內(nèi)審員培訓(xùn)、外審員培訓(xùn)CNAS-CL01：2006 5.4~5.5 理解詳細(xì)注解ppt課件.ppt

5 4方法及方法確認(rèn) 檢測(cè)和方法是實(shí)施檢測(cè)和校準(zhǔn)的依據(jù) 它既是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的重要資源 也是檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)不可缺少的過(guò)程 該要素可以歸納為如下7個(gè)方面 總則 5 4 1 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的選擇 5 4 2 方法的制定 5 4 3 非標(biāo)準(zhǔn)方法 5 4 4 方法確認(rèn) 5 4 5 測(cè)量不確定度評(píng)定 5 4 6 數(shù)據(jù)的控制 5 4 7 1 5 4方法及方法確認(rèn) 5 4 1總則采適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)和 或校準(zhǔn)程序包括 從接收任務(wù) 合同評(píng)審 抽樣 樣品的處置 傳送 存儲(chǔ) 制備 校核 流轉(zhuǎn) 檢測(cè) 校準(zhǔn) 記錄 校核 編制報(bào)告 證書(shū) 審核 批準(zhǔn) 發(fā)放 監(jiān)督和核查 適當(dāng)時(shí) 測(cè)量不確定度的評(píng)估分析 適當(dāng)時(shí)包括 分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 適當(dāng)時(shí) 2 檢測(cè)方法 樣品的抽取 處置 傳送 儲(chǔ)存 制備方法 測(cè)量不確定度的評(píng)定方法 數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等 5 4方法及方法確認(rèn) 必要時(shí) 制訂設(shè)備使用及操作 樣品處理制備的指導(dǎo)書(shū) 所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū) 標(biāo)準(zhǔn) 手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱 見(jiàn)4 3 3 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前提 如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能 校準(zhǔn)結(jié)果 則必須制訂指導(dǎo)書(shū) 編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目的 保證檢測(cè) 校準(zhǔn)工作的一致性和有效性 不對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 不限于 設(shè)備使用及操作規(guī)程 樣品處置及制備指導(dǎo)書(shū) 期間核查規(guī)程 不確定度評(píng)定方法 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理等 GB T19023 2003 管路體系文件指南 4 6 1條指出 對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響的活動(dòng) 應(yīng)當(dāng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)其實(shí)施進(jìn)行描述 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu) 格式以及詳略程度應(yīng)當(dāng)適合于組織中人員使用的需要 并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度 使用的方法 實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資格 1 具體清晰 明確規(guī)定相關(guān)人員的人 事 時(shí) 方法與表格 即清楚地規(guī)定哪個(gè)部門(mén)的哪個(gè)人員在什么時(shí)候做哪些工作 如何做 以及填寫(xiě)哪些表格 形成什么記錄 記錄的填寫(xiě) 歸檔及保存的方法 適當(dāng)時(shí)還應(yīng)明確這些記錄所使用的表格 2 使用簡(jiǎn)易 可以是新手很快了解 并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作 3 實(shí)際可行 簡(jiǎn)單扼要 榮譽(yù)遵循 可操作性強(qiáng) 不前后矛盾 4 達(dá)成共識(shí) 所有的規(guī)定均來(lái)自于使用者的共識(shí) 5 4方法及方法確認(rèn) 與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化 驗(yàn)證 批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可 4 偏離允許的四個(gè)條件 1 偏離已經(jīng)被文件規(guī)定 2 經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷 評(píng)估 驗(yàn)證 確認(rèn) 不影響結(jié)果 3 授權(quán)實(shí)施 最高管理者或技術(shù)主管批準(zhǔn) 4 客戶同意 技術(shù)偏離 與規(guī)定方法之間的任何差異 例 抽樣方法 數(shù)量 比例改變 試樣前處理方法 過(guò)程改變 檢測(cè) 校準(zhǔn)方法改變 樣品量不足 半量檢測(cè) 自動(dòng)設(shè)備改手動(dòng)設(shè)備等 手動(dòng)設(shè)備改自動(dòng)設(shè)備等 數(shù)據(jù)傳輸 處理 計(jì)算方法改變 超出標(biāo)準(zhǔn)使用范圍 等 偏離 是一種實(shí)施過(guò)程 實(shí)際操作 的偏離 方法本身未修改 實(shí)施過(guò)程偏離后需回歸常態(tài) 偏離應(yīng)區(qū)別于擴(kuò)充 修改 擴(kuò)大使用范圍方法 偏離方法與非標(biāo)準(zhǔn)方法的關(guān)系 偏離是一個(gè)臨時(shí)措施 在特定的情況下才使用偏離 不能長(zhǎng)久偏離 如果需要長(zhǎng)久偏離 可以修訂方法 包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法 形成文件作為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)使用 以非標(biāo)方法認(rèn)可 5 4方法及方法確認(rèn) 允許偏離 與 不符合檢測(cè)和 或 校準(zhǔn)工作控制 有什么區(qū)別 允許偏離 與 不符合檢測(cè)和 或 校準(zhǔn)工作控制 是不同的 CNAS CL01 20065 4 1條 對(duì)檢驗(yàn)和校準(zhǔn)方法的偏離 僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定 經(jīng)技術(shù)判斷 授權(quán)和顧客同意的情況下才允許發(fā)生 CNAS CL01 20064 9 1條 所謂 不符合檢測(cè)和 或 校準(zhǔn)工作 是指 當(dāng)檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的任何方面 或該工作的結(jié)果不符合其程序或顧客同意的要求 見(jiàn)認(rèn)可準(zhǔn)則4 9 1 因此 不符合是不允許發(fā)生的 允許偏離 是在檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果有保障的情況下允許發(fā)生的 偏離 而未經(jīng)文件化規(guī)定 技術(shù)判斷 顧客同意和批準(zhǔn)使用的偏離 可以作為不符合來(lái)處理 5 5 4 2方法的選擇 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和 或校準(zhǔn)的方法 包括抽樣的方法 應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際 區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本 除非該版本不適宜或不可能使用 必要時(shí) 應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充 以確保應(yīng)用的一致性 6 標(biāo)準(zhǔn)方法 標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法 包括 1 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) 由國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 國(guó)家 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) 2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 ISO IEC和ITU 國(guó)際電信聯(lián)盟 等 3 區(qū)域標(biāo)準(zhǔn) 由國(guó)際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 CEM 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 等 4 國(guó)外標(biāo)準(zhǔn) 由國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 ANSI DIN和BSI等 非標(biāo)準(zhǔn)方法 簡(jiǎn)稱 非標(biāo)方法 指標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法 包括實(shí)驗(yàn)室制定的方法 實(shí)驗(yàn)室選擇方法的原則 1 滿足客戶的需求 2 適用于所進(jìn)行的檢測(cè) 校準(zhǔn) 包括抽樣 3 滿足法律 法規(guī) 規(guī)章的要求 以上條件應(yīng)同時(shí)滿足 對(duì)客戶指定的方法應(yīng)審查 如不適用 應(yīng)向客戶指明并重新選擇方法 方法選擇的順序 1 客戶指定的方法 當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過(guò)期時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶 視同未指定方法處置 2 客戶未指定方法時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將所選用的方法通知客戶 應(yīng)首選標(biāo)準(zhǔn)方法 國(guó)際 區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法 確保使用最新有效版本 由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法 由設(shè)備制造商指定的方法 實(shí)驗(yàn)室制定或采用的方法 能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn) 選擇合適的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法并確認(rèn)有能力和資源 包括時(shí)間資源 與客戶溝通取得一致意見(jiàn) 客戶書(shū)面同意確認(rèn) 方法使用的前提是實(shí)驗(yàn)室有能力運(yùn)用這些方法 包括 員工知識(shí) 員工技能 儀器配備 檢測(cè)設(shè)施和環(huán)境條件 測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性 影響因素的不確定度評(píng)定 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果 需要時(shí)制定相應(yīng)細(xì)則或說(shuō)明 通常情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 并使用最新版本標(biāo)準(zhǔn) 但客戶有特殊要求 又不涉及強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 可以用其他版本標(biāo)準(zhǔn) 除非該版本不適宜 1 當(dāng)質(zhì)量仲裁時(shí) 產(chǎn)品生產(chǎn)是按老標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) 但在生產(chǎn)質(zhì)量糾紛時(shí) 老標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被新標(biāo)準(zhǔn)替代 質(zhì)量仲裁時(shí) 依舊按老標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn)不適宜于使用 2 一般引用標(biāo)準(zhǔn)中都有這樣一段話 下列參考文件對(duì)于本文件的應(yīng)用不可缺少 對(duì)注明日期的參考文件 只采用所引用的版本 對(duì)沒(méi)有注明日期的參考文件 采用最新版本 包括任何修訂 不可能使用 客戶要求仍使用老標(biāo)準(zhǔn) 如 標(biāo)準(zhǔn)件已由新標(biāo)準(zhǔn)代替老標(biāo)準(zhǔn) 但客戶堅(jiān)持要求使用老標(biāo)準(zhǔn) 因?yàn)榭蛻魹榱司S護(hù)修理老的建筑設(shè)施 仍需要按老標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)件 因?yàn)槿绻葱聵?biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢測(cè)無(wú)法滿足維護(hù)修理的需求 因此 不可能使用新標(biāo)準(zhǔn) 必要時(shí) 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的規(guī)范不能被實(shí)驗(yàn)室人員直接使用 如 缺內(nèi)容 步驟 或者不便于理解 或方法中有供選擇的步驟時(shí) 應(yīng)編制檢測(cè) 校準(zhǔn)細(xì)則或補(bǔ)充文件 5 4 2方法的選擇 5 4 2 2在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法 如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化 應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí) 7 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定 支持的文件記錄 證實(shí)的內(nèi)容應(yīng)有 1 對(duì)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評(píng)價(jià) 即檢測(cè) 校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn) 經(jīng)考核后上崗 2 對(duì)現(xiàn)有設(shè)備適用性的評(píng)價(jià) 諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn) 參考物質(zhì) 必要時(shí)應(yīng)予補(bǔ)充 3 對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià) 必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證 4 對(duì)樣品的制備 包括前處理 存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià) 5 對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 原始記錄 報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià) 6 對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較 尤其是差異分析與比對(duì)的評(píng)價(jià) 7 技術(shù)驗(yàn)證 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力是否能達(dá)到方法規(guī)定的要求 方法的證實(shí)可包括以前參加過(guò)的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果 為確定測(cè)量不確定度 檢出限 定量限等而使用的已知值樣品所做過(guò)的試驗(yàn)性檢查或校準(zhǔn)的結(jié)果 5 4 4方法的選擇 5 4 4使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn) 8 非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用條件 1 經(jīng)客戶同意 協(xié)議 應(yīng)包括對(duì)客戶要求的清晰說(shuō)明以及檢測(cè)的目的 2 滿足客戶要求 3 方法文件化 4 使用前經(jīng)過(guò)確認(rèn) 5 4 5方法的選擇 5 4 5需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn) 包括詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求 確定方法特性 檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求 聲明其有效性 9 確認(rèn) 定義 validation 通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù) 以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求已得到滿足的認(rèn)定 5 4 5 1 確認(rèn)的目的 證實(shí)所確認(rèn)的方法適用于預(yù)期的用途 5 4 5 2 方法確認(rèn)對(duì)象 1 非標(biāo)準(zhǔn)方法 2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) 制訂的方法 3 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 4 擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法 5 知名的技術(shù)組織指定的方法 6 有關(guān)科學(xué)書(shū)籍中的方法 7 期刊公布的方法 8 由設(shè)備制造商指定的方法 確認(rèn)方法性能的技術(shù) 1 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn) 2 與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較 3 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 4 對(duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評(píng)審 5 根據(jù)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 對(duì)所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)價(jià) 采取上述一項(xiàng)或多項(xiàng)技術(shù)的組合 方法確認(rèn)使用的特性值 方法確認(rèn)可對(duì)一下特性進(jìn)行評(píng)價(jià) 結(jié)果的不確定度 檢出限 方法的選擇性 線性 重復(fù)性限或復(fù)現(xiàn)性限 抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健性或抵御來(lái)自樣品 或檢測(cè)物 基體干擾的交互靈敏度等 經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)滿足客戶的需求 方法確認(rèn)過(guò)程中檢測(cè)方法性能參數(shù)時(shí)要求必須使用符合要求的 正常工作的 經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的儀器 方法確認(rèn)的內(nèi)容包括 詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求確定方法特性檢查 合適方法能否滿足有關(guān)要求聲明有效性 方法確認(rèn)的程度不同領(lǐng)域?qū)Ψ菢?biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)要求有顯著差異 方法確認(rèn)的深入程度和廣泛程度與方法預(yù)期的用途相稱 是成本 風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡 很多情況下 由于缺乏信息 數(shù)值 如 準(zhǔn)確度 檢出限 選擇性 線性 重復(fù)性 重現(xiàn)性 穩(wěn)健度和交互靈敏度 的范圍和不確定度只能以簡(jiǎn)化的方式給出 5 4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 5 4 6建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序a 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn) 內(nèi)部校準(zhǔn) 的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序b 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估 10 測(cè)量不確定度 根據(jù)所用到的信息 表征賦予被測(cè)量量值分散性的非負(fù)參數(shù) JJF1001 2011 與測(cè)量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的參數(shù) 表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性 JJF1001 1998 不確定度來(lái)源 包括但不限于 所用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 所用方法和設(shè)備 環(huán)境條件 樣品的性質(zhì)和狀態(tài) 操作者 測(cè)量不確定度評(píng)定程序嚴(yán)密程度取決于 1 檢測(cè)方法的要求 2 客戶的要求 3 符合性判定依據(jù)限量的寬窄 下列情況下 檢測(cè)報(bào)告中必須提供不確定度 1 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) 2 用戶要求 3 不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性 4 測(cè)試方法有規(guī)定 5 CNAS要求 CL01中5 10 3 1前3種情況 CL07中8 2包括5種情況 用 內(nèi)部校準(zhǔn) 代替習(xí)慣稱的 自校準(zhǔn) 內(nèi)部校準(zhǔn) 英文為In houseCalibration或InternalCalibration 指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部按照規(guī)定的方法和要求對(duì)自己開(kāi)展的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng) 自校準(zhǔn) Self Calibration 一般是利用測(cè)量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能 比如智能儀器的開(kāi)機(jī)自校程序 進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng) CNAS GL27 2009 聲明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果及規(guī)范符合性的指南 5 4 7數(shù)據(jù)控制 5 4 7 1計(jì)算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查 5 4 7 2當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集 處理 記錄 報(bào)告 存儲(chǔ)或檢索時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保 a 由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件 并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn) b 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 這些程序應(yīng)包括 但不限于 數(shù)據(jù)輸入或采集 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性 c 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常 并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件 11 轉(zhuǎn)移方式 1 紙面 紙面2 紙面 電腦3 電腦 電腦4 電腦 紙面 12 方法偏離 證實(shí) 確認(rèn)的區(qū)別 13 案例 1 GB T4789 5 2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)食品中志賀氏菌檢驗(yàn) 已變更為GB4789 5 2012 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)志賀氏菌檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)更新 不符合CNAS CL01 2006中4 3 2 2a 4 3 2 2文件控制程序應(yīng)確保 a 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本 14 5 5設(shè)備 5 5 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備所需種類 范圍設(shè)備 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時(shí) 應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求 15 抽樣設(shè)備 制樣設(shè)備 檢測(cè) 校準(zhǔn)設(shè)備 輔助設(shè)備 數(shù)據(jù)分析處理設(shè)備 設(shè)備軟件等 永久控制之外設(shè)備 指租 借的 合作單位的 客戶提供的等 5 5設(shè)備 5 5 2 1用于檢測(cè) 校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度 并符合檢測(cè)和 或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求 16 有檢定合格證的設(shè)備就可以用于檢測(cè) V X 量程 分辨率 準(zhǔn)確度 不確定度要求 靈敏閥 穩(wěn)定度 抗干擾性能要求等 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行確認(rèn) 例 721分光光度計(jì) 測(cè)味精中的谷氨酸 用棱鏡測(cè)只能保證 準(zhǔn)確度 2 5 不能滿足試驗(yàn)要求的 準(zhǔn)確度 0 5 因此 應(yīng)該使用準(zhǔn)確度更高的手段檢測(cè) 例如 光柵 有設(shè)備證實(shí)符合要求的記錄 問(wèn)題 體系文件中未規(guī)定責(zé)任人 確認(rèn)方式 采購(gòu)前審批校準(zhǔn)后確認(rèn) 5 5設(shè)備 5 5 2 2制定校準(zhǔn)計(jì)劃 在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查 證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和 或校準(zhǔn) 見(jiàn)5 6 17 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在校準(zhǔn)前確定設(shè)備校準(zhǔn)的量或值 以便送校時(shí)提出明確的 針對(duì)性的要求 QB T1173 2002 單晶體冰糖 5 2 2干燥失重120 1 QB T1173 2002 多晶體冰糖 5 2 2干燥失重130 1 QB T2343 2 2013 赤砂糖試驗(yàn)方法 7干燥失重125 1 對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準(zhǔn)計(jì)劃例 某溫度計(jì)正常在20 使用 但校準(zhǔn)參數(shù)在30 40 50C給出某電壓表正常在4 16mV范圍使用 但電壓表的校準(zhǔn)參數(shù)在20mV給出 投入服務(wù)前 5 5 2 校準(zhǔn)核查使用前 5 5 2 核查和 或校準(zhǔn)維修以后 5 5 7 校準(zhǔn)或檢測(cè)恢復(fù)使用前 5 5 9 核查 GB317 2006 白砂糖 4 3 3 2容量瓶容量 100 00 0 02 ml 應(yīng)在 20 0 1 校準(zhǔn) 容量瓶的容量在 100 00 0 02ml 范圍內(nèi) 不必修正即可使用 否則 應(yīng)修正后 方可使用 4 3 3 3旋光觀測(cè)管長(zhǎng)度 200 00 0 02 mm 需校準(zhǔn) 否則需與符合該要求的旋光觀測(cè)管進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn) 5 5設(shè)備 5 5 3設(shè)備由指定人員操作 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū) 包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè) 應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用 18 所有設(shè)備都應(yīng)由授權(quán)人操作 V X 5 2 5 是指經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 掌握設(shè)備的工作原理 技術(shù)性能 操作規(guī)范和維護(hù)保養(yǎng)的知識(shí)和技能的人員 特殊設(shè)備授權(quán)形式 授權(quán)書(shū) 上崗證等 5 5設(shè)備 5 5 4對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件 應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí) 19 實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備都應(yīng)有唯一性標(biāo)示 V X 設(shè)備標(biāo)識(shí)有哪些 設(shè)備對(duì)測(cè)量結(jié)果總不確定度有較大貢獻(xiàn)度 設(shè)備的示值誤差在測(cè)量結(jié)果總的誤差中占有較大比例 設(shè)備帶來(lái)的不確定度或示值誤差與測(cè)量符合限量比相對(duì)較大 特別強(qiáng)調(diào) 并不是要求對(duì)所有在檢測(cè)和校準(zhǔn)使用的對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件均可以加以唯一性標(biāo)識(shí) 因?yàn)樵谟行┣闆r下 所使用的設(shè)備是不能加貼標(biāo)識(shí)的 如 砝碼或比重計(jì) 5 5設(shè)備 5 5 5應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄 20 a 設(shè)備及其軟件的識(shí)別 b 制造商名稱 型式標(biāo)識(shí) 系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí) c 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查 見(jiàn)5 5 2 d 當(dāng)前的位置 如果適用 e 制造商的說(shuō)明書(shū) 如果有 或指明其地點(diǎn) f 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期 結(jié)果及復(fù)印件 設(shè)備調(diào)整 驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期 g 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃 以及已進(jìn)行的維護(hù) 適當(dāng)時(shí) h 設(shè)備的任何損壞 故障 改裝或修理 5 5設(shè)備 5 5 6有測(cè)量設(shè)備的安全處置 運(yùn)輸 存放 使用和計(jì)劃維護(hù)程序 5 5 7設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載或處置不當(dāng) 給出可疑結(jié)果 或顯示出缺陷 超出規(guī)定限度時(shí) 應(yīng)停止使用 隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已停用 直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止 并核查對(duì)以前的檢測(cè)和 或校準(zhǔn)的影響 實(shí)施 不符合工作控制 程序 21 停用設(shè)備 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng) 給出可疑結(jié)果 已顯示出缺陷 超出規(guī)定限度的設(shè)備 停用設(shè)備管理措施 停用 應(yīng)予隔離以防誤用 或加貼標(biāo)簽 標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用 修理 通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè) 表明能正常工作 核查 核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)以前的檢測(cè) 校準(zhǔn)的影響 并執(zhí)行 不符合工作控制 程序 見(jiàn)4 9 根據(jù)設(shè)備使用記錄 進(jìn)行倒查 5 5設(shè)備 5 5 8須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 22 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在所有設(shè)備上使用標(biāo)簽或其他標(biāo)識(shí) 表明校準(zhǔn)狀態(tài) 包括校準(zhǔn)時(shí)間 再校準(zhǔn)時(shí)間或校準(zhǔn)周期以及校準(zhǔn)所產(chǎn)生的修正因子 V X 必須是綠 黃 紅三色標(biāo)簽嗎 5 5設(shè)備 23 標(biāo)識(shí) 在體育比賽中特別是足球比賽中 我們常常可以看到 黃牌 警告 其實(shí) 我們只要留心一下 就會(huì)發(fā)現(xiàn)日常生活中 都是用黃的標(biāo)志作為警告的 在公路上的急轉(zhuǎn)彎等 那么為什么警告都用黃色作標(biāo)志呢 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 根據(jù)各種顏色對(duì)人們的心理的影響 規(guī)定了四種表示安全程度的顏色 紅色表示禁止 停止 防火 藍(lán)色表示指令和必須遵守規(guī)定 黃色表示警告 注意 綠色表示安全狀態(tài) 通行 因此 不同場(chǎng)合都采用黃色為警告色 這是標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)的具體體現(xiàn)是國(guó)際上統(tǒng)一的做法 24 5 5設(shè)備 5 5 9無(wú)論什么原因 若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后 在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果 5 5 10當(dāng)需要利用期間核查以維持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí) 應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行 5 5 11有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時(shí)更新 5 5 12保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件避免使結(jié)果失效的調(diào)整 25 那些設(shè)備屬于脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備 是否包括實(shí)驗(yàn)室的送檢設(shè)備 包括 長(zhǎng)期存放在倉(cāng)庫(kù) 又啟用的設(shè)備 租出去的設(shè)備 送檢設(shè)備 經(jīng)搬家的設(shè)備等現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的設(shè)備 固定場(chǎng)所外 a 離開(kāi)固定場(chǎng)所由本室人員使用 b 外借由他人使用 c 固定場(chǎng)所內(nèi)由他人使用 JJF1001 2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義 9 49期間核查 根據(jù)規(guī)定程序 為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測(cè)量?jī)x器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作 期間核查程序 指導(dǎo)書(shū)要確定核查范圍 頻次 方法 結(jié)果判定 處理 規(guī)定核查記錄 儀器本身帶自校準(zhǔn)功能的設(shè)備需要做期間核查嗎 包括 修正值 校正因子 校正曲線 函數(shù) 應(yīng)注意 要讓使用者知曉 實(shí)際會(huì)使用 每次校準(zhǔn)可能變化 注意及時(shí)更新 并備份 期間核查 重點(diǎn)是不太穩(wěn)定 使用頻率高 使用條件惡劣 容易產(chǎn)生漂移 因出現(xiàn)過(guò)載可能造成損壞的 能力驗(yàn)證結(jié)果有問(wèn)題 對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)有疑問(wèn) 單純校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設(shè)備 計(jì)量參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 運(yùn)行方法程序化 文件化 核查其可信度和可靠性 方法 1 用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查 2 參加能力驗(yàn)證或其他實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì) 3 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 4 與相同等級(jí)的另一個(gè)設(shè)備或幾個(gè)設(shè)備進(jìn)行比對(duì) 5 對(duì)穩(wěn)定的被測(cè)件的量值再次測(cè)定 6 對(duì)保留樣品再檢測(cè) 7 也可用高等級(jí)儀器設(shè)備進(jìn)行核查 8 協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法 26 不需要做期間核查 性能穩(wěn)定 使用頻率低 儀器設(shè)備本身帶有自校 驗(yàn) 功能和標(biāo)樣 判斷設(shè)備是否需要期間核查至少考慮一下因素 設(shè)備校準(zhǔn)周期 歷次校準(zhǔn)結(jié)果 質(zhì)量控制結(jié)果 設(shè)備使用頻次 設(shè)備維護(hù)情況 設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化 設(shè)備使用范圍的變化 CL52 2014 期間核查和校準(zhǔn)的區(qū)別 27 期間核查與校準(zhǔn) 檢定的區(qū)別 28 29 期間核查與校準(zhǔn) 檢定的相同點(diǎn) 期間核查與校準(zhǔn) 檢定都是為了保證儀器設(shè)備穩(wěn)定可靠和準(zhǔn)確 30 1 對(duì)文件的核查 實(shí)驗(yàn)室的體系文件的崗位職責(zé)中 是否包括了有關(guān)期間核查的職責(zé) 如哪個(gè)崗位的人員負(fù)責(zé)決定對(duì)哪類儀器設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)施期間核查 哪個(gè)崗位人員負(fù)責(zé)實(shí)施期間核查 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件 無(wú)論是哪個(gè)層次 中應(yīng)規(guī)定了實(shí)施期間核查的條件 并說(shuō)明了對(duì)其使用的儀器設(shè)備 參考標(biāo)準(zhǔn) 基準(zhǔn) 傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等 以下簡(jiǎn)稱 設(shè)備 進(jìn)行了識(shí)別 明確是否需要開(kāi)展期間核查 并制訂相應(yīng)的操作程序 對(duì)相關(guān)期間核查文件 記錄的核查 31 當(dāng)體系文件規(guī)定要對(duì)設(shè)備開(kāi)展期間核查后 是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室的在用設(shè)備從穩(wěn)定性 使用狀況 上次校準(zhǔn)的情況 使用頻次 設(shè)備操作人員的熟練程度 設(shè)備使用環(huán)境等方面進(jìn)行分析 并得出對(duì)哪些設(shè)備在何種情況下要進(jìn)行期間核查 以及期間核查的間隔 實(shí)驗(yàn)室對(duì)需要進(jìn)行期間核查設(shè)備進(jìn)行分析識(shí)別的人員資格 應(yīng)有明確的規(guī)定 根據(jù)識(shí)別出的需進(jìn)行期間核查的設(shè)備 制訂相應(yīng)的年度期間核查計(jì)劃 并由專人負(fù)責(zé)實(shí)施和督查 對(duì)相關(guān)期間核查文件 記錄的核查 32 2 對(duì)記錄的核查 年度期間核查計(jì)劃應(yīng)包括實(shí)施期間核查的設(shè)備 需核查的參數(shù) 核查間隔的設(shè)置 核查方式等信息 該計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)審批 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)按照計(jì)劃實(shí)施設(shè)備的期間核查 對(duì)相關(guān)期間核查文件 記錄的核查 33