生化培養(yǎng)箱年度驗(yàn)證方案.doc

編碼： LRH生化培養(yǎng)箱再驗(yàn)證文件 第 9 頁 共 9 頁 LRH生化培養(yǎng)箱再驗(yàn)證文件2017年（設(shè)備編號：XXXXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目 錄 1 驗(yàn)證方案的起草與審批2 概述3 驗(yàn)證目的4 再驗(yàn)證人員5 驗(yàn)證支持性文件6 相關(guān)文件檢查7 儀器狀態(tài)檢查8 運(yùn)行確認(rèn)9 性能確認(rèn)10 再確認(rèn)1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草儀 器 名 稱儀 器 編 號驗(yàn) 證 編 號LRH生化培養(yǎng)箱起 草 人部 門日 期1.2 驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期2 概述：n 設(shè)備名稱：LRH生化培養(yǎng)箱n 設(shè)備編碼：n 規(guī)格型號：LRH-250n 制造商：上海一恒科學(xué)儀器有限公司n 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)參數(shù) 型號LRH-250電源AC（22022）V （501）Hz控溫范圍060溫度分辨率0.1恒溫波動度高溫：0.5 低溫：1.0內(nèi)膽尺寸（mm）5405501000外形尺寸（mm）6376621480載物隔板三塊制冷劑134a輸入功率（W）650LRH生化培養(yǎng)箱采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)；使用微電腦智能控制儀，傳感器采用Pt100鉑電阻控溫；箱內(nèi)具有照明燈；采用雙層玻璃門觀察窗，觀察方便明了。本儀器主要用于細(xì)菌和微生物限度檢查或菌種傳代的恒溫培養(yǎng)設(shè)備。且為新購設(shè)備，為驗(yàn)證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗(yàn)證。3 驗(yàn)證目的：按照GMP的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗(yàn)工作的需要。4 再驗(yàn)證人員：姓 名負(fù) 責(zé) 內(nèi) 容所在部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施，各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的確認(rèn)匯總、撰寫驗(yàn)證報告QC 主管質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部 部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的操作實(shí)施QC5 驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。 中國藥典2015版四部 1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查 LRH生化培養(yǎng)箱的使用說明書 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-20036 相關(guān)文件檢查文 件 名 稱存 放 地 點(diǎn)產(chǎn)品保修卡設(shè)備開箱驗(yàn)收單產(chǎn)品合格證LRH生化培養(yǎng)箱使用說明書LRH生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)箱運(yùn)行記錄記錄溫控探頭校驗(yàn)記錄設(shè)備保養(yǎng)記錄結(jié)論：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7 儀器狀態(tài)檢查7.1 目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求。7.2 檢查確認(rèn)儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場狀態(tài)，記錄各項(xiàng)指標(biāo)。項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果安裝環(huán)境環(huán)境溫度530，相對濕度85%，大氣壓力范圍50kPa106 kPa，海拔高度不高于2000米，工作電壓220 V22 V，頻率50 Hz1 Hz。儀器標(biāo)志儀器應(yīng)包含有儀器名稱，型號，制造廠名，出廠年月和儀器編號等信息的標(biāo)志。設(shè)備的安裝培養(yǎng)箱應(yīng)平穩(wěn)、水平地置于堅硬牢固的地面上，周圍無強(qiáng)烈震動源及強(qiáng)電磁場存在，室內(nèi)無嚴(yán)重粉塵、無陽光直射、無腐蝕性氣體存在。7.3 安裝完畢后打掃場地，用潔凈抹布擦拭儀器各部位。結(jié)論：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：7.4 儀器狀態(tài)檢查小結(jié)：儀器狀態(tài)檢查確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：8 運(yùn)行確認(rèn)：8.1 目的：確認(rèn)儀器的各種控制功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行情況下，確認(rèn)在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計要求。8.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：8.2.1 運(yùn)行開始前狀態(tài)確認(rèn)：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常，正常后方可操作。8.2.2 開機(jī)：插上插頭，打開電源開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動。8.2.3 溫度設(shè)置：通過面板上的“MENU”、“”“”和“”鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。8.2.4 指示燈：照明、加熱、制冷和自整定時，相應(yīng)的指示燈亮。8.2.5 定時功能：按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)置定時運(yùn)行，定時運(yùn)行結(jié)束時，儀器自動切除風(fēng)機(jī)外的所有輸出，蜂鳴器斷續(xù)鳴叫，SV視窗顯示“END”，按“MENU”鍵消“END”，蜂鳴器鳴叫消除。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果運(yùn)行開始前狀態(tài)確認(rèn)設(shè)備安裝成功完成，電源連接正常。開機(jī)面板顯示與說明書一致的接口，顯示當(dāng)前箱內(nèi)溫度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動，無異常噪音。溫度設(shè)置通過面板上的“MENU”、“”“”和“”鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。指示燈照明、加熱、制冷和自整定時，相應(yīng)的指示燈亮。定時功能定時運(yùn)行結(jié)束時，儀器自動切除風(fēng)機(jī)外的所有輸出，蜂鳴器斷續(xù)鳴叫，SV視窗顯示“END”，按“MENU”鍵消“END”，蜂鳴器鳴叫消除。結(jié)論：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：8.3 儀器運(yùn)行檢查小結(jié)：儀器運(yùn)行檢查確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：9 性能確認(rèn)9.1 目的：為證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計性能的測試，確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的試驗(yàn)溫度條件。9.2 方法：從測試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點(diǎn)，共9個點(diǎn)（下圖中5為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長的110）。測試布點(diǎn)見下圖：上平面 中平面 下平面2 3 14 57 8 6 9 門 門 門9.3 生化培養(yǎng)箱溫度測試（負(fù)載）：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好，生化培養(yǎng)箱在33時穩(wěn)定工作1小時后，在30分鐘內(nèi)，使用溫度測試儀器記錄培養(yǎng)箱每個測試點(diǎn)的實(shí)時溫度，共測試30次（共計30分鐘）。計算此設(shè)定值各測試點(diǎn)的溫度波動度和溫度偏差。溫度波動度1（即0.5）；溫度偏差。9.4 溫度波動度及偏差計算公式：9.4.1 溫度平均值的計算公式：式中：Ti-第i次測試值，單位:； - 溫度平均值，單位:；n-測量次數(shù)。9.4.2 溫度波動度的計算公式：Tb= TiHTiL式中：Tb-溫度波動度，單位:；TiH -工作空間第i點(diǎn)的最高溫度值，單位:；TiL -工作空間第i點(diǎn)的最低溫度值，單位:。9.4.3 溫度偏差的計算公式：Ti= TiTo式中：Ti-溫度偏差，單位:； Ti -工作空間其他點(diǎn)的溫度平均值，單位:；To -工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度平均值，單位:。儀器/編碼/型號/校準(zhǔn)證號/校準(zhǔn)狀態(tài)/有效期至： 培養(yǎng)箱負(fù)載測試溫度記錄表1 測試點(diǎn)溫度記錄次序12345123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負(fù)載測試溫度記錄表2 測試點(diǎn)溫度記錄次序6789123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負(fù)載測試結(jié)果 測試點(diǎn)測試項(xiàng)目123456789溫度平均值T平溫度波動度Tb溫度偏差Ti結(jié)論：檢