潔凈室(無菌室)分級(jí).doc

潔凈室（無菌室）潔凈室（無菌室）是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所和最基本的設(shè)施，是微生物檢測(cè)質(zhì)量的重要保證。按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求設(shè)計(jì)，并按JGJ71-1990 潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范（原JGJ7190廢止，更新GB50591-2010 (2011.2.1實(shí)施)的方法和標(biāo)準(zhǔn)方法執(zhí)行。分級(jí)要求見表 我國(guó)GMP實(shí)施指南提出的級(jí)別。表 我國(guó)GMP實(shí)施指南提出的級(jí)別空氣潔凈度級(jí)別0.5mm的微粒數(shù)（個(gè)/m3）5mm的微粒數(shù)（個(gè)/m3）沉降菌（90mm皿，沉降0.5h）菌落/皿浮游菌（個(gè)/m3）100 35000151萬3500002000310010萬3500000200001050030萬105000006000015實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣本的污染和對(duì)人員的危害，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效控制進(jìn)入無菌或潔凈等特定區(qū)域的人員。應(yīng)按定期消毒潔凈室（無菌室），按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰區(qū)間的靜壓差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10 Pa。潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001 （部分章節(jié)）第一章總則 第二章空氣潔凈度等級(jí)第2.0.1條 空氣潔凈度應(yīng)按表2.0.1規(guī)定劃分為四個(gè)等級(jí)?？諝鉂崈舳鹊燃?jí) 表2.0.1 等級(jí)每立方米(每升)空氣中0.5微米塵粒數(shù)每立方米(每升)空氣中 5微米塵粒數(shù)100級(jí)35100(3.5)01000級(jí)351000(35)2500(0.25)10000級(jí)3510000(350)25000(2.5)100000級(jí)35100000(3500)25000(25) 注：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計(jì)算應(yīng)進(jìn)行多次采樣。當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可信的。2.0.2條潔凈室空氣潔凈度等級(jí)的檢驗(yàn)，應(yīng)以動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔凈室空氣潔凈度的測(cè)試，應(yīng)符合附錄二規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子 浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法GB/T1629216294-1996，已更新為2010版保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB17405-1998網(wǎng)上資料潔凈室是一個(gè)超級(jí)潔凈的環(huán)境，它不但要控制通風(fēng)、過濾、溫度、濕度、氣壓以及離子化等，還要同時(shí)對(duì)環(huán)境內(nèi)的材料和其他參數(shù)進(jìn)行控制。潔凈室的潔凈度決定于空氣中的懸浮微粒數(shù)量，微粒的首要計(jì)量單位是微米，即10-6米，大致相當(dāng)于0.000039英寸。潔凈室級(jí)別劃分最為通行使用的方法來自ISO14644標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)以每立方米空氣中0.1微米的微粒來劃分潔凈室級(jí)別，它取代了過去的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)209-1992（詳見表1），而后者是以每立方英尺空氣中0.5微米的微粒數(shù)來劃分潔凈級(jí)別的。按照這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，209標(biāo)準(zhǔn)中的100級(jí)潔凈室中每立方英尺空氣中大于等于的0.5微粒數(shù)不能超過100個(gè)，此級(jí)別相當(dāng)于ISO14644標(biāo)準(zhǔn)中的5級(jí)潔凈室。后者的含義是每立方米空氣中大于等于0.5微米的微粒數(shù)不超過3520個(gè)?？刂旗o電荷產(chǎn)生在潔凈室是非常必要的。靜電可能影響生產(chǎn)，也可能使自動(dòng)化設(shè)備受到電磁干擾而失靈，靜電產(chǎn)生的靜電引力（ESA）還會(huì)減少表面的粒子粘附數(shù)量。靜電荷與產(chǎn)品和工具表面污染密切相關(guān)，這一點(diǎn)讓ESA越來越受到重視。例如，一個(gè)4英寸的晶片帶1000V的靜電后，對(duì)一個(gè)直徑1微米的粒子的靜電引力強(qiáng)度高達(dá)830000磅力/平方英寸?？梢钥闯?，帶電體的靜電引力要比重力、氣流力和粘著力相比要高得多。廣泛使用的絕緣材料，如玻璃、特氟綸（聚四氟乙烯）和高分子聚合物會(huì)產(chǎn)生高電位的靜電。解決此問題首先考慮工作站接地，如使用不銹鋼工作臺(tái)臺(tái)面取代使用靜電耗散材料的工作臺(tái)面。但從安全的角度和靜電敏感器件的防護(hù)角度看，這樣做是有害的。潔凈室的劃分美國(guó)法律規(guī)定，209E標(biāo)準(zhǔn)可以為國(guó)際新的標(biāo)準(zhǔn)所取代，因此它將逐步為ISO14644所淘汰。ISO8級(jí)ISO8級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于3,520,000個(gè)，相當(dāng)于Fed Std. 209E的100000級(jí)。10000級(jí)（ISO8級(jí)）對(duì)于抗靜電材料中銨基抗靜電劑和炭粉的使用沒有特別的限制。真空吸塑容器、普通服裝、足跟接地式鞋是可以經(jīng)?？匆娫诖思?jí)別的潔凈室出現(xiàn)。100000級(jí)潔凈室算不上嚴(yán)格控制的潔凈環(huán)境，防塵面罩和手套沒有配備的要求。進(jìn)入ISO8級(jí)潔凈室的物品沒有進(jìn)行潔凈和袋裝處理的要求。ISO 7級(jí) (Fed Std. 10,000級(jí))ISO7級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于352,000個(gè)，相當(dāng)于Fed Std. 209E的10000級(jí)。此級(jí)別的潔凈室不要求佩戴口罩，但要求穿著抗靜電的凈化服、靴和頭套，并佩戴橡膠手套，允許使用抗靜電產(chǎn)品和混炭粉材料。Extensive use of ionization is concentrated in specific areas.特別區(qū)域需要使用離子風(fēng)機(jī)應(yīng)當(dāng)予以集中。車間內(nèi)足跟接地帶和靴可以接受，同樣耦合潔凈室用品也可以接受?？轨o電聚乙烯泡沫有時(shí)也在抗靜電周轉(zhuǎn)容器中一同使用。ISO6級(jí) (Fed Std. 1,000級(jí)) ISO6級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于35,200個(gè)，相當(dāng)于Fed Std. 209E的1,000級(jí)。此級(jí)別的潔凈室必須身著帶有防靜電靴的潔凈服，防靜電靴有接地結(jié)構(gòu)或通過足跟、輔助接地帶實(shí)現(xiàn)接地。車間需要時(shí)可以使用靜電耗散材料的套服。除非經(jīng)過粒子計(jì)數(shù)器、除氣和化學(xué)兼容性等系列測(cè)試，填炭的材料的物品不可以在此級(jí)別的潔凈室中使用。進(jìn)入此級(jí)別的潔凈室的物品必須先在同級(jí)別的潔凈室中進(jìn)行清洗，并使用雙層包裝。必須配戴手套、口罩。服裝使用一次，必須經(jīng)過清洗才能再次進(jìn)入ISO 6級(jí)潔凈室。新的或經(jīng)過清洗后的服裝在進(jìn)入更衣室前，必須用袋子封裝。經(jīng)過測(cè)試不會(huì)產(chǎn)生污染的抗靜電用品方能夠使用?？梢允褂秒x子靜電消除器減少粒子吸附，和減少ESD損傷。ISO 5 級(jí)(Fed Std. 100級(jí)) ISO5級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于3,520個(gè)，相當(dāng)于Fed Std. 209E的100級(jí)。ISO 5級(jí)潔凈室中，建議使用廣泛使用離子靜電消除器消除靜電；潔凈室中人員須穿戴無塵服，無塵服覆蓋其身體、頭部、面部、手和眼睛。在工作站和生產(chǎn)場(chǎng)地，所有添置的離子設(shè)備能夠被觀察到。在潔凈室內(nèi)盡可能不使用可能產(chǎn)生污染的混炭物質(zhì)和含有銨基的抗靜電劑。由于具有不依賴吸濕和非極性溶劑中清洗不喪失防靜電特性的優(yōu)點(diǎn)，固有導(dǎo)電性的聚合物在潔凈室中廣泛使用。物品必須先進(jìn)行清洗，并使用雙層包裝，通過風(fēng)淋室進(jìn)入ISO 5級(jí)潔凈室。手套覆蓋手臂，無裸露皮膚。使用氨基抗靜電劑的材料中的氨基物可能污染器件表面，除非不含有此類抗靜電劑，否則限制使用乙烯基的抗靜電臺(tái)墊。不能夠使用非凈化的普通紙張和筆。廠家需要設(shè)有一名或多名專職凈化控制工程師，處理ESD問題和凈化問題。體積過大不能用雙層包裝袋包裝的設(shè)備必須使用70%非極性清潔劑擦拭或用去離子水清洗后才能進(jìn)入潔凈室。ISO 4 級(jí)(Fed Std. 10級(jí)) ISO4級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于352個(gè)，相當(dāng)于Fed Std. 209E的10級(jí)。在ISO 4 級(jí)潔凈室中必須穿戴帶有空氣微循環(huán)裝置的邦尼服（無塵服）。所有工作站和生產(chǎn)制造中心的工作標(biāo)準(zhǔn)中必須配置離子化設(shè)備內(nèi)容。廠家必須配備多名專職凈化控制和ESD控制工程師。物料必須經(jīng)過70%非極性清洗劑或去離子水清洗后才可進(jìn)入工作場(chǎng)地。 ISO 5級(jí)的操作要求在ISO 4 級(jí)中也必須執(zhí)行。. ISO 4 級(jí)中的用品的ESD要求和無污染要求更加嚴(yán)格。ISO 3級(jí)(Fed Std. 1級(jí)) ISO3級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于35個(gè)，相當(dāng)于Fed Std. 209E的1級(jí)。人員不直接在ISO3級(jí)的潔凈室工作。在ISO3級(jí)的潔凈室中使用低粒子產(chǎn)生的特殊離子化設(shè)備或放射型等新型離子化設(shè)備消除靜電。新型的離子化設(shè)備主要解決ESA問題，它不能產(chǎn)生污染，并且配備實(shí)時(shí)粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況。標(biāo)準(zhǔn)的離子化設(shè)備由于電極變化在這個(gè)最高凈化級(jí)別的環(huán)境中會(huì)造