純化水全性能檢測(cè)報(bào)告及原始記錄.doc

工藝用水全性能檢測(cè)原始記錄 檢驗(yàn)編號(hào)：2010007G名 稱純化水抽樣地點(diǎn)制水車間生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗(yàn)依據(jù)2005年版中國(guó)藥典檢驗(yàn)日期2010年2月27日檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目技 術(shù) 要 求操 作 方 法結(jié)果性狀無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測(cè)符合規(guī)定電導(dǎo)率2 s/cm取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測(cè)1.00s/cm酸堿度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍(lán)色符合規(guī)定注射用水pH值應(yīng)為5.07.0取本品40ml，用酸度計(jì)測(cè)PH值氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁硝酸鹽顏色不得更深取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液亞硝酸鹽顏色不得更深取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無(wú)硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液氨如顯色，顯色不得超過(guò)對(duì)照液取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況未發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg取本品100ml，置于105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥到恒重W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘?jiān)?46.7977gW=W2-W1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比，顏色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液微生物限度純化水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè)取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進(jìn)行檢測(cè)。7個(gè)/ml注射用水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè)細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進(jìn)行檢測(cè)。符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 工藝用水全性能檢測(cè)原始記錄 檢驗(yàn)編號(hào)：2010007G名 稱注射用水抽樣地點(diǎn)制水車間生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗(yàn)依據(jù)2005年版中國(guó)藥典檢驗(yàn)日期2010年2月27日檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目技 術(shù) 要 求操 作 方 法結(jié)果性狀無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測(cè)符合規(guī)定電導(dǎo)率2 s/cm取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測(cè)0.85s/cm酸堿度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍(lán)色注射用水pH值應(yīng)為5.07.0取本品40ml，用酸度計(jì)測(cè)PH值5.32氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁硝酸鹽顏色不得更深取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液亞硝酸鹽顏色不得更深取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無(wú)硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液氨如顯色，顯色不得超過(guò)對(duì)照液取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況未發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg取本品100ml，置于105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥到恒重W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘?jiān)?46.7977gW=W2-W1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比，顏色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液微生物限度純化水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè)取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進(jìn)行檢測(cè)。注射用水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè)4個(gè)/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進(jìn)行檢測(cè)。符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 熱原檢驗(yàn)記錄（鱟試劑法） 產(chǎn)品名稱：注射用水 報(bào)告編號(hào)：2010007G生產(chǎn)批號(hào)090227生產(chǎn)批量鱟試劑批號(hào)080506取樣方式隨機(jī)取樣抽樣地點(diǎn)制水車間鱟試劑靈敏度（Eu/ml）0.25 Eu/ml溫度（）21濕度（%）53%內(nèi)毒素批號(hào)071225檢驗(yàn)依據(jù)2005年版中國(guó)藥典取樣日期2010年2月27日檢 驗(yàn) 日 期2010年2月27日樣品及對(duì)照 加入量 （ml）試劑和加樣樣 品 管陰 性 管陽(yáng) 性 管121212鱟試劑溶液0.10.10.10.10.10.1供 試 液0.10.1內(nèi)毒素溶液0.10.1無(wú) 熱 原 水0.10.1結(jié) 果（）（）（）（）（）（）（）結(jié)論本品按中華人民共和國(guó)藥典2005年版要求檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定。復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：工藝用水全性能檢驗(yàn)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：2010007G抽樣地點(diǎn)制水車間抽 樣 量1300ml生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗(yàn)日期2010年2月27日檢驗(yàn)依據(jù)2005年版中國(guó)藥典報(bào)告日期2010年3月1日檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢驗(yàn)結(jié)論純化水注射用水（注射用水）性 狀無(wú)色澄明液體，無(wú)臭，無(wú)味合格合格電 導(dǎo) 率2 s/cm合格合格酸 堿 度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色合格注射用水pH值應(yīng)為5.07.0合格氯 化 物硫 酸 鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁合格合格硝 酸 鹽顏色不得更深合格合格亞硝酸鹽顏色不得更深合格合格氨如顯色，顯色不得超過(guò)對(duì)照液合格合格二氧化碳不得發(fā)生渾濁合格合格易氧化物粉紅色不得完全消失合格合格不揮發(fā)物