《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案.doc

精品文檔藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題一、填空題（每空0.5分，共38分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 ， 。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5、藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于 ，與地面距離不小于 ，與庫頂距離不小于 ，與庫房?jī)?nèi)墻不小于 ，與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于 。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展 。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品 、 的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。8、 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。9、 應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 學(xué)歷或者 專業(yè)技術(shù)職稱 ，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 學(xué)歷、 資格和 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 資格和 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。13 、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué) 或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。14、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。15、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷。16、從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有 文化程度。17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 培訓(xùn)和 培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 及 健康檢查，并建立 檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。19、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過 及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。21、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 貨物運(yùn)輸工具。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行 。23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量 ，并滿足藥品 的實(shí)施條件。24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并 備份。25、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 或者 批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。26、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。27、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名 ，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 28、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到 、 、 相符。29、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按 要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。30、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的 。31、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng) 。32、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 ；33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過期藥品銷售。34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期 ，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向 、 。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的 范圍、 范圍或者 范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具 ，做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。39、藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 。40、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng) 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題4分，共12分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人； （ ）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人； （ ）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作； （ ）三、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共10分）1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（ ）A確定供貨單位的合法資格 B確定所購(gòu)入藥品的合法性 C核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對(duì)( )品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑 B儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分）1、首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？ 2、購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案一、填空題1、 采購(gòu) 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸2、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3、 誠(chéng)實(shí)守信 依法經(jīng)營(yíng)4、 質(zhì)量管理體系5、 5厘米 10厘米 30厘米 30厘米 30厘米6、 內(nèi)審7、 供貨單位 購(gòu)貨單位8、企業(yè)負(fù)責(zé)人9、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人10、大學(xué)?？埔陨?中級(jí)以上11、大學(xué)本科以上 執(zhí)業(yè)藥師 312、執(zhí)業(yè)藥師 313、中專 初級(jí)以上14、中專以上 初級(jí)以上15、16、高中以上17、崗前 繼續(xù)18、崗前 年度 健康19、授權(quán) 質(zhì)量管理部門20、521、封閉式22、校準(zhǔn)或檢定23、可追溯 電子監(jiān)管24、按日25.、生產(chǎn) 進(jìn)口26、通用名稱 、 規(guī)格 、 單位 、 數(shù)量 、 單價(jià) 、 金額27、一致28、票 、 帳 、 貨29、品種特性30、檢驗(yàn)報(bào)告書31、拒收32、35%75%之間33、近效期預(yù)警 超過有效期自動(dòng)鎖定34、盤點(diǎn)35、真實(shí) 、 合法36、生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 診斷37、發(fā)票38、拼箱39、隨貨同行單40、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)二、判斷題1、2、3、三、多選題1、ABCD2、BC四、簡(jiǎn)答題1、 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；6、稅