風險信息報表(經營環(huán)節(jié)).doc

藥品經營環(huán)節(jié)藥品質量安全風險信息評估報表風險評估范圍以藥品經營質量管理規(guī)范為依據(jù)，全面排查藥品經營企業(yè)實施GSP情況，對藥品經營全過程的質量安全風險進行全面分析評估評估重點具體風險描述原因分析擬定風險等級已采取/擬采取防控措施序號評估內容1質量管理制度體系及質量管理組織機構建立情況1經營質量缺陷藥品（包裝破損及短少等）管理措施不到位C級1強化和規(guī)范藥品質量管理系統(tǒng)2加強管理者質量風險意識2人員培訓及健康檢查情況人員專業(yè)水平不強，不能做到按需配藥工作人員專業(yè)培訓次數(shù)偏少C級1加強培訓次數(shù)，提高工作人員專業(yè)知識，做到每月培訓一次 3設施設備配置及校準驗證情況計量計數(shù)不準確質量管理制度執(zhí)行不到位C級定時維護校正設備設施，及時淘汰更換老化設備設施4計算機及系統(tǒng)運行情況計算機死機可能造成的數(shù)據(jù)丟失計算機病毒感染造成系統(tǒng)不穩(wěn)定C級及時維護和升級計算機系統(tǒng)及病毒庫，做到專機專用5藥品采購、收貨及驗收情況（含藥品及藥品購銷企業(yè)資質審核）接收有明顯質量缺陷的產品(包裝破損、數(shù)量短少、外觀質量問題)等1未核對采購信息2未驗收或驗收拖延3驗收檢查不到位4資質過期C級1確立完善計算機信息管理系統(tǒng)，未經審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商，非授權人不能在系統(tǒng)內審批2審核人員嚴格執(zhí)行藥品購進管理制度，對首營企業(yè)及品種按相關程序執(zhí)行6藥品存儲養(yǎng)護、溫濕度調控措施和藥品安全運輸管理的落實情況1儲存不當造成藥品污染、變質、失效等2儲存藥品發(fā)生質量缺陷（包裝缺損、短少等）3儲存藥品的批號、數(shù)量出現(xiàn)差錯4儲存藥品過期1藥品未按存儲條件（常溫、陰涼、冷存）分開存放2儲存擺放不合理3倉庫儲存調控設施，檢測不到位C級1完善人員培訓落實崗位管理職責，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護、儲存、保管、倉庫溫濕度管理等相關制度和程序2應按藥品的儲存要求分開存放7藥品（特別是處方藥、有特殊管理要求的藥品）的銷售管理情況患者用藥不良反應增加對處方藥及有特殊管理要求藥品的銷售管理制度執(zhí)行不嚴格C級1規(guī)范銷售人員的銷售行為，加強銷售人員對藥品銷售管理制度及程序的培訓2嚴格執(zhí)行特殊藥品的銷售管理制度8中藥材、中藥飲片的質量狀況9不合格藥品的召回和處理情況過期、假劣藥品再次銷售不合格藥品未及時下架停止銷售C級填報不合格藥品召回單，及時退回供貨商10特殊藥品的安全管理情況特殊藥品的帳物不符特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人雙管制度C級專人專賬專柜管理11藥品質量抽驗情況造成假劣藥流入顧客手中抽檢不到位C級增加抽檢次數(shù)12藥品不良反應監(jiān)測報告情況信息遺漏或反饋不及時，引發(fā)新的嚴重不良反應藥品不良反應信息收集不及時C級專人收集13其他影響藥品質量安全的風險店面形象不良店面環(huán)境不干凈、整潔C級及時打掃店面衛(wèi)生，清除死角；做到藥品陳列整齊綜合分析評估報告以藥品經營質量管理規(guī)范為依據(jù)，全面排查我藥店藥品經營過程中實施GSP情況，對藥品經營全過程的質量安全風險進行全面分析評估，發(fā)現(xiàn)我藥店藥品質量風險屬局部性安全風險，產生的原因是由于局部性、偶然性、個別性原因導致。風險問題偶爾發(fā)生，概率較低，安全風險易發(fā)現(xiàn)，不會直接導致經營、使用假劣藥品，但可能影響藥品質量安全。主要內容及采取措施如下：1、質量管理體系存在問題：1加強質量管理人員及銷售人員的質量風險意識，確立質量風險管理制度、程序；定期開展質量風險管理培訓。2完善藥店計算機信息管理系統(tǒng)，嚴格按照藥品經營管理制度執(zhí)行，加強過程管理。3 GSP認證，強化和規(guī)范藥店質量管理系統(tǒng)。2、采購環(huán)節(jié)存在問題：1完善藥店計算機信息管理系統(tǒng)，非授權人不能在系統(tǒng)內審批。2對審核人員加強藥品購進管理制度，首營企業(yè)和品種嚴格按照相關制度執(zhí)行。3、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在的問題：1完善工作人員培訓，落實崗位管理職責，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護、儲存、保管、倉庫溫濕度管理等相關制度及程序。2藥品應按儲存條件（常溫、陰涼、冷庫）分開存放。4、銷售環(huán)節(jié)存在的問題：1規(guī)范銷售人員的銷售行為，對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓。2嚴格執(zhí)行特殊藥品的管理制度。 通過開展藥品經營質量安全風險排查，全面、準確掌握藥品經營質量風險存在的隱患，從源頭上預防和減少藥品質量安全風險是保障人民群眾用藥安全的一項重要措施。我們應該時刻高度重視，定期、扎實的做好排查工作，落實責任，及時采取有效措施治理整改發(fā)現(xiàn)的隱患。對短期內難以整改或情況復雜并伴隨經營行為長期存在的隱患，要及時的制定切實可行的整改方案和應對措施并落實，防止藥品安全事件發(fā)生。風險評估單位（蓋章）風險評估時間單位領導意見及簽字一、 關于風險評估等級：根據(jù)藥品質量風險的嚴重程度、發(fā)生概率和即時可發(fā)現(xiàn)性，進行藥品質量安全風險等級評估。分為三級：A級（高風險）：藥品質量風險屬系統(tǒng)性安全風險，產生的原因是由于制度體系存在缺陷，風險問題經常性發(fā)生，概率高，沒有檢測到錯誤的機制導致風險不容易發(fā)現(xiàn)，已經或可能直接導致生產、經營、使用假劣藥品，損害人體健康和生命安全。B級（中等風險）：藥品質量風險屬局部性安全風險，產生的原因是由于偶然性、個別性、局部性原因導致，安全風險不容易發(fā)現(xiàn)，風險問題發(fā)生概率較高，不會直接導致生產、經營、使用假劣藥品，但可能間接影響藥品質量和人體用藥安全。C級（低風險）：藥品質量風險屬局部性安全風險，產生的原因是由于偶然性、個別性、局部性原因導致，風險問題偶爾發(fā)生，概率低，安全風險比較容易發(fā)現(xiàn)，不會直接導致生產、經營、使用假劣藥品，但可能影響藥品質量安全。上述情形之外其他藥品質量風險的等級評估視具體情況具體分析評定。二、關于風險管控措施：根據(jù)風險評估等級和風險性質，應依法依規(guī)采取措施進行風險管控。（一）涉及系統(tǒng)性安全風險1.建立健全監(jiān)管制度，完善規(guī)范、標準；2.統(tǒng)一檢查和執(zhí)法尺度，規(guī)范監(jiān)管行為；3.嚴格執(zhí)行法律法規(guī)，落實質量監(jiān)管制度及標準；4.落實責任考核、約談告誡，啟動責任追究機制；5.責令違法違規(guī)企業(yè)全面停產停業(yè)，依法吊銷藥品生產經營許可證書或藥品GMP/GSP認證證書；6.對重大藥品質量安全風險，應及時上報當?shù)卣?；必要時，啟動藥品安全應急預案。（二）涉及局部性安全風險1.下架、暫停銷售藥品； 2.查封、扣押藥品（含原輔料、中間品）3.警告、限期整改到位； 4.暫扣藥品生產經營許可證書或藥品GMP/GSP認證證書；5.責令企業(yè)部分車間、生產線、品種等停產停業(yè)； 6.核減企業(yè)部分藥品生產經營許可范圍或認證范圍。三、關于分險評估報告內容填寫“綜合分析評估報告”一欄，即分險評估報告的主要內容包括：生產、經營、使用藥品的總體質量狀況、質量管理工作措施、質量管理中存在的分險等。應根據(jù)本企業(yè)實際，對藥品質量管理的關鍵環(huán)節(jié)主要風險逐一論述，描述要反映具體存在的風險是什么，切忌“