一種替代制藥廠中甲醛熏蒸的消毒滅菌方案.doc

一種替代制藥廠中甲醛熏蒸的消毒滅菌方案拜科特瑞生物研究院摘要：制藥廠中車間環(huán)境消毒，有很多企業(yè)用的是甲醛熏蒸的消毒滅菌方法，其價(jià)格低廉，殺菌能力出色，但是甲醛毒性大，危害性強(qiáng)，操作不便，損害員工的身體等缺點(diǎn)正在被越來越多的企業(yè)所認(rèn)知和淘汰，甲醛在歐洲制藥企業(yè)是禁止使用的。拜科特瑞與制藥企業(yè)的滅菌專家和實(shí)際應(yīng)用需求，整合了最新的制藥廠車間環(huán)境消毒技術(shù)方案。本文介紹了拜科特瑞干霧用于藥廠車間環(huán)境消毒的優(yōu)點(diǎn)，闡述了歐菲姆離子式空間干霧滅菌系統(tǒng)的原理、構(gòu)成、使用及驗(yàn)證。分析了藥廠車間環(huán)境消毒選擇空間滅菌設(shè)備關(guān)注的事項(xiàng)。詳細(xì)解說了在過氧化氫替代甲醛空間滅菌中牽涉到的也是藥廠車間環(huán)境消毒工作人員關(guān)心的的殺菌效力、腐蝕性、殘留等問題。關(guān)鍵詞：歐菲姆；制藥廠環(huán)境消毒滅菌；車間消毒滅菌；小型過氧化氫滅菌器；過氧化氫干霧滅菌器；一，過氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)的發(fā)展與優(yōu)勢(shì)過氧化氫干霧滅菌應(yīng)用于歐洲藥廠車間環(huán)境消毒已有近20年歷史，特別是近幾年，在歐盟限制使用甲醛空間滅菌的大環(huán)境下過氧化氫干霧滅菌得到飛速發(fā)展。首次針對(duì)藥廠車間提出了過氧化氫類的滅菌的概念，雖然無法迅速普及到各個(gè)類別，但是從歐盟對(duì)甲醛消毒滅菌的摒棄，我們已經(jīng)能夠看到整個(gè)行業(yè)，無論是管理者還是參與者都在試圖尋找一種能夠代替甲醛進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品。那么用過氧化氫在藥廠車間環(huán)境消毒空間滅菌上比用甲醛到底有哪些優(yōu)點(diǎn)呢？歐菲姆過氧化氫空間干霧與傳統(tǒng)甲醛熏蒸的比較項(xiàng)目歐菲姆過氧化氫干霧甲醛毒性無毒、無害有強(qiáng)致癌，能隔代遺傳，致后代畸形，（一般藥廠車間環(huán)境消毒女性職工居多）。氣味無色、無味刺激氣味強(qiáng)滅菌效果Log4-log6滅菌效果廣譜高效，符合藥典對(duì)空間滅菌要求滅菌效力符合藥典對(duì)空間滅菌的要求滅菌時(shí)間全程：1小時(shí)，可安全生產(chǎn)殺菌12小時(shí)，排風(fēng)48小時(shí)以上方可安全生產(chǎn)殘留表面空間均無殘留，無需清潔處理滅菌后需要對(duì)白色晶體做清潔，且很難完全清除殘留中和無需中和需要中和清潔認(rèn)證及驗(yàn)證完善的驗(yàn)證資料，和3Q認(rèn)證資料歐美發(fā)達(dá)地區(qū)已經(jīng)擯棄這種方式，殘留檢測(cè)德爾格過氧化氫檢測(cè)儀難以檢測(cè)消毒成本只需增加前期購買設(shè)備的成本。能解決的問題：更短的停止使用時(shí)間；更簡(jiǎn)單方便的操作；更好的保護(hù)人員，更舒適的工作環(huán)境；有利于提高生產(chǎn)效率，維護(hù)人員的穩(wěn)定。較低的消毒成本，造成的問題，長時(shí)間的不能使用，可能出現(xiàn)的人員安全與高額的賠付，頻繁更換昂高的高效，出口受到嚴(yán)重影響，惡劣的生產(chǎn)環(huán)境與頻繁的人員流動(dòng)，招聘與培訓(xùn)成本對(duì)藥廠等企業(yè)單位實(shí)際影響比較1.員工安全無論哪個(gè)行業(yè)，無論采用那種生產(chǎn)技術(shù)科學(xué)研究，生產(chǎn)安全是首要原則。甲醛的危害主要體現(xiàn)在：強(qiáng)致癌性，強(qiáng)致畸性，和隔代危害（即孕婦中毒可以造成胎兒的畸形）。在網(wǎng)絡(luò)普及的今天，人們對(duì)甲醛的危害愈發(fā)了解，科研人員，是必須要得到保護(hù)的。歐菲姆干霧過氧化氫采用的是7.5的過氧化氫，其毒性（LD）值，低于食鹽，是公認(rèn)的安全、環(huán)保型消毒劑，在歐盟藥廠、醫(yī)院、藥廠車間廣泛使用。2應(yīng)用便利性 制藥廠車間一個(gè)特點(diǎn)就是，空間不大，突發(fā)情況很多，因此，應(yīng)急性消毒和小范圍消毒是必不可少的，甲醛顯然無法應(yīng)對(duì)這種突發(fā)狀況，而歐菲姆“小，快，靈”的特點(diǎn)十分合適。二歐菲姆過氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)的原理與構(gòu)成1，首先我們了解一下什么是干霧？1.1，干霧的尺寸：干霧是指直徑在110微米間的液體顆粒。1.2，干霧的特性：1.2.1不規(guī)則：干霧顆粒進(jìn)行的是無規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理）；1.2.2不凝結(jié)：干霧滴不易凝結(jié)在一起產(chǎn)生大的液滴；1.2.3不附著：干霧顆粒在表面接觸后（如墻壁）會(huì)反彈，不易附著。干霧顆粒越小、越均勻干霧特征越明顯。2，歐菲姆離子式過氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)2.1設(shè)備原理：拜科特瑞的干霧滅菌技術(shù)方案是利用歐菲姆離子式滅菌終端，由歐洲空氣動(dòng)力學(xué)專家和滅菌技術(shù)專家的通力合作的產(chǎn)物，用最新的高科技科學(xué)技術(shù)，實(shí)驗(yàn)仿真，技術(shù)驗(yàn)證，制藥廠的實(shí)際應(yīng)用和監(jiān)測(cè)，研究出來的干霧滅菌技術(shù)方案。主要特點(diǎn)是讓空氣在高壓中高速運(yùn)動(dòng)與滅菌劑碰撞產(chǎn)生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓滅菌劑以干霧顆粒的方式彌散在無菌潔凈區(qū)，從而到達(dá)徹底的滅菌效果，殺死有害細(xì)菌，控制有害微生物，可完全代替甲醛熏蒸的技術(shù)方案。2.2干霧滅菌方案構(gòu)成空間殺孢子劑+空間干霧滅菌設(shè)備2.3干霧滅菌方案的適用范圍1，干霧滅菌方案可安全用于潔凈室空間和設(shè)備的消毒滅菌，適用領(lǐng)域包括制藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、藥廠車間，細(xì)胞房、微生物室無菌室等。2，干霧滅菌方案可安全用于各種級(jí)別的：無菌潔凈車間、無菌藥廠車間環(huán)境消毒、微生物室、無菌室、隔離器、RABS、無菌傳遞艙的消毒滅菌。3，干霧滅菌方案可安全的用于不銹鋼、塑料、玻璃、地板、墻壁等各種表面和空間消毒。2.4歐菲姆干霧滅菌操作指南：設(shè)備放置位置的確認(rèn)：設(shè)備位置遵循以下原則：噴嘴遠(yuǎn)離墻壁和設(shè)備，避免遮擋噴霧，以易于干霧擴(kuò)散的位置為佳。第二步：設(shè)備固定好，裝上充足的消毒劑，接上電源，按消毒劑用量設(shè)置噴霧時(shí)間。第三步：關(guān)閉空調(diào)、新風(fēng)排風(fēng)，關(guān)閉門窗。第四步：?jiǎn)?dòng)按鈕開始噴霧開關(guān)，開始進(jìn)行干霧滅菌（使用前請(qǐng)閱讀產(chǎn)品使用說明）第五步：設(shè)備進(jìn)行殺菌，噴霧完設(shè)定量會(huì)自動(dòng)停止，靜置30分鐘。全排風(fēng)10-15分鐘，滅菌完成。從消毒開始到人員安全進(jìn)入，整個(gè)消毒過程約3個(gè)小時(shí)（包括通風(fēng)）。2.5歐菲姆空間干霧滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證體系：主要驗(yàn)證內(nèi)容包括三個(gè)部分：2.5.1，過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)殺菌效力驗(yàn)證霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)滅菌效果是可驗(yàn)證的，無需特殊菌種，LRV符合USP要求。通過生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，根據(jù)美國藥典USP中的規(guī)定，采用黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗(yàn)菌，滅菌后下降46個(gè)對(duì)數(shù)單位，可以證明該系統(tǒng)在空間滅菌過程中對(duì)各種微生物的殺滅能力。2.5.2，材料兼容性驗(yàn)證（腐蝕性驗(yàn)證，歐盟藥廠車間環(huán)境消毒40多種材料挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)報(bào)告）2.5.3，殘留驗(yàn)證（完善有殘留驗(yàn)證材料）使用專業(yè)儀器檢測(cè)殘留。企業(yè)可以通過空間殘留檢測(cè)儀，采用過氧化氫敏感的檢測(cè)管，在0.5小時(shí)全排風(fēng)后，驗(yàn)證過氧化氫的殘留量。使用標(biāo)準(zhǔn)：OSHA（美國職業(yè)安全與健康管理局）。殘留量要求：小于1ppm（1.43mg/m3）。需要注意的是，2010版的GMP要求如果采用熏蒸，必須檢測(cè)殘留量。推薦檢測(cè)儀器：德國德爾格Accuro氣體殘留檢測(cè)儀。四結(jié)語在擁有好的滅菌消毒劑前提下，如何實(shí)現(xiàn)空間滅菌效果化呢？絕大多數(shù)滅菌消毒產(chǎn)品都是液體，因此，一個(gè)基本的認(rèn)知是：如果能夠?qū)⑾疽簹饣敲磾U(kuò)散性是的，必然殺菌效果也是理想的。這也是人們一直希望的。但是如果將產(chǎn)品完全氣化，設(shè)備的費(fèi)用、使用成本都是非常高的，目前市面上很多大型的設(shè)備也只能做到“汽化”，而做不到真正的“氣化”。一字之差，相差甚遠(yuǎn)。首先是技術(shù)上達(dá)不到。再加上很多藥廠車間一年進(jìn)行“大消毒”的次數(shù)并不多，大型設(shè)備投入高，使用次數(shù)少，這樣算起來性價(jià)比就非常低?？墒侨绻麑a(chǎn)品簡(jiǎn)單的霧化，擴(kuò)散性又非常差，會(huì)有很多問題（如死角、凝液等），達(dá)不到藥廠車間消毒的要求，不適用于藥廠車間環(huán)境消毒、空間滅菌。藥廠車間環(huán)境消毒選擇滅菌設(shè)備時(shí)主要考慮下面幾個(gè)方面：1，使用方便，操作簡(jiǎn)單，生態(tài)環(huán)保，對(duì)人員和環(huán)境友好；滅菌時(shí)間非常短。2，方案殺菌效力達(dá)到藥典USP滅菌標(biāo)準(zhǔn)：能對(duì)枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到log6的殺滅率。3，方案的材料兼容性要好：潔凈區(qū)及設(shè)備的相容性應(yīng)包括：對(duì)金屬、工程塑料，橡膠，潔凈室墻板頂板，環(huán)氧樹脂自流平地面、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、有機(jī)玻璃、插座、開關(guān)、各種電了顯示儀表等。4，方案無殘留：確保滅菌以后的滅菌劑殘留不會(huì)對(duì)藥品構(gòu)成任何形式的污染。易驗(yàn)證，有充分的驗(yàn)