ISO9001-2015全套質(zhì)量管理體系文件.doc

.*有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) QM/YS-2016質(zhì) 量 手 冊(cè)按ISO9001:2015要求編制版 本 號(hào)： A/0受 控 號(hào)： 2016-5-1發(fā)布 2016-5-1實(shí)施*有限公司 發(fā) 布修訂記錄版本號(hào)修訂日期頁(yè)次修訂內(nèi)容A/02016.05.01全部新制定目 錄章節(jié)號(hào)標(biāo) 題對(duì)應(yīng)GB/T19001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè) 碼0.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令30.2質(zhì)量手冊(cè)目錄4-50.3公司簡(jiǎn)介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標(biāo)80.6管理者代表任命書(shū)90.7公司組織機(jī)構(gòu)圖100.8各部門(mén)職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1154.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.418-195領(lǐng)導(dǎo)作用55.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.322-256策劃6 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持7 7.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.329章節(jié)號(hào)標(biāo) 題對(duì)應(yīng)ISO19001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè)碼7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.530-317.1.6組織的知識(shí)7.1.631-327.2人員能力7.2337.3人員意識(shí)7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運(yùn)行控制8 8.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3418.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績(jī)效評(píng)價(jià)99.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評(píng)審9.352-5310持續(xù)改進(jìn)1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進(jìn)10.355附錄A 質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置64附錄B 質(zhì)量管理體系職能分配表6566附錄C 程序性文件目錄67附錄D 適用的法律法規(guī)68附錄E 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表69批 準(zhǔn) 令本質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模和體制實(shí)際情況，為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行規(guī)定了準(zhǔn)則和方法。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保本手冊(cè)得以認(rèn)真有效的實(shí)施。本手冊(cè)于二一六年五月一日起正式實(shí)施。凡于本手冊(cè)不一致的質(zhì)量文件一律以本手冊(cè)為準(zhǔn)。 總經(jīng)理： * 二一六年五月一日管理者代表任命書(shū)為了便于公司ISO9001質(zhì)量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命 * 先生為本公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1、負(fù)責(zé)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立保持并經(jīng)濟(jì)有效地實(shí)施文件化質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)各職能部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)；2、負(fù)責(zé)方針目標(biāo)管理，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并提供質(zhì)量體系改進(jìn)的依據(jù)和建議；3、負(fù)責(zé)組織貫徹實(shí)施企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理決策、目標(biāo)方針，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高公司管理水平；4、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的不一致等問(wèn)題；5、負(fù)責(zé)做好對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)控制工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作；7、負(fù)責(zé)提高公司員工文化、生活水平，營(yíng)造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、負(fù)責(zé)公司重大糾正/預(yù)防措施的審批和組織實(shí)施。 總經(jīng)理：*質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章 節(jié)0.2本公司宗旨：品質(zhì)穩(wěn)定-我們成功的基石公司的質(zhì)量方針：開(kāi)拓進(jìn)取，群策群力；持續(xù)精進(jìn)，客戶滿意。釋義：1、在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，保持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會(huì)和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進(jìn)庫(kù)、不合格的產(chǎn)品不許出廠”作為生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)的基本出發(fā)點(diǎn)，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)，建立“確保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識(shí)。2、公司各部門(mén)和全體員工要積極參與，明確標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以誠(chéng)待人?？偨?jīng)理：*質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章 節(jié)0.2公司的質(zhì)量目標(biāo)：1、成品檢驗(yàn)合格率98。2、交貨及時(shí)率95。3、顧客的滿意率90。為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1) 產(chǎn)品要求；2) 為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3) 產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。4) 成本及過(guò)程控制要求。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題公 司 簡(jiǎn) 介章 節(jié) 0.3*有限公司是專業(yè)生產(chǎn)制造XXXX，目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車(chē)配件、LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進(jìn)的專業(yè)技術(shù)，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務(wù)，使公司不斷壯大，目前擁有先進(jìn)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造能力，加之自動(dòng)化設(shè)備和完整檢測(cè)手段，一流的無(wú)塵裝配車(chē)間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅(jiān)實(shí)的保證。我們本著“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，國(guó)際爭(zhēng)一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下，全體干部共同合作，員工踏實(shí)努力，業(yè)績(jī)蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客需求。公司通過(guò)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，在管理上遵循ISO9001質(zhì)量管理要求，逐步建立完整的管理體系。為進(jìn)一步適應(yīng)市場(chǎng)需求，積極開(kāi)拓創(chuàng)新，加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)過(guò)程中不斷提高綠色環(huán)保水平，實(shí)施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過(guò)對(duì)日常管理過(guò)程涉及的相關(guān)環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實(shí)施污染預(yù)防，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時(shí)通過(guò)對(duì)相關(guān)施加環(huán)境影響，讓大家一起承擔(dān)相應(yīng)的環(huán)境責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，保護(hù)我們共同的家園。公司地址：XX省XX市XX街道 電 話：傳 真：郵 編：質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題范 圍章 節(jié) 11 總則公司為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求，采用過(guò)程方法，通過(guò)對(duì)體系的監(jiān)視和測(cè)量，使其有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。2 適用范圍 本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部各車(chē)間各部門(mén)和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)，公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和ROHS指令要求的能力。 本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3 外包識(shí)別與控制說(shuō)明 公司的外包加工過(guò)程包括模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進(jìn)貨達(dá)到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行物資進(jìn)貨控制,外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過(guò)程能力得到有效控制，對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程能力的確認(rèn)按策劃8.5.1進(jìn)行確認(rèn)；以使公司生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作過(guò)程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求產(chǎn)品的能力。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題術(shù) 語(yǔ) 和 定 義章 節(jié)31 術(shù)語(yǔ)本手冊(cè)采用GB/T19000：2015中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。2 定義本手冊(cè)中對(duì)以下符號(hào)和術(shù)語(yǔ)給出定義： “YS”為公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)； 為公司產(chǎn)品商標(biāo)；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工產(chǎn)品，如果本手冊(cè)被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。 質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題 理解組織及其環(huán)境章 節(jié) 4.14.1.1公司戰(zhàn)略和方向 公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車(chē)配件行業(yè)的廣泛應(yīng)用，為客戶提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提供強(qiáng)有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料，能有更廣泛的應(yīng)用。公司也根據(jù)客戶的要求進(jìn)行定制開(kāi)發(fā)，使本公司提供的改性料能達(dá)到客戶的要求。4.1.2內(nèi)部因素和外部因素 （1）公司根據(jù)自身實(shí)際進(jìn)行內(nèi)部因素和外部因素的識(shí)別、分析，對(duì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進(jìn)行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。（2）內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價(jià)值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識(shí)和管理績(jī)效等相關(guān)因素。（3）外部因素要考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)環(huán)境、外部文化、社會(huì)因素和經(jīng)濟(jì)因素等相關(guān)因素。（4）公司每年定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí)調(diào)整公司戰(zhàn)略，應(yīng)對(duì)不斷變化的市場(chǎng)。4.1.3相關(guān)/引用文件4.1.3.1組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題理解相關(guān)方的需求和期望章 節(jié) 4.2 4.2.1由于相關(guān)方對(duì)公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應(yīng)商、員工及監(jiān)管部門(mén)等； b）按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。 4.2.2公司各部門(mén)按相關(guān)文件規(guī)定對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行定期的監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí)調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應(yīng)市場(chǎng)的需求。 4.2.3相關(guān)/引用文件4.2.3.1組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題確定質(zhì)量管理體系的范圍章 節(jié) 4.34.3.1 公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。 4.3.2 在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1； b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 4.3.3對(duì)本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。 4.3.4 本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見(jiàn)前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持。4.3.5 如果公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程章 節(jié) 4.44.4.1 本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)遵循的要求并明確：a）識(shí)別管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過(guò)程中的順序和相互作用；c）確定為確保過(guò)程有效運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源與信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)過(guò)去公司實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，為使體系的運(yùn)行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進(jìn)一步控制、保持和持續(xù)改進(jìn)：1) 文件化體系管理控制過(guò)程；2) 體系策劃與審核管理過(guò)程；3) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程；4) 與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過(guò)程；5) 采購(gòu)控制及物流控制過(guò)程；6) 生產(chǎn)制造及外包加工過(guò)程；7) 產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過(guò)程；8) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用控制過(guò)程；9) 資源的提供與管理過(guò)程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過(guò)程。4.4.2 公司按GB/T19001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.3 為使公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并持續(xù)改進(jìn)，各部門(mén)應(yīng)：1) 按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施，文件中的規(guī)定與實(shí)際運(yùn)作應(yīng)保持一致。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程章 節(jié) 4.42) 隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)定期評(píng)審，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3) 質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾章 節(jié) 5.15.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序的有關(guān)要求；質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針章 節(jié) 5.25.2.1 制定質(zhì)量方針 (1)公司質(zhì)量方針見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.4章節(jié)。(2)公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布，,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針 （1）質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫(huà)等形式，以便讓員工及時(shí)知曉。（2）公司應(yīng)將質(zhì)量方針對(duì)全體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個(gè)員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。（3）必要時(shí)，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。（4）公司應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。 質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限章 節(jié) 5.35.3.1崗位、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 5.3.2 公司組織架構(gòu) 公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)附錄。5.3.3各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限 5.3.1 總經(jīng)理（1）規(guī)劃公司的發(fā)展計(jì)劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營(yíng)方針，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案。（2）確定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。（3）制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布質(zhì)量手冊(cè)。（4）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；（5）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；（6）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保體系的有效運(yùn)行。（7）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；（8）主持管理評(píng)審、監(jiān)督檢查部門(mén)質(zhì)量職責(zé)的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門(mén)間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運(yùn)行。（9） 負(fù)責(zé)提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。5.3.2 生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及工藝開(kāi)發(fā)工作；（2）負(fù)責(zé)客戶樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作；（3）負(fù)責(zé)外來(lái)技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；（4）負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計(jì)劃的編制和實(shí)施；（5）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程的防護(hù)；（6）驗(yàn)證過(guò)程能力，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn)；（7）參與不合格品的鑒定、評(píng)審和處置；（8）協(xié)助進(jìn)行合格供方的評(píng)定。5.3.3銷售部（1）負(fù)責(zé)組織實(shí)施合格供方的評(píng)定、選擇和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；（2）負(fù)責(zé)物資采購(gòu)需求文件的編制和實(shí)施；（3）進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解顧客的期望；（4）與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理；（5）收集并分析顧客滿意度信息，負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見(jiàn)的處理。5.3.4品管部（1）負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場(chǎng)所及應(yīng)用方法的制訂；（2）負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的有效性的跟蹤驗(yàn)證；（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量；（4）負(fù)責(zé)不合格品的控制，組織鑒定、評(píng)審和處置；（5）負(fù)責(zé)對(duì)材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；（6）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的使用、維護(hù)、管理；5.3.5管理部（1）編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)；（2）協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評(píng)審；（3）組織員工培訓(xùn)并評(píng)審培訓(xùn)效果，建立員工培訓(xùn)檔案。（4）負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5）負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。5.3.6生產(chǎn)車(chē)間（1）嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行，負(fù)責(zé)本部文件有效性控制，防止過(guò)期失效文件的使用；（2）做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)的管理；（3）負(fù)責(zé)本部門(mén)的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；（4）保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，配合生技部搞好過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量工作；（5）配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測(cè)量工作；（6）負(fù)責(zé)本部門(mén)不合格品/項(xiàng)的糾正措施的制訂與實(shí)施；（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。5.3.7檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員（1）負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù)；（2）對(duì)材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)并做好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，把好質(zhì)量關(guān)；（3）負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)及時(shí)提出；（4）認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。5.3.8設(shè)備管理員（1）建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；（3）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行及其完好性負(fù)責(zé)。5.3.9生產(chǎn)工人（1）熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；（2）負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)；（3）認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄；（4）及時(shí)做好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)，以便在必要時(shí)可以追溯。5.3.10倉(cāng)庫(kù)保管員（1）建立庫(kù)存明細(xì)帳，嚴(yán)格做好出入庫(kù)手續(xù)，保證賬、物一致；（2）庫(kù)存物資擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰；（3）定期清點(diǎn)物資的名稱、規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量；（4）搞好倉(cāng)庫(kù)防火、防潮、防盜工作。5.3.12內(nèi)審員（1）在內(nèi)審組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作；（2）內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計(jì)劃的編制與實(shí)施；（3）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對(duì)內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴(yán)重不符合時(shí)應(yīng)開(kāi)出不符合項(xiàng)， 并形成不符合報(bào)告；（4） 審核組長(zhǎng)主持內(nèi)審首、末次會(huì)議，并編寫(xiě)內(nèi)審綜合報(bào)告；（5） 參與不合格項(xiàng)所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施章 節(jié) 6.16.1.1識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮：（1） 可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；（2） 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；（3） 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；（4） 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；（5） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2 策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（1）組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施，評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 （2） 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。（3）風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別時(shí)機(jī)包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。6.1.3相關(guān)/引用文件6.1.3.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃章 節(jié) 6.26.2.1 質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.5章節(jié)。 6.2.1.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)。6.2.1.2為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)， 公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，6.2.1.3這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1) 產(chǎn)品和服務(wù)要求；2) 為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3) 目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場(chǎng)目前和未來(lái)的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。6.2.1.4 各部門(mén)每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，設(shè)定新的質(zhì)量目標(biāo)，必要時(shí)予以更新。6.2.1.5 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。6.2.2 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.3相關(guān)/引用文件6.2.3.1目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系變更的策劃章 節(jié) 6.36.3.1 當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。 公司變更時(shí)應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 6.3.2相關(guān)/引用文件6.3.2.1組織變更管理控制程序質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第4頁(yè)主題資 源章 節(jié) 7.17.1.1 總則 7.1.1.1 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門(mén)根據(jù)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識(shí)別，提出所需的資源報(bào)總經(jīng)理。7.1.1.2 總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1) 為實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程；2) 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。7.1.1.3總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源時(shí)，應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿足顧客要求的目的。7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。管理部編制人力資源管理控制程序，并組織實(shí)施。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.3.1公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：1) 工作場(chǎng)所（建筑物）及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2) 生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備； 3) 監(jiān)視和測(cè)量資源；4) 生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。6）運(yùn)輸資源等支持性服務(wù)：如運(yùn)輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7）信息系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷存?zhèn)}庫(kù)管理軟件等軟件配置由所需部質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第4頁(yè)主題資 源章 節(jié) 7.1門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。7.1.3.2 生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、使用和日常保養(yǎng)， 品管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制。7.1.3.3 公司生產(chǎn)和搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、維修、管理的控制詳見(jiàn)設(shè)備管理控制程序，檢驗(yàn)設(shè)施的檢定、使用、維護(hù)詳見(jiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7.1.4.1公司對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為： a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 7.1.4.2生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān)部門(mén)制定相應(yīng)的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4.3新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目，應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)目工作環(huán)境進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)。 7.1.4.4 現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強(qiáng)控制、檢查、改進(jìn)。7.1.4.5 公司應(yīng)開(kāi)展以下活動(dòng)，調(diào)動(dòng)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性： 1) 加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育； 2) 減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，減少對(duì)員工的危害； 3) 建立激勵(lì)機(jī)制，提高員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性； 4) 組織開(kāi)展合理化建議活動(dòng)，創(chuàng)造更多的參與機(jī)會(huì)。7.1.4.6 各部門(mén)對(duì)工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時(shí)整改。7.1.4.7 工作環(huán)境的控制詳見(jiàn)相關(guān)管理制度。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1總則 品管應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量要求和方法作出規(guī)定，同時(shí)要申請(qǐng)配置用于證質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共3頁(yè)，第4頁(yè)主題資 源章 節(jié) 7.1實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量資源。使用并控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施以保證測(cè)量能力與測(cè)量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見(jiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序。7.1.5.2 測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源控制應(yīng)：a) 定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。送外檢定時(shí)，應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的計(jì)量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；b) 為防止因校正不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c) 在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)；d) 做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄；e) 當(dāng)失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估先前測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。7.1.6 企業(yè)的知識(shí) 公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。企業(yè)的知識(shí)包括：（1） 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；（2） 獲取公司內(nèi)部人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（3） 從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識(shí)；（4） 獲取組織內(nèi)部存在的知識(shí)（隱性的和顯性的），如輔導(dǎo)計(jì)劃、繼任計(jì)劃等；（5） 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或標(biāo)桿企業(yè)的比較；（6） 與相關(guān)方分享公司知識(shí)，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（7） 根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識(shí)。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共4頁(yè)，第4頁(yè)主題資 源章 節(jié) 7.1在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。a)質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的知識(shí)；b)過(guò)程所需的知識(shí)；c)確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)；d)顧客滿意所需的知識(shí)；e)員工崗位技能所需的知識(shí)；f)體系變化時(shí)，評(píng)估所需更多的知識(shí)。 企業(yè)知識(shí)的管理按知識(shí)管理控制程序的有關(guān)要求實(shí)施。7.7相關(guān)/引用文件7.7.1人力資源管理控制程序7.7.2設(shè)備管理控制程序7.7.3監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序 7.7.4 知識(shí)管理控制程序質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題能力 / 意識(shí)章 節(jié) 7.2 / 7.37.2 人員能力7.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的人員，都具備相應(yīng)的能力。7.2.2相關(guān)崗位職責(zé)、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。7.2.3 按各類人員崗位職責(zé)規(guī)定進(jìn)行考核/考評(píng)，評(píng)價(jià)其能力的符合性。7.2.4 采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5保留適當(dāng)?shù)奈募蛴涗?，作為證實(shí)相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的證據(jù)。7.3 人員意識(shí)7.3.1 管理部應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和需求，制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，滿足質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定人員的能力需求。7.3.2培訓(xùn)應(yīng)確保使每一位員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。包括：a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.4 培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，管理部組織實(shí)施。7.3.5 培訓(xùn)的實(shí)施按人力資源控制程序執(zhí)行。7.3.6 管理部組織有關(guān)部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.3.7 相關(guān)/引用文件7.3.7.1人力資源管理控制程序 質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題溝 通章 節(jié) 7.47.4.1 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。7.4.2 公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計(jì)劃，包括： a）溝通什么； b）何時(shí)溝通； c）與誰(shuí)溝通； d）如何溝通； e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 7.4.3 內(nèi)部溝通7.4.3.1 公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通，策劃實(shí)施溝通的內(nèi)容和形式。 7.4.3.2 公司擬于內(nèi)部溝通活動(dòng)采用的形式和工具包括：1)、綜合管理例會(huì)、協(xié)調(diào)會(huì)、品質(zhì)例會(huì)等會(huì)議、討論、培訓(xùn)；2)、電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；3)、布告欄、板報(bào)、報(bào)紙；4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等7.4.3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.4 相關(guān)/引用文件7.4.4.1信息交流控制程序 質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題形成文件的信息章 節(jié) 7.57.5.1 總則 7.5.1.1 公司根據(jù)實(shí)際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件。7.5.1.2 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5.1.3本公司質(zhì)量管理體系文件包括：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2) 質(zhì)量手冊(cè)；3) 程序文件（見(jiàn)附錄C）；4) 其他文件：管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)文件、 外來(lái)文件；5）質(zhì)量記錄。7.5.2 創(chuàng)建和更新 7.5.2.1 各有關(guān)部門(mén)按文件控制程序組織實(shí)施。7.5.2.2 文件的格式、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明按文件控制程序中的相關(guān)要求執(zhí)行。a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；7.5.2.3 文件的編制、審批，1) 質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)見(jiàn)文件控制程序中的相關(guān)規(guī)定；2) 程序文件由歸口管理的部門(mén)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；3) 其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)組織編制，部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)審批發(fā)布質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題形成文件的信息章 節(jié) 7.57.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 文件的管理按文件控制程序執(zhí)行，以確保：1) 在使用場(chǎng)合可獲得有效版本的適用文件；2) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因需保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件應(yīng)加以明確標(biāo)識(shí)；3）文件的管理予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2文件的控制按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。7.5.3.3本公司管理體系所需的外來(lái)文件的控制見(jiàn)文件控制程序。 7.5.3.4文件的適用性評(píng)審，每年管理評(píng)審前或根據(jù)需要適時(shí)對(duì)使用中的文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修訂。7.5.4質(zhì)量記錄的控制7.5.4.1 本公司制定并實(shí)施記錄控制程序，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、 檢索、防護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行有效控制。7.5.4.2 質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號(hào)、版本、流水號(hào)等標(biāo)識(shí)，規(guī)定保存期限。7.5.4.3 記錄表格的設(shè)計(jì)與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.5.4.4 質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實(shí)準(zhǔn)確、項(xiàng)目完整，不得任意更改。 7.5.4.5 應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。7.5.4.6按規(guī)定的保存期限對(duì)質(zhì)量記錄予以保存，需要時(shí)供查閱，過(guò)期質(zhì)量記錄由管理部統(tǒng)一進(jìn)行處理。7.5.5相關(guān)/引用文件7.5.5.1文件控制程序7.5.5.2記錄控制程序 質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題運(yùn)行策劃和控制章 節(jié) 8.18.1.1 公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性策劃的過(guò)程為：1）文件化體系管理控制過(guò)程；2） 體系策劃與審核管理過(guò)程；3） 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程；4） 與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過(guò)程；5） 采購(gòu)控制及物流控制過(guò)程；6） 生產(chǎn)制造及外包加工過(guò)程；7） 產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過(guò)程；8） 監(jiān)視和測(cè)量資源使用控制過(guò)程；9） 資源的提供與管理過(guò)程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過(guò)程。8.1.2 對(duì)確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，制定相應(yīng)程序、或流程、或驗(yàn)收準(zhǔn)則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮： 1）存在哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； 2）管控要求及管控目標(biāo)； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求； 8.1.3 顧客對(duì)公司無(wú)特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù)，采用質(zhì)量手冊(cè)中所確定過(guò)程的現(xiàn)有控制方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。8.1.4 對(duì)特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同，由生技部組織有關(guān)部門(mén)編制質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃），作為對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量文件的補(bǔ)充。8.1.5 質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容：1) 產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目、合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 2) 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；3) 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則； 4) 對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題運(yùn)行策劃和控制章 節(jié) 8.18.1.6 主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時(shí)下達(dá)質(zhì)量計(jì)劃任務(wù)。8.1.7 有關(guān)部門(mén)根據(jù)任務(wù)要求負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃和支持性文件。8.1.8 主管領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)定、批準(zhǔn)，當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)交顧客審核或認(rèn)可。8.1.9 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施效果可采用檢驗(yàn)和試驗(yàn)，或請(qǐng)顧客驗(yàn)證/質(zhì)量評(píng)定等方式進(jìn)行驗(yàn)證，并做好記錄8.1.10公司在體系運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 8.1.11 公司按相關(guān)規(guī)定要求，應(yīng)確保外包過(guò)程受控，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求章 節(jié) 8.28.2.1 顧客溝通8.2.1.1銷售部編制顧客滿意度測(cè)量與服務(wù)控制程序，并組織實(shí)施。 8.2.1.2 應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)，實(shí)施與顧客溝通： 1) 向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標(biāo)、廣告宣傳，提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等； 2) 收集顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息，處理顧客意見(jiàn)，解答顧客的問(wèn)詢；評(píng)審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求，做好合同更改時(shí)與顧客的溝通； 3) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； 4）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； 5) 開(kāi)展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集； 6) 現(xiàn)場(chǎng)宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等。 7）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 8.2.1.3 銷售部與有關(guān)部門(mén)按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對(duì)顧客溝通的信息收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、匯總，作好記錄。8.2.1.4 顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)和管理評(píng)審的輸入。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.2.1銷售部應(yīng)明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的各項(xiàng)要求，應(yīng)獲得的信息包括： 1) 產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，包括法律法規(guī)的要求、公司認(rèn)為必要的要求； 2) 合同意向書(shū)、訂單，一般以具體的合同條款為準(zhǔn)； 3) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價(jià)格、交貨期、服務(wù)等要求； 4) 產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的要求； 5) 公司確定的附加要求。8.2.2.2 常規(guī)要求的識(shí)別銷售部對(duì)顧客提出的常規(guī)要求（指對(duì)本公司按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求）的識(shí)別，按與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序執(zhí)行。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求章 節(jié) 8.28.2.2.3 特殊要求的識(shí)別銷售部對(duì)顧客提出的特殊要求（指對(duì)本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊