《眼科儀器 角膜曲率計》征求意見稿

ICS11.040.70C40中華人民共和國國家標準 GB 201眼科儀器 角膜曲率計Ophthalmic instruments-Ophthalmometers（ISO 10343：2014,MOD）（征求意見稿）（本稿完成時間：2017年12月28日）（“在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上?！保?01-發(fā)布 201-實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā)布中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會目 錄前 言 1 范圍 12 規(guī)范性引用文件 13 術(shù)語和定義 14 要求 25 試驗方法 46 隨機文件 67 標記 6附錄A（資料性附錄）檢查主子午線軸向的試驗裝置和試驗設(shè)置 710前 言本標準第5章為推薦性條款，其余為強制性條款。本標準按照GB/T 1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草。本標準使用重新起草法修改采用國際標準ISO 10343：2014眼科儀器 角膜曲率計（英文版）。本標準與ISO 10343：2014相比存在技術(shù)性差異，這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位置的垂直單線（|）進行了標示。本標準與ISO 10343：2014的技術(shù)性差異及其原因如下：關(guān)于規(guī)范性引用文件，本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整為： 用等同采用國際標準的GB 9706.1代替了IEC 60601-1；增加了第5章試驗方法中5.2.2、5.3.2的數(shù)據(jù)處理方法，使試驗方法具有可操作性。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口。本標準起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。本標準主要起草人：。眼科儀器 角膜曲率計1 范圍本標準連同ISO 15004-1規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計的要求和試驗方法。有些角膜曲率計（見表2）有足夠的分辨率和范圍能夠測量接觸鏡的曲率半徑，其假定角膜前表面局部和接觸鏡表面是球面或者環(huán)曲面。若本標準與ISO 15004-1有任何差異，本標準優(yōu)先。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1988，IDT）ISO 8429 光學和光學儀器 眼科學 分度盤刻度（Optics and optical instrumentsOphthalmology- Graduated dial scale）ISO 15004-1:2006 眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：眼科儀器通用要求（Ophthalmic instruments -Fundamental requirements and test methods - Part 1:General requirements applicable to all ophthalmic instruments）3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1角膜曲率計 ophthalmometer設(shè)計用于測量和指示人眼角膜和接觸鏡中心區(qū)域主子午徑向曲率半徑的儀器。3.2與距離有關(guān)的角膜曲率計 distance-dependent ophthalmometer測量結(jié)果受儀器與被測量表面間距離影響的角膜曲率計。3.3環(huán)曲面 toroidal surface 由一段圓弧繞著同一平面內(nèi)的、但是不穿過圓弧曲率中心的一條軸線旋轉(zhuǎn)所形成的表面，具有兩個正交的、圓形的“主子午線”，一個最大，一個最小。3.4主子午線方向 principal curvature direction待測反射面的曲率半徑最小或者最大的方向。3.5角膜彎曲常數(shù) keratometric constant常數(shù)337.5，用于將角膜曲率從毫米的倒數(shù)（mm-1）轉(zhuǎn)換為角膜彎曲度。ISO 19980:2012，定義3.113.6角膜彎曲度 keratometric dioptresKD角膜曲率乘以角膜彎曲常數(shù)337.5后帶單位mm-1。ISO 19980:2012，定義3.124 要求4.1 通用要求角膜曲率計應符合ISO 15004-1規(guī)定的要求。4.2 曲率半徑測量角膜曲率計應符合表1或表2的要求。按照5.2的方法驗證符合性。如果儀器符合表1的要求，則該儀器是“B型”角膜曲率計。如果儀器符合表2的要求，則該儀器是“A型” 角膜曲率計。A型和B型角膜曲率計有足夠的分辨率和測量范圍來充分地測量人眼角膜。A型角膜曲率計有足夠的分辨率和測量范圍來充分地測量接觸鏡的曲率半徑。假定角膜前表面局部和接觸鏡的前后表面是球面或者環(huán)曲面。表1 B型角膜曲率計曲率半徑和曲率的要求（僅適用于人眼角膜）標準要求測量范圍6.5mm到9.4mm（52.0KD36.0KD）曲率半徑示值顯示連續(xù)顯示式儀器刻度間隔0.1mm（0.25KD）數(shù)字顯示式儀器示值分辨率0.02 mm（0.125KD）測量允差（標準偏差的兩倍，即2）0.05 mm表2 A型角膜曲率計曲率半徑和曲率的要求（適用于人眼角膜和接觸鏡）標準要求測量范圍6.5mm到9.4mm（52.0KD36.0KD）曲率半徑示值顯示連續(xù)顯示式儀器刻度間隔0.02mm（0.125KD）數(shù)字顯示式儀器示值分辨率0.02 mm（0.125KD）測量允差（標準偏差的兩倍，即2）0.025 mm4.3 主子午線軸向的測量角膜曲率計應符合表3的要求。按照5.3的方法驗證符合性。表3 主子午線軸向測量要求標準要求測量范圍0180子午線方向示值顯示連續(xù)顯示式儀器刻度間隔5數(shù)字顯示式儀器示值分辨率1測量允差（標準偏差的兩倍，例如2）主子午線的曲率半徑差 0.3mm4主子午線的曲率半徑差 0.3 mm2軸向刻度應符合ISO 8429的要求。4.4 目鏡調(diào)整（若適用）與距離有關(guān)的角膜曲率計應至少有4 D到+4 D屈光矯正范圍，其中3 D到+2 D范圍應被校準。5 試驗方法5.1 概述本標準規(guī)定的所有試驗都是型式試驗。5.2 曲率半徑要求檢查5.2.1使用三個曲率半徑分別為6.8mm，7.5mm8.1mm和9.1mm的球面來檢驗是否符合4.2的要求。這些球面必須符合下列要求：a) 曲率半徑的不確定度1 m；b) 球形局部偏差0.5 m；c) 表面粗糙度0.05 m；d) 有效表面的直徑6mm。5.2.2 使用角膜曲率計對測試球面重復測量7次，其偏差按式（1）計算，結(jié)果應符合表1或表2的要求。r-r0r-r0(|r-r0|+2srn)（1）式中：r0測試球面的標準值； r重復測量的算術(shù)平均值；sr重復測量的實驗標準差；n使用說明書中規(guī)定的實際使用時的測量次數(shù)。5.3 主子午線軸向要求檢查5.3.1 采用表4所述的兩個試驗裝置，核實是否符合4.3的要求。每個試驗裝置在四個不同的方向進行測量，即0，45，90和135。試驗裝置的定位必須參考由水平儀確定的水平線。該試驗裝置示例見附錄A。表4 試驗裝置的參數(shù)類型最大主曲率半徑主曲率半徑之差主子午線軸向的精密度18.0mm0.2mm0.2mm0.07mm128.0mm0.2mm0.4mm0.07mm0.55.3.2 使用角膜曲率計從0、45、90、135四個方向各重復測量7次，其偏差按式（2）計算，結(jié)果應符合表3的要求。-0-0(|-0|+2sn)（2）式中：0測試球面的標準值； 重復測量的算術(shù)平均值；S重復測量的實驗標準差；n使用說明書中規(guī)定的實際使用時的測量次數(shù)。6 隨附文件角膜曲率計的隨附文件必須包含使用說明書和任何必要的預防措施。這些文件必須包含以下信息：a) 制造商的名稱和地址；b) 角膜曲率計有效消毒的說明，特別是返還給制造商進行修理和維護的儀器；d) 帶原始包裝的角膜曲率計符合ISO 15004-1:2006標準5.3規(guī)定的運輸條件的聲明（如適用）；e) GB 9706.1規(guī)定的任何額外文件。7 標記角膜曲率計必須被永久性地標上至少以下信息：a) 制造商或者供應商的名稱和地址；b) 產(chǎn)品名稱、型號、序列號和4.2中的類型；c）GB 9706.1要求的其它標記；d) 如果制造商或者供應商聲稱符合本標準，本標準號。附錄A（資料性附錄）檢查主子午線軸向的試驗裝置和試驗設(shè)置圖A.1 所示是兩種類型試驗裝置中的一個透鏡，透鏡的中心厚度尺寸無要求，透鏡一面是平面，另一面是環(huán)曲面，且光學和機械曲率中心共軸。環(huán)曲面的曲率半徑應符合下列設(shè)計要求：r1 = 8.00mm 0.2 mmr2 r1表4中，兩種類型的試驗裝置的主曲率半徑差應符合下列要求：類型1：0.2 mm 0.07 mm類型2：0.4 mm 0.07 mm每個透鏡都裝在鏡座中，鏡座的機械軸和試驗透鏡的光軸重合與平行。如圖A.1 所示，鏡座是一個八面柱體，共有4對互相平行的面，每一個面都與鏡座機械軸等距且平行。每個環(huán)曲面試驗透鏡的安裝必須確保它的主子午線與鏡座的一個參考面垂直，其允差應符合：類型1：1類型2：0.5按圖A.2中的方法來檢驗環(huán)曲面透鏡與鏡座的安裝角度是否達到要求，用直徑約為10毫米的低能量可見激光束照射試驗透鏡的平面。經(jīng)試驗透鏡后，成一小的實像，在離第一個像合適的距離處放一個合適的正透鏡，它在投影屏上投射為一放大的線狀像。試驗鏡座與投影屏參考線用水平儀來確定，以此來判定試驗透鏡的安裝位置是否達到要求。說明：1試驗透鏡；2環(huán)曲面； 3平面。