三車間純化水系統(tǒng)PQ再驗(yàn)證報(bào)告.doc

驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：YZ/X531-A純化水系統(tǒng)PQ再驗(yàn)證報(bào)告#有限責(zé)任公司2010年目 錄1. 驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)2. 驗(yàn)證目的及范圍2.1 目的 2.2 描述2.3 范圍3. 驗(yàn)證的組織3.1 成員及職責(zé)3.2 文件3.3 人員培訓(xùn)情況3.4所需儀器、試劑確認(rèn)3.5驗(yàn)證計(jì)劃4. 性能確認(rèn)4.1純化水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃4.2純化水系統(tǒng)監(jiān)控4.3檢驗(yàn)方法4.4純化水系統(tǒng)監(jiān)控結(jié)果5. 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證偏差及分析、結(jié)論6. 再驗(yàn)證周期純化水系統(tǒng)PQ再驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證的起草、審核與批準(zhǔn)表1：驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)項(xiàng)目單位姓名（簽字）日期備注起草人三車間審核人三車間工程部QAQC批準(zhǔn)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人2. 驗(yàn)證目的及范圍2.1 目的 我車間純化水系統(tǒng)于2008年經(jīng)過驗(yàn)證，現(xiàn)重新進(jìn)行性能驗(yàn)證，著重對(duì)8號(hào)線生產(chǎn)所使用的用水點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，確保8號(hào)線所用純化水各項(xiàng)性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求，各用水點(diǎn)所用純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合2005版中國藥典。2.2 描述我公司根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)用水量及工藝對(duì)水質(zhì)的要求，采用的純化水系統(tǒng)由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、阻垢劑投加裝置、反滲透裝置、紫外線殺菌器、微孔過濾器等組成，制得純化水。生產(chǎn)的純化水主要用于三車間的部分容器具的粗洗、精洗等，同時(shí)還作為制取注射用水的原料水。該系統(tǒng)主要揚(yáng)州華鑫水處理設(shè)備有限公司制造，設(shè)計(jì)產(chǎn)水量為20T/h，滿足生產(chǎn)需要。2.2.1 純化水系統(tǒng)的組成及工作原理a. 初步凈化：多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、阻垢劑投加裝置的主要作用是通過對(duì)原水進(jìn)行初步凈化處理，使其符合反滲透機(jī)組對(duì)進(jìn)水的要求，對(duì)原水的要求如下：表2：原水標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目指標(biāo)嗅和味無異嗅、異味肉眼可見物無pH值6.58.5總硬度450mg/L（以CaCO3計(jì)）鐵0.1mg/L氯化物(mg/L)250硫酸鹽(mg/L)250耗氧量(mg/L)3 (水源限制,原水耗氧量6 mg/L時(shí)為5)細(xì)菌總數(shù)（個(gè)/ml）100大腸菌群（個(gè)/L）不得有總?cè)芙庑怨腆w（mg/L）1000為確保反滲透機(jī)組長期穩(wěn)定的運(yùn)行,對(duì)進(jìn)入反滲透機(jī)組的水要求如下： 水溫 440 游離氯 0.lPPm b. 純化水系統(tǒng)主要由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、阻垢劑投加裝置、反滲透脫鹽、反滲透清洗裝置、紫外線殺菌器、微孔過濾器組成。下面分別介紹系統(tǒng)主要部分的組成及工作原理。(1) 精密過濾器：由熔噴式濾芯組成，內(nèi)裝濾芯的過濾精度為5m。(2) 阻垢劑投加裝置：在反滲透膜組件內(nèi)，隨著淡水的析出，鈣鎂等硬度物質(zhì)將逐漸濃縮，當(dāng)達(dá)到其飽和度時(shí)，即在膜表面及管道內(nèi)析出，影響膜的產(chǎn)水量及產(chǎn)水水質(zhì)，因而需要在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置阻垢劑投加裝置，它主要作用是相對(duì)增加水中結(jié)垢物質(zhì)的溶解性，延緩水中易結(jié)垢物質(zhì)結(jié)垢時(shí)間，避免在反滲透濃水側(cè)出現(xiàn)結(jié)垢現(xiàn)象。 (3) 反滲透脫鹽裝置：反滲透膜采用美國海德能公司生產(chǎn)的CPA3-8040聚酰胺低壓復(fù)合反滲透膜，沈陽玻璃鋼壓力容器有限公司產(chǎn)膜殼為250PSI，脫鹽率96%，出水能力為20m3/h。在反滲透裝置停運(yùn)時(shí)，用產(chǎn)品水自動(dòng)清洗，使停運(yùn)后的膜完全泡在淡水中，使反滲透膜得到有效的保養(yǎng)。(4) 反滲透清洗裝置：定期清洗是對(duì)反滲透裝置維護(hù)及保養(yǎng)的有效措施，該系統(tǒng)由一個(gè)清洗水箱，一臺(tái)清洗水泵，當(dāng)膜受到污染時(shí)，可以進(jìn)行反滲透系統(tǒng)的化學(xué)清洗，恢復(fù)反滲透膜的功能。(5) 紫外線殺菌器：通過紫外線的殺菌消毒作用，除去水中可能的細(xì)菌殘留。(6) 微孔過濾器：過濾被紫外線殺死的細(xì)菌。(7) 貯存及輸送系統(tǒng)：雙級(jí)反滲透產(chǎn)出的水直接進(jìn)入貯水罐,水罐裝有0.2m無菌呼吸器。水經(jīng)紫外線消毒，微孔過濾器（0.22m）輸送至各用水點(diǎn)循環(huán)使用。然后，經(jīng)回路至純化水罐，純化水罐、輸送管路材質(zhì)為304不銹鋼材質(zhì)。(8) 消毒系統(tǒng):純化水罐和分配系統(tǒng)采用純蒸汽消毒法消毒、滅菌設(shè)備為純蒸汽發(fā)生器。(9) 8號(hào)線取樣點(diǎn)分布表。表3：三車間8號(hào)線純化水取樣點(diǎn)分布表序號(hào)名稱數(shù)量取樣點(diǎn)編號(hào)1.純化水儲(chǔ)罐總出水口11526-12.鋁蓋清洗間111483.器具清洗間（鋁蓋清洗）111504.潔具清洗間（鋁蓋清洗）111495.洗衣房（8號(hào)線灌封）111546.器具清洗間（8號(hào)線灌封）111607.配液間（8號(hào)線）121268.貯液間（8號(hào)線）121279.純化水儲(chǔ)罐總回水口1526-22.3 范圍本次驗(yàn)證是#有限責(zé)任公司純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)，性能確認(rèn)的目的是證明純化水系統(tǒng)中8號(hào)線各用水點(diǎn)的性能達(dá)到系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要求。3. 驗(yàn)證的組織3.1 成員及職責(zé)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證由QA、QC、工程部、生產(chǎn)車間組織有關(guān)人員參加組成驗(yàn)證小組，各單位應(yīng)按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證的實(shí)施，各負(fù)職責(zé)。表4：成員及職責(zé)表部門人員職責(zé)QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正，并提出改進(jìn)意見。QC參與方案的實(shí)施,按報(bào)告的要求進(jìn)行樣品的分析化驗(yàn)工作。工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、參加驗(yàn)證的實(shí)施。三車間負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，并提交驗(yàn)證小組審核，并與操作者參加驗(yàn)證工作的實(shí)施3.2 文件純化水系統(tǒng)所需文件資料齊全，并且符合要求。表5：驗(yàn)證文件資料表資 料 名 稱編碼生效日期藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版-中國藥典2005版-制水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程LM/09X340-A純化水設(shè)施操作、維修保養(yǎng)與檢修規(guī)程LM/04X525-A電導(dǎo)率儀檢驗(yàn)操作規(guī)程LM/10T445-A純化水、注射用水中微生物限度測(cè)試規(guī)程三車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 3.3人員培訓(xùn)情況參與驗(yàn)證的相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過了該方案的培訓(xùn)，了解驗(yàn)證目的，熟悉驗(yàn)證內(nèi)容，明確驗(yàn)證要點(diǎn)。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期參與培訓(xùn)人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員質(zhì)檢員化驗(yàn)員3.4所需儀器、試劑確認(rèn)A、儀器名稱型號(hào)廠家校驗(yàn)及驗(yàn)證狀態(tài)恒溫培養(yǎng)箱超凈工作臺(tái)數(shù)顯電導(dǎo)率儀儀表恒溫水箱儀表恒溫水浴鍋電熱鼓風(fēng)干燥箱 檢查人： 復(fù)核人： B、試劑名稱廠家規(guī)格有效期至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基名稱配制日期有效期至硝酸銀試液氯化鋇試液草酸銨試液標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液鹽酸萘乙二胺溶液堿性碘化汞鉀試液標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液10%氯化鉀溶液0.1%二苯胺硫酸溶液氫氧化鈣試液稀硫酸高錳酸鉀滴定液醋酸鹽緩沖液（pH3.5）硫代乙酰胺溶液鉛標(biāo)準(zhǔn)貯備液甲基紅指示液溴麝香草酚藍(lán)指示液 檢查人： 復(fù)核人： 3.5驗(yàn)證計(jì)劃年 月 日起：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草。 年 月 日- 年 月 日：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施。 年 月 日起：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證匯總。 4. 性能確認(rèn)4.1 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃純化水系統(tǒng)驗(yàn)證3周，以證明整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行是可靠的。4.2 純化水系統(tǒng)監(jiān)控4.2.1運(yùn)行監(jiān)控3周，每周運(yùn)行7天。定期管路進(jìn)行純蒸汽滅菌，滅菌周期：每周一次。按確定的檢測(cè)計(jì)劃檢測(cè)各使用點(diǎn)。系統(tǒng)通過檢測(cè)1周合格后可以用于生產(chǎn)。4.2.2系統(tǒng)檢測(cè)取樣計(jì)劃：取樣點(diǎn)分別為純化水貯罐總送水口、總回水口及各使用點(diǎn)。取樣頻率為純化水貯罐總出水口、總回水口在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，各使用點(diǎn)取樣做到每周取樣一次。4.2.3取樣點(diǎn)表6：本次驗(yàn)證純化水取樣點(diǎn)分布表序號(hào)名稱數(shù)量取樣點(diǎn)編號(hào)1.2.3.4.5.6.7.8.9.4.2.4 取樣工具及取樣規(guī)程：a. 理化檢驗(yàn)取樣工具為50ml錐形瓶：取樣前應(yīng)進(jìn)行清洗，烘干后使用。b. 微生物取樣為500ml玻璃瓶：取樣前應(yīng)進(jìn)行清洗，先用清潔液洗滌再用純化水沖洗干凈后，在121條件下濕熱滅菌30分鐘，取樣時(shí)應(yīng)用所取樣品水沖洗三次后使用。4.2.5 系統(tǒng)監(jiān)控計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)見下表表7：純化水系統(tǒng)監(jiān)控驗(yàn)證可接收標(biāo)準(zhǔn)、取樣頻次項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)全檢監(jiān)測(cè)項(xiàng)目性狀應(yīng)為無色澄明液體可見異物中國藥典2005年版二部附錄 H酸堿度中國藥典2005年版二部氯化物、硫酸鹽、鈣鹽均不發(fā)生渾濁硝酸鹽不得更深（0.000006%）亞硝酸鹽不得更深（0.000002%）氨不得更深（0.00003%）二氧化碳一小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^1mg重金屬不得更深（0.00003%）電導(dǎo)率11s/cm微生物限度100個(gè)/ml部分檢監(jiān)測(cè)項(xiàng)目性狀應(yīng)為無色澄明液體可見異物中國藥典2005年版二部附錄 H酸堿度中國藥典2005年版二部氯化物均不發(fā)生渾濁氨不得更深（0.00003%）重金屬不得更深電導(dǎo)率11s/cm純化水系統(tǒng)總出水口、總回水口每天部分檢，每周全檢1次；用水點(diǎn)每周部分檢1次。4.3檢驗(yàn)方法4.3.1微生物的檢查方法按Ch.P.（2005年版）附錄XIJ化驗(yàn)。4.3.2 電導(dǎo)率、可見異物的檢查方法按電導(dǎo)率儀使用操作規(guī)程、可見異物檢查操作規(guī)程檢查。4.3.3 純化水外觀、化檢