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潔凈室環(huán)境控制與檢測方法 2007 5 8 2 主要內容 一 相關術語二 潔凈室 區(qū) 環(huán)境控制三 潔凈室 區(qū) 環(huán)境檢測指標及方法 2007 5 8 3 相關術語 潔凈室 區(qū) 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間 區(qū)域 其建筑結構 裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染的介入 產生和滯留的功能 2007 5 8 4 相關術語 懸浮粒子 潔凈室內懸浮在空氣中尺寸在0 1 m至5 m之間的固體和液體粒子 用于空氣潔凈度分級 潔凈度 按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度 2007 5 8 5 相關術語 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程 空氣凈化 去除空氣中的污染物質 使空氣潔凈的行為 單向流 沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流 2007 5 8 6 相關術語 垂直單向流 與水平面垂直的單向流 水平單向流 與水平面平行的單向流 2007 5 8 7 相關術語 靜態(tài) 設施已建成 生產設備已經安裝 達到可以運行的狀態(tài) 但無人員 動態(tài) 設施以規(guī)定的狀態(tài)運行 有規(guī)定的人員在場 并在規(guī)定的狀況下進行工作 2007 5 8 8 相關術語 靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調系統(tǒng)已處于正常狀態(tài) 工藝設備已安裝 室內沒有生產人員的情況下進行的測試 動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產狀態(tài)下進行的測試 2007 5 8 9 潔凈級別的劃分 藥品生產潔凈室 區(qū) 的空氣潔凈度劃分為四個級別 2007 5 8 10 二 潔凈環(huán)境控制 潔凈室空氣潔凈度的控制 潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設施 一般采用三級過濾 當針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時 采用垂直和水平單向流流型 氣流風速要求分別大于0 25米 秒和0 35米 秒 當空氣潔凈度要求為10000級 100000級時 采用非單向流 換氣次數(shù)分別大于25次 小時和15次 小時 2007 5 8 11 二 潔凈環(huán)境控制 潔凈室空氣潔凈度的控制 300000級換氣次數(shù)不小于12次 小時 以便及時帶走生產過程中產生的塵埃 保持潔凈室環(huán)境的潔凈度 2007 5 8 12 潔凈室環(huán)境控制 壓差的控制 嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié) 不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5帕斯卡 潔凈區(qū)與室外壓差應大于10帕斯卡 且送風 回風和排風系流的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作 這樣可以避免空氣倒流 減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染 2007 5 8 13 潔凈環(huán)境控制 微生物含量的控制 由于細菌依附在懸浮粒子上 微粒被過濾的同時 細菌也能被很好的濾掉 1 控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施 2 采取有效的環(huán)境消毒措施 2007 5 8 14 潔凈環(huán)境控制 日常消毒 每天生產結束后 用75 乙醇或2 新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設備 桌面 門窗 墻壁等 定期對潔凈室進行全面消毒 空氣消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸 2007 5 8 15 潔凈室環(huán)境控制 溫濕度的控制 無特殊要求時 生產中潔凈室內溫度應嚴格控制在18 26 相對濕度控制在45 65 以破壞有利于細菌生長的條件 潔凈環(huán)境的控制 減少操作人員對無菌環(huán)境的影響 人是無菌環(huán)境最大的污染源 因此 在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內人員的多少 操作動作的幅度及工作服的式樣 質地 穿戴等對微粒和細菌的含量都有明顯的影響 2007 5 8 17 潔凈環(huán)境的控制 維護好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境 是我們進入潔凈區(qū)每個人員必須要堅持的 要嚴格控制潔凈工作服的穿戴 清洗和滅菌周期 嚴格控制操作人員數(shù)量 約束人員的行為 保證潔凈區(qū)的凈化級別 2007 5 8 18 潔凈環(huán)境的控制 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣 不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生 能夠做到以上幾點 潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制 2007 5 8 19 潔凈環(huán)境監(jiān)測指標及方法 塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫 濕度風量照度噪聲 2007 5 8 20 潔凈環(huán)境檢測方法 塵埃粒子數(shù)測定 每次生產前 百級 及一定的生產周期后質量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測 以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量 2007 5 8 21 塵埃粒子檢測方法 檢測設備 塵埃粒子計數(shù)器為避免人為造成的污染 靜態(tài)測試時潔凈室內僅限兩人 注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控 動 靜比一般在3到5之間 2007 5 8 22 檢測方法 對于采樣點的限定 對任何小的潔凈面積 采樣點數(shù)目不得小于2個 總采樣次數(shù)不得少于5次 每次采樣量應 2 83L 采樣點布置 1 采樣點一般在離地面0 8m高度的水平面上均勻布置 2 采樣點多于5點時 也可以在離地面0 8 1 5m高度的區(qū)域內分層布置 但每層不少于5點 2007 5 8 23 潔凈環(huán)境檢測方法 微生物測定 有兩種方法 沉降菌測定和浮游菌測定 沉降菌測定 采用沉降法 即通過自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上 經若干時間 在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù) 以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù) 并以此來評定潔凈室 區(qū) 的潔凈度等級 2007 5 8 24 潔凈環(huán)境檢測方法 沉降菌測定最少采樣點數(shù) 個 2007 5 8 25 潔凈環(huán)境檢測方法 沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù) 2007 5 8 26 潔凈環(huán)境檢測方法 浮游菌測定 檢測設備 浮游菌采樣器 采用計數(shù)濃度法 即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中 經若干時間 在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù) 從而判斷潔凈環(huán)境內單位體積空氣中的活微生物數(shù) 以此來評定潔凈室 區(qū) 的潔凈度等級 2007 5 8 27 潔凈環(huán)境檢測方法 空氣潔凈度測定最少采樣點 2007 5 8 28 潔凈環(huán)境檢測方法 測試狀態(tài) 對于單向流 測試空氣凈化系統(tǒng)至少運行10分鐘后進行 對于非單向流系統(tǒng) 至少運行30分鐘后進行 2007 5 8 29 潔凈室環(huán)境檢測方法 壓差測定 在不同級別相鄰的兩個房間安裝壓差表 每天進行記錄溫濕度測定 在潔凈間內放置溫濕度計 每天進行記錄 2007 5 8 30 潔凈室環(huán)境檢測方法