做好相關(guān)工作。3、負責組織倉庫人員學習、培訓不斷提高知識水平和業(yè)務素質(zhì)，以適應公司快速發(fā)展的要求。4、制定本部門相關(guān)的制度，完善工作程序，加強內(nèi)部管理。5、及時處理領(lǐng)導交給的各項任務。,.,二、收貨與驗收員質(zhì)量職責：1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)；2、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、配送退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；3、負責對連鎖門店藥品質(zhì)量驗收工作進行具體業(yè)務指導；4、驗收不合格的藥品不得入庫；5、驗收藥品應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；,.,6、應按規(guī)定保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；7、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；8、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；,.,9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件（進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件、進口藥品批件復印件、進口藥品檢驗報告復印件或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復印件），國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件，各類復印件均需加蓋供貨單位公章；,.,10、驗收批簽發(fā)管理的生物制品，應提供加蓋供貨單位原印章的該批生物制品生物制品批簽發(fā)合格證復印件；11、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批準文號、生產(chǎn)批號等法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；12、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告；13、銷后退回的藥品，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢；,.,14、對毒性、麻醉中藥飲片、第二類精神藥品應實行雙人驗收制度15、驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽樣標記；16、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；17、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。,.,收貨與驗收環(huán)節(jié)：附錄第十條藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認收貨人員應在系統(tǒng)中查詢對應的采購訂單，對照到貨藥品實物和供貨單位的隨貨同行單（票）進行核對，各項相關(guān)信息及實物核對無誤后，交由驗收人員方可進行質(zhì)量驗收。系統(tǒng)應當能支持收貨人員查詢訂單系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息系統(tǒng)應當支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息核對確認到貨信息后，交驗收員驗收,.,附錄第十一條驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量(驗收合格數(shù)量)、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄1、驗收員輸入口令密碼后，在專用界面上進行實物驗收2、系統(tǒng)應當支持驗收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎信息3、采購記錄的基礎上驗收員錄入批號、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量4、運輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結(jié)論及驗收員姓名5、根據(jù)不同的驗收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分6、打印或傳輸入庫指令，通知倉庫人員入庫7、系統(tǒng)根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別,.,收貨與驗收工作流程：1、企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫【釋義】收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實物檢查核對、票據(jù)和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區(qū)的過程。驗收：指驗收人員依據(jù)國家藥典標準、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。,.,收貨與驗收流程圖,是,符合,符合,不符合,掃描上傳電子監(jiān)管碼,收貨記錄沒強制要求，但冷藏藥品需要,.,核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容,車廂是否密閉,啟運日期,委托運輸證明,冷藏車、冷藏箱、保溫箱,到貨溫度,途中溫度,運輸工具,到貨藥品,核對批號數(shù)量,按照批號碼放,到貨檢查,外包裝,.,2、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,隨貨同行單必須與貨物同行，在途過程必須保證票貨相符。隨貨同行單必須是機打票，手寫票一律拒收,.,3、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收【釋義】冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時，收貨人員應當予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或承運方自行處理。（掛待處理牌）,.,4、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)，或設置狀態(tài)標志，通知驗收人員。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。,.,5、對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。,.,6、藥品待驗區(qū)及驗收藥品的設施設備應當能夠符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；（四）驗收設施設備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。,.,7、企業(yè)應當根據(jù)不同類別的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格藥品應當及時入庫，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響8、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性,.,9、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。（一）應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章復印件。（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。,.,10、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查,.,抽樣原則及方法,抽樣原則及方法,同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;非整件藥品應當逐箱檢查,1、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝,.,退貨藥品的收貨、驗收流程,退貨憑證或通知,退回藥品,核對,是否為本企業(yè)售出的品種,否,拒收,是,冷藏冷凍藥品,普通藥品,移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收,退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格,退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格,驗收,不合格品庫,合格品庫,不合格,合格,.,11、檢查驗收結(jié)束后，應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志（封簽），對已經(jīng)檢查驗收合格的藥品應當及時,移入相應庫區(qū)。12、對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。,.,13、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期,.,14、中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施,.,15、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,【釋義】掃碼必須在入庫之前完成,企業(yè)質(zhì)量管理文件中應規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式,.,16、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。17、企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理,.,票據(jù)問題的處理,票據(jù)查驗,1沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨3.隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理4.對于數(shù)量不符的，應當與供貨單位核實確認后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查,根據(jù)藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進行查驗,.,二、養(yǎng)護員質(zhì)量職責1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)管部的技術(shù)指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；2、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；3、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量；4、負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄；,.,5、結(jié)合庫存養(yǎng)護管理的實際，確定重點養(yǎng)護品種；6、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應加強養(yǎng)護并建立藥品養(yǎng)護檔案；7、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)管部處理；8、做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時記錄一次溫、濕度，如溫、濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；,.,9、根據(jù)氣候環(huán)境變化，中藥飲片采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施；10、負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案；11、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行；12、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。,.,三、保管員質(zhì)量職責：1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負主要責任；2、按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進行分類儲存；3、按藥品儲存溫濕度條件要求，合理的對藥品進行分類儲存；,.,4、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)管部；5、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；6、藥品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號藥品不得混垛；7、配送退回的藥品，憑配送中心開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄；,.,8、負責對不合格藥品進行有效控制，專人專帳管理；9、做好藥品的效期管理工作，半年內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催報表；10、嚴格按先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；11、做好藥品出庫復核管理工作，嚴格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)。,.,注：五距：垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米色標：待驗品、退貨藥品黃色合格品、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥品綠色不合格品紅色,.,儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié),企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；,.,（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；,.,（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片要單獨存放。（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；,.,（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。,.,【釋義】1、“中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：,溫度嚴格控制，濕度盡量調(diào)節(jié),！,.,2、在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。3、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。4、中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。5、定期匯總、分析養(yǎng)護信息,.,質(zhì)量異常,色標管理,.,分庫分區(qū)儲存溫度“五距”是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放,.,立即以醒目的方式進行標記，同時報質(zhì)量管理部門核實、處理,.,系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品,.,四、發(fā)貨員質(zhì)量職責：1、認真執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一”的原則；2、負責按照發(fā)貨憑證將出庫藥品配發(fā)到相應門店貨位中，做到配發(fā)及時、準確；3、發(fā)貨時應按發(fā)貨憑證對實物進行包裝外觀的檢查，發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部復查處理；,.,4、發(fā)出藥品要堅持先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則，發(fā)貨時應查對發(fā)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量等，并在發(fā)貨憑證上簽名；5、藥品配發(fā)完畢應及時傳遞、移交給復核人員；6、對配發(fā)的藥品質(zhì)量直接負責，杜絕人為因素造成的發(fā)貨差錯和質(zhì)量事故。,.,六、復核員質(zhì)量職責：1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，把好藥品出庫配送質(zhì)量復核關(guān)；2、對發(fā)貨藥品進行質(zhì)量檢查，對配送藥品質(zhì)量負主要責任；3、按發(fā)貨單逐批復核發(fā)貨藥品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；4、配送毒性、麻醉中藥飲片應由雙人進行質(zhì)量核對；,.,5、對復合質(zhì)量合格的藥品，在送貨憑證上簽章；6、對質(zhì)量不合格的藥品，應暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)管部進行質(zhì)量復查；7、認真做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年；8、自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高業(yè)務工作技能。,.,發(fā)貨與復核工作流程,1、企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。，應當建立專門的銷售記錄。中藥銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容【釋義】銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實。與出庫記錄一致。定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應保存5年。,.,2、出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品,.,一、銷售出庫復核,復核確認無誤,出庫復核項目,計算機系統(tǒng)中確認生產(chǎn)出庫復核記錄同時生成隨貨同行單,藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。,不得出庫的情形,購貨方名稱、收貨地址藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）,.,3、特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核4、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志,.,【釋義】“拼箱發(fā)貨”是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式?！按冒b”是指專用的包裝紙箱、標準周轉(zhuǎn)箱、重復使用的其他包裝紙箱。拼箱原則：特殊藥品和普通藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和其他藥品不能拼箱。當采用重復使用的其他包裝代用包裝紙箱時，應當加貼可明顯識別的藥品拼箱標志，以防止代用包裝原標識內(nèi)容造成誤導和錯判。拼箱的箱體外側(cè)，要標識出箱內(nèi)的品種、批號和數(shù)量明細，便于收貨和驗收。,.,5、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。【釋義】出庫時必須附隨貨同行單，隨貨同行單上必須加蓋出庫專用章原印章。隨貨同行單上必須注明收貨單位，收貨地址，藥品信息，發(fā)貨數(shù)量，發(fā)貨日期。,.,財務部財務部部門質(zhì)量職責財務部質(zhì)量操作規(guī)程,.,一、負責公司各項收入的核對處理，財務月報表制作及核對工作。二、負責公司各項支付款項的處理事項及其他相關(guān)事項。三、負責公司各類收支單據(jù)審核及財務處理，員工工資計算及發(fā)放。四、負責公司賬冊、各類財務表審核事項。,財務部質(zhì)量職責,.,五、稅務異常案件的追蹤及改善。六、定期進行懸賬分析處理。七、賬冊、各類財務報表的編制、決算、歸檔、保管事項。八、收款發(fā)票的開具與核對事項。九、各銀行帳戶余額核對事項。十、財務資金調(diào)度事項。,.,十一、財務報表分析說明事項。十二、固定資產(chǎn)財務處理，財產(chǎn)清理賬面價值等核算事項。十三、銀行業(yè)務往來事項。十四、其他會計管理的相關(guān)事項。,.,財務部質(zhì)量工作流程：1、審核發(fā)票、財務專用章及發(fā)票專用章真?zhèn)巍?、檢查“隨貨通行單”必須真實印有“隨貨同行”字樣，才能夠付款，手寫的送貨單一律不得結(jié)款。3、對入庫憑證上無質(zhì)量驗收人員簽字的不得承付貨款,.,4、不論企業(yè)有多少個結(jié)算賬戶，至少備案3個，其中必須要有基本結(jié)算賬戶，企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。稅務登記證在稅務局網(wǎng)站核實，組織機構(gòu)代碼證在組織機構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實。5、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。,.,6、發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應當結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。7、發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符。清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。,.,信息部計算機系統(tǒng)的功能要求質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的管理,.,計算機信息系統(tǒng)的要求與職責,一、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準為：能滿足流程操作滿足質(zhì)量控制的功能滿足電子監(jiān)管的要求,.,三、計算機系統(tǒng)設施設備的要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機器；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,.,四、對有關(guān)部門計算機系統(tǒng)操作要求：1、各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍，操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。2、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄，3、數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的,.,五、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范四要求。,1、企業(yè)應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)2、批發(fā)企業(yè)應當按日備份，零售企業(yè)應當定期備份；3、備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害；4、數(shù)據(jù)的保存時限應符合相關(guān)規(guī)定,.,計算機系統(tǒng)的管理職責批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：（一）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；（二）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負責培訓、指導相關(guān)崗位人員進行系統(tǒng)使用及操作；（四）負責系統(tǒng)程序的正常運行及維護管理工作；（五）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,.,計算機系統(tǒng)應滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能：,1、質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的管理