蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn),蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理法規(guī)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度含麻黃堿復(fù)方制劑類(lèi)藥品管理法規(guī),蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí),蛋白同化制劑概念： 蛋白同化制劑又稱(chēng)同化激素，俗稱(chēng)合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí),蛋白同化制劑特點(diǎn)： 1、在醫(yī)療實(shí)踐中常用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴(yán)重感染等對(duì)機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療。 2、如果出于非醫(yī)療目的而使用（濫用）此類(lèi)藥物則會(huì)導(dǎo)致生理、心理的不良后果。 （1）生理方面：濫用蛋白同化制劑會(huì)引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統(tǒng)疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙等等。 （2）心理方面：濫用這類(lèi)藥物會(huì)引起抑郁情緒、沖動(dòng)、攻擊性行為等等。還會(huì)形成強(qiáng)烈的心理依賴(lài)。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí),蛋白同化制劑品種清單： 1、現(xiàn)行蛋白同化制劑品種目錄共有品種74個(gè)。 2、我國(guó)上市的品種12個(gè) 克侖特羅、達(dá)那唑、普拉睪酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睪酮、諾龍、羥甲烯龍、司坦唑醇、睪酮、替勃龍,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí),肽類(lèi)激素概念： 肽類(lèi)激素由氨基酸通過(guò)肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類(lèi)激素可由三個(gè)氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素（TRH）。多數(shù)肽類(lèi)激素可由十幾個(gè)，幾十個(gè)乃至上百及幾百個(gè)氨基酸組成。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí),肽類(lèi)激素特點(diǎn)： 肽類(lèi)激素的作用是通過(guò)刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育，大量攝入會(huì)降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。 濫用肽類(lèi)激素也會(huì)形成較強(qiáng)的心理依賴(lài)。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí),肽類(lèi)激素品種清單 1、現(xiàn)行肽類(lèi)激素品種目錄共有品種7個(gè)。 2、我國(guó)上市的品種5個(gè) 促皮質(zhì)素、促紅素、促性素、生長(zhǎng)激素、胰島素。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素基本知識(shí),蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種目錄掌握要求 1、熟悉我國(guó)批準(zhǔn)上市的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種目錄。 2、熟悉我國(guó)批準(zhǔn)上市的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的常用劑型。 3、明確品種目錄包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體；包括其原料藥及單方制劑。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理法規(guī),反興奮劑條例 1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。 （1）專(zhuān)門(mén)的管理人員 （2）有專(zhuān)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專(zhuān)儲(chǔ)藥柜 （3）有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度。 （4）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理法規(guī),2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)其有效期2年。 3、藥品零售企業(yè)除經(jīng)營(yíng)胰島素外，不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。 4、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，除取得進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。 5、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素只能憑處方向患者銷(xiāo)售，處方保存2年。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理法規(guī),6、藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。 7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，或者未按規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，沒(méi)收非法經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理法規(guī),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局著力建立興奮劑監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制 （國(guó)家局2008年12月8日發(fā)布） 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)，必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷(xiāo)售。要建立客戶檔案，認(rèn)真核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，確認(rèn)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。 2、銷(xiāo)售單位應(yīng)跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。銷(xiāo)售情況及核實(shí)記錄保存至藥品有效期2年后備查。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)進(jìn) 1、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素只能從蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素供貨單位除按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度進(jìn)行審核外，還應(yīng)審查其具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的證明文件。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素銷(xiāo)售 1、藥品批發(fā)企業(yè)只能將蛋白同化制劑銷(xiāo)售給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，胰島素還可以銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)。 2、客戶到公司購(gòu)買(mǎi)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，應(yīng)當(dāng)出示其單位出具的合法有效的委托書(shū)。 3、銷(xiāo)售人員應(yīng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的到貨情況進(jìn)行核實(shí)。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素驗(yàn)收 1、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素包裝或說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。 2、銷(xiāo)后退回的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)驗(yàn)收至最小包裝，確保數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。 3、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)收取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核 1、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管。 2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，確保數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。 3、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出庫(kù)應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素安全儲(chǔ)運(yùn) 1、倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)經(jīng)常檢查防盜裝置，確保設(shè)備狀態(tài)良好。 2、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?3、銷(xiāo)給客戶的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，送貨人員應(yīng)與客戶當(dāng)面進(jìn)行清點(diǎn)并簽字。,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度,蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的有關(guān)記錄，應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期2年。,含麻黃堿復(fù)方制劑管理規(guī)定,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào) ） 1、具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，才能從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。其他藥品批發(fā)企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，已購(gòu)進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。,含麻黃堿復(fù)方制劑管理規(guī)定,2、除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿復(fù)方制劑的交易。 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。,含麻黃堿復(fù)方制劑管理規(guī)定,4、藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)、流向和庫(kù)存情況。各級(jí)藥品監(jiān)管