供應商管理規(guī)程(DOC).doc

文件名稱供應商管理規(guī)程文件編號文件名稱供應商管理規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日復制份數(shù)審 核 人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質量部批 準 人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日分發(fā)部門編制依據目的：建立物料供應商質量審計批準、變更的辦法，評估現(xiàn)有的或可能的供應商，促使供應商不斷改善內部質量情況，以保證所供產品的質量符合本廠的生產要求。范圍：適用于本公司所有用于生產的原料、輔料、包裝材料、試劑、等供應商的審計批準和變更的管理。職 責：物料部負責擬新增或變更物料供應商審核確認的提出。質量部負責對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對關鍵物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，負責與關鍵物料供應商簽訂質量協(xié)議，并對質量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。倉庫負責及時反饋接受到物料的包裝、數(shù)量情況。質量負責人負責供應商的最終批準。企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量部門對物料供應商獨立做出質量評估。內 容：1、供應商選擇原則要求1.1供應商必須是經過國家有關部門注冊批準、具有相應生產或經營批文的合法企業(yè)。1.2 具有相應產品的生產、檢測設施設備條件和較完善的質量保證體系，產品滿足相應的質量標準要求，售后服務完善。1.3 在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。1.4 物料供應本著優(yōu)質、定點、就近、經濟、合法、及時的原則。2、供應商資質基本要求2.1原輔料生產商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：2.1.1企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。2.1.2生產許可證復印件。2.1.3GMP證復印件。2.1.4藥品注冊證復印件。2.1.5企業(yè)標準、國家或行業(yè)標準。2.1.6稅務登記證2.1.7組織機構代碼證。2.1.8質量保證協(xié)議書。2.1.9質量檢驗報告書。2.1.10法人授權書和銷售人員身份證（復印件）。2.1.11進口藥品應提供藥品注冊證和口岸檢驗所的報告書。2.1.12包裝材料則應視種類增加以下內容：包裝印刷品印刷許可證、藥品包裝用材料、容器生產許可證、藥品包裝材料和容器注冊證。2.1.13屬于危險化學品的必須有危險化學品生產許可證。2.2經銷商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：2.2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。2.2.2企業(yè)內控標準、國家或行業(yè)標準2.2.3稅務登記證。2.2.4組織機構代碼證。2.2.5危險化學品經營許可證（若是危險化學品經銷商）3、供應商分類原則質量部對品種涉及的物料進行風險評估，根據對產品質量的風險程度，確定物料的安全等級。按其對藥品質量及安全性的影響程度，分為I、II、III類物料供應商。3.1 I類物料供應商I類物料供應商也稱作關鍵物料的供應商，指影響產品的內在質量的物料（如口服制劑直接入口的物料）的供應商，主要包括原料、部分輔料（如緩控釋功能輔料、包衣劑等）的供應商。3.1.1對于I類（影響產品內在質量的物料）的供應商，除了必須符合法定的資質外，還要進行現(xiàn)場審計。3.1.2若需變更I類物料供應商，必須重新對擬選定的物料供應商進行上述審計和批準。還需要對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察，主要的物料供應商變更需要及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。3.2 II類物料供應商II類物料供應商指產品對藥品質量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料供應商，包括用量很小的輔料（如包衣用食用色素、蟲蠟）、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及標簽、說明書等的供應商。3.2.1對II類物料（對產品內在質量有一定影響的物料）供應商，企業(yè)首先要對供應商提供的物料進行風險分析，視物料對產品質量的風險程度決定是否進行現(xiàn)場審計。風險較低的物料只審計資質即可。3.3 III類物料供應商III類物料供應商指對產品質量沒有影響物料的供應商，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、托盤、紙箱等的供應商。3.3.1對III類物料（對產品內在質量沒有影響的物料）的供應商一般只考察其資質，只要其產品適用，均可以批準供貨。 4、供應商審計要求4.1對I類物料供應商審計通常情況下應包括但不限于以下的內容;(1)資質審計原料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產批件、質量標準、經營授權書、業(yè)務員資料：進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）等。輔料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產批件、質量標準、經營授權書、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。(2)現(xiàn)場審計：現(xiàn)場審計內容包括：該企業(yè)的生產廠房、設施設備、生產能力、衛(wèi)生條件、質量管理、售后服務以及原料等是否符合國家標準和本企業(yè)的要求。4.2對II類物料供應商審計的內容（1）資質審計輔料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。內包裝材料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、藥包材注冊證、業(yè)務員資料。外包裝材料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、經營授權書、業(yè)務員資料。 (2)現(xiàn)場審計（必要時進行）4.3對III類物料供應商的審計的內容資質審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產、經營許可的證明文件。5、審計的實施供應商的審計包括：首次審計、定期審計、原因審計、追蹤審計。5.1首次審計是指第一次對某個供應商的物料和資質進行審計，以前從未從該供應商處采購過該物料。5.1.1物料部對擬采購物料的供應商發(fā)出供應商調查表,由供應商填寫，并同時提供相應的資質材料。5.2.2由質量部對供應商的資質和質量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求對其進行資質或現(xiàn)場審計。5.2.2.1資質審計:對風險較低的II類物料供應商和III類物料供應商只審計其資質。5.2.2.2現(xiàn)場審計：a.對I類物料供應商和風險較高的II類物料供應商則必須進行現(xiàn)場審計，審計時按照質量部制定的“現(xiàn)場審計的內容和標準”進行，做好審計記錄，并召開有供應商代表參加的總結會議；b.對存在嚴重缺陷的供應商若無采購意向則說明后結束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見；c.對一般缺陷提出整改措施;d.質量部在規(guī)定的時間內完成供應商現(xiàn)場審計報告。5.2定期審計5.2.1對資質進行定期審計，審計其資質是否在有效期內，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應商的生產、經營范圍內，變更后是否更新資料等。5.2.2對需現(xiàn)場審計的供應商根據上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。5.2.3如發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在較大的質量風險則報請受權人中止采購，對已使用該物料的產品進行風險分析及采取相應的措施。5.3原因審計當出現(xiàn)重大的質量投訴時（如：混批，印刷錯誤，產品中發(fā)現(xiàn)人體毛發(fā)，嚴重的異物混入，微生物污染等），應根據風險情況啟動物料供應商的審計，可以是書面審計或現(xiàn)場審計。 5.4追蹤審計對上一次審計問題采取的整改措施的確認，可以是書面審計或現(xiàn)場審計。6、物料供應商確認流程6.1供應商確認流程圖：物料需求初步了解和篩選物料分類I類II類III類 樣品檢驗樣品檢驗樣品檢驗小試小試（必要時）小試（必要時）穩(wěn)定性考察和其他考察工藝驗證中試質量協(xié)議現(xiàn)場審計（必要時）工藝驗證（必要時）現(xiàn)場審計質量協(xié)議 質量協(xié)議(必要時)中試質量部批準為合格供應商(必要時)客戶和（或） 當局備案批準歸檔6.2物料部查找潛在供應商，并向潛在供應商發(fā)放供應商調查問卷，填好后收回。6.3由質量部和物料部根據供應商提供的供應商調查表的對供應商進行基本評估，是否符合公司要求。在資料審核中，如提供的資料不全或有不清楚的地方，則向供應商索取。6.3由質量管理部對供應商的資質和質量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求對其進行資質或現(xiàn)場審計。6.4小樣提供6.4.1供應商基本資質初審合格后，由物料部負責向供應商索取三個批號的樣品。6.4.2由質檢中心（QC）依據本企業(yè)質量標準、對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。6.4.3對于確實無法得到樣品的情況下，QC主任應拿供應商提供的檢驗報告單與我公司內控標準對比，必須符合公司內控標準。6.4.4如小樣檢驗不合格，視為供應商審計不合格。6.5樣品試制（關鍵物料）由QA與生產車間主任共同確定中試的批量（以適應設備的最小量為準），報質量部審核，由質量負責人批準。中試結束后，產品留樣，進行加速及長期穩(wěn)定性考察。需上報申請的，根據注冊法規(guī)要求由研發(fā)中心進行申報。對以下情況視為供應商審計不合格：a、對關鍵物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，結果不符合要求的；b、對關鍵物料供應商提供的樣品進行小批量試生產的樣品進行穩(wěn)定性考察，其結果不符合規(guī)定的。6.6現(xiàn)場審計（關鍵物料）6.6.1審計準備：現(xiàn)場審計是在資質材料審核合格的基礎上進行。由質量部組織相關部門的人員參加，組成現(xiàn)場審計小組。審計小組人員的組成：可由質量部、物料部、生產部等部門的人員組成，必要時組長由質量部長或質量負責人擔任。6.6.2審計計劃：由質量部制定供應商現(xiàn)場審計計劃，填寫供應商質量體系審計計劃表，報質量負責人審核批準后執(zhí)行。6.6.3審計通知：現(xiàn)場審計批準后由物料部向供應商發(fā)出供應商現(xiàn)場審計通知，通知現(xiàn)場審計時間及內容，由物料部負責與供應商的協(xié)調、安排。6.6.4現(xiàn)場審計內容參照供應商現(xiàn)場審計項目表。6.6.5審計匯總：審計結束后，審計小組對現(xiàn)場檢查的情況如實作出審計結論，填寫供應商現(xiàn)場審計項目表。6.6.6審計報告的審批：現(xiàn)場審計結束后，質量部應在5個工作日內將供應現(xiàn)場商審計報告整理后交質量負責人批準，存檔?，F(xiàn)場的審計結論應向供應商反饋。質量部將審計情況填入供應商審批表，報質量負責人。 6.6.7質量部將質量負責人意見寫入供應商現(xiàn)場審計報告，反饋給相應供應商和物料部。6.7批準供應商合格供應商由質量負責人批準。質量負責人根據供應商審批表，作出同意、不同意采購或經整改后重新審計的意見。對于II類、III類供應商，調查評估和產品質量符合要求，則批準為公司的供應商，對于I類的供應商，需調查評估、產品質量、現(xiàn)場審計均符合要求后，方能批準為公司的供應商，否則供應商審計不合格，如進行小試生產的產品不符合質量標準或者穩(wěn)定性不符合要求的同樣視為供應商審計不合格，該潛在供應商不能作為公司的定點供應商。6.8質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。6.8.1質量協(xié)議內容：6.8.1.1供貨方為甲方，使用方為乙方6.8.1.2甲方須向乙方承諾公司合法、質量標準合法、產品質量符合規(guī)定、供貨渠道暢通及運輸方法合理，如果產生問題所要承擔的責任。6.8.1.3乙方應向甲方承諾公司合法、檢驗標準合法、產品應用合法、驗收方法合理，如果產生問題所要承擔的責任。6.8.1.4簽訂時間、公章和有效期。6.9合格物料供應商名單6.9.1依據物料供應商評估情況，質量部制定批準的供應商名單，經質量負責人批準。6.9.2.2合格物料供應商名單內容包括：物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商名稱（如有）等，并及時更新。6.9.3合格物料供應商名單由質量部分發(fā)至物料部。供應商發(fā)生變更時，質量部在變更執(zhí)行之日前，將變更后的現(xiàn)行供應商清單及時重新分發(fā)。原合格物料供應商名單收回，做銷毀處理。物料部必須在合格物料供應商處采購物料，未按此采購的物料，倉庫不應接收。6.9.4為了保證本公司產品的正常生產需要，保證供貨不斷，原則上每種原輔材料應確定兩家定點供應商。7、質量部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。8、供應商復審8.1現(xiàn)場復審：定期對已批準的關鍵物料供應商現(xiàn)場至少每兩年現(xiàn)場審核一次。產品質量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢，原料、工藝、設備發(fā)生重大變化，生產場所變更、企業(yè)隸屬關系、管理人員發(fā)生重大變化應增加現(xiàn)場審計次數(shù)至1年一次。8.2資料復審：質量部對供應商檔案資料每年進行一次復審，檢查