涉及重新注冊產(chǎn)品注冊申報資料的說明.doc

執(zhí)行關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定中涉及重新注冊產(chǎn)品注冊申報資料的說明2009-02-23 09:00 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)械2008409號，以下稱“暫行規(guī)定”）于2008年7月23日正式實施，其中第四條就產(chǎn)品重新注冊提出了明確要求，現(xiàn)就我中心在執(zhí)行暫行規(guī)定中涉及注冊申報資料的相關(guān)事宜作如下說明，以便生產(chǎn)企業(yè)全面了解，并做好注冊申報資料的準備工作。 一、“對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說書?！痹擁棗l款中涉及的“沒有變化”是指： 重新注冊產(chǎn)品與原批準上市時的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，其中包括未增加任何新的型號和規(guī)格，注冊產(chǎn)品標準或和產(chǎn)品說明書均未做任何修訂的產(chǎn)品(實質(zhì)性變化和文字性變化)。此時方可按上述條款執(zhí)行。以下兩種情形從嚴格意義上來講不屬于“沒有變化的重新注冊項目”，因而對其重新注冊的要求亦有不同： 1、對于僅涉及產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書的文字性改變，且其文字性改變性質(zhì)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法及關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)械2007778號）中相關(guān)規(guī)定的，屬于說明書備案、注冊證書變更的范疇。生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品重新注冊時可不再提交產(chǎn)品檢測報告，但應(yīng)當同時按照說明書備案及文字性改變的要求提交相關(guān)資料，以便一并完成“備案”和“變更”工作，簡化工作程序，并保證產(chǎn)品注冊證所載內(nèi)容與申報資料的一致性。 2、有些產(chǎn)品雖然其設(shè)計未發(fā)生改變，但隨著國家/行業(yè)標準的變化，注冊產(chǎn)品標準亦應(yīng)根據(jù)更新了的國家/行業(yè)標準進行相應(yīng)的修訂。此時，重新注冊產(chǎn)品應(yīng)當按照暫行規(guī)定第四條中對于產(chǎn)品標準和說明書有變化的重新注冊項目的規(guī)定執(zhí)行，即：“生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料?！?二、生產(chǎn)企業(yè)在準備重新注冊產(chǎn)品的注冊申報資料時，請根據(jù)本企業(yè)重新注冊產(chǎn)品的情況填寫關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明（附后）并與其他注冊申報資料一并上報。若在審評過程中發(fā)現(xiàn)聲明與上述規(guī)定的情形不符，我中心將提出退審意見。 三、為完善對某些高風險產(chǎn)品的全面評價，在暫行規(guī)定實施后進行重新注冊的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊管理規(guī)定外，還需要注意： 1、動物源性產(chǎn)品，可參考動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則（修訂稿），提供有關(guān)動物源安全性資料。 2、同種異體產(chǎn)品，根據(jù)該類產(chǎn)品特點，需要提供供體的病毒篩查報告，其中，艾滋病病毒篩查應(yīng)采用PCR方法；病毒滅活工藝驗證資料、免疫學風險控制安全性資料以及供體的志愿捐贈書等相關(guān)內(nèi)容。 3、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產(chǎn)品說明書除遵照醫(yī)療器械說明書、標識標簽管理規(guī)定外，還需要嚴格執(zhí)行關(guān)于加強OK鏡管理有關(guān)事項的緊急通知（國藥監(jiān)械2001257號）中的相關(guān)要求。 4、角膜接觸鏡護理液/潤眼液，產(chǎn)品有效成份需要嚴格執(zhí)行GB19192-2003產(chǎn)品標準的要求。其中，有效成份是指：產(chǎn)品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份?！坝行С煞帧币部煞Q為“活性成分”，通常指包含在產(chǎn)品配方中的任何化學成分，在有效濃度下可達到產(chǎn)品的特定功效；與之相對的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。 5、宮內(nèi)節(jié)育器,若生產(chǎn)企業(yè)提供了充分的該產(chǎn)品臨床安全性使用資料，或提供由國家權(quán)威主管機構(gòu)出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學評價相關(guān)要求。但是，生產(chǎn)企業(yè)在未來四年的銷售中，對產(chǎn)品要定期進行嚴格隨訪，并形成文件，積累相應(yīng)的生物學評價數(shù)據(jù)，在再次重新注冊時，按要求提交上述資料。 6、人工乳房，須按照關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)械2007203號）提供相關(guān)技術(shù)資料。 7、含藥器械，可參考含藥器械注冊申報資料撰寫指導原則（修訂稿）準備重新注冊的申報資料。 8、對于其他需要進行重新評價的產(chǎn)品，我中心在審評過程中將要求生產(chǎn)企業(yè)補充提交相關(guān)資料。 以上所述“指導原則（修訂稿）”可登陸我中心網(wǎng)站查閱。附件關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明我公司申請以下醫(yī)療器械產(chǎn)品的重新注冊：（產(chǎn)品名稱、受理號）我公司鄭重聲明：（請在以下內(nèi)劃） 上述產(chǎn)品與原批準上市時的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，注冊產(chǎn)品標準或/和產(chǎn)品說明書均未做任何修訂。 上述產(chǎn)品與原標準上市時的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，但注冊產(chǎn)品的標準或/和產(chǎn)品說明書的改變屬于說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附改變內(nèi)容的前后對照表）。 上述產(chǎn)品與原批準上市時的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，但注冊產(chǎn)品標準或/和產(chǎn)品說明書的改變超出說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附帶改變內(nèi)容的前后對照表）。 上述產(chǎn)品與原標準上市時的產(chǎn)品相比發(fā)生了改變（附具體變化的