醫(yī)療器械體驗式銷售的合法性及監(jiān)管對策.doc

食藥監(jiān)督局關于醫(yī)療器械企業(yè)體驗式銷售的合法性及監(jiān)管對策近年來，許多商家采用消費者（患者）直接體驗的方式銷售醫(yī)療器械（以下簡稱體驗銷售）。由于這種方式游走于法律、法規(guī)的邊緣，對其合法性爭議不斷；又由于這種方式往往夾雜著其它一些行為，如擴大宣傳、誤導消費等，容易造成消費者（患者）經(jīng)濟利益甚至身體健康的損害，引發(fā)媒體關注，成為社會熱點。如何規(guī)范好這類企業(yè)的行為，一直是食品藥品監(jiān)管部門面對的難題問題之一。本文試圖從體驗銷售的性質(zhì)探討監(jiān)管手段。由于該行為表現(xiàn)的多樣性和性質(zhì)的復雜性，本文只能作初淺的分析，權作引玉之磚。一、“體驗銷售”的法律性質(zhì)本文所指的醫(yī)療器械體驗銷售，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商或經(jīng)銷商，以銷售為目的，采用收費或免費的方式，在銷售場所由銷售人員將所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械，提供給不確定對象短期使用的行為。關于醫(yī)療器械體驗銷售的合法性問題，大致有以下幾種觀點。第一種意見認為，體驗銷售醫(yī)療器械的行為是合法的。理由是法律沒有禁止體驗銷售的方式，既然沒有禁止，就應當視為合法行為而允許存在。第二種意見認為，雖然是同一家醫(yī)療器械公司，但銷售與體驗是兩種不同的行為，應該分開對待。甚至還有人認為，免費體驗是公益行為，應該鼓勵，而通過體驗消費者（患者）“自愿”購買，與體驗是不關聯(lián)的。第三種意見認為，體驗銷售醫(yī)療器械行為是否合法地位待定。主要看體驗過程中是否有擴大宣傳。如果僅僅是提供體驗，或者在體驗過程中嚴格依照審批內(nèi)容宣傳，則該體驗活動是合法的；如果體驗過程夾雜著擴大宣傳，則擴大宣傳的部分是違規(guī)或者違法。體驗銷售是否合法，要具體問題具體分析。第四種意見認為，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)在銷售中所提供的體驗，實際上是包含了對消費者（患者）診斷和治療行為的，而這些行為，依照當前的醫(yī)療管理法規(guī)，是需要獲得行政審批的。在沒有獲得行政許可前，由醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)提供診療活動，無疑是非法的。所謂的體驗或免費體驗，只是為了銷售產(chǎn)品而用“體驗”這個詞或者以免費為名，掩護實質(zhì)上的診療行為而規(guī)避法律、法規(guī)的限制。筆者同意第四種意見。理由：一是醫(yī)療器械本身的性質(zhì)決定。醫(yī)療器械之所以為醫(yī)療器械，前提就是概念中已經(jīng)表述的“醫(yī)療”作用。也正是因為有“醫(yī)療”這個前提，而與人體健康直接相關，需要專門的機構審查并注冊審批，它的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，都是緊緊圍繞“醫(yī)療”這一預期上的，這一點是醫(yī)療器械與其它保健器械的根本區(qū)別。二是體驗的預期目的，符合醫(yī)療器械使用的預期目的。實際上，以銷售為目的而提供的體驗，就是依照醫(yī)療器械的適用范圍，而提供給有醫(yī)療需求的潛在購買者使用。這些潛在的醫(yī)療需求，也就是醫(yī)療器械針對疾病、損傷（殘疾）、妊娠等方面，所具有的包括預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償、替代、調(diào)節(jié)、控制等的作用，就是通過體驗使用的方式，以期達到上述作用來吸引潛在購買者購買。三是體驗活動也符合診療活動的定義。衛(wèi)生部醫(yī)療機構管理條例實施細則第八十八條，對醫(yī)療機構管理條例及細則中表述的診療活動有明確的表述，即通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。在這里，我們可以清楚看出，無論是醫(yī)療器械的體驗過程，還是希望得到的體驗結果，就是診療的過程和診療希望得到的結果，至于是否“免費”，并不影響診療活動的本身。四是體驗的對象，是不確定的受眾。這一點與購買后自我理療有本質(zhì)的區(qū)別：前者針對的是不確定對象，而后者的使用對象明確；前者行為的背后，往往隱藏著銷售等商業(yè)目的，而后者沒有商業(yè)利益；前者往往簡單地根據(jù)體驗人對癥狀的描述判斷是否適用，還有的有意擴大宣傳，誤導消費者（患者），甚至出現(xiàn)拒絕正規(guī)治療的極端案例，而后者，使用人一般是在有了明確的診斷后根據(jù)專業(yè)（醫(yī)生）建議購買，往往對癥治療、理性治療。二、“體驗銷售”的危害。體驗銷售作為商品銷售的一種方式，是有其積極一面的，但并非所有的商品都能想提供體驗就可以提供體驗的，比如汽車試駕，至少要求體驗者必須具備相應的駕車資格。同樣，作為與健康直接相關的醫(yī)療器械，有其適用范圍、禁忌癥、注意事項和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的存儲條件、方法，這些就需要體驗提供者具備對提供體驗醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項、儲存方法等的了解，同時還要能夠?qū)οM者（患者）癥狀作出確切的診斷。只有這樣，才能確保不誤導消費者（患者），并合理地使用醫(yī)療器械，為消費者（患者）解除病痛。因此，簡單地允許生產(chǎn)、經(jīng)營商通過體驗來銷售醫(yī)療器械，會有很多的危害：第一，相同的癥狀背后會有許多種病因，僅僅憑借商家對所經(jīng)營的醫(yī)療器械結構、性能的簡單了解，而缺乏對消費者（患者）病因的正確診斷，就提供所謂的體驗，存在多種可能的危害：1、對雖有相同癥狀但是不同病因造成的消費者（患者），輕者延誤治療重者延誤生命；2、對有禁忌癥的消費者（患者），存在沒有正確避免禁忌癥的措施而導致嚴重后果的發(fā)生；3、在治療過程中還有可能發(fā)生意外情況；4、提供體驗活動的商家銷售人員，一般不會像正規(guī)醫(yī)院設置理療科的理療醫(yī)生應經(jīng)過嚴格培訓和考核，對體驗過程中可能發(fā)生的問題，不可能作出專業(yè)判斷，而導致消費者（患者）的傷害；5、即使對癥治療，由于體驗銷售的醫(yī)療器械一般只適合家庭使用，在病癥的治療中往往只能起到輔助作用，而銷售體驗雖然在一定程度上能緩解，但也容易造成費者（患者）的延誤診療。第二，由于銷售體驗的提供者，不具有醫(yī)療機構的主體資格，也不會遵循醫(yī)療機構給病人診療時應當遵循的一般規(guī)定，比如診斷記錄等，一旦有糾紛發(fā)生，消費者（患者）維權困難。第三，由于銷售體驗的提供者，不具有醫(yī)療機構的能力，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無權作出專業(yè)判斷。第四，根據(jù)當前的法律、法規(guī)，與診治相關的活動，都應當事前嚴格審批，而醫(yī)療器械銷售體驗，規(guī)避了這方面的法律管轄，不但傷害了法律尊嚴，也給其它不法行為的存在提供了方便。第五，醫(yī)療器械生產(chǎn)商、經(jīng)營商為了推銷產(chǎn)品，名義上是提供免費體驗，實際上所有的費用都會體現(xiàn)在器械的最終售價上，由實際購買者承擔，從而給他們造成經(jīng)濟上的損失。第五，銷售體驗往往在公共場所由多人同時進行，既有消防安全隱患，又有公共衛(wèi)生安全隱患。三、監(jiān)管對策按操作使用人來分，醫(yī)療器械大體可以分為兩類，其中一類是供專業(yè)人員使用，如醫(yī)療機構中使用的絕大多數(shù)器械，這些器械由于專業(yè)性強，對操作人要求高，商家不會將這類器械用體驗方式來推銷；另一類適用于家庭使用，這類器械往往經(jīng)過簡單培訓或仔細閱讀說明書后即能掌握并操作使用。這些器械，尤其是價格較高的這類器械，商家會采用體驗銷售的方式來銷售。即便家庭使用的醫(yī)療器械，也有明確的適用范圍，應該是在診斷后選擇使用。對于消費者（患者）是否適用，也應該由醫(yī)療機構提供專業(yè)意見，而醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)營商的行為，只能限定在使用培訓、售后服務上。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營單位，是不能被允許提供體驗活動的，否則就侵入“診”與“療” 范圍。這一點，在新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法中應明文禁止。能提供體驗活動的單位，只能是資質(zhì)相符的各級醫(yī)療機構。有鑒于此，針對現(xiàn)實社會中已經(jīng)獲得許可，并采用體驗方式銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當責令在限定的時間內(nèi)改變銷售模式；對不能如期改變銷售模式，繼續(xù)以體驗為名提供診療活動的企業(yè)，則應