質(zhì)量監(jiān)督記錄表

質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）適應(yīng)范圍關(guān) 鍵控制點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名日期分 析前質(zhì)量監(jiān)督采樣前準(zhǔn)備1是否告知待檢者在標(biāo)本采集前應(yīng)作的準(zhǔn)備；2特殊標(biāo)本采集要求，是否告知待檢者應(yīng)注意事項(xiàng)；3標(biāo)本采集前是否詢問(wèn)待檢者遵守了注意事項(xiàng)。檢驗(yàn)申請(qǐng)單1檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)是否完整；2是否填寫(xiě)了特殊標(biāo)本的相關(guān)信息；3是否有檢驗(yàn)申請(qǐng)人簽名、時(shí)間；4特殊標(biāo)本是否有采集、送檢、收樣的人員簽名、時(shí)間；5. 是否具有唯一標(biāo)識(shí)。采樣人員1標(biāo)本采集人員是否符合任職要求；2標(biāo)本采集人員是否熟悉并執(zhí)行標(biāo)本采集的一般要求或特殊要求；標(biāo)本標(biāo)簽1有無(wú)核定格式的標(biāo)本標(biāo)簽；2標(biāo)本標(biāo)簽在檢驗(yàn)申請(qǐng)單、標(biāo)本容器、檢驗(yàn)報(bào)告單、存檔單中是否一致3標(biāo)本標(biāo)簽各欄目能否達(dá)到使用方便、清晰明了。采樣過(guò)程1是否符合操作規(guī)程的要求；2所獲得的標(biāo)本是否滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求；3是否符合一人一針的要求；4標(biāo)簽、檢驗(yàn)申請(qǐng)單與標(biāo)本是否一致。送檢過(guò)程1特殊項(xiàng)目的標(biāo)本送檢人員是否為指定的人員；2能否保證標(biāo)本不改變性狀、不污染環(huán)境；3特殊項(xiàng)目的標(biāo)本有無(wú)采、送、收人員的簽署記錄。標(biāo)本接收1有無(wú)規(guī)范的標(biāo)本登記本；2標(biāo)本擱置的要求是否執(zhí)行。質(zhì)量監(jiān)督記錄表（2）適用范圍關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名日期分析中質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員1是否有檢驗(yàn)專業(yè)資格；2精密儀器的操作人員是否進(jìn)行了專門(mén)培訓(xùn)；3是否進(jìn)行了繼續(xù)教育并有記錄;4是否進(jìn)行了崗前培訓(xùn)。設(shè)施環(huán)境1是否有水、電、氣、光、磁的要求及執(zhí)行記錄；2有無(wú)室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；3當(dāng)設(shè)施環(huán)境因故改變的時(shí)候，有無(wú)調(diào)整檢測(cè)過(guò)程的記錄。4生物安全防護(hù)措施是否到位；5防火、防盜措施是否到位；6醫(yī)療廢物是否按法定程序處理；7有特定環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)室是否符合要求并有監(jiān)控記錄儀器設(shè)備1是否進(jìn)行日常和定期維護(hù)并記錄；2是否按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)并記錄；3是否進(jìn)行量值溯源；4是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理；5是否保存設(shè)備運(yùn)行的原始記錄。6是否有維修記錄；7設(shè)備是否由授權(quán)人員使用；試劑1是否向合格供應(yīng)商采購(gòu)并驗(yàn)收；2是否儲(chǔ)存在適宜的環(huán)境中；3是否在有效期內(nèi)使用；4是否建立了清單，包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接收日期、投入使用日期；5是否有領(lǐng)用及報(bào)廢記錄。操作規(guī)程1是否按照法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作；2在特殊情況下有無(wú)備用方案。原始記錄1記錄要用詞準(zhǔn)確、字跡清晰、及時(shí)；2項(xiàng)目完整、簽字齊全、內(nèi)容真實(shí)；3修改規(guī)范，無(wú)涂改。質(zhì)控1有無(wú)室內(nèi)控制的方案及執(zhí)行記錄；2是否在受控范圍內(nèi)開(kāi)展檢驗(yàn)工作及報(bào)告結(jié)果；3失控時(shí)有無(wú)核查、糾正的程序及記錄；質(zhì)量監(jiān)督記錄表（3）適用范圍關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名日期分析后質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告單1有無(wú)規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告單；2是否采用法定計(jì)量單位；3“警告/危急”結(jié)果時(shí)是否及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通、報(bào)告上級(jí)主管及記錄。4是否滿足檢驗(yàn)申請(qǐng)者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布的特殊要求。5是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告單6因故不能按時(shí)發(fā)出報(bào)告時(shí)，是否及時(shí)告知臨床科室、患者檢驗(yàn)結(jié)果分析1檢驗(yàn)結(jié)果是否經(jīng)過(guò)審核人員的核查2檢驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)是否及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通、報(bào)告上級(jí)主管及記錄3對(duì)被檢人員的詢問(wèn)是否給予滿足4對(duì)投訴人員是否按投訴管理程序執(zhí)行并記錄。與臨床或協(xié)作單位的溝通1是否及時(shí)、準(zhǔn)確的告知檢驗(yàn)結(jié)果；2對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用有無(wú)定期座談的制度；3與協(xié)作單位有無(wú)規(guī)范的合同書(shū)。室間質(zhì)評(píng)1規(guī)定的項(xiàng)目是否進(jìn)行能力比對(duì)實(shí)驗(yàn)并獲得合格證書(shū)；2室間質(zhì)評(píng)成績(jī)反饋后是否進(jìn)行認(rèn)真分析及處理，以獲得持續(xù)性改進(jìn)。標(biāo)本的處置1標(biāo)本的保存是否符合要求；2標(biāo)本的處置是否安全，是否符合相關(guān)法規(guī)的要求；注:質(zhì)量監(jiān)督員隨時(shí)(至少1次/月) 選擇重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督并記錄.靜?？h醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全每月自查表填報(bào)部門(mén)： 自查月份： 年 月自查項(xiàng)目主要內(nèi)容自查項(xiàng)目結(jié)論備注合格基本合格不合格1、生物安全管理體系建設(shè)2、設(shè)施、布局及相關(guān)配置3、安全設(shè)備及個(gè)體防護(hù)4、菌毒種及樣本管理A菌（毒）種及樣本唯一性標(biāo)識(shí)、專人管理情況B菌（毒）種及樣本的收集情況C菌（毒）種及樣本的運(yùn)輸情況D菌（毒）種及樣本的保藏情況E菌（毒）種及樣本的使用情況