動(dòng)物組織中地西泮的殘留測定822-2020編制說明

AA安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明標(biāo)準(zhǔn)名稱動(dòng)物組織中地西泮的殘留測定酶聯(lián)免疫吸附法任務(wù)來源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2019年第一批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的函（皖市監(jiān)函2019510號(hào)），計(jì)劃編號(hào)為：2019-1-237。負(fù)責(zé)起草單位安徽省獸藥飼料監(jiān)察所單位地址合肥市濱湖新區(qū)洞庭湖路3355號(hào)參與起草單位表1 標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號(hào)姓名單位職務(wù)職稱電話1許世富安徽省獸藥飼料監(jiān)察所副所長高級(jí)獸醫(yī)師1895604856223456編制情況1、編制過程簡介根據(jù)安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2019年第一批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的函（皖市監(jiān)函2019510號(hào)），2019年11月4日標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，安徽省獸藥飼料監(jiān)察所等單位組成了動(dòng)物組織中地西泮的殘留測定酶聯(lián)免疫吸附法地方標(biāo)準(zhǔn)起草小組，成員有許世富等。標(biāo)準(zhǔn)起草小組制定了詳細(xì)的起草工作計(jì)劃。結(jié)合原有標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行廣泛的文獻(xiàn)查閱及國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研，進(jìn)行了必要的補(bǔ)充研究，進(jìn)一步明確了適用范圍、檢測步驟和結(jié)果判定限，并廣泛的征集了各單位及個(gè)人的意見，并依據(jù)相關(guān)意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)做了修改和補(bǔ)充，最后形成本送審稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義近年來，隨著我國畜牧業(yè)的發(fā)展，動(dòng)物性食品安全問題已成為畜牧業(yè)發(fā)展的一個(gè)主要矛盾。農(nóng)藥、獸藥、飼料添加劑、激素等的使用，為畜牧業(yè)生產(chǎn)和畜產(chǎn)品數(shù)量的增長發(fā)揮了一定作用，同時(shí)也給動(dòng)物性食品安全帶來了隱患。動(dòng)物性食品因獸藥殘留和其他有毒有害物質(zhì)超標(biāo)造成的餐桌污染和引發(fā)的中毒事件時(shí)有發(fā)生。最近幾年，有關(guān)部門的監(jiān)督監(jiān)控逐年加強(qiáng)，各級(jí)政府對(duì)食品安全重視程度越來越高，食品安全問題有所緩解。目前，在我國，地西泮可用于食品動(dòng)物治療用藥，但不得在動(dòng)物性食品中檢出，因此，動(dòng)物組織中地西泮的快速測定具有重要意義。對(duì)于動(dòng)物組織中地西泮的測定，目前國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已有定量檢測標(biāo)準(zhǔn)，由于定量測試需要專業(yè)設(shè)備、專業(yè)場所和專業(yè)人員。酶聯(lián)免疫吸附測定法 (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA) 。已成為目前分析化學(xué)領(lǐng)域中的前沿課題，它是一種特殊的試劑分析方法，是在免疫酶技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種新型的免疫測定技術(shù)，目前被廣泛運(yùn)用到食品安全快速檢測領(lǐng)域，且便于推廣使用，因此，采用酶聯(lián)免疫吸附測定法測定動(dòng)物組織中地西泮是標(biāo)準(zhǔn)體系中一個(gè)很好的補(bǔ)充，適合大批量快速篩查工作提供了依據(jù)。2008年起草制定的動(dòng)物組織中地西泮的殘留測定酶聯(lián)免疫吸附法經(jīng)過多年運(yùn)行發(fā)揮了重要作用，目前，由于多種原因，該標(biāo)準(zhǔn)在檢測限、測定步驟以及結(jié)果判定等方面需要進(jìn)一步優(yōu)化完善，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，擬替代動(dòng)物組織中地西泮的殘留測定酶聯(lián)免疫吸附法（DB34/T 8222008）。因此，原標(biāo)準(zhǔn)主要起草人重建標(biāo)準(zhǔn)起草小組待該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，具有重大意義和必要性。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。（一）本標(biāo)準(zhǔn)制定的原則制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“全面性、統(tǒng)一性、實(shí)踐性、規(guī)范性”的原則，并注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1-2009最新版本的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。（二）本標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)1、國家政策法規(guī)1) 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法；2) 獸藥管理?xiàng)l例；3) 食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告）；4) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中獸藥最大殘留限量（GB 316502019）。2、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫GB/T 1.1-2009。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說明）（一）主要條款的說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物組織中地西泮測定的范圍、規(guī)范性引用文件、原理、試劑和溶液、儀器設(shè)備、試樣制備、測定步驟、結(jié)果判定與表述、靈敏度、準(zhǔn)確度和精確度等內(nèi)容。地西泮，另有中文譯名地西畔、戴阿劑盤、安定、苯甲二氮卓，化學(xué)式C16H13ClN2O，是苯二氮卓類藥物其中之一。具有抗焦慮、抗癲癇、鎮(zhèn)靜、松弛骨骼肌及消除記憶的作用，常用于醫(yī)治焦慮、失眠、肌肉痙攣及部份癲癇癥。目前，在我國允許作為食品動(dòng)物治療用藥，但是，在動(dòng)物可食用組織中不得檢出。圖1 地西泮化學(xué)結(jié)構(gòu)式（二）主要技術(shù)參數(shù)1、修訂了范圍：刪除了該部分關(guān)于檢測限的描述，調(diào)整到靈敏度項(xiàng)下。2、修訂規(guī)范性引用文件：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)用語，增加GB31650食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品中獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。3、將原標(biāo)準(zhǔn)中“3.試樣制備”和“7.1樣品處理”合并修訂，增加樣品貯存，調(diào)整為“6.試樣制備”。4、試劑和溶液：增加了必要的溶液。5、儀器設(shè)備：增加氮吹儀；補(bǔ)充勻漿機(jī)、離心機(jī)參數(shù)；調(diào)整“冷凍離心機(jī)”為“離心機(jī)”。6、結(jié)果判定與表述：修改了部分文字表述，增加了稀釋倍數(shù)結(jié)果換算。7、提高靈敏度：由原來的“1.5g/kg”提高到“0.04g/kg”。8、提高了準(zhǔn)確度：由原來的“3.0g/kg添加濃度水平上的回收率為70120”提高到“0.1g/kg添加濃度水平上的回收率為80100”。9、刪除了目次，規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)文字，增加了標(biāo)準(zhǔn)英文名稱：Determination of diazepam residue in animal tissues Enzyme-linked immunosorbent assay5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明無6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況無7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、