藥監(jiān)局驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).docx

條款檢查內(nèi)容檢查辦法及細(xì)則所占分?jǐn)?shù)備注2-1*企業(yè)應(yīng)具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、營業(yè)執(zhí)照以及其他必備的與從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的許可證、認(rèn)證證書。查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書和營業(yè)執(zhí)照原件，藥品經(jīng)營企業(yè)需提供GSP證書原件及經(jīng)營許可證原件，藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供GMP證書原件及生產(chǎn)許可證原件，并查驗(yàn)上述證書是否在有效期內(nèi)。50互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第6條此為必備項(xiàng)，資質(zhì)不全的扣50分。2-2*企業(yè)應(yīng)提供業(yè)務(wù)發(fā)展計劃，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說明。企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃應(yīng)包括市場分析、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)對象、發(fā)展計劃、組織體系、資金計劃、技術(shù)保障等內(nèi)容。模式應(yīng)清晰明確，能完整描述整個業(yè)務(wù)流程中網(wǎng)下業(yè)務(wù)與網(wǎng)上業(yè)務(wù)之間的關(guān)系，整體的交易流程。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第1條組織體系應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)部門的崗位及人員設(shè)置。5保障措施應(yīng)包括健全的管理機(jī)構(gòu)、具備保障網(wǎng)絡(luò)及交易安全的措施及管理制度、對交易各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險控制措施或手段。上述制度或措施應(yīng)具有針對性和可操作性。15企業(yè)管理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二（實(shí)施細(xì)則）12-3*企業(yè)應(yīng)具有承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專項(xiàng)職能的部門及人員，且擁有相應(yīng)的場所、設(shè)施，并具備自我管理和維護(hù)的能力。各部門需有相應(yīng)的管理制度，每個部門配有能勝任相應(yīng)職責(zé)的工作人員。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第2條企業(yè)應(yīng)該擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或者將自有服務(wù)器托管于合格的IDC機(jī)房（InternetDataCenter互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心），人員有獨(dú)立辦公場所。此小項(xiàng)未達(dá)到扣掉50分，但不重復(fù)扣本大項(xiàng)中其他小項(xiàng)的分?jǐn)?shù)。交易審查部門應(yīng)制定產(chǎn)品訂單審核制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。交易審查部門的人員應(yīng)具有藥品或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。20客戶服務(wù)部門應(yīng)制定產(chǎn)品配送制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。客戶服務(wù)部門的人員應(yīng)具有藥品或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。202-4*提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)與其客戶簽署明確的法律合同文書范本，范本中必須明確雙方的權(quán)利義務(wù)以及違約責(zé)任，特別要明確由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致用戶利益受到損失時的責(zé)任約定。查看企業(yè)制定的合同文書范本，并檢查范本中是否明確雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任，特別要重點(diǎn)查看合同范本中對因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、交易達(dá)成后產(chǎn)品的配送以及由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致的用戶利益受到損失時雙方的責(zé)任約定。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須向消費(fèi)者明示雙方的權(quán)利、義務(wù)以及違約責(zé)任。30驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第3條22-5*企業(yè)數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)當(dāng)為客戶服務(wù)部門建立產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫。查看系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)庫中是否包括產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件信息，并提供獨(dú)立的界面供訪問。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息至少應(yīng)包含本企業(yè)經(jīng)營或生產(chǎn)的品種數(shù)據(jù)；對于零售連鎖企業(yè)，向公眾提供可通過互聯(lián)網(wǎng)購買的產(chǎn)品數(shù)據(jù)只能是非處方藥品種的數(shù)據(jù)。202-6*產(chǎn)品及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的編碼體系，須保證每個產(chǎn)品在數(shù)據(jù)庫中有唯一編碼，產(chǎn)品的規(guī)格、劑型，應(yīng)以藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)，并按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)至少包括如下基本信息：藥品編碼、藥品名稱、藥品分類、劑型、規(guī)格、藥品批件信息、認(rèn)證情況、檢驗(yàn)合格情況。在數(shù)據(jù)庫中，隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品信息是否包含了藥品編碼、藥品名稱、藥品分類、劑型、規(guī)格等基本信息，并檢查藥品的通用名、產(chǎn)品的規(guī)格、劑型是否與藥品批準(zhǔn)證明文件相符；產(chǎn)品資質(zhì)文件信息是否包含了藥品批件信息（藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊號）；認(rèn)證情況（GMP認(rèn)證）、檢驗(yàn)合格情況（藥檢報告）等內(nèi)容。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，需提供對藥品合法性相關(guān)信息的查詢方式。30驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條2-7*產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)與產(chǎn)品紙質(zhì)資質(zhì)文件一致并及時更新，能隨時查證，數(shù)據(jù)錯誤率應(yīng)低于千分之五。企業(yè)需有相應(yīng)的檔案管理及存儲相配套制度、場地、人員、設(shè)備。企業(yè)應(yīng)保存所有產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件（包括認(rèn)證文件，批準(zhǔn)文件，檢驗(yàn)報告），從產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件，對照后差錯不能超過千分之五。20一項(xiàng)未達(dá)到扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項(xiàng)以上未達(dá)到則扣50分驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責(zé)描述。20數(shù)據(jù)管理3查看是否擁有獨(dú)立封閉、能夠存儲紙質(zhì)文檔的場地，該場地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲條件。102-8上述產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的實(shí)際情況，產(chǎn)品各種信息的內(nèi)容必須真實(shí)可靠，數(shù)據(jù)管理部門必須建立完善的數(shù)據(jù)更新管理制度，應(yīng)做到及時收集、更新各種有效、合法、準(zhǔn)確的企業(yè)及產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)。查看數(shù)據(jù)更新管理制度是否詳細(xì)、合理。5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第5條檢查企業(yè)的信息數(shù)據(jù)是否與SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和其它權(quán)威數(shù)據(jù)一致，并及時更新。1042-9*數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平，專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認(rèn)的藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；零售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，提供在線購藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)不得少于2名。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動合同，并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)證書,驗(yàn)證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人員比例要求。50人員達(dá)不到要求則扣50分驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第6條2-10*企業(yè)技術(shù)部門應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案，應(yīng)包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計報告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度。以上所提系統(tǒng)方案，均需具有所對應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查是否包含所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容。15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7條技術(shù)管理5根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項(xiàng)軟硬件設(shè)施是否存在并正常運(yùn)行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機(jī)房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對于擁有獨(dú)立機(jī)房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿足交易服務(wù)，能至少支持8小時的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對于將自有服務(wù)器托管于IDC機(jī)房（InternetDataCenter互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心）的企業(yè)，在托管合同中必須明確說明所提供的機(jī)房條件不低于上述要求，通過查看托管合同驗(yàn)證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務(wù)器、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等，須提供采購合同。35此處有三個驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)：l自有服務(wù)器l滿足條件的自有獨(dú)立機(jī)房或托管機(jī)房l系統(tǒng)軟硬件采購合同以上三項(xiàng)缺一不可，否則扣除35分。2-11系統(tǒng)安全解決方案，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容：系統(tǒng)資產(chǎn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標(biāo)采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確與不可抵賴。檢查系統(tǒng)安全解決方案，是否準(zhǔn)確、全面；提交經(jīng)過國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該系統(tǒng)安全綜合測評報告。15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7條62-12系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度，其中管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括：查看安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理、相應(yīng)的崗位職責(zé)描述清晰，管理制度是否全面。5一項(xiàng)未通過扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項(xiàng)以上未通過則扣15分。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7條人員管理制度檢查人員管理制度是否明確、完善。2機(jī)房管理制度檢查機(jī)房管理制度是否明確、完善。2運(yùn)行安全制度檢查運(yùn)行安全制度是否明確、完善。3備份恢復(fù)制度檢查備份恢復(fù)制度是否明確、完善。32-13*企業(yè)技術(shù)支撐部門應(yīng)當(dāng)建立交易服務(wù)信息子系統(tǒng)和交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)。交易服務(wù)信息子系統(tǒng)應(yīng)至少包括數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)；瀏覽查詢子系統(tǒng)；交易管理子系統(tǒng)；結(jié)算管理子系統(tǒng)。交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能：投訴處理；信息發(fā)布；市場與交易監(jiān)管。現(xiàn)場演示，查看是否有交易服務(wù)信息子系統(tǒng)和交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)功能模塊。30驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8-9條2-14數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少能滿足對交易產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理和交易中用戶的數(shù)據(jù)管理，能夠?qū)崟r、快速、準(zhǔn)確的查詢、匯總產(chǎn)品信息和用戶信息?，F(xiàn)場詳細(xì)演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條72-15瀏覽查詢子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少能夠?yàn)橛脩籼峁┒喾N方便靈活的方式，讓用戶通過系統(tǒng)對交易藥品進(jìn)行查看，并提供實(shí)時在線咨詢服務(wù)。現(xiàn)場詳細(xì)演示該功能模塊。15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條2-16*交易管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少可滿足如下功能：對買方和賣方的藥品交易進(jìn)行撮合，達(dá)成交易價格以及相關(guān)成交條件，簽訂成交合同，并在成交合同的基礎(chǔ)上提供訂購和配送等相關(guān)服務(wù)。交易進(jìn)展情況應(yīng)當(dāng)可供實(shí)時查詢。現(xiàn)場詳細(xì)演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。30驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條2-17*結(jié)算管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少可記錄與交易相關(guān)的資金結(jié)算信息，系統(tǒng)必須具備網(wǎng)上支付功能，在需要的情況下通過支付網(wǎng)關(guān)，按照預(yù)先設(shè)定的交易規(guī)則，通過金融機(jī)構(gòu)進(jìn)行在線資金結(jié)算?，F(xiàn)場演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。查看系統(tǒng)的網(wǎng)上支付交易規(guī)則，查看企業(yè)是否有資金結(jié)算管理制度。查看與金融機(jī)構(gòu)簽訂的網(wǎng)上支付協(xié)議。目前僅暫時認(rèn)可與銀行簽署的網(wǎng)上支付協(xié)議。30驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條缺少一項(xiàng)扣30分82-18投訴處理模塊應(yīng)至少可接受并處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者的投訴信息?，F(xiàn)場演示該功能模塊15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第9條2-19信息發(fā)布模塊應(yīng)至少可收集并發(fā)布有關(guān)藥品、藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種處罰、表揚(yáng)和相關(guān)政策信息