II類變更控制操作規(guī)程.doc

合肥深南中藥飲片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00題 目變更控制操作規(guī)程（2）制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)日期 生效日期分發(fā)部門 目 的：建立II類變更控制操作規(guī)程，規(guī)范II類變更操作程序。使用范圍：適用于本公司的原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、文件、相關(guān)責(zé)任人、物料供應(yīng)商、被委托加工企業(yè)、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、變更控制管理規(guī)程責(zé) 任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)其它變更的評(píng)估、審批及控制，并保存所有文檔記錄；申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)變更申請(qǐng)及實(shí)施。文件內(nèi)容：1II類變更：涉及產(chǎn)品的變更，其包括：變更范圍對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響或影響甚微，變更后與變更前的產(chǎn)品質(zhì)量具有等效性，并且變更實(shí)施后不需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)、額外的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察驗(yàn)的變更；已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)、額外的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察驗(yàn)，并證明變更的可行性，在變更實(shí)施后無(wú)需再重復(fù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)、額外的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察的變更；經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)證明的可行性的變更，在變更實(shí)施后不需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)、額外的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察驗(yàn)的變更。其他政府部門藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量保證部變更控制實(shí)施變更控制審計(jì)審核、批準(zhǔn)變更申請(qǐng)變更常規(guī)化變更回顧提出變更申請(qǐng)組織評(píng)估變更申請(qǐng)2II類變更流程圖2II類變更操作程序：2.1變更申請(qǐng)：2.1.1若變更事項(xiàng)需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府部分批準(zhǔn)，變更申請(qǐng)應(yīng)按照相關(guān)的法律法規(guī)向相關(guān)部門進(jìn)行申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)政府部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更實(shí)施。2.1.2若變更事項(xiàng)不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府部分批準(zhǔn)，則提出變更申請(qǐng)的部門應(yīng)詳細(xì)填寫“II類變更控制申請(qǐng)表，變更申請(qǐng)內(nèi)容包括：變更事項(xiàng)（范圍）、目前狀況、目標(biāo)狀況及其依據(jù)（資料）、變更控制實(shí)施計(jì)劃（詳細(xì)）。2.1.3申請(qǐng)部門所提供的依據(jù)或資料必須全面完整，應(yīng)附上原件的復(fù)印件。其申請(qǐng)依據(jù)包括成功的驗(yàn)證或確認(rèn)、額外的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察驗(yàn)、回顧分析、法律法規(guī)、文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。2.1.4變更申請(qǐng)相關(guān)資料準(zhǔn)備完后，交質(zhì)量保證部進(jìn)行評(píng)估審核。2.2變更評(píng)估：2.2.1質(zhì)量保證部接到“II類變更控制申請(qǐng)表后，根據(jù)變更的具體內(nèi)容確定是否需要組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估。若需要組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)將評(píng)估結(jié)論填寫在變更（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估一欄中，評(píng)估人員應(yīng)簽字確認(rèn)；若不需要組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，則變更（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估由質(zhì)量保證部填寫。2.2.2若評(píng)估過(guò)程中確定需要對(duì)變更控制實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行補(bǔ)充，則應(yīng)由申請(qǐng)部門補(bǔ)充變更控制實(shí)施計(jì)劃。2.3審核、批準(zhǔn)變更申請(qǐng)：2.3.1質(zhì)量保證部確認(rèn)變更申請(qǐng)可行時(shí)，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，并根據(jù)本年度II類變更的情況，對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行編號(hào)，以便于管理。2.3.2質(zhì)量保證部簽完字后，依次交申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。2.3.3經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)的II類變更控制申請(qǐng)表應(yīng)轉(zhuǎn)交變更申請(qǐng)部門，由變更申請(qǐng)部門根據(jù)變更計(jì)劃組織變更實(shí)施。2.4變更控制實(shí)施：2.4.1變更申請(qǐng)部門得到變更批準(zhǔn)后，按變更計(jì)劃組織變更實(shí)施。2.4.2在變更實(shí)施前，由變更申請(qǐng)人或變更部門指定人員進(jìn)行相關(guān)的準(zhǔn)備工作，確認(rèn)參與變更的人員，并組織相關(guān)的培訓(xùn)。培訓(xùn)工作根據(jù)相關(guān)的員工培訓(xùn)管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行。2.4.3在變更過(guò)程中，如遇到變更失敗，可考慮終止變更，向質(zhì)量保證部提出撤銷變更申請(qǐng)，并填寫II類變更控制撤銷申請(qǐng)表，應(yīng)詳細(xì)注明原因、目前進(jìn)行的程度、對(duì)產(chǎn)品已產(chǎn)生的影響及補(bǔ)救措施等。質(zhì)量保證部根據(jù)具體情況確定是否需要組織相關(guān)人員進(jìn)行變更撤銷（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估。如有需要，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行變更撤銷（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估，評(píng)估人員應(yīng)簽字確認(rèn)；如沒(méi)有需要，則由質(zhì)量保證部進(jìn)行變更撤銷（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估。由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可終止此變更。2.4.4在變更過(guò)程中，質(zhì)量保證部應(yīng)指定人員進(jìn)行變更控制跟蹤。2.4.5變更完成后，變更申請(qǐng)部門應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部組織變更控制審計(jì)。2.4.6變更實(shí)施階段的控制要點(diǎn)：嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的行動(dòng)計(jì)劃及時(shí)實(shí)施變更；任何用以支持變更實(shí)施的草案、文件都應(yīng)得到質(zhì)量部的批準(zhǔn)；任何變更涉及的產(chǎn)品批次（如：驗(yàn)證批次的物料和產(chǎn)品），必須被隔離存放直至變更關(guān)閉時(shí)才能被放行到市場(chǎng)；確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。2.5變更控制審計(jì)：2.5.1變更完成以后，由質(zhì)量保證部組織相關(guān)人員根據(jù)II類變更控制審計(jì)報(bào)告對(duì)變更控制進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)主要內(nèi)容清單由質(zhì)量保證部根據(jù)變更項(xiàng)目進(jìn)行填寫。2.5.2審計(jì)無(wú)誤后，先由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，再依次交申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.5.3審計(jì)完后，即變更完成并關(guān)閉，任何由變更涉及的事項(xiàng)可以放行。2.6變更常規(guī)化：2.6.1變更審計(jì)合格后，應(yīng)按變更后的事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范化操作。2.7系統(tǒng)回顧：2.7.1根據(jù)具體情況應(yīng)定期對(duì)變更控制系統(tǒng)的有效性、可操作性和規(guī)程執(zhí)行的符合性進(jìn)行回顧，采取年度質(zhì)量系統(tǒng)回顧、公司內(nèi)審或管理評(píng)審的方式進(jìn)行。2.7.2回顧變更效果的再評(píng)價(jià)常見的方式有：回顧周期內(nèi)有無(wú)因?yàn)榇俗兏鶎?dǎo)致的偏差或OOS。如有，確認(rèn)是偶然因素所致還是新流程存在某種缺陷，制定改進(jìn)計(jì)劃；大型的變更項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)分享與回顧，有哪些收獲和那些待改進(jìn)的地方；從卓越運(yùn)作的角度分析，對(duì)比變更實(shí)際成本與變更后的收效，檢查是否100%達(dá)到了設(shè)想的變更收益。3變更控制的編號(hào)管理：編號(hào)方式為：BG-類別-年份-流水號(hào)，其中類別用、表示，年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開始，例如：“BG-2011-001”表示2011年發(fā)生類變更中的第一個(gè)變更。4變更登記臺(tái)帳及變更存檔：4.1變更申請(qǐng)部門、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“變更登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。4.2類變更控制的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，變更申請(qǐng)部門保留復(fù)印件。5變更實(shí)施記錄應(yīng)永久保存。6任何變更在批準(zhǔn)之前不得實(shí)施。II類變更控制申請(qǐng)表變更控制編號(hào)：BGII 變更事項(xiàng)（范圍）目前狀況：目標(biāo)狀況及其依據(jù)（資料）：變更控制實(shí)施計(jì)劃（詳細(xì)）： 提出者： 部門： 日期：變更（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估：評(píng)估人員： 日期：質(zhì)量保證部意見： 簽名： 年 月 日申請(qǐng)部門意見： 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 簽名： 年 月 日備注： II類變更控制撤銷申請(qǐng)表撤銷變更事項(xiàng)（范圍）撤銷變更控制的編號(hào)BGII 撤銷原因：目前進(jìn)展程度：對(duì)產(chǎn)品已產(chǎn)生的影響及補(bǔ)救措施： 提出者： 部門： 日期：變更撤銷（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估：評(píng)估人員： 日期：質(zhì)量保證部意見： 簽名： 年 月 日申請(qǐng)部門意見： 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 簽名： 年 月 日備注： II類變更控制審計(jì)報(bào)告一、基本信息：審計(jì)對(duì)象：審計(jì)“變更控制編號(hào)”：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：組長(zhǎng)： 組員：二、審計(jì)主要內(nèi)容清單：1文件：2人員與培訓(xùn)：3變更控制記錄：