一次性手套安全風(fēng)險分析.doc

安全風(fēng)險分析報告XXXXXXXXXX有限公司 2016-10-20一、 概述 XXXXXXXXXX有限公司是注冊于南昌市白圩工業(yè)開發(fā)區(qū)，擁有固定資產(chǎn)5000萬元，建筑面積6000平方米，是專業(yè)研發(fā)，生產(chǎn)，銷售，醫(yī)用外科手套，外科(骨科)手術(shù)器械，物理醫(yī)療，醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料，一次性耗材，貝諾通護(hù)理墊等多個品種規(guī)格的專業(yè)化企業(yè)。產(chǎn)品注冊為“貝諾通“商標(biāo)；我司采用高新生物材料技術(shù)和全新制造工藝，以精良的設(shè)備，高素質(zhì)的員工隊伍和高效運轉(zhuǎn)的市場網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和完善入微的售后服務(wù)，在行業(yè)內(nèi)有著良好的聲譽和品牌形象。公司追求卓越品質(zhì)，實現(xiàn)共同發(fā)展，引領(lǐng)行業(yè)風(fēng)范，創(chuàng)造健康生活。貝諾通公司愿同國內(nèi)外同仁進(jìn)行廣泛的交流合作，共謀發(fā)展，同創(chuàng)未來。我公司擁有優(yōu)美的辦公環(huán)境，專業(yè)化的技術(shù)隊伍，先進(jìn)的加工設(shè)備，全套的檢測設(shè)施、完善的管理模式。我司多次通過國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門的質(zhì)量抽檢，各項技術(shù)指標(biāo)均符合國家，行業(yè)，和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自2012年10月起，我公司開始生產(chǎn)橡膠外科手套、橡膠檢查手套，橡膠外科手套計劃用Co60對該產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌；使滅菌水平SAL達(dá)到10-6，預(yù)期產(chǎn)能將達(dá)到每年1.5億雙橡膠外科手套和5億只橡膠檢查手套。我公司申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品一次性使用滅菌橡膠外科手套及一次性使用非滅菌橡膠外科手套（下面簡稱“橡膠醫(yī)用手套”）均為一次性使用產(chǎn)品，適用于醫(yī)生穿戴后對人體的醫(yī)療手術(shù)，旨在防止病人和使用者之間交叉感染。為了防止乳膠產(chǎn)品在使用中對醫(yī)務(wù)人員和病人產(chǎn)生有害的副作用，造成感染給病人帶來不同程度的危害及不必要的痛苦，針對產(chǎn)品存在的風(fēng)險，公司成立了風(fēng)險評價分析小組，并根據(jù)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用的要求對本公司生產(chǎn)的橡膠醫(yī)用手套及所有可能存在的風(fēng)險、危害進(jìn)行了全面分析，并針對各項風(fēng)險采取降低風(fēng)險措施并經(jīng)評估形成報告，確保本公司產(chǎn)品存在的危害、風(fēng)險降低到可以接受的范圍，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品投放市場。二、 編制依據(jù)1、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套GB 24787-2009 一次性使用非滅菌橡膠外科手套GB 10213-2006 一次性是用醫(yī)用橡膠檢查手套EN455-3 一次性使用醫(yī)用手套第三部分生物評估的要求與測試ISO10993 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估ISO 13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他EN1041 與醫(yī)療器械供應(yīng)商提供的信息2、 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2) 產(chǎn)品技術(shù)報告3) 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息3、 產(chǎn)品預(yù)期用途：主要用于手術(shù)房、外科病房、實驗室、洗腎中心等無菌醫(yī)療操作使用。三、 可能存在的危害和因危害造成的后果1、 手套作為一種人類防護(hù)感染和污染的醫(yī)療器械，其制造和應(yīng)用已有相當(dāng)長的歷史，而且截止目前，市場上所使用的橡膠醫(yī)用手套所使用的工藝均為傳統(tǒng)的離子沉積法工藝，所使用的主要材料也基本相同或相近。但手套也象其他醫(yī)療器械一樣，其設(shè)計和制造過程，均存在一定的風(fēng)險。2、 根據(jù)產(chǎn)生的危害類別不同可分為：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等。3、 當(dāng)危害產(chǎn)生后，可能造成以下后果：感染、過敏反應(yīng)、污染環(huán)境四、 風(fēng)險分析與評價程度 一次性使用醫(yī)療用品在原材料質(zhì)量及生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和成品的包裝、滅菌、貯存、運輸?shù)壬a(chǎn)環(huán)節(jié)都有可能受到微生物污染。因此在生產(chǎn)過程中針對每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的危害風(fēng)險，本公司都采取積極預(yù)防措施，使可能帶來的產(chǎn)品危害風(fēng)險的各個因素都處于良好的受控狀態(tài)，將導(dǎo)致產(chǎn)品危害的風(fēng)險存在的各因素均控制在可接受的規(guī)定范圍中，使產(chǎn)品在使用過程中不影響預(yù)期用途，并保證產(chǎn)品的安全性。下面就我公司在生產(chǎn)過程中可能存在的危害風(fēng)險作出危害風(fēng)險的評估，并列出采取的措施和分析報告。1、 手套的功能 GB75432006標(biāo)準(zhǔn)定義及范圍中指出：橡膠醫(yī)用手套，即在醫(yī)療場合使用的，旨在防止病人和使用者之間的交叉感染的手套。我公司生產(chǎn)的手套是由天然膠乳薄膜構(gòu)成的，因此，當(dāng)產(chǎn)品符合GB7543標(biāo)準(zhǔn)時，其防止病人和使用者之間交叉感染的功能是可能肯定的。2、 手套存在缺陷帶來危險的風(fēng)險2.1 手套是大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，盡管生產(chǎn)公司家會致力使廢品盡可能降低至最低程度，但在批量產(chǎn)品中有個別手套存在缺陷是在所難免，例如：不透水項目，規(guī)定按一般檢查水平抽樣，合格質(zhì)量水平（AQL）為1.5,即抽樣500只時，允許有14個不合格（約占3）。2.2 對手套來說，導(dǎo)致功能失效影響最為嚴(yán)重的缺陷是針孔（漏水測試可檢驗），從防護(hù)的角度考慮，針孔所處手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；當(dāng)針孔位置處于手套的指部及掌部，特別是指部，由于存在針孔可能導(dǎo)致交叉感染，就其存在的部位而言，發(fā)生感染率不超過30；再從感染的機(jī)率考慮，在沒有戴手套的裸手工作情況下，其感染率則較高，而戴手套后則感染率明顯降低；從使用行業(yè)來看，在工業(yè)場合使用時，失效率應(yīng)非常低；而手術(shù)用時則失效率相對較高。3、 手套微生物污染問題 按照醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，橡膠醫(yī)用手套屬于類，非無菌手套不屬于無菌醫(yī)療器械。為了將微生物對手套的污染減少至最低程度，本公司將在手套生產(chǎn)和包裝過程中采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。而對無菌手套及無菌橡膠醫(yī)用手套，則加強各道工序的環(huán)境控制，并將其包裝操作置于凈化車間進(jìn)行。3.1 污染原因： 原材料在選料、生產(chǎn)加工時，如未嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程或環(huán)境較差，易使微生物附在原材料表面，原材料外包裝不嚴(yán)或損壞，在運輸過程，引起產(chǎn)品帶菌。A） 滅菌過程不徹底B） 產(chǎn)品初始污染菌超標(biāo)C） 原材料的微生物中易使塵埃或雜質(zhì)混入原材料中，微生物隨之混入原材料中。D） 空氣中的微生物 生產(chǎn)車間空氣中的微生物主要來源于進(jìn)公司空氣、地面、墻壁和人的呼吸道、口腔，起數(shù)量隨人的密度，以及車間的溫度、濕度、風(fēng)力等因素而異?？諝庵须m然缺乏營養(yǎng)物質(zhì)，但是仍然有抵抗力較強的微生物可存活較長時間，并且隨空氣的污染程度增加，微生物數(shù)量也隨者增加。因此空氣中的微生物是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中引起污染的重要來源之一。 E） 人體上的微生物 產(chǎn)品生產(chǎn)主要靠人工來操作，在認(rèn)得皮膚和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生長繁殖。人體皮膚及衣物上的細(xì)菌與個人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)，由于不斷操作，頻繁接觸周圍被污染的環(huán)境和物體，存在于皮膚深層的微生物又不宜除去，人體在排汗時，又不斷向外排放細(xì)菌污染環(huán)境物品，會造成產(chǎn)品初始污染菌超標(biāo)。 F） 水中的微生物 自來水含有較多細(xì)菌，水污染程度通常根據(jù)大腸肝菌的數(shù)目和細(xì)菌總數(shù)來判定。在生產(chǎn)過程中，機(jī)器、設(shè)備、周轉(zhuǎn)箱的清洗、工作臺、工作服和手的清洗使用之超標(biāo)的水使產(chǎn)品易受到細(xì)菌的污染。 G） 包裝、貯存、運輸過程中的污染密封包裝材料的材質(zhì)柔韌性和堅固性差，或在包裝時就不密封，使空氣中細(xì)菌進(jìn)入產(chǎn)品中。貯存時由于庫房長期陰暗、潮濕、不通風(fēng)給細(xì)菌提供了生長繁殖的機(jī)會。運輸時由于打包帶打的不牢，外包裝破損，細(xì)菌易進(jìn)入產(chǎn)品中。貯存和運輸熟堆放過高，把包裝箱壓壞使細(xì)菌進(jìn)入產(chǎn)品中。3.2 對策和措施 A） 滅菌充分確保達(dá)到滅菌效果。 選擇合格的分供方進(jìn)行滅菌，分供方嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求制定程序，并執(zhí)行滅菌。分供方對醫(yī)用器械滅菌有效性進(jìn)行確認(rèn)，并嚴(yán)格執(zhí)行吸收計量檢驗與試驗控制程序，進(jìn)行參數(shù)測定，并嚴(yán)格執(zhí)行最終放行時的檢測，確保滅菌充分。經(jīng)輻照滅菌產(chǎn)品SAL達(dá)到10-6，保證滅菌充分。不會發(fā)生滅菌過程不徹底。 嚴(yán)格控制，減少產(chǎn)品初始含菌量，使之在可以接受的范圍內(nèi)。 B）嚴(yán)格控制程序及原材料的微生物含量 產(chǎn)品在制造時，使用高溫硫化（100-140）,殺滅了絕大部分微生物，對進(jìn)公司的內(nèi)紙、內(nèi)袋嚴(yán)格進(jìn)行微生物和粘度測試杜絕不合格品進(jìn)入下道工序，產(chǎn)品在檢驗和驗證工序，保證各項性能合格，保證與產(chǎn)品接觸之輔助用品，工具進(jìn)行定期清洗或消毒，保證異物不帶入成品中，減少微生物污染。 C）控制空氣中的微生物 必須做好環(huán)境衛(wèi)生和消毒管理工作嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境衛(wèi)生管理辦法，定期與不定期組織安排清潔衛(wèi)生工作，保持生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、工作 方面的清潔。 D）人體上的微生物控制 生產(chǎn)人員應(yīng)勤洗澡、洗頭、洗衣，嚴(yán)格按作業(yè)規(guī)程做好個人衛(wèi)生工作有傳染病、皮膚病及帶菌者既要傳染給他人又會污染指環(huán)境，不能從事該工作。對直接接觸產(chǎn)品的手，必須做到上前將手洗干凈，再用消毒浸泡，除去表面微生物。搬運物品后應(yīng)洗手。 E）控制水源 水源使用前應(yīng)測知細(xì)菌污染程度，并定期對水源進(jìn)行測定，控制在合格范圍內(nèi)才能使用。 F）嚴(yán)格控制包裝、貯存、運輸過程中微生物污染 選用柔韌性、堅固性好的包裝材料，并經(jīng)驗證合格后方能使用，嚴(yán)格執(zhí)行包裝操作規(guī)程，保證包裝質(zhì)量，不允許存在不密封，在標(biāo)簽上寫上警告語“萬一包裝破損，禁止使用”。儲存時物品應(yīng)擺放整齊，保持通風(fēng)、干燥、庫房通道和出口必須保持暢通，堆放物品注意輕卸輕放，防止產(chǎn)品破損。打包嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，是產(chǎn)品打包結(jié)實，外包裝不破損。在運輸過程中，車上擺放整齊，且整車用油布遮嚴(yán)，再用繩子捆牢防止細(xì)菌進(jìn)入產(chǎn)品，盡量減少微生物的污染。3.3 經(jīng)上述一系列的對策和措施，本公司把引起感染的因素完全控制住了，把此危害風(fēng)險降低至最低，不可能發(fā)生感染事故4、 過敏4.1 原因 A） 手套上蛋白質(zhì)含量偏高 B） 手套包材（內(nèi)紙）有熒光物質(zhì)4.2 降低過敏反應(yīng)措施A） 工序中增加熱水槽清除部分蛋白質(zhì)B） 選定協(xié)力公司商時，將材質(zhì)作為重要條件，無熒光材質(zhì)公司家方可作為合格供應(yīng)商，內(nèi)紙進(jìn)料檢驗時，使用紫外燈驗證，使之在可接受范圍。C） 經(jīng)采取必要的措施后，產(chǎn)品不會導(dǎo)致過敏反應(yīng)，此危害完全可以控制。5、 環(huán)境污染 5.1 原因：廢品或一次性使用產(chǎn)品造成環(huán)境污染5.2 降低污染措施：在標(biāo)簽上使用循環(huán)使用之標(biāo)識，防止使用者將廢品錯誤放置，造成環(huán)境污染。6、 風(fēng)險分析的程序流程圖風(fēng)險分析流程圖。7、 風(fēng)險的可接受性。 通過對手套潛在危險的辨認(rèn)和對每種危險的風(fēng)險評估，再從潛在失效影響的嚴(yán)重度、潛在失效原因的發(fā)生率以及現(xiàn)行設(shè)計（過程）控制情況的難評估風(fēng)險的可接受性。因評估結(jié)果顯示各種潛在危險的風(fēng)險很小，屬于可以接受的風(fēng)險。8、 手套生產(chǎn)和應(yīng)用情況 本公司從2006年開始生產(chǎn)天然膠乳橡膠避孕套至今已有6年多歷史，具有豐富的橡膠膠乳制品生產(chǎn)經(jīng)驗及類醫(yī)療器械管理經(jīng)驗。長期以來，從未收到有關(guān)因使用了本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品而發(fā)生了人身健康傷害事故的投訴，也無顧客因產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而要求退貨；因而從客觀上反映了本公司對產(chǎn)品質(zhì)量的控制是比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，產(chǎn)品質(zhì)量是比較穩(wěn)定的，廣大使用者也是比較滿意的。9、 設(shè)計、過程失效模式和影響分析 手套結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)工藝也不太復(fù)雜，我們對手套的設(shè)計和過程兩個方面進(jìn)行風(fēng)險分析。在對手套潛在危險辨認(rèn)的基礎(chǔ)上，本著“如果輸出將發(fā)生什么”的思路，對可能遇到的問題逐項進(jìn)行風(fēng)險評估，確認(rèn)對已辨認(rèn)各種危險所帶來的風(fēng)險采取措施后均可接受。五、 綜述：我公司生產(chǎn)的醫(yī)用橡膠手套、檢查手套等產(chǎn)品所用的原料均為天然橡膠或合成橡膠制品，公司通過加強對原材料的進(jìn)貨檢驗，對產(chǎn)品的最終檢驗以及滅菌過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，強化生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度的控制，不斷提高生產(chǎn)人員的衛(wèi)生意識和素質(zhì)，同時也提高了產(chǎn)品的過程條件；通過對產(chǎn)品和環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測和控制，有效地防止了細(xì)菌的產(chǎn)生。經(jīng)細(xì)胞毒性試驗，皮膚致敏試驗，皮內(nèi)刺激試驗證明：本公司產(chǎn)品用在人體上不會對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激，不會引起過敏反應(yīng)及其他損害作用，在使用過程中部會析出有毒性的物質(zhì)。通過以上對產(chǎn)品及過程的嚴(yán)格管控，保證了成品中細(xì)菌數(shù)降低到最低水平，保證了產(chǎn)品在生產(chǎn)、運輸、貯存過程中的細(xì)菌在可接受的范圍內(nèi)，符合 方Y(jié)Y/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。所有的危害風(fēng)險均被描述、分析、措施評價均在可接受的范圍之內(nèi)，在正常情況下本公司產(chǎn)品不會引起人體感染、過敏等不適，更不會造成生命危害。同時，在風(fēng)險分析的過程中，通過對各種潛在危險，采用FMEA技巧，評估和計出的“風(fēng)險次序值（R.P.N.）均較低，安全性較好，對手套的使用者來說，各種潛在危所帶來的風(fēng)險可以接受。 六、 風(fēng)險分析流程圖見下圖 可能危險的辨認(rèn)風(fēng)險是否已經(jīng)降低風(fēng)險降低是否導(dǎo)致其他新的風(fēng)險所辨認(rèn)的危險是否已評估手套質(zhì)量特性的辨認(rèn)風(fēng)險分析評審風(fēng)險分析報告退出不是是是不是是風(fēng)險是否可以接受開 始對每種危險的風(fēng)險評估是不是不是手套產(chǎn)品風(fēng)險分析流程圖（圖一）七、 手套質(zhì)量特性的描述和辨認(rèn)下面依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C，針對有關(guān)天一次性使用橡膠外科手套的特有的安全性問題進(jìn)行了分析判定，并給出了可能的危害。另外，為避免下一步初始危害分析時遺漏，給出了危害標(biāo)識，以對應(yīng)于附錄1.問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1產(chǎn)品的預(yù)期用途是什么？怎樣使用醫(yī)療器械？見3 產(chǎn)品描述C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，接觸病人或其他人。生物學(xué)危害H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？天然橡膠膠乳，有粉手套含有玉米淀粉。生物或化學(xué)危害H2C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后再次使用、輸液/血或移植？否，一次性使用產(chǎn)品。C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？一次性使用滅菌橡膠外科手套以無菌形式提供，一次性使用非滅菌橡膠外科手套由使用者滅菌。生物學(xué)危害H3C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？有粉手套由用戶進(jìn)行常規(guī)的清潔，非滅菌手套由用戶進(jìn)行消毒。H4C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？有粉手套可能有粉末掉落，要求用前擦除。（使用后產(chǎn)品丟棄）?；瘜W(xué)危害H5C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？環(huán)境中的光線、溫度、紫外線、臭氧等可能引起產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化。生物或化學(xué)危害H6C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？否C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？有效期為三年生物學(xué)危害H7C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？有（產(chǎn)品老化達(dá)不到物理性能要求）化學(xué)危害H8C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否C.2.23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？膠膜結(jié)構(gòu)強度及耐老化性能決定產(chǎn)品壽命，光、氧、臭氧、氮、溫度等會引起膠膜的老化。生物或化學(xué)危害H9C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是，一次性使用。生物學(xué)H10C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？是一次性使用產(chǎn)品，用后應(yīng)處置，否則可能影響環(huán)境。化學(xué)危害H11C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？否C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如用戶界面？否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是生物危害H12八、 手套潛在危險的辨認(rèn)手套潛在危險的辨認(rèn)（表二）序號可能的危險是不是正常情況失效情況如果是，可能的危險描述能量危險A電B熱C機(jī)械力D電腦輻射E電磁場F移動部件G懸浮物H病人支持器械失效I壓力（容器破裂）J聲壓K振動生物危險A生物負(fù)荷B生物污染C生物不相容性D不正確輸出E不正確配方F化學(xué)毒性G交叉感染H.熱解性I.不能保持衛(wèi)生安全當(dāng)配方不合理和或配料差錯時，會給手套制造工藝和物理機(jī)械性能帶來不良影響。當(dāng)同一只手套被不同使用者使用，可能出現(xiàn)交叉感染。當(dāng)手套較長時間裸露或者重復(fù)使用時，則不能保持衛(wèi)生安全。環(huán)境危險A電磁干擾B電力或冷卻劑供應(yīng)不足C冷卻控制D超出規(guī)定環(huán)境條件下操作的可能性E與其他器械的不相容性F突然性機(jī)械損壞G由于廢品和/或器械廢棄造成的污染手套潛在危險的辨認(rèn)（續(xù)表二）與器械使用有關(guān)的危險A不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽B不適當(dāng)操作指示C不適當(dāng)?shù)母郊?guī)格D過于復(fù)雜的操作指示E無效或分離的操作指示F由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)人員使用G人為錯誤H副作用警告不充分I不正確的測定和其他氣象方面J不正確診斷K錯誤資料傳送L結(jié)果的錯誤表達(dá)穿戴時由于操作不小心而損壞手套；重復(fù)使用，由于不衛(wèi)生而導(dǎo)致手部感染。功能失效、維護(hù)和老化產(chǎn)生的危險A預(yù)期使用的性能特點不適當(dāng)B缺少維護(hù)的說明C不正確的維護(hù)D缺少對器械壽命終止的適當(dāng)?shù)臎Q定E喪失機(jī)械的完整性F不適當(dāng)?shù)陌b（器械的污染和/或損壞）當(dāng)手套的性能不符合GB 7543標(biāo)準(zhǔn)時，有可能導(dǎo)致手套的防護(hù)功能失效。手套貯存在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，例如溫度過高，易導(dǎo)致手套膠膜老化，功能失效。手套包裝破裂或開口而導(dǎo)致污染或損壞。5.2 已知或可預(yù)見危害的判定按照YY0316標(biāo)準(zhǔn)，在附錄1一次性使用滅菌橡膠外科手套的初始危害分析中對可能的危害在“詳細(xì)說明可能的危害”進(jìn)行識別標(biāo)識。為了有效地使用橡膠外科手套和發(fā)揮其功能，防止在使用中對消費者產(chǎn)生副作用，以及使用不當(dāng)造成的失效，按照YY 0316及ISO14971標(biāo)準(zhǔn)，本公司由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間、營銷部中的專業(yè)人員、設(shè)計人員、管理人員和操作人員組成對橡膠外科手套可能產(chǎn)生的失效模式和引起的危害和風(fēng)險進(jìn)行分析評估。（1）失效模式(危害)清單序號失效模式序號失效模式1產(chǎn)品外觀缺陷9原材料不合格2不了解標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求10生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)3生產(chǎn)設(shè)備故障11包裝材料不符合要求4不熟悉工藝操作規(guī)程12包裝密封性差5生產(chǎn)操作失誤13倉儲條件不符要求6產(chǎn)品漏檢14產(chǎn)品過期老化7天然膠乳中的蛋白質(zhì)15未按要求使用8添加助劑中的有害物質(zhì)16重復(fù)使用5.3風(fēng)險評估（采取控制措施之前）根據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)評價采取措施前的風(fēng)險，具體內(nèi)容見風(fēng)險測算表。評價標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級傷害程度系統(tǒng)風(fēng)險定義1輕度的輕度傷害或無傷2嚴(yán)重的中等傷害3致命的一人死亡或重傷4災(zāi)難的多人死亡或重傷（2）發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率頻次1極少發(fā)生10-62非常少發(fā)生10-410-63很少發(fā)生10-210-44偶爾發(fā)生10-110-25有時發(fā)生110-16經(jīng)常發(fā)生1（3）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險 嚴(yán)重等級 概率等級發(fā)生概率嚴(yán) 重 度 S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)6ACCN/ACCN/ACCN/ACC有時發(fā)生(probable)5ACCALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)4ACCALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)3ACCACCALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)2ACCACCACCALARP難以置信(incredible)1ACCACCACCACCACC可接受ALARP報警、擔(dān)憂，合理可行低水平區(qū)不可接受N/ACC067111224采取措施后的全部剩余風(fēng)險，一方面，不允許有N/ACC水平的風(fēng)險存在；另一方面，處于ALARP水平的風(fēng)險必須小于n個。（4）風(fēng)險測算表危害特征潛在原因嚴(yán)重性可能性風(fēng)險風(fēng)險程度產(chǎn)品外觀缺陷產(chǎn)品模具設(shè)計考慮不周不了解標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求332163可接受可接受產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)設(shè)備故障生產(chǎn)工藝控制失控不熟悉工藝操作規(guī)程生產(chǎn)操作失誤3333432112963不可接受擔(dān)憂可接受擔(dān)憂產(chǎn)品的過敏、生物毒性天然膠乳中水溶性蛋白使用原材料不當(dāng)輔助材料含有毒素233333699可接受擔(dān)憂擔(dān)憂環(huán)境危害生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)倉儲條件不符要求3243126不可接受可接受包裝缺陷包裝材料不符合要求包裝密封性差2254108擔(dān)憂擔(dān)憂產(chǎn)品使用產(chǎn)品過期老化未按要求使用重復(fù)使用333333999擔(dān)憂擔(dān)憂擔(dān)憂5.4風(fēng)險評價參照以上表格中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，針對YY0316標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行的風(fēng)險評價具體內(nèi)容見附錄2風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表；從產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的失效模式來看，風(fēng)險評價情況如下：(FMEA分析表)失效模式失效效應(yīng)失效原因補救辦法措施與驗證原風(fēng)險補救后風(fēng)險補救后程度風(fēng)險產(chǎn)品外觀缺陷產(chǎn)品合格率低模具陳舊，使用時間過長采購、更換新型模具產(chǎn)品合格率提高61可接受不了解標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求生產(chǎn)過程不規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)未及時培訓(xùn)加強有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)見培訓(xùn)計劃31可接受產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品合格率下降生產(chǎn)設(shè)備故障制定設(shè)備維修、保養(yǎng)制度見設(shè)備管理制度124可接受產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品合格率下降生產(chǎn)工藝控制失控完善工藝規(guī)程，加強檢查見工藝操作規(guī)程93可接受不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合格率下降不熟悉工藝操作規(guī)程加強培訓(xùn)、操作實習(xí)見培訓(xùn)記錄94可接受不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品不合格生產(chǎn)操作失誤分析原因，糾正預(yù)防見糾正預(yù)防措施63可接受技術(shù)指標(biāo)失控功能失效產(chǎn)品漏檢按標(biāo)準(zhǔn)要求實施抽檢完善產(chǎn)品檢驗規(guī)程93可接受過敏反應(yīng)肌膚過敏天然膠乳中的蛋白質(zhì)工藝改造，消除蛋白見檢測報告63可接受有害物質(zhì)器官性疾病添加助劑中的有害物質(zhì)選用無毒害添加劑見檢測報告94可接受不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品不合格原材料不合格加強對供方的評審和檢驗見產(chǎn)品質(zhì)量控制文件92可接受細(xì)菌污染使用者過敏、炎癥生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)制定環(huán)境控制文件定期檢測見檢測報告123可接受產(chǎn)品污染、老化滅菌功能失效包裝材料不符合要求對供方評審，對材料驗收見供方評審記錄102可接受產(chǎn)品污染、老化產(chǎn)品功能失效倉儲條件不符要求改善倉儲條件，提高管理水平見環(huán)境檢測報告63可接受產(chǎn)品污染滅菌功能失效包裝密封性差按標(biāo)準(zhǔn)定期進(jìn)行驗證見檢測報告和確認(rèn)報告82可接受產(chǎn)品老化功能失效產(chǎn)品過期定期清理過期產(chǎn)品，銷毀完善倉庫管理制度93可接受未起到醫(yī)療防護(hù)作用功能失效未按要求使用按規(guī)定修訂說明書見產(chǎn)品說明書93可接受功能失效重復(fù)使用同上同上93可接受5.5采取風(fēng)險控制措施及驗證假使所估計的風(fēng)險在不采取控制措施時，不可接受，則需為每個危害/原因項采取控制措施。如同時擬訂有多個控制措施，則其效果為所有相應(yīng)措施同時實行會產(chǎn)生的結(jié)果。5.6剩余風(fēng)險評價采用控制措施后將降低損害程度或發(fā)生概率，或者兩者均降低。一組相應(yīng)措施可將風(fēng)險要素（損害程度或發(fā)生概率）降低到何種程度，有時不能作定量的判定。剩余風(fēng)險評價是小組所有成員運用各自的專長所作分析的總結(jié)。九、 風(fēng)險/受益分析1、生物學(xué)危害生物不相容性、毒性、過敏性、交叉感染、致熱性、不正確的配方（化學(xué)成份）溶血、熱源、皮內(nèi)刺激。 天然膠乳產(chǎn)品（橡膠醫(yī)用、檢查手套）在醫(yī)務(wù)人員和病人中產(chǎn)生的有害副作用，一般主要出自天然膠乳中的蛋白質(zhì)含量、生產(chǎn)配方中的化學(xué)物質(zhì)、滑爽粉、滅菌劑殘留物、熱解物等。由于這些物質(zhì)的存在可能會引起下列反應(yīng)：（1）過敏反應(yīng)以天然膠乳制造的醫(yī)用手套所導(dǎo)致的全部有害副作用，可能會引起過敏性應(yīng)，過敏性反應(yīng)可劃分為四種類型，其中二種可能與使用膠乳手套有關(guān)：a、類瞬間型過敏；多次接觸某種致敏物所帶來的一種敏感性，結(jié)果形成一種活動過度的免疫學(xué)狀態(tài)。每重復(fù)接觸一次過敏物就潛在地積累，結(jié)合在乳突細(xì)胞上的特種免疫球蛋白E抗體，暴露于過敏物之中，有可能引起免疫學(xué)媒介的釋放，例如組胺、媒介的釋放在非常短的時間內(nèi)會引起一些臨床癥狀，如局部性或全身性水腫等。b、類滯后型過敏；（作為媒介的是T-細(xì)胞）類過敏癥，即過敏性接觸皮炎，是媒介細(xì)胞對特性接觸致敏物（通常是化學(xué)品）的過敏性反應(yīng)。（2）刺激劑接觸反應(yīng)刺激劑接觸反應(yīng)是局部的，具有活性皮膚的特性，一次或多次暴露于某種刺激劑中也會引起直接傷害。臨床癥狀一般包括紅斑，如水腫、皮膚鱗化、發(fā)癢和皮膚粗糙化。 原因可能與手套用粉末粒子（玉米淀粉）、化學(xué)物質(zhì)（促進(jìn)劑、抗氧劑），內(nèi)毒素的手套吸留效應(yīng)作用。（3）可瀝濾的蛋白質(zhì)。可瀝濾的蛋白質(zhì)包括可從成品中瀝濾的水溶性蛋白質(zhì)和不同分子量的肽，這些蛋白質(zhì)中的大多數(shù)源于天然膠乳，也可能是生產(chǎn)過程中的添加劑（如酪素），這些水溶性介質(zhì)中萃取出的蛋白質(zhì)可能會引起類過敏反應(yīng)。（4）化學(xué)物質(zhì)化學(xué)物質(zhì)是指在生產(chǎn)工藝的任一工序中所添加和形成的各種化合物，可能存在于成品中，包括各類硫化助劑、添加劑和隔離劑。（5）熱源質(zhì)和內(nèi)毒素膠乳手套制作過程中生產(chǎn)環(huán)境原材料；加工用水的細(xì)菌污染與初始污染過程有關(guān)。2、與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害。不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，使用說明書，由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，合理地可預(yù)見的誤用，產(chǎn)品規(guī)格選擇不當(dāng)，副作用警告不充分，對一次性使用產(chǎn)品的危害警告不適當(dāng)，產(chǎn)品包裝材質(zhì)的選用不當(dāng)。3、由于功能失效，產(chǎn)品老化引起的危害預(yù)期用途特征的不適當(dāng)，缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品生命周期終止規(guī)定，不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染）的超出，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)使用。（1）Co60輻照對醫(yī)用手套性能的影響：Co60輻照滅菌后醫(yī)用手套的性能是否發(fā)生變化，對使用者來說，是否會產(chǎn)生不安全感；由于醫(yī)用手套是用天然膠乳經(jīng)硫化后浸漬而制成的，它是一種高分子聚合物，因此經(jīng)Co60輻照后的醫(yī)用手套性能將要受到一定程度的影響。（2）滅菌不徹底；（3）滅菌過度造成手套強度降低：滅菌過度會對醫(yī)用手套的物理性能產(chǎn)生影響，造成手套變黃、發(fā)脆，而導(dǎo)致手套破裂；（4）因檢驗漏檢而造成的手套漏損；（5）無菌一次性手套的重復(fù)使用：在手套的使用過程中，個別使用者可能從經(jīng)濟(jì)和方便的角度考慮，將一次性使用手套反復(fù)投入使用，最終將造成細(xì)菌感染，給使用者和病人帶來不必要的痛苦。十、 風(fēng)險降低與控制針對上述生物學(xué)、使用、功能的危害和風(fēng)險分析，作為制造商我們將盡可能采取措施降低產(chǎn)品風(fēng)險。1、盡可能的降低水溶性蛋白質(zhì)的含量通過科學(xué)的工藝改革與研究，依靠大專院校的科技力量，對膠乳產(chǎn)品的水溶性蛋白質(zhì)的硫化配方進(jìn)行探索優(yōu)化，在優(yōu)化配方基礎(chǔ)上，利用先進(jìn)的硫化設(shè)備，逐步達(dá)到降低水溶性蛋白質(zhì)含量的目的。2、正確的選用手套的隔離劑橡膠手套隔離劑的選擇不當(dāng)，在使用過程中，有可能會給使用者帶來一些副作用，也會造成使用者的穿戴困難而影響使用效果。對此，我們選用了可吸收改性淀粉為手套隔離劑，它可供人體組織吸收，無任何副作用，穿戴前不需進(jìn)行清洗，使用十分方便，大大減少了由于手套常規(guī)消毒，而帶來的穿戴困難和不良副作用。3、滅菌劑殘留物的控制我公司的橡膠醫(yī)用手套委托南寧輻照有限公司滅菌，滅菌保證水平SAL達(dá)到10-6。4、生產(chǎn)過程中環(huán)境、生產(chǎn)原料、工藝用水潔凈度的控制產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，由于初始污染菌過多，會直接影響產(chǎn)品的滅菌效果，對此，我們制定了生產(chǎn)環(huán)境控制程序,使滅菌手套的生產(chǎn)、檢驗、包裝環(huán)境按EN 724、GB 15980、YY0033標(biāo)準(zhǔn)實施管理。5、無菌包裝破損的預(yù)防無菌包裝材料的強度及包裝封口質(zhì)量的好壞都會導(dǎo)致包裝的破損，而造成細(xì)菌污染的風(fēng)險。因此，本公司在包裝材料品牌的選擇上，注重以下幾個方面：(a)、選用的包裝材料在醫(yī)用手套的產(chǎn)品有效期內(nèi)，能夠起到阻止微生物穿透的作用，防止手套在滅菌后再次污染。（附蘇州大學(xué)核醫(yī)學(xué)院檢測報告）(b)、包裝材料具有較好的氣密性，放入手套封口后，可確保封口牢固。(c)、包裝材料經(jīng)Co60輻照后性能影響較小，不會發(fā)黃、發(fā)脆，便于存貯。在整個產(chǎn)品包裝過程中，我們嚴(yán)格按EN868無菌產(chǎn)品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保使用合格的包裝材料，對滅菌手套每一個單位包裝的密封程度，按GB/T2828.1/ISO2859-1標(biāo)準(zhǔn)組織專職質(zhì)檢員進(jìn)行抽查、驗收，努力減少因產(chǎn)品包裝破損而造成的污染風(fēng)險。并在產(chǎn)品單位包裝上和使用說明書中提出警戒：包裝已損壞的無菌手套，請勿使用。6、選擇適當(dāng)?shù)囊?guī)格顧客在選用本公司生產(chǎn)的無菌醫(yī)用手套時，請根據(jù)本人的手型大小，選擇適合本人穿戴的手套規(guī)格型號，（在手套單位包裝及內(nèi)襯紙上注明）以避免因選擇不當(dāng)，而造成手套破損。7、選擇正確的手套品種規(guī)格使用品種選擇不當(dāng)，在醫(yī)療場合如把檢查手套用于手術(shù)之中，就可能造成一定的風(fēng)險，因為一次性使用的醫(yī)用手套分二種用途，一種用于醫(yī)療手術(shù)，根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則屬a類產(chǎn)品，另一種是檢查手套，用于衛(wèi)生處理，屬類產(chǎn)品，如把檢查手套誤用于手術(shù)之中，就不能保證手套在使用中能提供并維持滿足要求的性能。根據(jù)以上可能發(fā)生的情況，請使用者在使用前看清包裝袋上產(chǎn)品名稱及用途，然后再投入使用。8、關(guān)于輻照前后醫(yī)用手套性能的變化我們進(jìn)行了關(guān)于輻照前后醫(yī)用手套性能的變化研究對比，從對比的數(shù)據(jù)來看，輻照滅菌后的手套性能沒有發(fā)生本質(zhì)的變化，或者說影響很小，這種影響將不會構(gòu)成對醫(yī)用手套的使用；其物理性能測試結(jié)果表明，完全符合GB7543-2006和EN455的要求。9、滅菌結(jié)果的驗證本公司的無菌手套是委托南寧輻照有限公司進(jìn)行輻照滅菌的，采用工業(yè)型Co60輻照裝置，最大容量為18.5PBq（50萬居里）；輻照滅菌按照GB18280和ISO11137標(biāo)準(zhǔn)對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。并在產(chǎn)品的包裝箱上內(nèi)外貼有輻照劑量變色貼片，作為定性參考；滅菌后的產(chǎn)品，采用中國藥典（最新版）的無菌試驗方法進(jìn)行檢驗，滅菌后的微生物存活率，SAL達(dá)到10-6；上述的一系列有效措施，是防止本企業(yè)產(chǎn)品滅菌不到位，滅菌不徹底的確實保障。10、滅菌過度對手套強度的影響滅菌過度造成手套強度降低，對此，我們采取了一系列措施：嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，確保初始污染菌控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；在Co60輻照過程中，要求輻照中心按GB18280/ISO11137、EN552要求，嚴(yán)格控制滅菌劑量和時間，以防止滅菌過度。11、嚴(yán)格檢驗為確保本公司產(chǎn)品的漏檢率在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍之內(nèi)，本公司在生產(chǎn)、檢驗過程中，有一整套嚴(yán)格、完整的質(zhì)量保證體系，從原材料的進(jìn)入，生產(chǎn)線上的質(zhì)量中間抽查，檢包車間的全過程實施檢驗，最后再經(jīng)過質(zhì)監(jiān)科專職抽檢人員按ISO2859.1計數(shù)抽樣檢驗程序分別再進(jìn)行二次抽檢，出口產(chǎn)品最后經(jīng)商檢人員按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或合同要求進(jìn)行最終檢驗，檢驗合格后，產(chǎn)品方可放行。經(jīng)確保本公司產(chǎn)品完全符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，使顧客所受的風(fēng)險降低到最低點。12、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌橡膠手套為了防止無菌橡膠手套的重復(fù)使用，以至造成細(xì)菌感染，我們在包裝袋上標(biāo)有一次性使用的標(biāo)記并再三警告使用者，在手套使用前，務(wù)必要看清標(biāo)簽說明。作為產(chǎn)品的制造商，為了真正維護(hù)顧客的利益，保證產(chǎn)品使用的安全性和可靠性，我們有責(zé)任把可能遇到的風(fēng)險降低到最低限度。目前，本公司已通過不斷的工藝改進(jìn)和技術(shù)改造，把使用該產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險降低到了最低的限度(在可接受的范圍內(nèi))；它的使用價值大大超過了可能產(chǎn)生風(fēng)險的接受程度。我公司已建立健全了嚴(yán)密的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，且正在申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證及CE認(rèn)證。十一、 風(fēng)險管理結(jié)果通過風(fēng)險管理的分析，使用本公司的橡膠醫(yī)用手套是安全的、可靠的。結(jié)論：產(chǎn)品在使用過程中獲益大于風(fēng)險，產(chǎn)品的風(fēng)險是可接受的。十二、 生產(chǎn)后經(jīng)驗：由于本產(chǎn)品為行業(yè)老產(chǎn)品，本次進(jìn)行了風(fēng)險分析已調(diào)研并結(jié)合其它公司的以往經(jīng)驗，一旦正式生產(chǎn)，各部門應(yīng)收集相應(yīng)的信息，考慮可能存有未發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險或初始評定失效。若發(fā)現(xiàn)時應(yīng)及時提報，再進(jìn)行分析、評價、控制。附錄1 一次性使用滅菌橡膠外科手套的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害編號危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險控制方案分析H1生物學(xué)危害1. 若產(chǎn)