開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表.doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表技術(shù)名稱： 申請(qǐng)科室： 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 申請(qǐng)時(shí)間： XX省XX醫(yī)院制填表說(shuō)明 一、院內(nèi)凡申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)性臨床的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。二、本表分為“實(shí)驗(yàn)的基本情況”、“申請(qǐng)科室開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的必要性與可行性”、“該項(xiàng)試驗(yàn)性臨床的效果評(píng)價(jià)”、“申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科室承諾”、“審批意見(jiàn)”及“需提供的其他相關(guān)資料”等6個(gè)部分。三、申請(qǐng)科室應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，不夠可另附頁(yè)。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務(wù)處留存，一份由申請(qǐng)科室留存。一、實(shí)驗(yàn)的基本情況1. 實(shí)驗(yàn)原理：（包括實(shí)驗(yàn)方法、所采用的儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)的先進(jìn)性、科學(xué)性等）2.技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)的準(zhǔn)入情況）3.實(shí)驗(yàn)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類(lèi)技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說(shuō)明，并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）二、申請(qǐng)科室開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性臨床的必要性與可行性1.開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性臨床的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療需求等）2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施） 3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)：四、申請(qǐng)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床的科室承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床應(yīng)用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床試用信息，按期接受評(píng)估。3、如應(yīng)用期間發(fā)生開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度第五條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并上報(bào)醫(yī)務(wù)處。申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)人簽名： 公 章： 年 月 日五、審批意見(jiàn)技術(shù)準(zhǔn)入委員會(huì)意見(jiàn)： 公 章：年 月 日六、需提供的其他相關(guān)資料1、 國(guó)內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)