質(zhì)量監(jiān)督記錄表

質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）適應(yīng)范圍關(guān) 鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名日期分 析前質(zhì)量監(jiān)督采樣前準(zhǔn)備1是否告知待檢者在標(biāo)本采集前應(yīng)作的準(zhǔn)備；2特殊標(biāo)本采集要求，是否告知待檢者應(yīng)注意事項；3標(biāo)本采集前是否詢問待檢者遵守了注意事項。檢驗申請單1檢驗申請單填寫是否完整；2是否填寫了特殊標(biāo)本的相關(guān)信息；3是否有檢驗申請人簽名、時間；4特殊標(biāo)本是否有采集、送檢、收樣的人員簽名、時間；5. 是否具有唯一標(biāo)識。采樣人員1標(biāo)本采集人員是否符合任職要求；2標(biāo)本采集人員是否熟悉并執(zhí)行標(biāo)本采集的一般要求或特殊要求；標(biāo)本標(biāo)簽1有無核定格式的標(biāo)本標(biāo)簽；2標(biāo)本標(biāo)簽在檢驗申請單、標(biāo)本容器、檢驗報告單、存檔單中是否一致3標(biāo)本標(biāo)簽各欄目能否達(dá)到使用方便、清晰明了。采樣過程1是否符合操作規(guī)程的要求；2所獲得的標(biāo)本是否滿足檢測項目的要求；3是否符合一人一針的要求；4標(biāo)簽、檢驗申請單與標(biāo)本是否一致。送檢過程1特殊項目的標(biāo)本送檢人員是否為指定的人員；2能否保證標(biāo)本不改變性狀、不污染環(huán)境；3特殊項目的標(biāo)本有無采、送、收人員的簽署記錄。標(biāo)本接收1有無規(guī)范的標(biāo)本登記本；2標(biāo)本擱置的要求是否執(zhí)行。質(zhì)量監(jiān)督記錄表（2）適用范圍關(guān)鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名日期分析中質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員1是否有檢驗專業(yè)資格；2精密儀器的操作人員是否進(jìn)行了專門培訓(xùn)；3是否進(jìn)行了繼續(xù)教育并有記錄;4是否進(jìn)行了崗前培訓(xùn)。設(shè)施環(huán)境1是否有水、電、氣、光、磁的要求及執(zhí)行記錄；2有無室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；3當(dāng)設(shè)施環(huán)境因故改變的時候，有無調(diào)整檢測過程的記錄。4生物安全防護(hù)措施是否到位；5防火、防盜措施是否到位；6醫(yī)療廢物是否按法定程序處理；7有特定環(huán)境要求的實驗室是否符合要求并有監(jiān)控記錄儀器設(shè)備1是否進(jìn)行日常和定期維護(hù)并記錄；2是否按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)并記錄；3是否進(jìn)行量值溯源；4是否進(jìn)行標(biāo)識管理；5是否保存設(shè)備運行的原始記錄。6是否有維修記錄；7設(shè)備是否由授權(quán)人員使用；試劑1是否向合格供應(yīng)商采購并驗收；2是否儲存在適宜的環(huán)境中；3是否在有效期內(nèi)使用；4是否建立了清單，包括批號、實驗室接收日期、投入使用日期；5是否有領(lǐng)用及報廢記錄。操作規(guī)程1是否按照法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作；2在特殊情況下有無備用方案。原始記錄1記錄要用詞準(zhǔn)確、字跡清晰、及時；2項目完整、簽字齊全、內(nèi)容真實；3修改規(guī)范，無涂改。質(zhì)控1有無室內(nèi)控制的方案及執(zhí)行記錄；2是否在受控范圍內(nèi)開展檢驗工作及報告結(jié)果；3失控時有無核查、糾正的程序及記錄；質(zhì)量監(jiān)督記錄表（3）適用范圍關(guān)鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名日期分析后質(zhì)量監(jiān)督檢驗報告單1有無規(guī)范的檢驗報告單；2是否采用法定計量單位；3“警告/危急”結(jié)果時是否及時與臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管及記錄。4是否滿足檢驗申請者對檢驗結(jié)果發(fā)布的特殊要求。5是否在規(guī)定的時間內(nèi)發(fā)出報告單6因故不能按時發(fā)出報告時，是否及時告知臨床科室、患者檢驗結(jié)果分析1檢驗結(jié)果是否經(jīng)過審核人員的核查2檢驗結(jié)果有疑問時是否及時與臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管及記錄3對被檢人員的詢問是否給予滿足4對投訴人員是否按投訴管理程序執(zhí)行并記錄。與臨床或協(xié)作單位的溝通1是否及時、準(zhǔn)確的告知檢驗結(jié)果；2對檢驗結(jié)果的臨床應(yīng)用有無定期座談的制度；3與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。室間質(zhì)評1規(guī)定的項目是否進(jìn)行能力比對實驗并獲得合格證書；2室間質(zhì)評成績反饋后是否進(jìn)行認(rèn)真分析及處理，以獲得持續(xù)性改進(jìn)。標(biāo)本的處置1標(biāo)本的保存是否符合要求；2標(biāo)本的處置是否安全，是否符合相關(guān)法規(guī)的要求；注:質(zhì)量監(jiān)督員隨時(至少1次/月) 選擇重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督并記錄.靜?？h醫(yī)院實驗室生物安全每月自查表填報部門： 自查月份： 年 月自查項目主要內(nèi)容自查項目結(jié)論備注合格基本合格不合格1、生物安全管理體系建設(shè)2、設(shè)施、布局及相關(guān)配置3、安全設(shè)備及個體防護(hù)4、菌毒種及樣本管理A菌（毒）種及樣本唯一性標(biāo)識、專人管理情況B菌（毒）種及樣本的收集情況C菌（毒）種及樣本的運輸情況D菌（毒）種及樣本的保藏情況E菌（毒）種及樣本的使用情況