保健食品ppt課件

陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法,.,在保健品行業(yè)，我國(guó)13億人口蘊(yùn)含了超千億元的保健品消費(fèi)市場(chǎng)。然而，有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)保健品消費(fèi)比例遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。在歐美國(guó)家平均消費(fèi)中，保健品方面的消費(fèi)占了總支出的25%以上，中國(guó)僅為0.07%，人均保健品消費(fèi)大約31元，是美國(guó)的14.3%，日本的8.3%。,.,問(wèn)題一：行業(yè)門(mén)檻低，企業(yè)數(shù)量多，競(jìng)爭(zhēng)激烈非法營(yíng)銷(xiāo)羅列各種不存在的組織以及以開(kāi)設(shè)健康講座的名義向中老年人推薦保健食品在衛(wèi)生部準(zhǔn)予申報(bào)的22項(xiàng)保健功能中，具有免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂和抗疲勞3項(xiàng)功能的產(chǎn)品占全部產(chǎn)品的三分之二。夸大保健功能,.,問(wèn)題二：保健品廣告監(jiān)管體系不健全2011年，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以發(fā)布違法廣告公告等方式,通報(bào)并移送同級(jí)工商行政管理部門(mén)查處的違法保健食品廣告14076次，共撤銷(xiāo)和收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)34個(gè),.,碧生源僅在2007年因侵犯消費(fèi)者肖像權(quán)被北京工商部門(mén)罰款1萬(wàn)元，2007年因誤導(dǎo)成分夸大功效被罰款7.3萬(wàn)元。這對(duì)碧生源的高額利潤(rùn)來(lái)說(shuō)是九牛一毛。目前，藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的審批權(quán)歸食品藥品監(jiān)管部門(mén)，而監(jiān)督處罰權(quán)屬工商部門(mén),.,中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)與中國(guó)保健科技學(xué)會(huì)曾對(duì)保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查的結(jié)果表明，宣傳內(nèi)容不符合有關(guān)法律法規(guī)的占73.5%，其中對(duì)產(chǎn)品功能進(jìn)行虛假宣傳的占42.1%。另外，未經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部批準(zhǔn)、擅自宣稱(chēng)產(chǎn)品具有保健功能的占31.4%。,.,第一條為加強(qiáng)保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督管理職責(zé)，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法、陜西省保健用品管理?xiàng)l例、陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法，制定本辦法。,.,第二條本辦法所指保健品是指已取得產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)的保健食品、保健用品。第三條本辦法所指的保健品監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)全省保健品生產(chǎn)、流通活動(dòng)進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。,.,第四條保健品日常監(jiān)督管理按照屬地管理的原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理工作，對(duì)各市局的日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查，采取巡查、抽查、抽驗(yàn)等方式對(duì)保健品生產(chǎn)、流通活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)督檢查。第五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將保健品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理納入目標(biāo)責(zé)任考核范圍，明確監(jiān)管任務(wù)和責(zé)任。,.,第六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)指派兩名以上檢查人員。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，檢查后出具監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)。第七條省局每年對(duì)全省生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，覆蓋率不少于30%；市局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有保健品生產(chǎn)企業(yè)、保健品流通批發(fā)及專(zhuān)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行2次監(jiān)督檢查，對(duì)其它保健品流通企業(yè)進(jìn)行抽查，覆蓋率不少于20%；縣區(qū)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有保健品流通企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。,.,第八條對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)要加強(qiáng)跟蹤檢查。市縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管保健品企業(yè)每年跟蹤檢查不少于2次，省局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)組織抽查。下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)：新開(kāi)辦的保健品企業(yè)；監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格產(chǎn)品企業(yè)；有舉報(bào)或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。,.,第九條保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南進(jìn)行。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（一）許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效性、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致；（二）人員。檢查人員變動(dòng)、培訓(xùn)、健康檢查情況；（三）原料。檢查原料質(zhì)量管理、索證索票、臺(tái)賬管理、出入庫(kù)記錄等；（四）生產(chǎn)過(guò)程。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)記錄等；（五）成品儲(chǔ)存。檢查成品出入庫(kù)記錄、溫濕度控制情況；（六）品質(zhì)管理。檢查品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行、質(zhì)量管理人員變動(dòng)、儀器設(shè)備校驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄、留樣監(jiān)測(cè)等；（七）委托生產(chǎn)。檢查委托生產(chǎn)是否備案、批生產(chǎn)記錄等。,.,第十條保健用品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行，重點(diǎn)檢查內(nèi)容：（一）企業(yè)資質(zhì)證明。檢查保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)及是否在崗等情況；（二）原料庫(kù)、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間是否變動(dòng)，生產(chǎn)環(huán)境是否符合保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等；（三）原材料驗(yàn)收檢查。是否對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，是否有進(jìn)貨臺(tái)賬，包括供貨者的名稱(chēng)、聯(lián)系方式、進(jìn)貨名稱(chēng)、數(shù)量、日期等；（四）生產(chǎn)過(guò)程控制。是否按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，每批生產(chǎn)前是否清場(chǎng)，投料記錄是否完整，生產(chǎn)車(chē)間是否清潔，有無(wú)人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現(xiàn)象，成品是否及時(shí)入庫(kù)等；,.,（五）成品檢驗(yàn)。是否對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，檢查受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及委托檢驗(yàn)合同，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全（對(duì)照在省局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），是否有合格的檢驗(yàn)報(bào)告，是否有不合格產(chǎn)品處理制度及記錄；（六）產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄。檢查銷(xiāo)售臺(tái)帳，包括銷(xiāo)售的每批產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、銷(xiāo)售日期等記錄；（七）外包裝、說(shuō)明書(shū)、宣傳材料。外包裝、說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；（八）省外批準(zhǔn)的保健用品在我省生產(chǎn)的備案證明。,.,第十一條保健食品流通企業(yè)檢查按照保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南進(jìn)行。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（一）保健食品質(zhì)量管理制度落實(shí)情況；（二）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；（三）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法；（四）產(chǎn)品臺(tái)賬管理情況；（五）從業(yè)人員體檢情況；（六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地衛(wèi)生及貨物碼放情況；（七）庫(kù)房衛(wèi)生及存儲(chǔ)環(huán)境情況；（八）店內(nèi)宣傳情況。,.,第十二條保健用品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：（一）保健用品銷(xiāo)售索證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的保健用品是否有省級(jí)保健用品行政主管部門(mén)核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；（二）保健用品銷(xiāo)售是否建立購(gòu)銷(xiāo)查驗(yàn)臺(tái)帳，臺(tái)帳記錄是否完整，購(gòu)進(jìn)記錄包括購(gòu)進(jìn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、日期，聯(lián)系方式等，銷(xiāo)售記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售日期、規(guī)格、數(shù)量、存貨余量等；（三）銷(xiāo)售的保健用品外包裝、說(shuō)明書(shū)是否合法，宣傳材料是否夸大宣傳，宣稱(chēng)治病療效。,.,.,.,保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)由“陜健用證字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準(zhǔn)年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類(lèi)別代碼，后四位數(shù)字為注冊(cè)流水號(hào)。保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)有效期為三年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前三個(gè)月再注冊(cè)。,.,保健用品的標(biāo)簽標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、主要組分、保健功效、規(guī)格、使用方法、注意事項(xiàng)、貯存、批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。,.,陜西省保健用品說(shuō)明書(shū)式樣牌產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品名稱(chēng)】【漢語(yǔ)拼音】【組方成分】或【結(jié)構(gòu)組成】【保健功效】本品為外用保健用品【使用方法】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【規(guī)格】【貯存】【有效期】年【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【證書(shū)號(hào)】陜健用證字號(hào)【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)單位】【注冊(cè)地址】【生產(chǎn)地址】【郵編】【電話】【電子郵箱】如有質(zhì)量問(wèn)題請(qǐng)與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系,.,第十三條監(jiān)督檢查應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表，做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄錄入陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）被檢查單位名稱(chēng)；（二）檢查時(shí)間和內(nèi)容；（三）被檢查單位基本情況；（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和擬處理意見(jiàn)。（五）檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。,.,第十四條各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)本轄區(qū)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)督管理檔案，完善陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)信息檔案。主要內(nèi)容為：（一）企業(yè)基本情況；（二）保健用品生產(chǎn)許可證、保健食品食品生產(chǎn)許可證歷次變更內(nèi)容等；（三）日常監(jiān)督檢查的資料；（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況；（五）不良行為紀(jì)錄；（六）違法違規(guī)行為處理情況（七）其它相關(guān)資料。,.,第十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位，需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的，要依法嚴(yán)肅查處，重大案件要及時(shí)上報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。第十六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、流通條件的，應(yīng)當(dāng)移交發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法及時(shí)處理。,.,第十七條各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每半年向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送一次監(jiān)管工作信息。上半年監(jiān)管信息應(yīng)于每年7月5日前報(bào)送，全年監(jiān)管信息應(yīng)于次年1月5日前報(bào)送，重要信息即時(shí)報(bào)送。第十八條本辦法自2014年8月25日起實(shí)施，有效期至2019年8月24日。,.,保健用品,2013年9月16日省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了保健用品注冊(cè)有關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保健用品從注冊(cè)、技術(shù)要求、保健用品命名、說(shuō)明、質(zhì)量管理等方面提出了明確要求，進(jìn)一步規(guī)范保健用品注冊(cè)管理工作。這次印發(fā)了12項(xiàng)制度和標(biāo)準(zhǔn)包括陜西省保健用品注冊(cè)管理辦法（試行）、陜西省保健用品命名規(guī)范（試行）、保健用品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）、保健用品類(lèi)別目錄管理辦法（試行）、保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查辦法（試行）、陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法（試行）、陜西省保健用品技術(shù)審評(píng)規(guī)程和陜西省保健用品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）、陜西省保健用品功能學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)要求（試行）,.,陜