空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒效果驗(yàn)證.doc

xxxx有限責(zé)任公司空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒效果驗(yàn)證方案文件編號(hào)：版 本 號(hào)：生效日期：制訂部門：制造部xxxx有限責(zé)任公司文件編號(hào)版本號(hào)01頁 號(hào) 11 / 10空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒效果驗(yàn)證方案目 錄1.0目的32.0范圍33.0責(zé)任44.0參考文件45.0系統(tǒng)描述46.培訓(xùn)57.0試驗(yàn)用儀器及試劑58.實(shí)施程序59.驗(yàn)證的實(shí)施510.0總結(jié)報(bào)告911.0再驗(yàn)證周期1012.0最終結(jié)果審批1013.0附件清單1114.0文件歸檔管理1115.0附錄11方案審批表文件責(zé)任姓名職位簽名日期制訂 驗(yàn)證小組成員審核驗(yàn)證小組QA成員審核驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.0 目的通過對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。 /qO?)p3gk 2.0 范圍適用于生產(chǎn)區(qū)所有潔凈室空調(diào)系統(tǒng)抽樣消毒效果的驗(yàn)證。3.0 責(zé)任3.1各部門職責(zé)3.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。3.1.2 質(zhì)量部根據(jù)GMP和質(zhì)量管理的要求對(duì)本驗(yàn)證方案和報(bào)告進(jìn)行審核和確認(rèn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證所需的試劑和培養(yǎng)基進(jìn)行確認(rèn)。負(fù)責(zé)監(jiān)督管理整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證按計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行。3.1.3 制造部負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的起草和編寫。負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證工作相關(guān)資料，并組織協(xié)調(diào)參與驗(yàn)證人員，確保驗(yàn)證工作的正常進(jìn)行。負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)有關(guān)安全、環(huán)保、職業(yè)健康的相關(guān)設(shè)計(jì)進(jìn)行審核和確認(rèn)。4.0 參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）藥品GMP指南（2011版）藥品微生物學(xué)檢查技術(shù)5.0 系統(tǒng)描述臭氧在常溫、常壓下結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解氧氣（O2）和單個(gè)氧原子（O）；后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而皮壞其細(xì)胞膜，將它殺死。單原子氧又自身結(jié)合成氧分子，故沒有二次污染的問題，被公認(rèn)為是綠色消毒劑。通過將臭氧發(fā)生器對(duì)接在空調(diào)機(jī)組上，將臭氧直接打入總送風(fēng)機(jī)箱內(nèi)，通過空調(diào)系統(tǒng)將臭氧送到需要滅菌的各個(gè)空間。這樣既可以達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)(室)進(jìn)行滅菌的目的，同時(shí)又對(duì)送風(fēng)和回風(fēng)管道起到殺菌細(xì)菌的作用。根據(jù)通過驗(yàn)證的滅菌時(shí)間，設(shè)置全自動(dòng)定時(shí)控制時(shí)間 。滅菌時(shí)間一般為1-1.5小時(shí)。 ?bpV dm! 可適用于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)所有的潔凈區(qū)的空調(diào)機(jī)組的臭氧消毒驗(yàn)證。6.0 培訓(xùn)驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)對(duì)參與驗(yàn)證的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保驗(yàn)證工作得以順利實(shí)施，培訓(xùn)應(yīng)遵循人員培訓(xùn)管理規(guī)程。7.0 試驗(yàn)用儀器及試劑檢測(cè)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)已校驗(yàn)（是或否）備注臭氧發(fā)生器是（ ） 否（ ）生化培養(yǎng)箱是（ ） 否（ ）8.0 實(shí)施程序按本方案第9項(xiàng)下逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，將測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄在第9項(xiàng)下的各記錄中。未使用的地方用單線劃去，簽名，并注明日期。對(duì)不適用的項(xiàng)目用不適用（N/A）標(biāo)明，必要時(shí)可在合適的地方寫明理由。當(dāng)某一項(xiàng)目存在偏差時(shí)，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010）。只有在偏差的原因已經(jīng)確定，或可以歸結(jié)為特定的原因，且能證明該觀察到的偏差并不會(huì)影響設(shè)備性能時(shí)，才能接受此偏差。QA有權(quán)決定接受或否定該偏差，從而決定該設(shè)計(jì)確認(rèn)是否可以接受。每項(xiàng)確認(rèn)是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后由檢查人員簽字，并由QA復(fù)核簽字。9.0 驗(yàn)證的實(shí)施9.1文件的確認(rèn)9.1.1目的確認(rèn)驗(yàn)證所需文件資料是否齊備。9.1.2方法逐個(gè)檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需的文件是否齊全，是否經(jīng)過批準(zhǔn)，并完成表7.1文件確認(rèn)表。9.1.3接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所要求提供的文件全部齊全。9.1.4本項(xiàng)要附的附件附表9.1文件確認(rèn)表。9.1.5結(jié)果測(cè)試結(jié)果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號(hào) 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:9.2臭氧檢測(cè)房間及位置確認(rèn)9.2.1目的確認(rèn)關(guān)鍵檢測(cè)房間及位置是否滿足要求。9.2.2方法逐個(gè)檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需檢測(cè)的房間和取樣位置，是否滿足要求，并完成表9.2臭氧檢測(cè)房間及位置確認(rèn)表。9.2.3接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)所要測(cè)試的取樣位置全部齊全。9.2.4本項(xiàng)要附的附件附表9.2臭氧檢測(cè)房間及位置確認(rèn)表。9.2.5結(jié)果測(cè)試結(jié)果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號(hào) 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:9.3空調(diào)回風(fēng)臭氧濃度檢測(cè)9.3.1目的通過檢測(cè)回風(fēng)口臭氧濃度，證明濃度達(dá)到消滅微生物的標(biāo)準(zhǔn)。9.3.2方法通過臭氧濃度檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)回風(fēng)的臭氧濃度是否達(dá)到預(yù)期的效果。驗(yàn)證臭氧在潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈室在一定時(shí)間內(nèi)所達(dá)到的濃度；并與臭氧消毒前對(duì)比。首先須計(jì)算出滅菌空間所需的臭氧總用量，計(jì)算公式如下： LlSJ K W=NV(1+X)/1-S &YcOmI/MM 式中：W臭氧總用量，單位：g/h； J .VZD N滅菌空間所需的臭氧濃度，單位：mg/m3； c&x1aF B V滅菌空間總體積，即生產(chǎn)潔凈區(qū)體積與空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)風(fēng)道體積的總和，單位：m3； J3(Ew8Q S臭氧的衰減率，約為40； .ANR|G X補(bǔ)充新風(fēng)所造成的臭氧損失的百分率，約為1530； kN78j 在制藥行業(yè)，根據(jù)實(shí)際使用效果，一般N的取值如下： #9Jr?K43 N取20ppm.。 pjX=:K| ( 注：1ppm=2mg/m3)9.3.3接受標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器開啟60分種時(shí)潔凈空調(diào)機(jī)組的回風(fēng)臭氧濃度不小于20ppm。臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時(shí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)微生物全部殺死。9.3.4本項(xiàng)要附的附件附表9.3空調(diào)回風(fēng)臭氧濃度檢測(cè)記錄。9.3.5結(jié)果測(cè)試結(jié)果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號(hào) 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:9.4微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)9.4.1目的確認(rèn)臭氧消毒后微生物是否全部被殺死。9.4.2方法吸取菌液0.5ml于平皿內(nèi),分別擺放在潔凈室遠(yuǎn)離送風(fēng)口處的地面上，打開平皿蓋，同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，開啟臭氧發(fā)生器60分鐘。在滅菌停機(jī)后30分鐘取出平皿，倒入15ml培養(yǎng)基，于3035培養(yǎng)48小時(shí)，觀察結(jié)果；微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的同時(shí)做空皿對(duì)照（不經(jīng)過臭氧滅菌，其余同上）。并完成表9.4臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄。9.4.3接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) C級(jí)50CFU/皿 D級(jí)100CFU/皿9.4.4本項(xiàng)要附的附件附表9.4臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄。9.4.5結(jié)果測(cè)試結(jié)果： 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009）和糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程（001-SMP-QA-010），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（001-SMP-QA-009），填寫偏差號(hào) 部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:10.0 總結(jié)報(bào)告10.1目的總結(jié)報(bào)告的目的是文件性證明在執(zhí)行本驗(yàn)證過程中獲得的結(jié)論，總結(jié)已經(jīng)完成的驗(yàn)證討論結(jié)果和對(duì)方案程序或接受標(biāo)準(zhǔn)的解釋?？偨Y(jié)報(bào)告圓滿完成并被批準(zhǔn)之后，可以完成本文件。10.2結(jié)果確認(rèn)結(jié)果測(cè)試編號(hào)測(cè)試描述是否符合要求（是/否）偏差記錄編號(hào)9.1文件確認(rèn)是( ) 否( )9.2臭氧檢測(cè)房間及位置確認(rèn)是( ) 否( )9.3空調(diào)回風(fēng)臭氧濃度檢測(cè)是( ) 否( )9.4臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是( ) 否( )是( ) 否( )說 明結(jié) 論是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 是( ) 否 ( )檢查人日期QA復(fù)核人日期11.0再驗(yàn)證周期每半個(gè)月進(jìn)行一次再驗(yàn)證。12.0最終結(jié)果審批12.1簽字人員必須檢查本方案中所有內(nèi)容的完成情況，只有在所有內(nèi)容都完成并符合要求，或有偏差但經(jīng)過分析或糾正，確認(rèn)不影響系統(tǒng)預(yù)期功能的情況下，才能簽字。12.2表12.0簽字完成后，本驗(yàn)證報(bào)告完成。12.3驗(yàn)證最終結(jié)果審批。表12.0 驗(yàn)證最終結(jié)果審批姓名職務(wù)簽名