企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 年度自查報(bào)告 2017 年度 企業(yè)名稱 企業(yè)名稱 公司公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 電話 電話 手機(jī) 手機(jī) 聯(lián)聯(lián) 系系 人 人 電話 電話 手機(jī) 手機(jī) 填報(bào)日期 填報(bào)日期 20172017 年年 1111 月月 1616 日日 一 企業(yè)基本情況 南昌偉達(dá)為有限責(zé)任公司有限責(zé)任公司 自然人投資或控股自然人投資或控股 南昌偉達(dá)的組織機(jī)構(gòu)代碼 企業(yè)管理類別 類醫(yī)療器械 類醫(yī)療器械 公司地處 醫(yī)療器械注冊 備案 明細(xì) 序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊 備案 證號 注冊 備案 時 間 變更及延續(xù)情況 1 贛洪械備 2 贛洪械備 3 贛洪械備 4 贛洪械備 5 贛洪械備 6 贛洪械備 7 贛械注準(zhǔn) 二 委托生產(chǎn)情況 委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性 我公司未委托生產(chǎn) 我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn) 我公司未委托生產(chǎn) 我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn) 三 生產(chǎn)活動基本情況 1 全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量 多功能電動理療床 張 手搖病床 張 普通病床 張 病人推車 臺 醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車 臺 婦科檢查床 張 普通產(chǎn)床 張 2 全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值 委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出 銷售產(chǎn)值 上繳稅金 出 口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值 生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額 2016 年銷售產(chǎn)值 萬元 生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占 6 3 是否存在 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第四十二 四十三條 生產(chǎn)條件發(fā)生變化 不再 符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的 或 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的 情況 沒有存在此類情況 4 企業(yè)轉(zhuǎn)讓 重組 融資及上市等情況 沒有存在此類情況 四 重要變更控制情況 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 備案憑證 變更情況 沒有變更情況 2 醫(yī)療器械注冊 備案 證書新增 變更情況 沒有變更情況 3 主要人員變化情況 包括企業(yè)最高管理層 管理者代表 聯(lián)絡(luò)人 生產(chǎn) 質(zhì)量 研發(fā) 銷 售各部門主要負(fù)責(zé)人員 各部主要負(fù)責(zé)人員無變化 4 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗(yàn)證情況 沒有變更情況 5 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備 生產(chǎn)條件變更及驗(yàn)證情況 新增加了一臺光纖激光切割機(jī) 機(jī)器人焊接設(shè)備一臺 6 產(chǎn)品說明書 標(biāo)簽變更及審批 備案 情況 沒有變更情況 五 生產(chǎn)質(zhì)量控制情況 1 按照規(guī)定生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況 嚴(yán)格按照 ISO13485 2003 ISO9001 2008 質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)工藝流程制作 2 生產(chǎn)設(shè)備 工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況 嚴(yán)格按照 ISO13485 2003 ISO9001 2008 質(zhì)量管理體系規(guī)定 針對生產(chǎn)設(shè)備 工藝裝備和 檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常人維護(hù)和保養(yǎng) 并且每日對維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行登記記錄 3 按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況 我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn) 4 出廠醫(yī)療器械檢驗(yàn)情況 我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品 均采用抽檢方式進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn) 并在每次檢驗(yàn)時都做好檢 驗(yàn)記錄 5 委托檢驗(yàn)情況 我公司沒有委托生產(chǎn)產(chǎn)品 6 不合格產(chǎn)品情況及處理情況 對不合格品進(jìn)行識別和控制 以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中 并規(guī)定對不 合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 六 采購管理和對供應(yīng)商審核的情況 1 供應(yīng)商審核 評價(jià)情況 采購人員針對供應(yīng)商價(jià)格 產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力 樣品檢驗(yàn) 樣品試用 服務(wù)和質(zhì)量管理水 平并制定 供方評價(jià)表 2 供應(yīng)商變更情況 按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請變更注冊情況 3 采購記錄情況 3 1 請購 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要 如是正常生產(chǎn)所需物資 查詢庫存狀況 如無庫存或庫存 不夠 應(yīng)通知采購部編制采購單 須注明采購的品名 規(guī)格 數(shù)量 交貨日期 質(zhì)量要求等內(nèi) 容 3 2 審批 采購部將 采購單 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)采購人員實(shí)施采購 采購 依據(jù)審批后的采購單向合格供應(yīng)商采購本公司所需物資 供應(yīng)商的選擇參照 供應(yīng)商控 制程序 3 3 驗(yàn)收 對采購回公司原材料 由質(zhì)檢部根據(jù) 檢驗(yàn)控制程序 進(jìn)行驗(yàn)收 合格方可入庫 3 4 倉儲 驗(yàn)收合格的物資由倉管員及時入庫 分類 合理 有序擺放 并采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 對產(chǎn)品種類和狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識 并按規(guī)定記錄 七 管理評審和內(nèi)部審核情況 1 企業(yè)進(jìn)行管理評審的情況 評價(jià)結(jié)果 發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況 評審時間 2017 年 10 月 6 日 問題存在 現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量 環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持 續(xù)適應(yīng)性 有效性和充分性 可按照預(yù)期時間接受公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的質(zhì)量 環(huán)境管理體系的年度 審核 內(nèi)審員的培訓(xùn)工作還需要加強(qiáng) 2 企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況 檢查結(jié)果 發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況 2 1 問題 1 組裝現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品 現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標(biāo)識 原因分析 該批半制品 未放在指定位置 導(dǎo)致未看見產(chǎn)品標(biāo)識 糾正措施 生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確 糾正情況 已完成 2 2 問題 2 車間打磨工序粉塵較大 作業(yè)人員未佩戴口罩 鋸床噪聲很大 作業(yè)人員未戴耳 塞 原因分析 倉庫的口罩及耳塞用完了 未及時聯(lián)系采購員采購 導(dǎo)致部門作業(yè)人員未佩戴口罩 和耳塞 糾正措施 采購部采購口罩及耳塞 倉庫與采購部每日對接溝通 避免此事件再次發(fā)生 糾正情況 已完成 3 售后管理 包括重大投訴 重大維修 三包服務(wù) 情況及處理 對客戶提出的意見和建議進(jìn)行及時 合理 滿意的解決 最大程度地滿足客戶的要求 提 高企業(yè)信譽(yù) 產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負(fù)責(zé) 質(zhì)檢部協(xié)助 售后服務(wù)根據(jù)合同要求或按照不同的 客戶而提供 服務(wù)范圍可包括 提供產(chǎn)品說明 廣告宣傳 跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量 處理客戶反饋 八 人員培訓(xùn)和管理情況 1 對管理者代表履職的評價(jià)情況 管理者代表履職情況良好 2 對質(zhì)量負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評價(jià)的情況 我公司于每年度對在崗負(fù)責(zé)人至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核 并記錄 培訓(xùn)簽到 記錄 公司由人事部組織 對公司主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績考評 考評成績將作 為升職 調(diào)薪之重要依據(jù) 3 對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn) 考核 檢查的情況 對涉及健康要求的人員的檢查情況 對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn) 考核 檢查 由所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn) 培訓(xùn)合格后方能 上崗工作 公司由人事部組織 對全公司所有崗位員工進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績考評 考評成 績將作為升職 調(diào)薪之重要依據(jù) 對涉及健康要求的人員進(jìn)行每年至少一次的健康體檢 確保 工作人員的身體健康狀態(tài) 九 不良事件監(jiān)測情況 不良事件監(jiān)測情況 發(fā)生嚴(yán)重不良事件情況 為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件 及時 有 效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制措施 確保使用安全 十 重大事故情況 企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故 產(chǎn)品召回 產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格 以及受到相關(guān)行政處罰等情 況 未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故 產(chǎn)品召回 產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格 以及受到相關(guān)行政處罰 等情況 十一 接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會責(zé)任情況 1 接受各級行政管理部門的監(jiān)督檢查 檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果 合格 2 接受第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證 檢查情況和檢查結(jié)果 我公司于 年 月 日接受 公司的評審老師針對我公司 ISO13485 2003 ISO9001 2008 質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查 檢查結(jié)果良好 3 企業(yè)受到各級各種表彰或獎勵 無 4 企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報(bào)告 我公司法定代表人 先生于今年向南昌洪達(dá)江華助學(xué)基金會捐贈陸萬元 5 企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報(bào)告 自評的信用等級情況 5 1 產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率 98 以上 5 2